I.

KUALIFIKASI ALAT PRODUKSI

3.1 Alat

 Kualifikasi Instalasi (IQ)

Untuk memastikan hasil instalasi alat homogenizer sesuai dengan spesifikasi teknis di
dalam protocol dan terdokumentasi, aman, memenuhi kriteria pemeriksaan yang dinyatakan
dalam protokol kualifikasi, serta dokumen teknis dan perawatan. Pengecekan yang dilakukan
meliputi kesesuaian spesifikasi mesin, cek sistem/komponen kritis alat, cek komponen alat,
cek instrumentasi dan control, serta cek alat, peralatan pendukung, dan dokumen.
 Kualifikasi Operasional (OQ)
Menunjukkan bahwa alat dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi dalam protokol
kualifikasi operasional. Kualifikasi operasional dilakukan untuk memastikan alat/ sistem pada
operating panel telah memenuhi persyaratan penggunan dan berfungsi sesuai dengan
spesifikasi serta aman. Kualifikasi operasional dilakukan dengan melakukan test switch dan
tombol pada operating panel untuk memastikan semua tombol dapat beroperasi dengan baik
sesuai dengan spesifikasinya.
 Kualifikasi Kinerja (PQ)
Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai
dengan Protap Pengoperasian alat Lienm Homogenizer. Evaluasi dilakukan selama
pengoperasian meliputi tingkat pencampuran / homogenitas sediaan gel yang sesuai dengan
spesifikasi.
 Dokumentasi Kualifikasi Instalasi
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI

PT.
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen: 01 Halaman: 1 dari 3

Nama Peralatan:

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Produksi

Bagian Pemastian
Mutu

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Teknik
Bagian Pemastian
Mutu
Bagian Produksi
Bagian Teknik
Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Pemastian
Mutu
PT.
Bagian Pemastian Mutu

No. Dokumen: 01 Halaman: 2 dari 3

Nama Peralatan:

Lembar Pemeriksaan

Manual Persyaratan
Parameter
book/pengamatan Sesuai Tidak
IDENTITAS
Merek √
Type √
No Fasilitas √
Tahun Pembuatan √
Pabrik √
Alamat Pabrik √
Nama Pemasok
DESKRIPSI
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
No. Dokumen: 01 Halaman: 3 dari 3

Nama Peralatan:

√
√
√
√
√
√
UTILITIES
√
√
√