MODUL BELAJAR

obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

MODUL
FORMATIF 4
Praktik Profesionalisme Legal & Etis
Komunikasi & Kolaborasi
Upaya Preventif & Promotif Kesehatan Masyarakat
Pengelolaan Sediaan Farmasi & Alkes
Peningkatan Kompetensi Profesi

www.obatukai.com
 Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik

(15-20%)
Outline:

 Tugas pokok dan fungsi apoteker

 Regulasi terkait administrasi apoteker
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan farmasi
 Pedoman Praktek Apoteker

Tugas pokok dan fungsi Apoteker

Tupoksi Apoteker tercantum dalam:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik Indonesia

2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

- Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional
- Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen
aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien
- Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi
- Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-
kurangnya 1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan

4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker

5. Lafal sumpah apoteker Indonesia

Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap

Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV (Kewajiban

Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab V (penutup).

 Regulasi terkait administrasi Apoteker

Tercantum dalam:
1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan

Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

- STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan STRTTK

dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

- Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN

- Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat

- SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Syarat

pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan rekomendasi IAI

setempat.

2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Permenkes

Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga

Kefarmasian

- SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk apoteker

dipelayanan maupun fasilitas produksi.

- SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 tempat

fasilitas kefarmasian.
- SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk

paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Kesehatan

1. Rumah Sakit:
- Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit

Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan

kefarmasian.
- Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit

Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus.

Klasifikasi RS Umum kelas A, B, C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas A, B, C.

 Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas

memiliki jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan untuk

melakukan akreditasi setiap 3 tahun sekali.

A. Kelas A (>500 bed) = 15 Apoteker

B. Kelas B (200-500 bed) = 13 Apoteker

C. Kelas C (100-200 bed) = 8 Apoteker

D. Kelas D (50-100 bed) = 3 Apoteker

- Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian

Di Rumah Sakit

Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien,

sedangkan di rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.

2. Apotek:

- Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek

- Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang Perubahan Atas Permenkes

RI Nomor 922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek

Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
- Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian

Di Apotek

pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan dibantu

oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.
3. Puskesmas:

- Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas

- Permenkes No 36 Tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di

Puskesmas

puskesmas minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

Jumlah kebutuhan apoteker dihitung bedasarkan rasio kunjungan pasien,

baik rawat inap maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah
apoteker adalah 1 apoteker untuk 50 pasien perhari.
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Sediaan Farmasi

1. Industri Farmasi:
- Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi

Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan Pemenuhuan

CPOB diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan serta
Pemenuhan Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang apoteker yang masing-

masing menempati posisi sebagai kepala bagian produksi, manager

pengawasan mutu (QC) dan manager pemastian mutu (QA).

2. Industri Obat Tradisional:

- Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional

Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar

Izin UKOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Izin UMOT dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal

memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

3. Industri Kosmetik:

- Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika

Tipe industri kosmetika A dan B

- Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika

4. Registrasi Obat

- Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi

Obat

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan
kepada Kepala Badan POM.
A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang

hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten

B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

ketentuan yang berlaku

 PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER

Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif:

1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Psikotropika

Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan

untuk tujuan ilmu pengetahuan
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan

pelayanan kesehatan
3. PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor

Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat
digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika
4. Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan

Narkotika

5. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan

Narkotika

6. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan,

Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Peredaran:

- hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah

mendapatkan izin edar.

- Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian

dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO).

- SP Narkotik, psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.

- Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat

mengandung satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik

- Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu

jenis prekursor.

Penyimpanan:

- Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus

- spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat,

terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.

 Pemusnahan

- yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya,

berhubungan dengan tindak pidana.

- Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh

apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pelaporan:

- Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di sipnap.

- Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes – Dirjen

Binfar, Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)

7. Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat

Tertentu yang Sering Disalahgunakan

OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau

Haloperidol
Terkait Kebijakan Golongan Obat :
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993:
Golongan obat Keterangan Peraturan terkait

Bebas OTC (Over The Counter)

- dapat dijual secara bebas

baik di toko-toko obat atau

apotek

- tanpa resep dokter.

- Dosis relatif aman jika

digunakan sesuai dengan

petunjuk

Bebas - termasuk obat keras namun P1: awas obat keras, bacalah

terbatas dalam jumlah tertentu aturan memakainya

masih dapat dijual di apotek P2: Awas obat keras hanya untuk

- tanpa resep dokter kumur, jangan ditelan

- perlu monitoring P3: Awas obat keras, hanya untuk

bagian luar badan

P4: awas obat keras, hanya untuk

dibakar

P5: awas obat keras, tidak boleh

ditelan

P6: awas obat keras, obat wasir

jangan ditelan

Keras - harus dengan resep dokter DOWA 1

- jika tidak dengan resep, DOWA 2

harus tercantum dalam DOWA 3

DOWA

- termasuk psikotropika 15_1990_347-Menkes-SK-VII-

1990_ok_obat.pdf

Narkotika berasal dari tanaman maupun

tidak, baik berupa sintesis

ataupun semi sintetis

Daftar obat wajib apotek DOWA :
Contoh Obat Jumlah Maksimal

Kontrasepsi Oral 1 Siklus

Antibiotik Topikal 1 Tube

Omeprazole 7 Tablet

Ranitidin 150 mg 10 Tablet

Allopurinol 100 mg 10 Tablet

Natrium Diklofenak 25 mg 10 Tablet

Piroksikam 10 mg 10 Tablet

Setirizin 10 Tablet

Siproheptadin 10 Tablet

Gentamisin Obat Mata 1 Tube atau 1 Botol

Asam mefenamat 20 tablet

Metoklorpramid 20 tablet

Kortikosteroid topikal 1 tube

Antibiotik TBC Satu paket (sebelum fase lanjutan harus kontrol

dokter dan merupakan resep ulangan)

 KOMUNIKASI dan KOLABORASI
(10-15%)

Outline:
 Kode Etik dan Aplikasinya
Kode etik Isi

Kewajiban terhadap pasien Mengutamakan kepentingan dan hak asazi

masyarakat (pasien), melindungi pasien

Kewajiban terhadap teman sejawat Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap

kode etik, mempergunakan kesempatan untuk

meningkatkan kerjasama antar apoteker dalam

memelihara keluhuran martabat jabatan

kefarmasian

Kewajiban terhadap sejawat petugas Meningkatkan hubungan profesi, saling

kesehatan lain menghargai tupoksi profesi, menjauhkan dari

hilangnya kepercayaan masyarakat terhadap

petugas kesehatan lain

 Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat
(5-10%)

