KEJADIAN IKUTAN

PASCA IMUNISASI
(KIPI)
 Maturasi Perjalanan Program Imunisasi

1 2 3 4 5
Pravaksinasi Cakupan Kepercayaan Kepercayaan Eradikasi
meningkat hilang pulih

Vaksinasi
Penyakit
berhenti
INCIDENC

Cakupan Letupan penyakit

vaksinasi
E

KIPI
Eradikasi

MATURITY
 KIPI
(KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI)
Adalah suatu kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi,
diduga atau dipercaya disebabkan oleh imunisasi

 Reaksi vaksin – disebabkan oleh vaksin beserta bahan

pembawanya (faktor vaksin)
 Kesalahan Program - disebabkan oleh adanya
kesalahan dalam penyiapan, perlakuan atau teknik
pemberian vaksin (faktor vaksinasi)
 Koinsidens – terjadi setelah imunisasi namun bukan
disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi (karena
kebetulan) (faktor hospes)
 Reaksi suntikan – kecemasan akan rasa sakit oleh
suntikan, bukan karena vaksin (faktor hospes)
 Tidak diketahui – sebab tidak dapat ditentukan
Kejadian ikutan: kejadian yang Reaksi simpang: kejadian yang tidak
tidak diharapkan tanpa melihat / diharapkan yang disebabkan oleh
menganalisis adanya hubungan vaksin (obat) yang dibuktikan memiliki
sebab-akibat hubungan kausal

Programmati
Diseases c
Adverse event
errors
Genetics (event not attributed to vaccine)
Diet

Adverse reaction
(event attributed to vaccine)
Other
Other drugs factors

Compliance* Environment
 Reaksi vaksin yg jarang, interval onset & perkiraan rate KIPI
Vaksin Reaksi vaksin Interval onset Rate KIPI / 1juta
BCG Limfadenitis supuratif 2 – 6 bulan 100 – 1000
Osteitis BCG 1 – 12 bulan 1 – 700
Infeksi BCG disiminata 1 – 12 bulan 2
HiB Belum pernah ada laporan - -
Hepatitis B Anafilaksis 0 – 1 jam 1–2
Campak / MMR Kejang demam 5 – 12 hari 333
Trombositopenia 15 – 35 hari 33
Reaksi anafilaktoid ~10
Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 1 – 50
Ensefalopati - <1
OPV Lumpuh layu berkaitan dg vaksin (VAPP) 4 – 30 hari 1,4 – 3,4
Tetanus Neuritis Brakhial 2 – 28 hari 5 – 10
Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 0.4 – 10
Abses steril 1 – 6 minggu 6 - 10
Tetanus-difteria Sama dengan tetanus
Pertusis Menangis terus menerus > 3jam 0 – 24 jam 1.000- 60.000
Kejang demam 0 – 3 hari 570
Keadaan hipotonik-hiporesponsif 0 – 24 jam 570
Syok Anafilaksis 0 – 1 jam 20
 REAKSI SERING-RINGAN
Iritabilitas, tdk enak
Vaksin Reaksi lokal Demam
badan & gejala umum
(nyeri, pembengkakan, kemerahan) >38oC
BCG 90-95% - -
Hib 5-15% 2-10% -
HepB Dws: 15%; Anak: 5% - 1-6%
Measles/
MMR ~10% 5-15% 5% ruam
Polio - <1% <1%**
(OPV)
Tetanus ~10%* ~10% ~25%
DTP
(pertussis)
Sampai 50% Sampai 50% Sampai 55%

* Kejadian reaksi lokal mungkin meningkat karena dosis penguat, sampai 50-85%
** Gejala: diare, sakit kepala, dan/ atau nyeri otot.
 KIPI SERIUS

