FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN

POB/17/KEPK-FKUP
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. ManajemenTerminasiPenelitian Revisi ke-0

MANAJEMEN TERMINASI PENELITIAN

Halaman 17-1 – 17-6

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS PADJADJARAN
BANDUNG
2014
 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEPK-FKUP
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. Manajemen Terminasi Penelitian Revisi ke-0

DAFTAR ISI

No Hal
DAFTAR ISI ………………………………………………………………………………............................. 17-2
1. TUJUAN ……………………………………………………………………………….......................... 17-3
2. RUANG LINGKUP ……………………………………………………………………......…………...... 17-3
3. PENANGGUNGJAWAB ………………………………………………………………......…………... 17-3
4. ALUR KEGIATAN ……………………………………………………………………………....…………. 17-3
5. RINCIAN KEGIATAN …………………………………………………………………….....…………... 17-3
5.1 Menerima rekomendasi untuk penghentian penelitian…...………….........… 17-3
5.2 Menelaah dan mendiskusikan berkas penghentian penelitian................... 17-4
5.3 Memberitahukan Ketua Pelaksana ….……………................………....…………… 17-5
5.4 Menyimpan Dokumen-Dokumen Protokol .…………...…………………....………. 17-5
5.5 Menonaktifkan Protokol Penelitian…...........…………………………………....…… 17-5
6. LAMPIRAN ….………………………………………………………………………….……………......... 17-5
7. PUSTAKA …………………………………………………..…….…………….………………………...... 17-5

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-2

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEPK-FKUP
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. Manajemen Terminasi Penelitian Revisi ke-0

1. TUJUAN
Prosedur ini menggambarkan KEPK-FK Unpad dalam melanjutkan dan mengelola
penghentian (terminasi) suatu penelitian. Suatu penelitian akan dihentikan apabila
subjek yang diikutsertakan atau dievaluasi dihentikan oleh tim peneliti sebelum
jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KEPK-FK Unpad, Data safety monitoring
Board (DSMB), Direktur Ilmiah, Sponsor atau Badan yang berwenang lainnya.
2. RUANG LINGKUP
POB ini berlaku bagi setiap penelitian yang disetujui oleh KEPK-FK Unpad yang
direkomendasikan untuk dihentikan sebelum jadwal penelitian selesai.
3. PENANGGUNG JAWAB
Ketua KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menghentikan setiap penelitian yang
telah disetujui sebelumnya, apabila keamanan atau kepentingan subjek penelitian
diragukan atau berisiko. Sekretariat bertanggung jawab untuk mengelola proses
penghentian.
4. ALUR KEGIATAN
No Kegiatan Penanggungjawab
1 Menerima Rekomendasi untuk Peneliti dan Sekretariat KEPK-FK Unpad
Penghentian Penelitian

2 Menelaah dan Mendiskusikan Ketua dan Sekretariat KEPK-FK Unpad

Berkas Penghentian Penelitian

3 Memberitahukan Ketua Pelaksana Sekretariat KEPK-FK Unpad

4 Menyimpan Dokumen-Dokumen Sekretariat KEPK-FK Unpad

Protokol

5 Menonaktifkan Dokumen Protokol Sekretariat KEPK-FK Unpad

5. RINCIAN KEGIATAN
5.1 Menerima Rekomendasi Untuk Penghentian Penelitian
 Menerima rekomendasi dan komentar dari Data Safety Monitoring Board
(DSMB) (yang membuat laporan ke sponsor dan mempunyai akses untuk

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-3

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEPK-FKUP
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. Manajemen Terminasi Penelitian Revisi ke-0

double blinded RCT, anggota KEPK-FK Unpad, Direktur ilmiah, Sponsor atau
Institusi lain yang berwenang untuk menghentikan suatu protokol
penelitian.
 Beritahukan Ketua Pelaksana atau unit penelitian untuk menyiapkan dan
memasukkan berkas penghentian protokol.
 Menerima berkas penghentian protokol penelitian yang disiapkan dan
dikirim oleh ketua pelaksana atau kantor penelitian.
 Verifikasi isi berkas Penghentian Protokol Penelitian yang meliputi :
 Permintaan untuk memorandum penghentian penelitian yang berisi
ringkasan protokol, hasil, dan data akhir.
 Formulir pengajuan telaah lanjutan yang asli.
 Penghentian dituliskan di bawah judul "tindak lanjut” yang diminta
 kelengkapan informasi termasuk data terakhir sejak saat telaah lanjutan
terakhir.
 Ada tanda tangan yang diperlukan (Ketua pelaksana)
 Beri paraf dan tanggal pada waktu penerimaan berkas usulan
penghentian protokol penelitian
5.2 Menelaah dan Mendiskusikan Berkas Penghentian Penelitian
 Memberitahukan Ketua KEPK-FK Unpad tentang rekomendasi penghentian
protokol penelitian
 Mengirimkan satu kopi berkas penghentian penelitian kepada Ketua KEPK-
FK Unpad dalam waktu 1 hari kerja setelah penerimaan usulan. Ketua
KEPK-FK Unpad menelaah hasil, alasan penghentian protokol penelitian
dan data akhir
 Ketua KEPK-FK Unpad meminta rapat luar biasa untuk mendiskusikan
rekomendasi tersebut dalam pertemuan "fullboard"
 Ketua KEPK-FK Unpad membuat Keputusan dengan menandatanganidan
memberi tanggal formulir aplikasi telaah lanjutan.

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-4

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEPK-FKUP
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. Manajemen Terminasi Penelitian Revisi ke-0

 Ketua KEPK-FK Unpad mengembalikan formulir Aplikasi telaah lanjutan

kepada Sekretariat dalam waktu 5 hari kerja untuk penyelesaian
Keputusan.
 Sekretaris KEPK-FK Unpad menelaah, menanda tangani, dan memberi
tanggal pada formulir aplikasi telaah lanjutan. Formulir membuktikan
proses penghentian telah lengkap.
5.3 Memberitahu Ketua Pelaksana
 Buat satu kopi dari formulir pengajuan telaah lanjutan yang telah ditanda
tangani dan kirimkan kepada ketua pelaksana penelitian untuk arsip dalam
waktu 7 hari kerja.
5.4 Menyimpan Dokumen Protokol
 Simpan memorandum permohonan penghentian penelitian asli
danFormulir aplikasi telaah lanjutan asli di dalam file protokol di bagian
arsip
 Simpan dokumen-dokumen protokol sesuai jangka waktu yang ditentukan
5.5 Menonaktifkan Dokumen Protokol Penelitian
 Simpan protokol penelitian ke dalam folder Protokol Penelitian Tidak Aktif
di komputer.
6. LAMPIRAN
LAMPIRAN FL/01-17 Memorandum Penghentian Penelitian
7. PUSTAKA
a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP
Handbook For Ethics Committees
b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that
Review Biomedical Research, 2000.
c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice
(ICH GCP) 1996.

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-5

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
POB/17/KEPK-FKUP
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 2 Januari 2014
17. Manajemen Terminasi Penelitian Revisi ke-0

LAMPIRAN 1
FL/01-17

MEMORANDUM PENGHENTIAN PENELITIAN

No protokol : No Persetujuan Etik .:

Judul protokol:

Ketua pelaksana :
Telepon : e-mail:
Institusi:
Sponsor:
Tanggal persetujuan Tanggal laporan
terakhir :

Tanggal mulai: Tanggal penghentian :

Jumlah subjek : Jumlah yang

mendaftar:
Ringkasan hasil

Data akhir/ Actual

data:
Tanda tangan Ketua Tgl:
Pelaksana :

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-6