Outline:
 Daftar Program Vaksin Pemerintah
 Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

Daftar Program Vaksin Pemerintah

Kategori Jenis vaksin

Vaksin dasar BCG (untuk TBC)

Hepatitis B

Polio

DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus)

Campak (Measles)

Vaksin pelengkap MMR (Mumps Measles Rubella)

PVC (HIB dan Pneumokokus)

HPV (Human Papillomavirus)

Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

1. Rumah Sakit: Permenkes No 8 Tahun 2015 tentang Program Pengendalian

Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit

- Penggunaan antibiotik rasional

- Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam memantau, dan memilih

penggunaan antibiotik;

- Meningkatkan kolaborasi antar profesi

- Melakukan surveilanse rutin pola resistensi

2. Puskesmas

- Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite Pengendalian

Resistensi Antimikroba (KPRA)

 Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(5-10%)

Outline:
 Perencanaan dan Pengadaan
 Manajerial Farmasi

Perencanaan dan Pengadaan

Metode Analisis Definisi Keterangan

Konsumtif Didasarkan pada data Jumlah kebutuhan obat =

pemakaian obat di masa Konsumsi obat sesungguhnya

lampau. Data tersebut kemudian dalam satu tahun + Jumlah

dipakai untuk menghitung kebutuhan obat selama masa

jumlah kebutuhan obat. tenggang – Sisa stok

Epidemiologi didasarkan pada data jumlah Jumlah kebutuhan obat =

kasus. Data ini digunakan untuk Jumlah episode penyakit ×

menghitung kebutuhan jumlah Standar pengobatan + Jumlah

obat. kebutuhan obat selama masa

tenggang – Sisa stok

Campuran (konsumtif Didasari oleh data epidemiologi

dan epidemiologi) dan pola konsumsi

Analisa pareto metode pengelompokan data, Kelompok A: 80 % dari total dana

berdasar peringkat nilai tertinggi Kelompok B: 20 % dari total dana

hingga terendah, yang terbagi Kelompok C: 10 % dari total dana

atas 3 kelompok : A, B dan C.

Analisa VEN Vital, Esensial, Non esensial. Vital: life saving, kesehatan pokok

(penyebab kematian terbesar)

Esensial: bekerja pada sumber

penyakit

Non esensial: obat penunjang

Cost Minimization menentukan biaya program Contoh ; Penggunaan

Analysis terendah dengan asumsi Antibiotikan generik dengan

manfaat yang diperoleh sama. paten maka pengunaan biaya

 difokuskan pada biaya yang

perharinya lebih murah.

Cost Benefit Analysis mengukur biaya dan manfaat Contohnya: Penggunaan vaksin

suatu intervensi dan dibandingkan dengan

pengaruhnya terhadap hasil penggunaan program anti

perawatan kesehatan. hiperlipid.

Cost Effective Analysis membandingkan biaya dengan Contoh Program A bisa

beberapa ukuran non moneter menyelamatkan 100 jiwa dengan

tapi dibandingkan dengan biaya 100 juta sehingga unit cost

pengaruhnya terhadap hasil nya 1 juta, sedangkan Program B

perawatan kesehatan. bisa menyelamatkan 100 jiwa

dengan biaya 70 juta sehingga

unit costnya 700 ribu, maka

program B lebih efektif.

Cost Utility Analysis mengukur nilai spesifik misalnya untuk meningkatkan

kesehatan dalam bentuk pilihan kualitas kesehatan suatu individu

setiap individual berapa cost utility yang

dibutuhkan. Berfungsi untuk

mengambil keputusan sebelum

dilakukan tindakan

penyembuhan.
 Manajerial Farmasi

A. Penetapan Harga

Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek keseharian

farmasis. Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi hingga penjualan

obat di apotek ataupun toko obat.

1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi

Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis 250

mg/5 mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp 10.000.000

untuk 2000 botol. Berapakah harga satu botol sirup parasetamol dosis 250

mg/5 mL?

Jawab:

Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan

sebagai berikut :
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑃𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙
Harga per botol = 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑃𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖
+ pajak pertambahan nilai
𝑅𝑝 10.000.000 𝑅𝑝 10.000.000
Harga per botol = + (10 % x )
2000 2000

Harga per botol = Rp 5.000 + Rp 500 = Rp 5.500

2. Penetapan Harga Jual oleh Apotek

Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA dengan

rumus:

HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual)

Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga Rp 500

dan persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %?

Jawab:

HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan

Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni:

Dengan faktor harga jual

𝐹𝑎𝑘𝑡𝑜𝑟 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝐽𝑢𝑎𝑙−1
HPP = 100% − (100% × 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝐽𝑢𝑎𝑙
)
 Dengan nilai stok barang
(𝑆𝑡𝑜𝑘 𝐴𝑤𝑎𝑙+𝑃𝑒𝑚𝑏𝑒𝑙𝑖𝑎𝑛)−(𝑆𝑡𝑜𝑘 𝐴𝑘ℎ𝑖𝑟)
HPP = 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑃𝑒𝑛𝑗𝑢𝑎𝑙𝑎𝑛
× 100%

Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp 153 juta dan nilai

pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta. Nilai stok barang pada

akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta dengan omset rata-rata

selama satu tahun mencapai angka Rp 211 juta (faktor harga jual = 1,25). Berapa

HPP apotek tersebut di tahun 2016?

