ETIKOLEGAL

INFORMED CONCENT

Drg. Hari P. Nugroho, SH., M.Hkes., C.L.A.

 Latar belakang perlunya
infomed consent
1. Tindakan medik penuh ketidak pastian (uncertainty) dan
hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik.

2. Hampir semua tindakan medik memiliki risiko.

3. Tindakan medik tertentu bahkan punya akibat ikutan yang tak

menyenangkan pasien.

4. Semua risiko (jika benar-benar terjadi) atau semua akibat ikutan

(yang tak menyenangkan itu) akan dirasakan sendiri oleh pasien,
bukan oleh orang lain.

5. Risiko maupun akibat ikutan tersebut biasanya sulit atau bahkan

mustahil untuk dapat dipulihkan kembali.

6. Munculnya pola hidup konsumerisme yang mengandalkan pada

prinsip “He who pays the piper calls the tune” (siapa
membayar pengamen suling, dialah yang menentukan lagunya).
Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
 • kesepakatan/persetujuan pasien atas upaya
Definisi medis yang akan dilakukan dokter terhadap
dirinya, setelah pasien mendapatkan informasi
Informed dari dokter mengenai upaya medis yang dapat
dilakukan untuk menolong dirinya, disertai
Concent informasi mengenai segala risiko yang mungkin
terjadi (Komalawati)
• suatu pernyataan ijin atau pernyataan setuju dari
pasein yang diberikan dengan bebas dan
rasional sesudah mendapat informasi dari dokter
dan yang sudah dimengertinya (Guwandi)
• hak untuk menentukan diri sendiri, kebebasan
untuk mengambil keputusan oleh pasien yang
kompeten, dokter sudah memberikan informasi
dan sebaliknya pasien sudah memahami
informasi tersebut, pasien juga mempunyai
kebebasan untuk menolak tindakan / terapi yang
direncanakan dokter dengan segala risikonya
(WMA Declaration on the Rights of the Patients)

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Definisi PTM (KKI)

▪ Persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas

rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang
diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima
informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan

▪ Pernyataan sepihak dari pasien dan bukan perjanjian

antara pasien dengan dokter atau dokter gigi, sehingga
dapat ditarik kembali setiap saat

▪Merupakan proses sekaligus hasil dari suatu komunikasi

yang efektif antara pasien dengan dokter atau dokter gigi,
dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 Di Indonesia (PMK 290/2008 tentang
Definisi Persetujuan Tindakan Kedokteran)
Informed – Pasal 1 : … persetujuan yang
Concent diberikan pasien/keluarga
terdekat….setelah mendapat
penjelasan secara lengkap…
– Pasal 5 : persetujuan… dapat
dibatalkan atau ditarik kembali…
– Pasal 16 : penolakan tindakan
kedokteran

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • to inform : memberitahukan
• Information (n) : fact tolds, heard / discovered
about…
• Consent (v) :
– to agree together
– to agree a proposal… voluntarily to accede to
or acquiesce in what another proposes…

SHARED PROCESS OF DECISION

MAKING

Informed Consent or Informed Choice ?

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • UU No. 29 Tahun 2004 Tentang Praktek
Dasar Kedokteran Pasal 45 mengenai Persetujuan
Tindakan Kedokteran dan Kedokteran Gigi
Hukum • UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Informed Pasal 56 mengenai Perlindungan Pasien
Concent • Pasal 32 (j & k) UU 44/2009 ttg Rumah Sakit,
mengenai Hak Pasien
• UU No. 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga
Kesehatan Pasal 58 tentang Hak dan
Kewajiban Tenaga Kesehatan, Pasal 68
mengenai Persetujuan Tindakan Tenaga
Kesehatan
• Permenkes Nomor: 290/Menkes/PER/III/2008
Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Kompetensi
Unsur- • Kebebasan
unsur • Penyampaian informasi oleh dokter, pasien/
Informed wali berhak mendapat informasi yang
benar, baik, jujur, dan komplet dengan tetap
Concent memperhatikan kondisi psikologis/mental.
(Childress-
Beauchamp) • Rekomendasi
• Pemahaman oleh pasien
• Keputusan atas rencana
• Otorisasi, diwujudkan secara verbal
maupun tertulis, misalnya dengan
penandatanganan blanko informed consent.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Kompeten / kecakapan bertindak : kewenangan
Kompetensi
umum melakukan tindakan hukum
• Cakap / bekwaam : mengerti akan apa yang
dilakukan, mengetahui dampak perbuatan,
mengendalikan perbuatan, mampu bertanggung
jawab (Subekti)
• Pasal 1330 KUHPerdata “tidak cakap membuat
perjanjian” diantaranya adalah orang yang
belum dewasa, di bawah pengampuan
• Batasan usia : pasal 330 KUHPerdata → 21
tahun
• UU perkawinan (UU No.1/1974 ) → 18 tahun
• PMK tentang PTM → batasan umur dewasa ??

