Nama : Muhammad Bagas Setyawan

Nim : 035017182190042
Tk III Pagi
1. Sebutkan definisi kosmetika
Jawab : Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar)
atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Kriteria kosmetika yang baik

Jawab : Kosmetika yang diedarkan harus memenuhi kriteria :
a.Keamanan
Bahan kosmetika yg digunakan harus sesuai peraturan perundang-undangan dan
kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia.

b.Kemanfaatan
•Tujuan penggunaan kosmetika harus sesuai dengan klaim yg dicantumkan.
•Klaim yg dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Tujuan Harmonisasi ASEAN

Jawab :
•Untuk meningkatkan kerjasama antar negara anggota ASEAN dalam rangka menjamin
mutu, keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika yang dipasarkan di ASEAN.
•Menghapus hambatan perdagangan kosmetika melalui harmonisasi persyaratan teknis
serta memberlakukan satu standar.
•Meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN

4. Contoh perbedaan kosmetik di ASEAN dan di Amerika

Jawab :

Fitur Utama EU USA Japan Kanada

Umum (General)
Tanggung jawabpenuh 
pabrikterhadap √ √ √ √
keamanan produk
Otoritas dalam
√ √ √ √
penguasaan pasar
Kebebasandistribusi √ √ √ √
Persyaratan premarket
Wajib dengandaftar
Pemberitahuanproduk Tidakdiperlukan Sukarela Wajib
bahan
 Pemberitahuan Awal
Wajib Sukarela Wajib Wajib
Produsen
Kontrol atas bahan
Daftar positif:
Pewarna, pengawet, √ √ √ √
UV filter
Daftar Negatif:
       
Bahan terlarang dan
√ √ √ √
terbatasi
Sukarela
komite ahli
yang Pemerintah
Komite ahli yang
diselenggar pejabat dan
ditunjuk oleh saran
Badan penanggung akan oleh ahli (The
komisi Uni Eropa Pemerintah pejabat
jawaban ilmiah saran kosmetik
untuk keamanan
industri laporan
bahan
pada panitia)
keamanan
bahan
Pemberitahuan bahan
√ X X X
untuk pusat racun
Persyaratan Pelabelan
INCI PelabelanBahan √ √ √ X
Wajib
Wajib (Metricda Wajib(Metric)Ta
Wajib(M
Jumlah Pelabelan (Metricpelabe n non- mbahan(Non-
etriksaja)
lan) metrikpel metric)
abelan)

Identitasprodusen/impo
√ √ √ √
rterpada label

Tanggalminimum
daya tahan <
Tanggalkadal
Tanggal 30 bulan
X uwarsa X
Kadaluarsa setelahpembukaa
< 3 tahun
n daya tahan
> 30 bulan

Pengujian dan keamanan
Tidak ada 
PengujianPersyaratan SCCNFP Tidak ada Tidak ada
tes
Khusus Tes khusus
Menerbitkan diperlukan diperlukan.
  Tes khusus wajib
pedoman . (Industri (Industri
pedoman) pedoman)
   Sukarela
Acuan dalam Industri Sukarela (Industri
  (Industri
kosmetik direktif pedoman pedoman)
GMP pedoman)
Obat,
Obat,
Obat, kosmetik dan kosmetik Obat, Kosmetik dan
Kategori produk kosmetik dan
obat OTC dan obat non- obat resep
obat Quassi
OTC
 

5. Perbedaan Peraturan Notifikasi Kosmetika sebelum dan setelah era Harmonisasi

Asean
Jawab :
Penerapan Notifikasi Kosmetika 
•Evaluasi Pre-market (Registrasi) menjadi Notifikasi   (1 Januari2011), sehingga
tanggung jawab  lebih besar kepada produsen/importir terhadap keamanan, mutu dan
kemanfaatan produknya.

•Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsen/importir ke Badan POM sebelum beredar

dan dijamin mutu dan keamanannya :
–Harus memenuhi persyaratan perundang-undangan
–Tersedia Dokumen Informasi Produk untuk pengawasan
–Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) serius

Penerapan harmonisasi ASEAN  bidang kosmetika

•Disepakati oleh negara ASEAN dimulai pada tanggal 1 Januari 2008. 
•Namun untuk Indonesia melalui berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan
industri kosmetika domestik yang juga wajib memenuhi persyaratan yang ditetapkan,
penerapan persyaratan harmonisasi ASEAN bidang kosmetika (Notifikasi dan Izin
Produksi Kosmetika) dimulai pada tanggal 1 Januari 2011