Setiap kejadian medis yang tidak diinginkan

•terjadi setelah pemberian imunisasi,
•menyebabkan rawat inap, kecacatan yang
menetap, mengancam kehidupan atau
kematian.
 KIPI yang harus dilaporkan
Semua KIPI
•KIPI NON SERIUS
 Non Serius: form bulanan bersama dengan
laporan cakupan bulanan imunisasi
•KIPI SERIUS
- menyebabkan rawat inap
- kecacatan yang menetap
- mengancam kehidupan atau kematian
 form lengkap
 KIPI yang harus diinvestigasi
1. KIPI yang terjadi pada sekelompok anak yang
diimunisasi di suatu tempat (cluster)

2. KIPI serius yang menyebabkan:

• perawatan RS
• kecacatan yang menetap
• kematian

3. Menimbulkan kekhawatiran orang tua dan

masyarakat
 Tindak lanjut
• Penanganan kasus (sederhana  sulit):
diagnosis, pengobatan, kapan merujuk kasus
berat
• Komunikasi dg orang tua & anggota masyarakat
untuk meredakan kecemasan
• Pelaporan : KIPI berat harus segera dilaporkan
& pd saat yg sama dilakukan investigasi
• Melakukan perbaikan apabila sudah dideteksi
apa yg harus dilakukan
• Koreksi thd masalah logistik, pelatihan,
supervisi
 Peran BPOM

 Penanganan laporan KIPI dari segi

produk (keamanan vaksin)
 Tindak lanjut regulatori vaksin
program  rekomendasi dari
Kemenkes  hasil analisa kausalitas
KOMNAS PP KIPI
 Uji Laboratorium  bila diperlukan
11
 KIPI YANG MEMERLUKAN SAMPLING
DAN PENGUJIAN

1. KIPI serius dgn sebab yg Jenis Uji Yang Dilakukan:

tidak dapat dijelaskan
STERILITAS Untuk
2. KIPI yg diduga memastikan
berhubungan dengan vaksin TOKSISITAS
mutu vaksin
penyebab
3. KIPI berkelompok (cluster). KIPI
 KEJADIAN IKUTAN PASCA
IMUNISASI VAKSIN DPT-HB-
HIB (PENTAVALEN)
 KIPI VAKSIN PENTAVALEN (DPT-
HB-Hib) BERDASARKAN
LITERATUR
• Vaksin Hib ditoleransi dengan baik
• Reaksi lokal dalam 24 jam : nyeri pada lokasi suntikan
yang ringan dan sementara. Reaksi ini akan sembuh
dalam 2 – 3 hari.
• Reaksi sistemik ringan : demam, jarang terjadi.
• Reaksi berat lainnya sangat jarang terjadi
• Karena merupakan vaksin kombinasi dengan DPT-HB
maka efek simpang yang terjadi seperti efek simpang
vaksin DPT-HB pada umumnya
HASIL CLINICAL TRIAL
VAKSIN PENTABIO (DPT-HB-
Hib)
 KEAMANAN VAKSIN Hib

