Kualifikasi (DQ-OQ-IQ-PQ)

1.
1 Autoklaf
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN
MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50
PT. Global Medicine Company

Bagian Produksi
No. Dokumen : 001 Halaman : 1 dari 6
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack TTM No. Peralatan : 001
DISUSUN OLEH
NAMA BAGIAN TANGGAL TANDA TANGAN
Ngakan Made Rudiarta, BAGIAN PRODUKSI 05/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, BAGIAN 05/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt PEMASTIAN MUTU
DIPERIKSA OLEH
Bagus Wahyu, S.T BAGIAN TEKNIK 05/10/2016 (ttd)
Sonia Rahmi, BAGIAN PEMASTIAN 05/10/2016 (ttd)
S.Farm, Apt MUTU
Zul Aini, S.Farm., BAGIAN PRODUKSI 05/10/2016 (ttd)
Apt
Made Adi, S.T BAGIAN TEKNIK 05/10/2016 (ttd)
(Kepala)
DISETUJUI OLEH
Wiwik Indriani, BAGIAN PEMASTIAN 05/10/2016 (ttd)

S.Farm., Apt. MUTU

Bagian Produksi
PESYARATAN PEMAKAIAN
( User Requiretments / UR ): Tersedia / Tidak Tersedia
Maksud / Tujuan :
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten
Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :

Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 merupakan alat yang digunakan untuk sterilisasi alat/bahan
dengan menggunakan temperature dan/atau uap tekanan tinggi. Termasuk alat gelas, keramik,
logam atau karet, air, media, reagen dan obat-obatan cair.
Parameter Kritis :
1. Suhu
2. Waktu
3. Tekanan
Kapasitas :
50 Liter
Persyaratan Khusus:
Lampiran:
-

Bagian Produksi
Spesifikasi Fungsional:
1. Mesin autoklaf hirayama HVE 50 bekerja mensterilisasi alat dan bahan dalam waktu
yang cukup singkat.
2. Dapat langsung mematikan sel-sel vegetative dari suatu mikroba.
3. Tidak semua bahan bisa disterilisasikan dengan autoklaf, seperti serum, vitamin,
antibiotic, dan enzim
Maksud/ Tujuan:
Membuktikan secara tertulis bahwa mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
dan mampu menjaga kualitas kemasan produk secara konsisten
Diagram Alur:
Klep Udara ditutup
Autoklaf dimatikan
dan ditunggu hingga
Alat yang Disterilkan dengan menekan
tekanan jadi 1 atm
tombol off
selama 15 menit
Dimasukkan Ke Ditunggu hingga

dalam Keranjang Ditekan Tombol On tekanan turun jadi 0
Autoklaf atm
Ulir dikencangkan,
tutup dibuka dan
Autoklaf Dibuka Klep Dibuka
keranjang autoklaf
dikeluarkan
Autoklaf diisi dengan

Autoklaf ditutup dan
aquades hingga
ulir dikencangkan
tanda batas

Bagian Produksi
Persyaratan Fungsional:
 Proses:
Mesin autoklaf hirayama HVE 50 bekerja mensterilisasi alat dan bahan dalam waktu
yang cukup singkat.
 Pengendalian:
Mesin dapat dioperasikan pada cakupan suhu 121-1340 C dalam waktu 10 – 30 menit.
Waktu penggunaan max 250 menit
 Persyaratan Khusus:
Temperatur lebih besar dari atau sama dengan 135 oC (seratus tiga puluh lima derajat
celsius) dan tekanan 31 psi (tiga puluh satu pound squareinch) atau 2,11 atm (dua koma
sebelas atmosfer) dengan waktu tinggal di dalam Autoklaf sekurang-kurangnya 45
(empat puluh lima) menit.
Lampiran:
Spesifikasi Teknik: -
Maksud/ Tujuan:
Mengetahui kinerja mesin autoklaf secara teknis
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:

- Desain Hemat-Ruang Dengan Pembukaan Tutup Atas
- Tutup Interlock dengan system Dual-Penginderaan Mencegah Pembukaan Tutup Ketika Ruang
Bertekanan Atau Saat Suhu Melebihi 97 'C.
- Mempertahankan Pada Suhu Cair, Atau Panas, Lebih Cepat Start-Up.
- Tuas Satu Sentuhan Dengan Mudah Membuka Dan Menutup Ruang Tutupnya.
- Tampilan Dalam Proses Menunjukkan Status Dan Kemajuan Siklus Sterilisasi.
- Sensor Penutupan Pintu Menyediakan yang sesuai Dan Siklus Tidak Akan Mulai Kecuali
Kalau Pintu Tertutup Dengan Baik.
- HVE-50 Ukuran: 50 Liter, 11,8 "Diameter, 28,0" Tinggi

