SR02
SR02
SR-02
Persyaratan Tambahan
untuk Akreditasi
Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi
1. Pendahuluan
2.3 Tingkatan (grade) bahan yang sesuai sebagaimana disebutkan dalam metode
atau prosedur harus digunakan sesuai dengan reagen, solven dan gas yang
pada umumnya tersedia dalam berbagai grade dan kemurnian.
2.4 Semua wadah reagen harus diberi label dan ditutup rapat. Pada wadah
reagen harus terdapat label asli, atau minimum mempunyai label yang
memuat nama reagen, tanggal penerimaan, konsentrasi, pelarut (bila bukan
air). Personel yang bertanggungjawab dalam penyiapan reagen harus dapat
diidentifikasi dari label atau rekaman.
2.5 Reagen harus dibeli dalam wadah yang ukurannya tepat sehingga isinya
dapat digunakan semua dalam beberapa bulan untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya deteriorasi mutu. Sisa reagen yang sudah digunakan
tidak boleh dikembalikan ke wadahnya.
2.7 Apabila laboratorium menyiapkan media sendiri, bahan kimia yang digunakan
dalam penyiapan tersebut harus diverifikasi untuk memastikan mempunyai
mutu yang memadai sebelum digunakan.
3. Akuadestilata
3.3 Akuadestilata yang digunakan untuk penyiapan media kultur dan reagen
pengujian mikrobiologi harus bebas dari logam beracun, bakterisida atau
senyawa penghambat. Mutu bakteriologi dari akuadestilata harus sering
dimonitor dan populasi bakteri tidak boleh lebih dari 103 CFU/mL.
4. Bahan Acuan
4.1.3 Bahan ini cukup mahal dan mungkin tidak dapat digunakan dalam
kegiatan harian di laboratorium. Bahan ini sering digunakan untuk
memverifikasi dan/atau untuk penetapan (assay) sebagai bahan acuan
sekunder atau kerja.
4.1.4 Bahan acuan bersertifikat harus dijaga untuk menjamin bahwa bahan
tersebut dikemas, disimpan dan ditangani untuk mencegah deteriorasi.
Hal ini berarti bahwa harus dilakukan usaha untuk meminimalkan
pengaruh kelembaban, udara, panas dan cahaya yang merupakan
sebab utama deteriorasi. Bahan acuan bersertifikat juga harus dijaga
dalam kondisi penyimpanan yang aman dan tepat. Selain itu rekaman
penerimaan dan penggunaannya juga harus dipelihara.
4.1.5 Laboratorium harus menunjuk staf yang sesuai yang diberi tanggung
jawab untuk memonitor bahan acuan bersertifikat, dengan tugas
termasuk memesan bahan acuan baru, memeriksa perhitungan
penetapan (assay), memelihara kemutakhiran daftar bahan acuan
bersertifikat yang tersedia di laboratorium, memberikan identifikasi
4.2.1 Bahan acuan kerja dapat didefinisikan sebagai bahan selain bahan
acuan bersertifikat yang digunakan sebagai bahan acuan dalam
analisis harian.
4.2.3 Bahan acuan kerja pada dasarnya harus ditangani dengan cara yang
sama dengan bahan acuan bersertifikat, dan rekaman harus dibuat
setiap saat bahan acuan kerja tersebut ditarik dari penggunaan.
4.2.4 Bila bahan acuan kerja digunakan dalam penetapan (assay) sampel,
rujukan kepada bahan tersebut harus dibuat sehingga tidak terdapat
kesalahan tentang identitas dan kemurnian bahan.
4.2.4 Penetapan (assay) ulang terhadap bahan acuan kerja harus dilakukan
secara teratur untuk menjamin integritas yang berlanjut.
4.3.2 Kultur acuan dapat disubkulturkan untuk memberikan stok acuan. Stok
acuan harus digunakan untuk menyiapkan stok kerja untuk pekerjaan
rutin dan tidak boleh dibekukan ulang atau digunakan ulang setelah
dicairkan. Stok kerja tidak boleh disubkulturkan untuk menggantikan
stok acuan. Rekaman proses pembuatan subkultur harus dipelihara.
5. Larutan Standar
5.2 Informasi harus dipelihara dalam rekaman yang memadai dan harus
mencakup identifikasi larutan, konsentrasi, metoda penyiapan,
perhitungan standardisasi, pemeriksaan ulang larutan terhadap
konsentrasi awal, tanggal dan identitas (inisial) dari yang melakukan
monitoring.
