ETIKA PENELITIAN

Intan Silviana Mustikawati, SKM, MPH

Tujuan Pembelajaran

Setelah mendapatkan materi ini, maka diharapkan agar para mahasiwa dapat
memahami mengenai;

a. Definisi etika penelitian

b. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

c. Prinsip etika penelitian

d. Informed Consent

e. Standar etik penelitian kesehatan

PENDAHULUAN

Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu
kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan secara benar (the right conduct), atau
suatu filosofi yang mendasari prinsip tersebut. Etika adalah aturan yang dipegang oleh
peneliti dalam melakukan riset dan oleh karenanya para peneliti harus mengetahui dan
paham tentang etika ini sebelum melakukan penelitian.

Aspek isu etik dalam penelitian terdiri dari nilai individu peneliti terkait kejujuran
dan integritas personal, serta tanggung jawab terhadap subyek riset terkait izin,
kerahasiaan, keanoniman, dan kesopanan. Subyek penelitian kemudian dimaknai bukan
hanya sebagai hal yang menunjang keberhasilan penelitian, melainkan juga sebagai
bentuk tanggung jawab sosial dan moral peneliti.

Etika riset dilandaskan dalam prosedur yang terdiri dari penghormatan terhadap
harkat dan martabat manusia, penghormatan terhadap privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian, keadilan dan inklusivitas, serta memperhitungkan manfaat dan kerugian yang
ditimbulkan penelitian. Ketika peneliti melakukan pelanggaran terhadap etika ini, sanksi
yang dikenakan disesuaikan dengan bentuk pelanggaran. Namun pelanggaran yang
terjadi biasanya berupa plagiarisme ataupun penipuan saintifik oleh akademisi yang
berakibat pada pencopotan gelar, penarikan artikel ilmiah, dan bahkan pencabutan hak-
hak akademisi lainnya.

Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian bidang

kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau anggota
keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal ini dilakukan tanpa
terjadi masalah mengganggu.

Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai menimbulkan

masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau subyek manusia dan
kesadaran masyarakat yang makin meningkat.

Beberapa contoh antara lain (Depkes RI) ;

- Kasus Tuskegee (1932-1970), dimana dilakukan studi yang memperlajari perjalanan

penyakit sifilis pada orang-orang negro. Para subyek orang negro tersebut, tidak diberi
pengobatan, padahal penisilin telah ditemukan dan digunakan pada 1943
- Kasus Willowbrook (1950), suatu studi yang mempelajari penyakit hepatitis dengan
menyertakan anak-anak terbelakang. Anak terbelakang termasuk kelompok rentan yang
tidak dapat memberikan persetujuan yang mendasari kesukarelaan sebagai subyek
- Pada th 1963 Jewish hospital melakukan studi yang menyertakan orang jompo sebagai
subyek, dengan menyuntikkan sel kanker, untuk mempelajari reaksi imunologinya
- Pada Perang Dunia II, tawanan perang dimanfaatkan sebagai subyek penelitian, sampai
diterbitkannya  Nuremberg Code(1). Selanjutnya World Medical Assembly dalam
sidangnya di Helsinki pada tahun 1964 mengambil kesepakatan untuk menerbitkan
deklarasi  khusus tentang etika kedokteran  yang menyangkut  subyek manusia.

DEFINISI ETIKA PENELITIAN

Etika berasal dari bahasan Yunani ”Ethos”, yaitu kebiasaan dan peraturan perilaku
yang berlaku dalam masyarakat, refleksi filsafati atas moralitas masyarakat.

David B. Resnik, J.D, Ph.D dalam “What is Ethics in Research and Why is it
Important?”, mendefinisikan etika sebagai metode, prosedur dan perspektif yang
digunakan untuk bertindak dan menganalisa sebuah permasalahan kompleks. Etika
penelitian merupakan suatu sikap dan acuan yang haruslah dijunjung tinggi dalam
melakukan suatu penelitian agar penelitian dapat berjalan dengan lancar.

Etika penelitian berkaitan dengan beberapa norma, yaitu norma sopan-santun yang
memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam tatanan di masyarakat, norma hukum
mengenai pengenaan sanksi ketika terjadi pelanggaran, dan norma moral yang meliputi
itikad dan kesadaran yang baik dan jujur dalam penelitian (nic.unud.ac.id).

Etika penelitian membantu untuk merumuskan pedoman etis yang lebih adekuat
dan norma – norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan dinamis dalam
kehidupan masyarakat. Etika penelitian menunjuk pada prinsip – prinsip etis yang
diterapkan dalam kegiatan penelitian. Dalam melaksanakan seluruh kegiatan
penelitian, peneliti harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta
menggunakan prinsip – prinsip etika penelitian

Apakah etika penelitian berlaku bagi penelitian yang mengandung resiko...???

Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki resiko yang dapat
merugikan atau membahayakan responden, namun peneliti perlu mempertimbangkan
aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat kemanusiaan.

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE

Perkembangan ilmu kesehatan diarahkan dan dipacu oleh penelitian kesehatan.