• Semua vaksin Pentabio dapat ditoleransi dengan

baik
• Tidak ada perbedaan rate reaksi lokal dan reaksi
sistemik antar batch vaksin
• Tidak ditemukan KIPI serius yang berhubungan
dengan vaksin
 Efek Simpang DPT
• Jenis dan angka kejadian efek simpang yg berat
tidak berbeda secara bermakna dengan vaksin DPT,
Hep. B dan Hib yang diberikan secara terpisah.  
• Beberapa reaksi lokal sementara spt bengkak, nyeri
dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam
dapat timbul dalam sejumlah besar kasus.
• Kadang-kadang reaksi berat spt demam tinggi,
irritabilitas (rewel) dan menangis dg nada tinggi 
dapat terjadi dalam 24 jam setelah pemberian.
• Kejang demam telah dilaporkan dg angka kejadian 1
kasus per 12.500 dosis pemberian.
 Efek Simpang DPT
• Pemberian asetaminofen pada saat dan 4-8 jam
setelah imunisasi mengurangi terjadinya
demam.
• Studi United States Institute of Medicine, The
Advisory Committee on Immunization Practices,
dan asosiasi dokter spesialis anak di Australia,
Kanada, Inggris dan Amerika, menyimpulkan
tidak ada hub kausal antara DPT dan disfungsi
sistem saraf kronis pada anak.
• Tidak ada bukti ilmiah bahwa reaksi tersebut
mempunyai dampak permanen pada anak.
 Efek Simpang Hepatitis B
• Vaksin hepatitis B dapat ditoleransi dengan baik.
• Laporan mengenai reaksi anafilaksis berat sangat
jarang.
• Data yang ada tidak menunjukkan adanya hubungan
kausalitas antara vaksin hepatitis B dan sindroma
Guillain-Barré, atau kerusakan demyelinasi termasuk
gangguan sklerosis multipel, dan juga tidak ada data
epidemiologi untuk menunjang hubungan kausal
antara vaksinasi hepatitis B dan sindroma fatigue
kronis, artritis, kelainan autoimun, asma, sindroma
kematian mendadak pada bayi, atau diabetes.
 Efek Simpang Vaksin Hib
• Vaksin Hib ditoleransi dengan baik.
• Reaksi lokal dapat terjadi dalam 24 jam setelah vaksinasi
dimana penerima vaksin dapat merasakan nyeri pada lokasi
penyuntikan.
• Reaksi ini biasanya bersifat ringan dan sementara.
• Pada umumnya, akan sembuh dengan sendirinya dalam dua
atau tiga hari, dan tidak memerlukan tindakan medis lebih
lanjut.
• Reaksi sistemik ringan, termasuk demam, jarang terjadi
setelah penyuntikkan vaksin Hib.
• Reaksi berat lainnya sangat jarang; hub kausalitas antara
reaksi berat lainnya dan vaksin belum pernah ditegakkan.
 Hubungan vaksin dengan KIPI
berdasarkan bukti kausalitas (1)
DT/Td/TT Campak OPV/IPV DPT Hepatitis B Hib
Kategori 1 : Tidak terdapat bukti hubungan kausal
- - Mielitis (IPV) Autisme - -
Trombosito-
penia , ana-
filaksis (IPV)
Sindr GB

Kategori 2 : Bukti tidak cukup untuk menerima / menolak hubungan kausal

Kejang selain Ensefalopati Mielitis OPV Meningitis aseptik Sindrom Sindrom
spasme infan SSPE Sindr GB- GB GB
-til Kejang (IPV) Eritema multiform Demielinisa Mielitis
Demielinisasi Tuli sensoris SIDS Sindrom GB -si SSP Trombosi-
SSP Artritis topenia
Anemia hemolitik
Mononeuro- Anfilaksis
Neuritis optik Diabetes juvenil SIDS
pati SIDS
Mielitis trans- Peny gangguan
Artritis
versal perhatian & belajar
Eritema mul- Sindr GB Mononeuropati
tiforme Trombositopeni
 Hubungan vaksin dengan KIPI
berdasarkan bukti kausalitas (2)
DT/Td/TT Campak OPV/IPV DPT Hep B Hib

Kategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal

Ensefalopati - - Spasme infantil - Onset

Spasme infantil Hipsaritmia dini
(hanya DT) Sindrom Reye peny Hib
SIDS (hanya DT)
SIDS

Kategori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal

Sindrom GB Anafilaksis - Ensefalopati akut - -

Neuritis Brakial Syok &
keadaan mirip
syok yg tak biasa
(unusual shock like
state)
 Hubungan vaksin dengan KIPI
berdasarkan bukti kausalitas (3)
DT/Td/TT Campak OPV/IPV DPT Hep B Hib

Kategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal

Anafilaksis Trombositopenia Lumpuh layu pd Anafilaksis Anafilaksis _

(MMR) penerima vaksin
atau kontak
Menangis/ teriak
Anafilaksis (MMR) terus menerus
Kematian akibat
infeksi virus
Kematian akibat
infeksi virus galur galur vaksin
polio
vaksin campak