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Kompetensi dokter, digunakan standar kecakapan :
Kompetensi – Pengetahuan / knowledge
– Ketrampilan / skill
– Pengalaman / experience
– Special standard → dibandingkan dengan orang
lain dengan profesi sama
– Profesional guidelines
• Wali : secara hukum dianggap sah mewakili
kepentingan org lain yang tidak kompeten
• Keluarga terdekat : suami/istri, orang tua yang sah
/ anaknya yang kompeten, saudara kandung
• Pengampu : orang/badan yg ditetapkan
pengadilan, mewakili kepentingan seorang tertentu
yang dinyatakan dibawah pengampuan

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Menjadi prasyarat sahnya persetujuan/penolakan
Kebebasan pasien
• Tidak ada pengaruh/tekanan
• Hak pasien berkaitan dengan HAM : right to
information & right of self determination
• Empat prinsip dasar Bioetika :
1. Autonomy/Respect For Person
2. Non maleficence
3. Beneficence
4. Justice

Secara positif drg/RS harus mempromosikan

kebebasan pasien tersebut

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Pola perubahan hubungan dokter-pasien
Penyampaian
• Paternalistik (father knows the best), menuju
Informasi
pada pola kesetaraan, meskipun sebenarnya
tidak bisa dikatakan dokter dan pasien setara

PROPORSIONAL

• Pertukaran hak dan kewajiban sesuai proporsi,

fair
• Relasi dokter-pasien merupakan interaksi
saling tergantung (mutually dependent
interaction), dengan beberapa karakteristik :
trust, respect, empathy, care
• Fiduciary relationship

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Relasi dokter-pasien yang didasari kepercayaan akan mengarah pada
keterbukaan, yang akan sangat berpengaruh pada keputusan pasien
dann tindakan medis dokter.

TRANSPARANSI

Openness, clarity, lack of guile & of any attempt to hide damaging

information, disclosure

PATIENT SAFETY
PATIENT CENTRE CARE

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Mengapa TRANSPARANSI dalam Informed Consent penting?
Kurangnya transparansi informasi

Pasien tidak puas

Dugaan malpraktik/kelalaian risiko medis

Sengketa medis

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

TRANSPARANSI • Pasal 45 UU 29/2004 ttg Praktik
TINDAKAN Kedokteran: “…setelah pasien mendapat
MEDIS DALAM penjelasan secara lengkap”
PERATURAN • UU 36/2009 : “... setelah menerima dan
PERUNDANGAN
memahami informasi mengenai tindakan
tersebut secara lengkap”
• Pasal 58 UU 36/2014 ttg Tenaga Kesehatan
• Pasal 9 PMK 290/2008 ttg PTM:
“…diberikan secara lengkap dengan
bahasa yang mudah dimengerti atau cara
lain yang bertujuan untuk mempermudah
pemahaman”
• KODEKGI