Penelitian kesehatan dapat dilakukan dengan model komputer, penelitian  biokimia di
laboratorium, atau penelitian menggunakan bahan hidup seperti biakan sel dan jaringan
yang kemudian perlu dilanjutkan pada sistem hidup terpadu (integrated living system)
menggunakan hewan percobaan. Pada akhirnya, sebelum hasil penelitian dapat
dimanfaatkan secara aman dan efektif untuk kesehatan manusia, perlu penelitian dengan
mengikutsertakan relawan manusia.

Relawan manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian mungkin akan

mengalami ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta dipaparkan pada berbagai macam
risiko. Sebagai bangsa dan peneliti yang beradab, kesediaan serta pengorbanan relawan
manusia harus dihargai. Selain itu, kita juga wajib menghormati dan melindungi
kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy), serta martabat (dignity) subjek
penelitian. Pelaksanaan kewajiban tersebut adalah inti Etik Penelitian Kesehatan (EPK).

Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah pernyataan,

bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam protocol, telah dilakukan kajian
dan telah memenuhi kaidah etik sehingga layak dilaksanakan. Seluruh penelitian/riset
yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical
clearance, baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak
melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian
biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan,
prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan
psikososial.
PRINSIP ETIKA PENELITIAN

a. Menghormati harkat dan martabat manusia

Peneliti perlu mempertimbangkan hak – hak responden untuk;

üMendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian

üMemiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi
dalam kegiatan penelitian

Oleh karena itu, peneliti harus mempersiapkan formulir persetujuan

responden (informed consent).

b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian

Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu, termasuk

informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui
oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan privasi dan kebebasan
individu tersebut.

Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas responden, baik

nama maupun alamat dalam kuesioner/alat ukur. Peneliti dapat menggunakan
koding (inisial atau nomor identitas responden).

c. Menghormati keadilan dan inklusivitas

 Prinsip keadilan mempunyai makna keterbukaan dan adil. Penelitian harus
dilakukan secara jujur, hati – hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan
faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis, serta perasaan
religius responden.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan

keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi,
dan pilihan bebas masyarakat. Misalnya dalam prosedur penelitian, peneliti
mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak responden untuk mendapatkan
perlakuan yang sama, baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam
penelitian.

d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan

Peneliti harus melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian agar

hasilnya bermanfaat semaksimal mungkin bagi responden dan dapat digeneralisasikan di
tingkat populasi. Peneliti juga harus meminimalisasi dampak yang merugikan responden.

Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres

tambahan, maka responden dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah
terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian.

INFORMED CONSENT
 Yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti kepada responden
untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan yang berhubungan dengan penelitian.

Isi Informed Consent yaitu;

 Penjelasan manfaat penelitian

 Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan

 Penjelasan manfaat yang akan didapatkan

 Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek

berkaitan dengan prosedur penelitian

 Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

 Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Deklarasi Helsinki  memuat prinsip etika, dimana kepentingan subyek harus diatas
kepentingan lain, berarti harus diperhatikan. Seorang dokter harus bertindak demi
kepentingan pasiennya, dan tidak dapat melakukan tindakan yang merugikan pasien(2).
Terdapat dua pernyataan yang merupakan kunci suatu penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek, yaitu :
1.    Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan dengan komunitas.
2.    Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan terbaik yang
ada.

Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan  informed

consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang dikeluarkan oleh
Komisi Etik. Declaration of Helsinki juga mengatur tentang pemanfaatan hewan
percobaan dalam penelitian kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan hewan
percobaan.

Pada tahun 1966,  2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi Helsinki,  Beecher dalam 
New England Journal of Medicine menerbitkan tulisan yang cukup menggemparkan dan
mendapat tanggapan cukup luas(3). Beecher dalam tulisannya menjelaskan bahwa dari
100 artikel hasil penelitian kesehatan yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka,  12
diantaranya dinilai tidak memenuhi kaidah etik,  dan memberikan 22 contoh perlakuan
tidak etis para peneliti terhadap subyek manusia. Belmont dalam laporannya pada 1979
mengemukakan 3 prinsip dasar etika pelaksanaan penelitian kedokteran atau kesehatan 
yang menyertakan manusia sebagai subyek penelitian.

Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua sejak jaman
Hippocrates, etika dalam penelitian kesehatan pada umumnya termasuk epidemiologi
masih relatif baru, namun istilah penelitian kedokteran sudah bergeser menjadi penelitian
kesehatan mengingat semakin luasnya aspek kesehatan manusia yang menjadi lahan
penelitian dan pengembangan. Pedoman etik  pada penelitian epidemiologi diterbitkan
oleh  Council of International Organization of Medical Science (CIOMS) dengan bantuan
Badan Kesenatan Dunia (WHO) pada tahun 1991. Selanjutnya  CIOMS dan WHO pada
tahun 1993 menerbitkan pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang kemudian
dijadikan pedoman bagi banyak negara  termasuk Indonesia.

Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan manusia sebagai

subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah
bangsa Indonesia, yaitu Pancasila. Hal tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992,
PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan mengenai perlindungan
dan hak – hak manusia sebagai subyek penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan
penelitian melanggar ketentuan dalam PP tersebut.