Jawab:

(153+98,2)−(102)
HPP = × 100% = 70,7%
211
 Peningkatan Kompetensi Profesi
(5-10%)

Outline:
 9stars Pharmacist

Poin Pengertian

Care giver Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata

memberi pelayanan kefarmasian kepada pasien dan

masyarakat luas, berinteraksi secara langsung, meliputi

pelayanan klinik, analitik, tekik, sesuai dengan peraturan

yang berlaku (PP No 51 tahun 2009)

Decision maker mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait

pekerjaan kefarmasian

Communicator interaksi kepada pasien, masyarakat, dan tenaga

kesehatan berjalan dengan baik,

Manager Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu

struktur organisasi

Leader Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil

kebijakan yang tepat

Long life learner Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna

memberikan pelayanan yang maksimal untuk masyarakat

Teacher menjadi pendidik/akademisi/edukator bagi pasien,

masyarakat, maupun tenaga kesehatan lainnya terkait

ilmu farmasi dan kesehatan

Researcher Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan

sediaan farmasi

Enterpreneur Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian

ekonomi.
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

KETENTUAN UMUM APOTEKER Pekerjaan - Definisi TTK: Sarjana Farmasi, Ahli

NO Regulasi Poin Penting Keterangan Kefarmasian Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan
1 UU 36 tahun Definisi - Sediaan farmasi adalah obat, bahan (tambahan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
2009 tentang obat, obat tradisional, dan kosmetika. perubahan Apoteker.
kesehatan - Obat adalah bahan atau paduan dari - STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti
bahan, termasuk produk biologi yang permenkes 31 registrasi
digunakan untuk mempengaruhi atau tahun 2016 - SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di
menyelidiki sistem fisiologi atau tentang apotek/IFRS
keadaan patologi dalam rangka registrasi izin - SIK untuk pekerjaan kefarmasian di
penetapan diagnosis, preventif, praktek dan produksi, distribusi, penyaluran.
promotif, kuratif, dan rehabilitatif. kerja) Pekerjaan - Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi:
Hak atas - Semua berhak atas kesehatan, Kefarmasian pengadaan, produksi, distribusi,
kesehatan pelayanan, akses, dan informasi pelayanan
(sama, setara) tentang - Dilakukan oleh tenaga kefarmasian
- Semua wajib mengupayakan, pengadaan - Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan
menghormati upaya, dan berperilaku keamanan (4 prinsip)
sehat. tentang produksi - Industri Farmasi harus ada 3 orang
- Semua wajib ikut serta Jaminan apoteker (QA, QC, Produksi)
Kesehatan Sosial - Industri Obat Tradisional dan Pabrik
Wewenang - Setiap orang yang tidak memiliki Kosmetika
pengendalian keahlian dan kewenangan dilarang Tentang distribusi - APA sebagai penanggung jawab dan
obat mengadakan, menyimpan, mengolah, didampingi Aping
mempromosikan, dan mengedarkan - Setiap proses distribusi dan
obat dan bahan yang berkhasiat obat. penyaluran wajib dicatat
Praktik - Praktik kefarmasiaan: pembuatan, Tentang - Fasilitas pelayanan farmasi: apotek,
kefarmasian pengendalian mutu sediaan farmasi, pelayanan IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat,
pengamanan, pengadaan, Praktek Bersama.
penyimpanan dan pendistribusian - Ditetapkan standar pelayanan
obat, pelayanan obat atas resep - Kalau apoteker nggak ada di tempat
dokter, pelayanan informasi obat serta terpencil, TTK boleh lakukan
pengembangan obat, bahan obat dan pelayanan obat dan informasinya
obat tradisional – lebih detail di PP 51 - Kalau di daerah terpencil gada
Kolaborasi Profesi - Informasi kesehatan sebagaimana apoteker, dokter/dokter gigi yang
dimaksud pada ayat (1) dilakukan memiliki STR memiliki wewenang
melalui sistem informasi dan melalui meracik dan menyerahkan obat.
lintas sektor (kolaborasi profesi). Aturan apoteker - APA boleh menunjuk APING
Alokasi Biaya - Alokasi minimal 5% dari anggaran di fasyankes. - Apoteker dapat merubah obat merk,
Kesehatan pendapatan dan belanja negara di luar dengan obat generik yang sama
gaji. komponen aktifnya atas persetujuan
- Alokasi minimal provinsi, dokter dan/atau pasien (artinya: bisa
kabupaten/kota dialokasikan minimal juga salah satu)
10% dari anggaran pendapatan dan - Berikan obat keras, narkotik,
belanja daerah di luar gaji. psikotropik asal ada resep.
2 PP 51 Tahun Ketentuan umum - Definisi apoteker: sarjana farmasi yang RAHASIA - Wajib simpan rahasia kedokteran dan
2009 tentang sudah di sumpah kefarmasian, hanya boleh dibuka
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

untuk kepentingan pasien, memenuhi 4 UU 36 tahun Kualifikasi dan - Apoteker dan TTK masuk dalam
permintaan hakim, dan permintaan 2014 tentang pengelompokan tenaga kefarmasian
pasien tenaga tenaga kesehatan
Pendidikan - Lulus program profesi – lulus uji kesehatan
Apoteker kompetensi – dapat sertifikat APOTEK
kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA 5 Permenkes 73 Standar - Pengelolaan sediaan farmasi, alkes,
– SIPA tentang pelayanan BMHP
- Kalau dari negara luar; adaptasi standar - Pelayanan Farmasi Klinis
pendidikan apoteker, serkom, pelayanan Pengelolaan Perencanaan – pengadaan –
memenuhi persyaratan dari kefarmasian di penerimaan – penyimpanan –
kementrian ketenaga kerjaan dan APOTEK pemusnahan – pengendalian –
keimigrasian. pencatatan pelaporan
- STRA untuk yang dari luar; harus ada Pelayanan klinis Pengkajian – dispensing – PIO –
permohonan dari instansi, disetujui konseling – Homepharcare – PTO –
menteri, pekerjaan kefarmasian MESO
kurang dari 1 tahun. Pengawasan - Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota,
Pekerjaan - SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 BPOM, dapat melibatkan IAI
apoteker jika di fasilitas kefarmasian; contoh - Laporan terkait pengawasan
Industri, PBF dilakukan minimal 1 kali setahun
- SIPA dapat digunakan di 3 tempat, Sanksi - Administratif (peringatan tertulis,
untuk pelayanan kefarmasian; apotek, pengehentian sementara, pencabutan
RS, puskesmas izin)
- Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping Perencanaan - Pola penyakit
di 2 tempat lagi, untuk fasilitas - Pola konsumsi
pelayanan kefarmasian - Budaya dan kemampuan masyarakat
3 Permenkes 31 Alur - Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Pengadaan - Jalur resmi sesuai undang2
tahun 2016 Tahun) Penerimaan - Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah,
tentang - STRA (KFN Online, berlaku 5
mutu, waktu penyerahan, harga yang
registrasi izin tahun/selama serkom berlaku) tertera dalam SP dengan konfisi fisik
praktek dan - SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, penerimaan
kerja berlaku 5 tahun/selama serkom
Penyimpanan - Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas
berlaku)
harus ditulis nama, no batch, dan
Syarat STRA - Ijazah Apoteker kadaluwarsa
- Serkom - Susunan kelas terapi obat dan
- Pernyataan telah sumpah alfabetis
- Surat sehat fisik dan mental - Sistem pengeluran obat FEFO dan
- Pernyataan kesediaan mematuhi etika FIFO
profesi
Pemusnahan dan - Kadaluwarsa/rusak
Syarat SIPA - Keluar 20 HK penarikan (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh
- Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN dinkes kab/kota
- Surat pernyataan memiliki tempat - Kadaluwarsa/rusak (non
praktik profesi/ surat keterangan narkotik/psikotropik) disaksikan
kantor Tenaga farmasi lain yang memiliki
- Surat rekomendasi dari IAI SIPA/SIK
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) - Membuat salinan resep sesuai dengan

