REGISTRASI ALAT KESEHATAN

Masa berlaku izin edar untuk alat kesehatan adalah lima tahun. Permohonan izin edar alat
kesehatan diajukan kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Dilakukan secara online
melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat
www.regalkes.depkes.go.id. Alur pendaftaran registrasi alat kesehatan secara online adalah
sebagai berikut:

Beberapa ketentuan pengajuan izin edar adalah sebagai berikut:

Pendaftaran izin edar alat kesehatan dilakukan melalui dua tahapan, yaitu tahap pra-registrasi
dan tahap registrasi.

a. Tahap Pra-registrasi
Pada tahap ini dilakukan penentuan kelas alat kesehatan dan pembayaran biaya PNBP,
dengan cara mengisi dan mengirimkan formulir permohonan dan formulir A-E sesuai
persyaratan secara elektronik melalui sistem registrasi elektronik
http://www.regalkes.depkes.go.id. Formulir A-E terdiri dari:
A. Formulir A (Administrasi), terdiri dari beberapa dokumen yaitu
 Sertifikat Produksi, diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada produsen yang telah
melaksanakan cara pembuatan alat kesehatan yang baik
  Izin PAK (Penyalur Alat Kesehatan), diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada
penyalur alat kesehatan yang telah melaksanakan cara distribusi alat kesehatan yang
baik
 Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
 Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (khusus untuk produk
Impor)
 Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE, sertifikat CPAKB)
 Sertifikat merek (jika ada), dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM yang
mencantumkan merek dan nama pemilik merek
 Ringkasan eksekutif (Executive summary), yang berisi ringkasan mengenai deskripsi
alat kesehatan, mekanisme kerja, kinerja alat, informasi keamanan produk, sejarah
pemasaran yang menjelaskan tentang status peredaran alat kesehatan yang didaftarkan
di negara lain, dan tujuan penggunaan serta indikasi.
 Declaration of Conformity (DoC)
Pernyataan dari produsen/pabrikan yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang
didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang dipersyaratkan
 Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
10 Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
Surat pernyataan bermaterai Rp.6000 yang menyatakan bahwa dokumen yang
dilampirkan/diunggah sesuai asli dan ditandatangani oleh Pimpinan perusahaan atau
Penanggung Jawab Teknis sesuai yang tercantum dalam IPAK/Sertifikat Produksi atau
akte notaris pendirian perusahaan.
B. Formulir B ( Informasi Produk)
 Uraian alat, keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan secara umum
 Deskripsi dan fitur alat kesehatan (ciri khas suatu alat kesehatan)
 Tujuan penggunaan alat kesehatan sesuai dengan yang ditetapkan oleh
produsen/pabrikan.
 Indikasi uraian, terkait dengan penjelasan umum penyakit/kondisi yang dapat
didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh penggunaan dari alat kesehatan
 Petunjuk penggunaan agar alat kesehatan tersebut digunakan secara benar dan aman
  Kontra indikasi (bila ada), adalah informasi penyakit atau kondisi pasien yang tidak
boleh menggunakan alat kesehatan
 Peringatan (bila ada), informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang
harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan
 Perhatian (bila ada) untuk menghindari efek yang tidak berpotensi mengancam jiwa
namun perlu diketahui oleh pengguna alat kesehatan, dan waspada terhadap efek yang
tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan
 Potensi efek yang tidak diinginkan yang berakibat serius (kematian, cedera, atau
kejadian serius lainnya)
 Alternatif terapi (bila ada)
 Material, berisikan informasi tentang nama bahan baku/formula/komponen yang
digunakan.
 Informasi pabrik/ produsen
 Proses produksi
C. Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu Produk)
 Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
 Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian
sebelumnya
 Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen validasi
 Studi pre klinis
 Hasil pengujian validasi piranti lunak
 Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
 Bukti klinis
 Analisa resiko dari alat
 Hasil analisa resiko
 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
 Spesifikasi kemasan
 Data hasil analisis dan atau uji klinis dan keamanan alat
D. Formulir D ( Informasi kegunaan dan cara penggunaan produk)
 Contoh penandaan kemasan dan penjelasannya
  Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
 Kode produksi dan artinya
 Daftar aksesoris
E. Formulir E (Sistem Post Market Surveillance)
F. Prosedur yang digunakan serta sistem pencatatan dan penanganan komplain.
G. Tahap Registrasi
Pada tahap ini dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan
manfaat alat kesehatan oleh Tim Penilai. Berkas permohonan dikirimkan secara online.
Hasil evaluasi pada tahap registrasi dapat berupa persetujuan izin edar; notifikasi
kekurangan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat; atau surat penolakan.
1. Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis
2. Jika sesuai maka akan diterbitkan Nomor Izin Edar

Perpanjangan Izin Edar

Permohonan perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.

Perubahan Izin Edar

Perubahan Izin Edar dilakukan apabila terdapat beberapa perubahan terkait ukuran, kemasan,
penandaan, aksesoris/lampiran pada izin edar, dan/atau nama dan/atau alamat perwakilan yang
diberi kuasa oleh Pabrikan. Perubahan Izin Edar dilakukan tanpa merubah Nomor Izin Edar dan
diajukan melalui National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.

Persyaratan Permohonan Perpanjangan, Perubahan, Atau Perpanjangan Dengan Perubahan Izin

Edar Alat Kesehatan Dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

A. Persyaratan Administrasi
 Permohonan pendaftaran
 Sertifikat Produksi/Izin PAK
  Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
 Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
 Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE)
 Sertifikat merek (jika ada)
B. Persyaratan Teknis
 Persyaratan Penandaan
a. Contoh dan penjelasan penandaan
b. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan
c. Petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
 Persyaratan Khusus
a. Keamanan bahan radiasi
b. Uji klinik produk HIV dari laboratorium rujukan di tingkat nasional