Bagian Produksi
Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

-
Persyaratan Sarana Penunjang:
 Elektrisitas:
Memerlukan aliran listrik dalam penggunaannya
120V, 50/60 Hz, single phase (220V available on request)
 Sistem Udara Bertekanan
Sistem Airlock Cascade, tekanan udara lebih rendah dibandingkan ruang filling namun
lebih tinggi dari ruang penyimpanan produk jadi
 Cooling Water: -
 Air Murni: Aquadest
 Sistem Tata Udara: Airlock Cascade
 Penghisap Debu
-
 Uap: -
 Lain-lain (bila diperlukan): -
Instrumentasi dan Pengendalian:
Tidak memerlukan instrumentasi lain selain supply arus listrik yang telah dispesifikasikan.
Mesin dapat dioperasikan pada cakupan suhu 121-1340 C dalam waktu 10 – 30 menit.
Waktu penggunaan max 250 menit
Gambar:
Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 120V, hal ini terus di jaga selama proses sterilisasi
berlangsung

Bagian Produksi
Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

Ketika mesin dinyalakan diperlukan daya 120V, hal ini terus di jaga selama proses sterilisasi
berlangsung
Lampiran:
Klep Udara ditutup
Autoklaf dimatikan
dan ditunggu hingga
Alat yang Disterilkan dengan menekan
tekanan jadi 1 atm
tombol off
selama 15 menit
Ditunggu hingga
Dimasukkan Ke dalam
Ditekan Tombol On tekanan turun jadi 0
Keranjang Autoklaf
atm
Ulir dikencangkan,
tutup dibuka dan
Autoklaf Dibuka Klep Dibuka
keranjang autoklaf
dikeluarkan
Autoklaf diisi dengan

Autoklaf ditutup dan
aquades hingga tanda
ulir dikencangkan
batas
Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Teknik
No. 2: Kepala Bagian Produksi
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI

Bagian Produksi
Disusun Oleh :
Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan

S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm., BAGIAN 05/10/2016 (ttd)
Apt PEMASTIAN MUTU
Diperiksa Oleh :
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt BAGIAN 05/10/2016 (ttd)
PEMASTIAN MUTU
Zul Aini, S.Farm., Apt BAGIAN PRODUKSI 05/10/2016 (ttd)
(Kepala)
Disetujui Oleh :

Wiwik Indriani, S.Farm., Apt. Bagian Pemastian Mutu 6/10/2016 (ttd)

Bagian Produksi
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack No. Peralatan : 001
TTM
Persaratan Pemakai (“User Requirements”/UR) : Tersedia

Maksud/Tujuan :
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Autoklaf
Hirayama HVE 50 dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Ruang Lingkup :
Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50
Tanggung Jawab :
Ngakan Md Rudiarta, S.Farm., Apt: melakukan kualifikasi dan pencatatan
Bayu Risa, S. T: verifikasi dan laporan kualifikasi
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt: mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi
Sistem/Alat : Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 Kode No. 001

a. Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 adalah mesin yang bekerja mensterilisasi alat dan bahan
dalam waktu yang cukup singkat.
Mesin autoklaf ini memiliki control panel yang terdiri dari:
- Tombol On / off digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker
sumber arus. dan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
- Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
- Tombol start/stop untuk memulai dan menghentikan proses sterilisasi
- Tombol mode untuk untuk memilih mode sterilisasi
- Tombol set/ent untuk mememilih suhu sterilisasi yang diinginkan
b. Daftar komponen utama

1. Tombol On / Off ____________________________________ No. Kode 01
2. steaker kontak________________________________ No. Kode 02
3. Tombol Start / Stop__________________________ No. Kode 03
4. Tombol mode _______________________________________No. Kode 04
5. Tombol set/ent No. Kode 05