dilakukan disaksikan petugas lain, dan resep asli
dilaporkan ke dinkes kab/kota - Membuat catatan pengobatan pasien
- Penarikan sediaan farmasi dilakukan - Pelayanan swamedikasi
oleh BPOM (mandatory recall), atau PIO Informasi meliputi
sukarela pemilik izin edar (voluntary - Dosis, bentuk sediaan, formulasi
recall), dilaporkan kepala BPOM khusus
- Penarikan alkes, BMHP dilakukan - Rute, metode pemberian
untuk yang izin edarnya dicabut oleh - Farmakokinetik, farmakologi, efikasi
menteri - Kemananan pada ibu hamil dan
Pengendalian - Dilakukan dengan kartu stok menyusui
manual/elektronik - Efek samping
- Isi kartu stok (nama obat, tanggal - Interaksi
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, - Stabilitas
jumlah pengeluaran, sisa saldo) - Ketersediaan dan harga
Pencatatan dan - Pelaporan internal: kebutuhan Konseling Syarat pasien konseling:
Pelaporan manajemen apotek, keuangan, - Kondisi khusus (pediatri, geriatri,
laporan barang gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu
- Pelaporan eksternal: kewajiban hamil dan menyusui)
memenuhi atas dasar undang-undang - Pasien dengan terapi jangka
Pengkajian dan Pengkajian administrasi: panjang/penyakit kronis
pelayanan resep - Nama pasien, umur, jenis kelamin, - Pasien dengan instruksi khusus
berat badan (tappering off dosis)
- Nama dokter, nomor SIP, alamat, no - Pasien dengan terapi indeks terapi
telf, paraf sempit
- Tanggal penulisan resep - Pasien polifarmasi
Pengkajian Farmasetik - Pasien dengan tingkat kepatuhan
- Bentuk kekuatan sediaan rendah
- Stabilitas Metode konseling: three prime
- Kompatibilitas question
Pengkajian klinis - dokter sudah jelaskan apa tentang
- Indikasi, dosis obat obat anda
- Aturan, cara, lama penggunaan obat - apakah dokter sudah menjelaskan
- Duplikasi/polifarmasi cara pemakaiannya
- Reaksi obat - apakah dokter menjelaskan mengenai
- Kontraindikasi harapan dari hasil pengobatan
- Interaksi Home Pharm - assesment
Dispensing - Penyiapan (kebutuhan obat, ambil Care - identifikasi kepatuhan
obat, jamin kualitas obat) - pendampingan pengelolaan obat
- Peracikan dirumah
- Pembuatan etiket, dan label - konsultasi secara umum
- Penyerahan obat (memastikan - monitoring obat dan efeknya
kembali identitas dan obat, PTO Kriteria Pasien PTO Apotek
menyerahkan disertai PIO - kondisi khusus
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- polifarmasi (lebih dari 5), dan - Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)
polidiagnosa Alur:
- gangguan hati dan ginjal - Permohonan tertulis ke Pemda (STRA,
- indeks terapi sempit KTP, NPWP, denah bangunan dan
- obat dengan potensi reaksi obat lokasi, daftar sarana prasarana)
merugikan - Pemda akan memeriksa kesiapan
MESO - identifikasi pasien yang memiliki apotek ke tempat rencana
resiko efek samping obat pembangunan
- isi formulir MESO - Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota):
- melaporkan MESO ke Pusat Tenaga kefarmasian, tenaga yang
Monitoring Efek Samping Obat menangani bidang sarana prasarana)
Nasional - Tim pemeriksa melaporkan berita
Sarana prasarana - ruang penerimaan resep acara ke Pemda Kab/Kota
apotek - ruang pelayanan resep/racik - Pemda Kab/Kota menerbitkan SIA
- ruang penyerahan obat dengan tembusan ke dirjen, dinkes
- ruang konseling Kab/Kota, dan IAI.
- ruang penyimpanan sediaan, alkes, - Jika tidak memenuhi persyaratan,
dan BMHP akan diberikan surat penundaan, dan
- ruang arsip pemohon dapat menyelesaikan
Evaluasi mutu di Metode evaluasi terdiri dari: dalam kurun waktu 1 bulan.
apotek - Audit dari hasil monitoring - Surat penolakan dikeluarkan jika
- Review (tanpa membandingkan pemohon tidak mampu memenuhi
dengan standar, tapi terhadap apa syarat.
yang digunakan dan dilakukan) - Jika Pemda terlambat memberikan
- Observasi (monitoring terhadap feedback (lebih dari ketentuan),
seluruh proses pengelolaan sediaan) pemohon dapat menggunakan BAP
Indikator Evaluasi Mutu sebagai SIA.
- Kesesuaian terhadap standar - SIA berlaku sepanjang SIPA berlaku.
- Efektifitas dan efisiensi Perubahan izin - Perubahan lokasi, alamat, pemegang
6 Permenkes No Permodalan - Modal Sendiri SIA, nama apotek lapor ke Pemda
9 Tahun 2017 Apotek - Pemilik Modal Apotek Kab/Kota
tentang - Modal perusahaan - Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak
Apotek Syarat Lokasi: melakukan perpindahan lokasi.
- Akses keramaian masyarakat Kewajiban - Papan nama apotek (nama apotek, No
Bangunan: pemasangan SIA, alamat)
- Keamanan, kenyamanan, bangunan identitas - Papan nama praktik apoteker (nama
harus permanen (terpisah dari pusat apoteker, No SIPA, Jadwal praktek)
perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, Sistem Jaminan - Apotek dapat bekerja sama dengan
rumah susun. Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional
Sarana Prasarana, Peralatan: - Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
- Penerimaan, pelayanan, penyerahan Pengalihan - Ahli waris apoteker melapor kepada
sediaan, Konseling, Penyimpanan, tanggung jawab pemda;
Arsip - Pemda menunjuk apoteker lain (max 3
Perizinan Apotek - Izin didapat dari menteri yang bulan)
diwakilkan Pemda Kab/Kota Pencabutan SIA - Hasil pengawasan
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Rekomendasi Ka Balai POM 2. Mengelompokkan usulan sesuai kelas