5.3 Label botol larutan standar harus menunjukkan identitas larutan, molaritas
(atau konsentrasi) dalam jumlah angka penting yang benar, tanggal
penyiapan dan/atau tanggal standardisasi, tanggal kadaluwarsa (bila
sesuai) dan identitas (insial) dari personel yang bertanggung jawab
terhadap standardisasi larutan.
6.1 Sampel arsip merupakan bagian dari bahan yang berasal dari sumber
yang sama dengan sampel analisis dan dipelihara di laboratorium untuk
penggunaan di masa datang bila terjadi perselisihan.
6.2 Bila dapat diterapkan, sampel yang representatif dengan jumlah yang
cukup harus disimpan dalam periode tertentu. Sampel ini harus disegel
dengan layak, diidentifikasi dengan tepat dan dijaga dalam kondisi yang
sesuai.
7.2 Peralatan volumetrik harus dipelihara dan diperiksa dengan tepat. Tanpa
memperhatikan jenis peralatan gelas volumetrik, bila akurasi
dipersyaratkan, khususnya dalam analisis kuantitatif, semua jenis
peralatan volumetrik harus dikalibrasi atau diverifikasi terhadap peralatan
volumetrik yang telah dikalibrasi.
8.1 Kebersihan peralatan laboratorium, baik yang berupa peralatan gelas atau
non gelas seperti bejana polyethylene, polypropylene dan teflon,
merupakan bagian yang sangat mendasar dalam kegiatan laboratorium
dan merupakan elemen penting dalam program jaminan mutu. Perhatian
kepada kebersihan barang-barang tersebut harus ditingkatkan dan harus
proporsional dengan tingkat kepentingan pengujian, akurasi pengukuran
yang diperlukan dan menurunnya konsentrasi analit yang akan ditentukan
8.5 Peralatan cuci manual atau otomatis harus menggunakan deterjen yang
sesuai dengan kegunaannya.
8.7 Peralatan harus dikeringkan dan disimpan dalam kondisi yang tidak
memungkinkan terjadinya kontaminasi oleh debu atau bahan lain.
9. Lemari Asam
9.1 Lemari asam merupakan alat yang paling sering digunakan untuk
menghilangkan gas, debu, kabut, uap dan asap dari kegiatan laboratorium
untuk meminimalkan timbulnya racun dan konsentrasi bahan yang mudah
terbakar.
9.2 Lemari asam dan komponen yang terkait harus dibuat dari bahan yang
tahan korosi. Lemari asam sedapat mungkin harus diletakkan jauh dari
pintu atau lorong yang sibuk. Panel pengendali lemari asam harus
diletakkan diluar lemari asam.
9.5 Bahan kimia berbahaya harus disimpan dalam tempat yang aman. Bahan
kimia atau peralatan tidak boleh disimpan di lemari asam.
10.1 Merupakan hal yang sangat penting bahwa laminar air flow harus diservis
setiap tahun. Filter High-Efficiency Particulate Arrestant (HEPA) harus
diperiksa dan dibersihkan atau diganti bila diperlukan.
10.2 Laju aliran udara harus dimonitor secara teratur, paling sedikit setiap tahun
dengan menggunakan velocity meter, anemometer atau alat ukur aliran
yang lain untuk menjamin bahwa sistem pembuangan berfungsi dengan
baik. Jumlah partikel juga harus diperiksa secara rutin untuk memenuhi
standar yang relevan
10.3 Kebersihan permukaan bagian dalam harus dipelihara setiap sebelum dan
sesudah penggunaan. Permukaan bagian dalam harus secara rutin diberi
desinfektan dan dimonitor menggunakan metoda yang tepat, seperti
penggunaan Replicate Organism Direct Agar Contact (RODAC) plates
atau Swab plates.
11.1 Biohazard cabinet harus digunakan untuk perlindungan personil pada saat
pengujian mikroorgainsme yang membahayakan. Biohazard cabinet harus
dipelihara setiap bulan, empat bulanan atau setiap tahun bergantung pada
kelas (tingkatan) cabinet. Beberapa parameter seperti final filter dan
exhaust filter integrity, air velocity dan uniformity, air barrier containment,
induced air leakage, UV radiation, light intensity dan noise level harus
diperiksa dan dimonitor