Bagian Produksi
Prosedur :
1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan
spesifikasi pesanan dan pembuat alat.
2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat.
3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta
dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk :
 tanggal mulai studi
 kelengkapan informasi
 lokasi data awal
 tanggal penyelesaian
 ringkasan dari laporan penyimpangan
 informasi lain yang berhubungan dengan studi
 pengamatan yang dilakukan
 hasil pemeriksaan
 kesimpulan keabsahan instalasi
 masalah yang timbul
 data contoh (jika ada)
Daftar Periksa untuk komponen Nomor 01 Nama Tombol On Kode# 01
Daftar Periksa
Manual Book/ Persyaratan
Parameter
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Identitas
1.1 Merek Hirayama +
1.2 Type HVE 50 +
1.3 No. Fasilitas 30614016509 +
1.4 Tahun Pembuatan 2014 +
1.5 Pabrik JAPAN +
1.6 Alamat Pabrik Saitama 344-0014, Japan +
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Lid Cover +
2.1.1.2 Lid Gasket +
2.1.1.3 Working Chamber +
2.1.1.4 Drain Port +
2.1.1.5 Caster +
2.1.1.6 Corner Plate +
2.1.1.7 Pressure gauge +
2.1.1.8 Exhaust Bottle +
2.1.1.9 Water Receiver +
2.1.1.10 Vent Hole +
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On / Of +
2.2.2 Tombol set/ent +
2.2.3 Tombol Start / Stop +
2.2.4 Tombol Mode +
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.1 Listrik +
4. Spare part yang
Direkomendasikan
Data diambil oleh : Sutama
Tanggal :08/10/2016
Dicek oleh : Rudi

Tanggal : 08/10/2016

Bagian Produksi
Fungsi dari Komponen
No. Deskripsi Kriteria Kondisi Keterangan

Keberterimaan (sesuai Aktual (sesuai / tidak
persyaratan pemakai / sesuai)
data dari FAT dan
atau SAT)
1 Model / No. Seri Hirayama HVE 50 Tersedia Sesuai
2 Spesifikasi Tersedia Sesuai
3 Manual / Booklet Tersedia Sesuai
4 Gambar alat Tersedia Sesuai
5 Jaringan listrik / pengkabelan Tersedia Sesuai
6 Daya, sekring Tersedia Sesuai
7 Protap Pengoperasian Protap Tersedia Sesuai
Perawatan Protap Kalibrasi
(atau dari manual)
8 Pengendalian input / output Tersedia Sesuai
9 Kondisi lingkungan yang Tersedia Sesuai
dibutuhkan
10 Alat penguji atau instrumen Tersedia Sesuai
11 Penunjang dan Pelayanan Tersedia Sesuai
12 Daftar dan nama suku cadang Tersedia Sesuai
serta pemasok
13 Lain-lain Tersedia Sesuai

Bagian Produksi
Laporan penyimpangan
Penyimpangan
Tidak terdapat penyimpangan (-)
Penyesuaian yang dilakukan

Tidak ada (-)
Dampak terhadap operasi alat

Tidak ada (-)
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

Bagian Produksi
Disusun oleh:
S.Farm., Apt
Ni Putu Rismawati, S.Farm., BAGIAN 05/10/2016 (ttd)
Apt PEMASTIAN MUTU
Diperiksa oleh:
Sonia Rahmi, S.Farm, Apt BAGIAN 05/10/2016 (ttd)
PEMASTIAN MUTU
Zul Aini, S.Farm., Apt BAGIAN PRODUKSI 05/10/2016 (ttd)
(Kepala)
Disetujui oleh:
Wiwik Indriani, S.Farm., Apt. Bagian Pemastian Mutu 6/10/2016 (ttd)

Bagian Produksi
Protocol validasi : Mesin Sterilisasi Uap
Judul: Pemastian Operasi Mesin Sterilisasi Uap
Protokol disusun oleh bagian Operasional 07/10/16
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu 07/10/16
Tujuan
Untuk menetapkan bahwa sistem / peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk
mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai
dengan yang diharapkan
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
o Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan
mencatat hasilnya.
o Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi,
melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan
KO.
o Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian
ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.

Bagian Produksi
Nama Peralatan : Mesin Pengemas Sekunder Sigpack No. Peralatan : 001
TTM
Bahan Pasokan dan Dokumen

Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1)
Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional.
1. Mesin Sterilisasi Uap Kode 001

2. Alat-Alat Gelas Kode 002
Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang diperiksa
(Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur
1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1).
2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol
Kontrol dan Alarm, Daftar 3).
3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4).
4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistim yang akan diuji dan catat hasil
kalibrasinya(Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5).
5. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada kondisi
normaldan terburuk (Lihat Specific Challenge peralatan atau sistem, Daftar 6).
6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan
padaoperasi alat.
8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian,
pengamatan
9. yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan
10. penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan,
11. lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi
alatatau sistem.