- Dilakukan setelah dikeluarkan 3 terapi
teguran tertulis, dengan tenggang 3. Membahas di rapat TFT
waktu 1 bulan. 4. Mengembalikan rancangan ke SMF
RUMAH SAKIT 5. Membahas kembali feedback SMF
7 Permenkes 72 Standar - Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat 6. Menetapkan daftar obat fix
tahun 2016 Pelayanan Kesehatan, dan Bahan Medis Habis 7. Menyusun kebijakan untuk
tentang Pakai; implementasi
standar - pelayanan farmasi klinik. 8. Melakukan edukasi
pelayanan Pengelolaan Pemilihan – perencanaan – pengadaan – Catatan:
kefarmasian di sediaan penerimaan – penyimpanan – - Utamakan generik
RS pendistribusian – pemusnahan/penarikan - Pertimbangkan benefit risk ratio
– pengendalian – administrasi - Aspek kepraktisan
Pelayanan klinis Pengkajian dan pelayanan resep – - Aspek kualitas
penelusuran riwayat obat – rekonsiliasi - Aspek farmakoekonomi
obat – PIO – konseling – visite – PTO – - Aspek EBM
MESO – EPO – dispensing sediaan steril – Perencanaan - Berdasarkan: anggara, prioritas, sisa
PKOD persediaan, data pemakaian, waktu
Ketentuan IFRS - Merupakan unit pelaksana fungsional pemesanan, rencana pengembangan
yang menyelenggarakan seluruh Pengadaan Yang harus diperhatikan
kegiatan pelayanan kefarmasian di - CoA (untuk bahan baku obat)
Rumah Sakit. - Bahan berbahaya harus ada MSDS
- Dipimpin oleh Apoteker penanggung - Harus ada izin edar
jawab - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun
- IFRS boleh membentuk satelit farmasi terhitung dari saat itu kecuali untuk
sebagai bagian dari IFRS tertentu (co/ vaksin, reagen)
Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes Pengadaan dengan cara:
Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan - Pembelian
diberikan kepada yang terkait juga~ - Produksi sediaan farmasi (untuk yang
Pengelolaan Instalasi Farmasi sistem satu pintu nggak ada di pasaran, lebih murah jika
- Pembuatan formularium dibuat sendiri, dengan formula
- Pengadaan khusus, dengan repackaging, untuk
- Pendistribusian penelitian, tidak stabil)
- Pelayanan kefarmasian - Sumbangan/hibah
Kebijakan pengelolaan obat (High alert RS): Penerimaan Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik
- LASA Penyimpanan - Disusun secara alfabetis, dan prinsip
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya.
K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO4 - Obat emergnecy harus selalu ada,
lebih dari 50% disimpan terpisah.
- Obat sitostatika Pendistribusian Pelayanan distribusi obat
Pemilihan - Formularium RS mengacu pada - Floor stock
fornas, ditetapkan oleh TFT RS - IP
Tahapan penyusunan Formularium RS - UDD
1. Rekapitulasi usulan obat dari SMF - Sistem Kombinasi
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Penarikan dan - penarikan oleh BPOM (mandatory Dispensing Steril Pekerjaan

pemusnahan recall) - Pencampuran obat suntik
- inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar - TPN
(voluntary recall) - Penanganan Sitotoksik
Laporan kepada Kepala BPOM. Fasilitas:
Administrasi Keperluan pencatatan pelaporan - Ruangan khusus steril
- Kementrian kesehatan /BPOM - BSC
- Dasar akreditasi RS - HEPA Filter
- Dasar audit RS - Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker,
- Dokumentasi Farmasi perawat, ahli gizi
Administrasi Keuangan - APD (terutama untuk sitotoksik)
Administrasi penghapusan (pemusnahan) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan
Pengkajian resep Sama dengan apotek PKOD, menginterpretasikan hasil, dan
Penelusuran Komponen: merekomendasikan kepada tenaga
riwayat - Membandingkan dengan medical kesehatan lainnya
penggunaan obat record Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien
- Verifikasi penggunaan obat kepada - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50
tenaga kesehatan lain pasien
- Identifikasi pemakaian obat lain diluar - Masing-masinag 1 apoteker untuk
peresepan diruangan (UGD,
Rekonsiliasi obat Membandingkan instruksi pengobatan ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO
dengan obat yang telah didapat oleh Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi
pasien. - Ruang penyimpanan
PIO Sama seperti apotek sediaan/alkes/BMHP
Konseling Sama seperti apotek - Ruang distribusi (sentralisasi,
Visite Kunjungan ke pasien rawat inap: desentralisasi)
- Mengamati kondisi klinis - Ruang konseling
- Mengkaji masalah terkait obat - Ruang PIO
- Memantau terapi obat - Ruang produksi
- Memantau ROTD - Ruang aseptik
- Menyajikan informasi untuk tenaga - Laboratorium Farmasi
kesehatan lain, dan pasien/keluarga - Ruangan penanganan sitotoksik
PTO Sama dengan apotek - Ruang penyimpanan TPN
MESO Sama seperti apotek dengan tambahan: Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan
- Algoritma naranjo (10 pertanyaan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis
untuk penilaian efek merugikan dari - Tim tertentu: TFT, PIRS, Keselamatan
obat) pasien RS, Mutu pelayanan,
- Mendiskusikan laporan ESO di TFT penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA,
- Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek PKMRS, Rawatan Metadon,
Samping Obat Nasional Transplantasi
EPO Indikator EPO Evaluasi Jenis Evaluasi
- Indikator peresepan - Prospektif; SOP, pedoman
- Indikator pelayanan - Konkuren; konseling apoteker,
- Inikator fasilitas peracikan resep
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-Retrospektif; survei konsumen, Bagian - Menjamin ketersediaan sediaan

laporan mutasi, audit internal. kefarmasian farmasi, alkes
Metode Evaluasi - Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh
- Audit pengawasan; perbandingan IFRS dengan sistem satu pintu
dengan standar - Harga perbekalan harus berpatokan
- Review; penggunaan sumber daya, pada yang ditetapkan pemerintah
penulisan resep Perizinan Rumah - Terdiri dari izin operasional (5 tahun)
- Survei; ukur kepuasan Sakit dan izin mendirikan (2 tahun)
- Observasi; kecepatan pelayanan, - Izin RS kelas A diberikan oleh menteri,
ketepatan pemberian obat dengan rekomendasi di dinkes Prov
7 Permenkes 56 RS Kelas A Tenaga Kefarmasian - Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov
tahun 2014 - 1 sebagai Kepala IFRS atas rekomendasi dari Dinkes
tentang - Masing-masing 5 di rawat jalan dan Kab/Kota
klasifikasi dan rawat inap, dengan 10 TTK yang - Izin RS C diberikan oleh Pemda
perizinan RS membantu Kab/Kota atas rekomendasi dari
- 1 di IGD, 2 TTK Dinkes Kab/Kota
- 1 di ICU, 2 TTK Pencabutan izin - Habis masa, tidak memenuhi
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi RS syarat/standar
- 1 koordinator produksi - Pelanggaran/ perintah pengadilan
Untuk teknis koordinator (dapat PUSKESMAS
merangkap klinis) 9 Permenkes 74 Standar - Pengelolaan
RS Kelas B Tenaga Kefarmasian tahun 2016 - Pelayanan Farmasi Klinik
- 1 sebagai Kepala IFRS tentang Pengelolaan Perencanaan – permintaan – penerimaan –
- Masing-masing 4 di rawat jalan dan standar penyimpanan – pendistribusian –
rawat inap, dengan 8 TTK yang pelayanan pengendalian – pencatatan, pelaporan,
membantu Kefarmasian di pengarsipan – evaluasi pengelolaan
- 1 di IGD, 2 TTK Puskesmas Pelayananan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite
- 1 di ICU, 2 TTK klinis (khusus di puskesmas dengan rawat inap) –
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi MESO – PTO - EPO
- 1 koordinator produksi Keorganisasian - Ruang Farmasi dipimpin oleh seorang
- Untuk teknis koordinator (dapat apoteker
merangkap klinis) - Jika suatu puskesmas belum memiliki
RS Kelas C Tenaga Kefarmasian apoteker, maka pelayanan
- 1 sebagai Kepala IFRS kefarmasian dapat dikerjakan oleh
- Masing-masing 2 di rawat jalan dan 4 TTK, dan standar pelayanannya
rawat inap, dengan 4 TTK yang adalah; pengelolaan, pelayanan resep
membantu rawat jalan, dan 8 rawat (peracikan, penyerahan, PIO).
inap - Satu apoteker untuk 50 pasien perhari
- 1 kordinator penerimaan, distribusi, Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan
produksi BPOM
Untuk teknis koordinator (dapat Perencanaan - Metode konsumen, pola penyakit,
merangkap klinis) data sebelumnya, data mutasi, dan
8 UU 44 Tahun Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri rencana pengembangan
2009 Tentang bangunan/Ruang atas ruang termasuk ruang farmasi
Rumah Sakit RS
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Mengacu pada DOEN Puskesmas dan - PBF penyalur narkotik; yang ditunjuk
Formularium Nasional. pemerintah
- Perencanaan dilakukan berjenjang - PBF penyalur psikotropika dan
(bottom up), puskesmas diminta prekursor; yang memiliki izin IT
menyediakan data pemakaian obat - Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek,
dengan LPLPO IFRS. Spesial untuk prekursor dengan
- IFRS Kab/Kota akan melakukan golongan obat bebas terbatas boleh
kompilasi dan analisa di puskesmas ke toko obat
wilayah kerjanya. Pengiriman - Disertai dengan surat pesanan dan
Permintaan - Dilakukan dengan mengajukan faktur
kepada kepala Dinkes Kab/Kota Penyerahan - Hanya dapat diberikan dalam bentuk
Penerimaan - Pengecekan sediaan, kesesuaian obat jadi
dengan dokumen LPLPO - Penyerahan dan penerimaan hanya
- Masa kadaluwarsa obat yang diterima dilakukan oleh apoteker di fasilitas
oleh puskesmas maksimal pelayanan kefarmasian; apotek,
disesuaikan dengan periode, puskesmas, IFRS, Klinik, Dokter
ditambah satu bulan - Kecuali untuk prekursor dengan
Distribusi Terhadap unit puskesmas: golongan obat bebas terbatas, dapat
- Distribusi ke jaringan puskesmas; dilakuka oleh TTK
floorstock (Polindes, puskesmas - Penyerahan dari apotek kepada dokter
pembantu, puskesmas keliling) hanya dapat dilakukan jika; dokter
- Pelayanan dalam puskesmas: dengan menjalankan praktek perorangan
sistem floorstock, UDD, kombinasi (untuk suntikan), dokter yang
Pengkajian - Sama dengan pelayanan di fasilitas menjalankan tugas atau praktek di
resep, PIO lainnya daerah terpencil yang nggak ada
Konseling - Pasien rujukan dokter apotek
- Pasien dengan penyakit kronis Penyimpanan Gudang dan ruang:
- Terapi sempit. Polifarmasi - Dinding tembok (bahan kuat), pintu
- Geriatri, pediatri dengan jeruji besi, dua buah kunci
- Pasien pulang dengan kriteria diatas - Langit-langit dan ventilasi dilengkapi
Visite, MESO, PTO - Sama dengan pelayanan di fasilitas jeruji besi
lainnya Lemari:
PENGELOLAAN SEDIAAN NARKOTIKA - Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan
10 Permenkes 3 Ketentuan umum - Hanya yang dengan izin edar - Double lock
tahun 2015 - Yang dapat memproduksi hanya yang - Diletakkan di sudut, tidak terlihat
tentang mendapat izin khusus dari menteri; izin umum.
peredaran, khusus produksi, impor, dan Kunci dikuasai oleh apoteker penanggung
penyimpanan, menyalurkan jawab/apoteker yang ditunjuk
pemusnahan, Penyaluran - Surat pesanan dan LPLPO (untuk Pemusnahan Pemusnahan dilakukan jika:
pelaporan puskesmas) - Tidak sesuai standar, tidak memenuhi
NAPZA dan - Masing2 surat hanya untuk satu jenis syarat
Prekursor narkotika, sedangkan bisa beberapa - Kadaluwarsa
untuk psikotropika dan prekursor. - Dibatalkan izin edar
- Berhubungan dengan tindak pidana
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Surat pemberitahuan, dan permohonan tentang - Golongan 1 dilarang untuk kesehatan,