Bagian Produksi
Persiapan
Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.
Peralatan / Instrument Metode kalibrasi Tanggal kalibrasi
Mesin Autoklaf Hirayama  Tingkatkan Suhu,

HVE 50 Tekanan dan Waktu
7/10/2016
 Ubah pengaturan Suhu,
tekanan dan waktu
Dilaksanakan oleh : Sutama
Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan : -

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Nama Peralatan : Mesin Autoklaf Hirayama Hve 50
Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm.

Tombol Kontrol / Alarm Hasil Tanggal
Tombol Kontrol dan Alarm Beroprasi dengan baik 8/10/2016
Dilaksanakan oleh : Sutama Tanggal 7/10/2016

Penyimpangan : -
Diperiksa oleh : Made Teja Tanggal 7/10/2016


Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan

Semua komponen siap Sesuai sepesifikasi 8/10/2016

digunakan
Dilaksanakan oleh : Sutama

Tanggal 7/10/2016
Penyimpangan :-
Diperiksa oleh : Nyoman Bagus

Tanggal 7/10/2016

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan Sistem

Control panel, control Sesuai spesifikasi 7/10/2016

operator, control manual siap
Dilaksanakan oleh : Ida Bagus Surya

Tanggal 9/10/2016
Penyimpangan : -
Diperiksa oleh : Rudiarta

Tanggal 9/10/2016

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem

Pemeriksaan pada kondisi normal:
 Verifikasi kontrol alarm.
 Lakukan persyaratan kalibrasi, yang diidentifikasi dalam manual atau dilakukan oleh
tim validasi.
 Mengoperasikan peralatan pada kecepatan rendah, sedang, dan tinggi per operasi
manual untuk memverifikasi kontrol operasi
 Verifikasi bahwa semua tombol switch dan push dapat berfungsi dengan baik.
Menetapkan prosedur untuk operasi, pemeliharaan dan kalibrasi
 Menetapkan program pelatihan untuk staf.Jalankan satu batch sebagai contoh untuk
setiap produk pada mesin tablet dan selidiki detail-detail operasinya sudah sesuai
prosedur atau tidak.
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Jika terjadi suatu kesalahan mati mendadak, konsleting maka kalibrasi alat dilakukan kembali
dari awal

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Catatan Laporan Penyimpangan:

Penyimpangan:
Sesuai dengan protap yang berlaku dengan no protab 009
Penyesuaian yang dilakukan:
Sesuai dengan kualifikasi
Dampak terhadap operasi alat:
Tidak terdapat penyimpangan pada alat
Disusun oleh : Putu Maryanto

Tanggal 7/10/2016

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Laporan Kualifikasi Operasional:
 Tingkatkan suhu, tekanan dan waktu
 Gunakan pressure gauge yang sesuai untuk menyesuaikan
Hasil:
Semua hasil dalam keadaan baik dan siap digunakan
Kesimpulan:
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 siap mensterilisasi dengan kapasitas hingga 50 L

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Disusun oleh:
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Nyoman Wira, S.T Bagian Teknik 07/10/2016 (ttd)
Ary Diantini, Bagian Produksi 07/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt.
Eling Sriwedari, Bagian Pemastian 07/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt. Mutu
Diperiksa oleh:
Bambang Pribadi, Bagian Teknik 07/10/2016 (ttd)
S.T
Claudia Primadewi, Bagian Pemastian 07/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt. Mutu (Supervisor)
Zul Aini, S.Farm, Bagian Produksi 07/10/2016 (ttd)
Apt. (Kepala)
Widhiawati, S.T Bagian Teknik 07/10/2016 (ttd)
(Kepala)
Disetujui oleh:
Wiwik Indriani, Bagian Pemastian 07/10/2016 (ttd)
S.Farm., Apt. Mutu (Kepala)
Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Teknik
No. 2 : Kepala Bagian Produksi

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :

Tahap Kelengkapan Dokumen Catatan
(tanggal)
Persyaratan Pemakai (URS) Tersedia (05/10/2016) -
Kajian Risiko aspek CPOB Tersedia (04/10/2016) -
Kualifikasi Instalasi (KI) Tersedia (05/10/2016) -
Kualifikasi Operasional Tersedia (06/10/2016l) -
(KO)
Protap Pengoperasian Tersedia (05/10/2016) -
Protap Pemeliharaan Tersedia (05/10/2016) -
Daftar dan Hasil Kalibrasi Tersedia (03/10/2016) -
Protokol KK Tersedia (04/10/2016) -
Maksud/Tujuan :
Mengetahui kualifikasi kinerja mesin sterilisasi uap tipe Hirayama HVE 50
Uraian Sistem / Peralatan:
Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 merupakan autoklaf yang memiliki kapasitas 50 L dan mampu
mensterilkan alat dalam waktu singkat. Tidak memerlukan peralatan tambahan.
Kapasitas:
Mesin ini dapat mensterilisasi alat pada kapasitas 50 L
Protap:
009 tertanggal 08/10/2016

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Persyaratan khusus:
-
Metode Pengendalian PLC dan Sistem Alarm :
Sistem dipastikan dengan kesengajaan mesin dijalankan di luar setting untuk menguji kepekaan
alarm memberikan tanda bahwa tablet yang dihasilkan di luar spesifikasi.
Tidak terdapat sistem komputerisasi dalam konteks validasinya. Data yang tersimpan di mesin
bukan merupakan data produksi, namun merupakan status penyetelan mesin sesuai prosedur
pembuatan yang diverifikasi pada saat awal (start up).
Sistem PLC diuji melalui pengujian sandi akses yang dilakukan oleh operator dan tidak bisa
mengubah penyetelan yang telah ditetapkan
Sarana Penunjang:
Sistem Udara Tekan memenuhi persyaratan cemaran mikroba, kadar air dan bebas oli.
Parameter Setting:
Kualifikas Suhu Waktu Tekanan Tanggal/Jam Operator

i
1 1210 C 60 menit 1,02 atm 08-10-16/ A
10.00
2 1340 C 45 menit 2,11 atm 08-10-16/ B
10.02
3 1490 C 30 menit 3,54 atm 08-10-16/ C
10.05

Bagian Produksi
No. Peralatan : 001
Parameter kritis:
1. Suhu sterilisasi alat

Kualifikasi Suhu
1 1210 C
2 1340 C
3 1490 C
2. Waktu sterilisasi alat

Kualifikasi Waktu
1 60 menit
2 45 menit
3 30 menit
3. Tekanan pada sterilisasi alat

Kualifikasi Tekanan
1 1,02 atm
2 2,11 atm
3 3,54 atm
Riwayat perubahan :
Tanggal No rev Perubahan Penyusun
- - - -
Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2 : Kepala Bagian Produksi
No.3 : Kepala Bagian Teknik

Kualifikasi (DQ-OQ-IQ-PQ)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kualifikasi (DQ-OQ-IQ-PQ)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1.

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

NAMA BAGIAN TANGGAL TANDA TANGAN

Wiwik Indriani, BAGIAN PEMASTIAN 05/10/2016 (ttd)

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Uraikan Sistem / Peralatan Yang Diperlukan :

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Dimasukkan Ke Ditunggu hingga

Autoklaf diisi dengan

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan:

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Persyaratan Khusus untuk Instalasi:

Autoklaf diisi dengan

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan

Nama Bagian Tanggal Tandan Tangan

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Persaratan Pemakai (“User Requirements”/UR) : Tersedia

Sistem/Alat : Mesin Autoklaf Hirayama HVE 50 Kode No. 001

b. Daftar komponen utama

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Dicek oleh : Rudi

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Fungsi dari Komponen

No. Deskripsi Kriteria Kondisi Keterangan

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Protocol validasi : Mesin Sterilisasi Uap

Judul: Pemastian Operasi Mesin Sterilisasi Uap

Protokol disusun oleh bagian Operasional 07/10/16

Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu 07/10/16

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Bahan Pasokan dan Dokumen

1. Mesin Sterilisasi Uap Kode 001

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company

Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.

Peralatan / Instrument Metode kalibrasi Tanggal kalibrasi

Mesin Autoklaf Hirayama  Tingkatkan Suhu,

Dilaksanakan oleh : Sutama

MESIN AUTOKLAF HIRAYAMA HVE 50

PT. Global Medicine Company