saksi: Narkotika dan dalam jumlah yang terbatas dapat
- Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat digunakan iptek
- Dinkes prov dan BB/Balai POM: - Impor dan ekspor harus dengan izin
importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek dari menteri dan surat persetujuan
- Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM impor
Membuat berita acara rangkap 3 dan - Golongan I Narkotika dilarang
tembusannya diberikan untuk dirjen dan diproduksi kecuali dalam jumlah
Ka BPOM/Balai. sangat terbatas untuk IPTEK
Pencatatan Semua wajib membuat catatan:
- Nama, bentuk sediaan, kekuatan
- Jumlah persediaan INDUSTRI
- Tanggal, sumber penerimaan 13 Permenkes Izin industri - HARUS memiliki Sertifikasi CPOB
- Jumlah yang diterima 1799 tahun Farmasi (berlaku 5 tahun)
- Jumlah yang disalurkan 2010 tentang - Izin industri dikeluarkan dari Dirjen
- Paraf industri - Izin khusus diberikan untuk industri yang
Seluruh dokumen nya disimpan secara Farmasi, ingin memproduksi narkotika
terpisah selama paling singkat 3 tahun dengan Syarat:
Pelaporan - Setiap bulan kepada dirjen/depkes perubahan - BU, PT
dengan tembusan Ka BPOM/Balai Permenkes 16 - Rencana investasi dan produksi obat
- Paling lambat setiap tanggal 10 di tahun 2013 - NPWP
setiap bulan, dilakukan secara - Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi
elektronik di SIPNAP - Komisaris bebas pelanggaran hukum
11 Perubahan Penggolongan - Penggolongan Narkotika Tahapan:
Penggolongan Psikotropika 1: Papaverin Soomniferum (semua - Mengajukan RIP – disetujui oleh Ka
Psikotropika di bagian kecuali biji), opium mentah, BPOM
PMK No 3 opium masak, tanaman koka- daun - Mengajukan persetujuan prinsip ke
Tahun 2017. koka, kokain mentah, kokaina, Dirjen
Perubahan tanaman ganja, dan turunannya: - Membangun industri (tiap 6 bulan
Penggolongan heroin, tiofentanil, amfetamin, laporan)
Narkotika di metamfettamin, - Persetujuan prinsip diterima/ditolak
PMK No 2 2: Metadol, difenoksilat, fentanil, (berlaku 3 tahun)
Tahun 2017 metadon, morfin, petidin. - Membuat surat permohonan izin
3: etil morfin, kodein, buprenorfin, industri diajukan ke dirjen tembusan Ka
dihidrokodein. BPOM, Depkes Prov.
- Penggolongan Psikotropika - Mendapatkan surat rekomendasi dari
2: Sekobarbital, Amineptina, Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes
Metilfenidat Prov (Administrasi)
4: Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil - Dirjen mengeluarkan izin
amfetamina, lorazepam. Izin tersebut akan berlaku seterusnya
- Golongan 1 psikotropika masuk ke selama tidak terdapat pelanggaran.
dalam Narkotika Penyelanggaraan - Perubahan izin untuk keperluan;
12 UU No 35 - Dibagi menjadi 3 golongan pemindahan lokasi, perubahan terkait
Tahun 2009 - Hanya digunakan untuk kepentingan aspek CPOB, akte pendirian
kesehatan dan ilmu pengetahuan
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Distribusi - Hasil produksi boleh didistribusikan - Telah memiliki sertifikat CPOB

langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, Evaluasi - Komite nasional penilai obat
toko obat, pusat kesehatan masyarakat - Panitia penilai khasiat-keamanan
- Bahan obat dapat didistribusikan ke - Panitia penilai mutu, teknologi,
PBF, IFRS penandaan dan kerasionalan obat
Toll in/out - Dapat membuat obat secara kontrak Alur izin - Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM
(toll out) ke industri dengan sertif CPOB. - BPOM membentuk tim evaluasi (yang
Pelaporan Menyampaikan laporan ke dirjen dan diatas)
tembusan Ka BPOM jumlah dan nilai - Ka BPOM menyetujui/menolak,
produksi tiap obat) tergantung rekomendasi dari tim
- Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) tersebut
- Per tahun (15 januari) - Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke
Sanksi dan Diawasi oleh BPOM menteri satu tahun sekali
pengawasan Sanksi Administratif: - Jika pengajuan pendaftaran ditolak,
- Peringatan tertulis pemohon dapat meminta peninjauan
- Pembekuan sementara edaran kembali
- Perintah pemusnahan Masa berlaku - 5 tahun dan dapat diperpanjang
- Penghentian sementara produksi - Untuk obat impor, setelah mendapat
- Pembekuan izin produksi izin edar, selambatnya mengedarkan 1
- Pencabutan izin industri tahun setelahnya
Pembaharuan Poin kelengkapan dokumen untuk Evaluasi kembali - Obat yang resiko efek samping lebih
permenkes 16 pembaharuan izin industri besar dari efektifitasnya (PMS)
14 Permenkes Ketentuan umum - izin edar diberikan oleh menteri – - Efektifitasnya tidak lebih baik dari
1010 tahun dilimpahkan kepada Ka BPOM plasebo
2008 tentang - kecuali untuk obat khusus permintaan - Tidak memenuhi syarat BA/BE
registrasi obat dokter, donasi, uji klinik, sampel 15 Permenkes Definisi - OT hanya dapat diproduksi oleh Industri
registrasi (jalur khusus) 006 tahun dan Usaha OT
Kriteria - khasiat (uji praklinis, klinis) 2012 tentang - Industri terdiri dari IOT dan IEBA
- mutu (aspek CPOB) industri dan - Usaha terdiri dari UKOT, UMOT, Usaha
- Label berisi info lengkap, objektif. usaha obat jamu racikan, usaha jamu gendong
Penggunaan rasional. tradisional - Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu
- Sesuai dengan kebutuhan masyarakat racik dan gendong
- Psikotropika harus lebih unggul - Izin industri berlaku selamanya
dibanding obat biasa - Izin IOT dan IEBA : Dirjen
- Kontrasepsi (program lainnya) harus uji - Izin UKOT : Dinkes Provinsi
klinik di Indonesia - Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota
Syarat registrasi - Industri Farmasi yang telah memiliki izin Alur perizinan IOT - Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM
dari menteri (izin khusus untuk IEBA - Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku
narkotika) 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan
- Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan batal jika industri tidak dibangun selama
oleh pemberi kontrak 3 tahun.
- Untuk obat impor, industri asal sudah - Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen,
mendapat persetujuan tertulis (alih tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov
teknologi), paling lambat 5 tahun harus
mulai produksi
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Membangun, dan melaporkan tentang - Untuk jamu racikan dan gendong,

kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada registrasi obat simplisia, sediaan galenik, yang
dirjen dan tembusan Ka BPOM tradisional digunakan untuk iptek tidak perlu izin
- Mengajukan permohonan izin (termasuk edar
didalamnya persetujuan prinsip) ke Kriteria - Bermutu dan aman
Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan memenuhi izin - Menerapkan CPOTB
Dinkes Prov. edar - Memenuhi persyaratan farmakope
- Ka Dinkes Prov mengeluarkan herbal indonesia
rekomendasi pemenuhan persyaratan - Berkhasiat dibuktikan empiris
administrasi, Ka BPOM mengeluarkan - Label objektid, lengkap, tidak
rekomendasi pemenuhan CPOTB. menyesatkan
- Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA Alur registrasi - Permohonan diajukan pada Ka BPOM
Ketentuan UKOT - UKOT minimal memiliki 1 orang TTK - Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite
dan UMOT, IOT atau; penilai Obat tradisional, dan tim penilai
dan IEBA - UKOT: memproduksi bentuk sediaan keamanan, khasiat, mutu.
kapsul dan/atau cairan obat dalam - Tim penilai memberikan rekomendasi
harus memiliki apoteker sebagai - Ka BPOM mengeluarkan izin edar
penanggung jawab, dan pemenuhan - Ka BPOM akan melaporkan daftar izin
aspek CPOTB edar setahun sekali kepada menteri
- IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang - Produsen mengedarkan/mengimpor
apoteker produk selambatnya 1 tahun setelah
Alur perizinan - Permohonan izin kepada dinkes prov persetujuan.
UKOT dan tembusan ka dinkes kab/kota dan 17 Permenkes Ketentuan umum - Kosmetika yang bermutu, aman, dan
Ka Balai POM 1175 tahun bermanfaaat sesuai dengan kodeks
- Ka Balai POM menyampaikan 2010 tentang kosmetika
Rekomendasi pemenuhan aspek izin produksi - Industri Golongan A; membuat semua
CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota kosmetika jenis sediaan
rekomendasi dari hasil administrasi - Industri golongan B; sediaan tertentu,
- Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, dengan teknologi sederhana
meolak. Mengeluarkan izin Izin produksi - Hanya diproduksi oleh industri
Alur perizinan - Surat permohonan diajukan ke Ka kosmetika
UMOT Dinkes Kab/Kota - Diberikan oleh dirjen
- Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa - Berlaku 5 tahun
- Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan Persyaratan - Golongan A harus memiliki apoteker
rekomendasi Golongan A sebagai penanggung jawab
- Ka Dinkes memberi izin, menunda, - Memiliki fasilitas laboratorium
menolak permohonan - Memiliki fasilitas produksi sesuai
Larangan - Mengandung BKO dengan produk
- Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, - Wajib menerapkan CPKB
sediaan parenteral, supposutoria Persyaratan - Golongan B memiliki TTK minimal
(kecuali untuk wasir) Golongan B sebagai penanggung jawab
- Mengandung etanol lebih dari 1% - Memilki fasilitas produksi dan teknologi
16 Permenkes 7 Izin edar - Izin edar diberikan oleh Ka BPOM sederhana sesuai produk
tahun 2012 - Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang - Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan
dokumentasi sesuai aspek CPKB
 RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Alur perizinan - Pengajuan denah bangunan ke Ka Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes

BPOM Prov.
- Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan Pencabutan - Masa berlaku habis
tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai - Sanknsi penghentian sementara
setempat. - Izin dicabut
- Ka Balai memberikan rekomendasi atas Pengadaan obat - Dari industri farmasi/ antar PBF/
aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi importir
dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM - PBF cabang hanya mengadakan dari
- Ka Dinkes memberikan rekomendasi PBF pusat
atas administrasi ke dirjen Larangan - Tidak boleh menjual eceran
- Ka BPOM memberikan rekomendasi ke - Tidak boleh menerima melayani resep
Dirjen dokter
- Dirjen mengeluarkan izin - Jika merubah kemasan, harus ada
PEDAGANG BESAR FARMASI pengujian laboratorium kembali. Dan
18 Permenkes Ketentuan umum - Izin pendirian dari menteri pengemasan harus sesuai dengan
No 1148 tahun - PBF dapat memberikan cabang PBF CDOB
2011 tentang - Cabang PBF harus memperoleh - Apoteker pusat dilarang double job
PBF dan pengakuan dari Ka Dinkes Prov dengan cabang
perubahannya - Berlaku 5 tahun Gudang - Terpisah dengan kantor
No 34 tahun - PBF harus memiliki apoteker sebagai - Gudang harus memiliki apoteker
2014 penanggung jawab penanggung jawab
Syarat Izin PBF - Memiliki apoteker WNI sebagai - Tiap penambahan gudang harus
penanggung jawab disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov
- Tidak terlibat dalam pelanggaran (cabang)
hukum farmasi Laporan - 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan
- Memiliki ruang penyimpanan yang penerimaan dan penyaluran kepada
terpisah sesuai dengan CDOB dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes
Alur izin - Permohonan ke Dirjen tembusan ka Prov, Ka Balai
BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai Penggantian - Wajib disetujui oleh dirjen
surat bukti penguasaan laboratorium apoteker
dan daftar peralatan
- Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan administrasi ke dirjen dan
tembusan ka BPOM
- Ka Balai memberikan rekomendasi
kepada Ka BPOM
- Ka BPOM memberikan rekomendasi
kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes
prov.
- Dirjen menerbitkan izin
Cara pemberian - Permohonan kepada ka dinkes provinsi
pengakuan dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes
cabang Kab/kota
- Alur yang sama dengan alur izin PBF,
administrasi dilakukan oleh Ka
 MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

www.obatukai.com