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

TRANSPARANSI • Di dalam Permenkes No. 290/2008
TINDAKAN tentang Persetujuan Tindakan
MEDIS DALAM
PERATURAN Kedokteran, pada pasal 7 disebutkan
PERUNDANGAN bahwa penjelasan tentang tindakan
kedokteran sekurang-kurangnya
mencakup :
1. Diagnosa, tata cara
2. Tujuan
3. Alternatif dan risiko
4. Risiko & komplikasi
5. Prognosis
6. Perkiraan biaya
Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
Rekomendasi
• Relasi dokter-pasien tidak dapat dikatakan setara, tetapi lebih
tepatnya adalah PROPORSIONAL. Maka dokter yang tentunya
mempunyai pengetahuan lebih dari pasien wajib memberikan
rekomendasi dan bukan hanya sekedar informasi.
• Perlu diingat rekomendasi tidak menghilangkan kebebasan
pasien.
• Pasien harus selalu diingatkan bahwa ia berhak mencari second
opinion
• Dokter harus menyadari kompetensi dan keterbatasannya,
sehingga tidak segan-segan untuk merujuk pada sejawat yang
lebih kompeten/berdiskusi dengan sejawat lain baik dalam bidang
yang sama/ bidang lain dengan memberikan informasi pada
pasien

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Hal penting dalam hubungan dokter-pasien
Pemahaman adalah KOMUNIKASI yang intinya adalah
Pasien penyampaian informasi.
• Secara konsep, komunikasi berbeda dengan
informasi. Informasi mengandung unsur logika
dan rasional, sedangkan komunikasi
melibatkan emosi dan berpangkal pada
persepsi. Namun meski seakan bertolak
belakang tetapi pada kenyataannya keduanya
tidak dapat dipisahkan.
• Faktor yang berpengaruh dalam relasi dokter-
pasien dan pengambilan keputusan : kelas
sosial, pendidikan, usia, suku bangsa,
keluarga, agama, jenis kelamin, lingkungan

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Meskipun diusahakan menggunakan prinsip
“shared decision making”, tetapi keputusan
Keputusan tetap merupakan hak dan kewajiban pasien
dan atau keluarganya.
• Di satu sisi keputusan oleh keluarga seperti
budaya di negara kita seakan-akan
bertentangan dengan prinsip otonomi.
• Keputusan berupa persetujuan dapat dibuat
secara lisan atau tulisan. Namun sebaiknya
dibuat secara tertulis karena nantinya akan
menimbulkan kesulitan dalam pembuktian.
Sedangkan penolakan harus dibuat secara
tertulis
• Keputusan dapat ditarik atau diberikan
kembali (diubah) kapan saja sebelum
tindakan dimulai

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 • Keputusan pasien yang menyetujui,
memberikan dasar kuat bagi dokter yang
Otorisasi memberikan informasi untuk melakukan
tindakan kedokteran.
• Permenkes No.290/2008 pasal 10
1. Penjelasan diberikan oleh dr/drg yang merawat
atau salah satu dr/drg dari tim dokter
2. Dalam hal dr/drg yg merawat berhalangan…
didelegasikan kepada dr/drg lain yang
kompeten → kompetensi sama ??
3. Tenaga kesehatan tertentu dapat membantu
memberikan penjelasan sesuai
kewenangannya
4. …. Tenaga kesehatan yang ikut memberikan
yankes langsung pada pasien

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Aspek Hukum Informed Concent

UU No. 29/2004 (Pasal 45)

1) Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi
yang akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi
terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan setelah pasien mendapat penjelasan
secara lengkap.
3) Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
sekurang-kurangnya mencakup :
a) diagnosis dan tata cara tindakan medis;
b) tujuan tindakan medis yang dilakukan;
c) alternatif tindakan lain dan risikonya;
d) risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi; dan
e) prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Aspek Hukum Informed Concent

4) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan

baik secara tertulis maupun lisan.
5) Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung
risiko tinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang
ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.
6) Ketentuan mengenai tata cara persetujuan tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat
(3), ayat (4), dan ayat (5) diatur dengan Peraturan Menteri.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Aspek Hukum Informed Concent

Penjelasan Ayat 1
▪ Pada prinsipnya yang berhak memberikan persetujuan
atau penolakan tindakan medis adalah pasien yang
bersangkutan. Namun, apabila pasien yang bersangkutan
berada di bawah pengampuan (under curatele)
persetujuan atau penolakan tindakan medis dapat
diberikan oleh keluarga terdekat antara lain suami/istri,
ayah/ibu kandung, anak-anak kandung atau saudara-
saudara kandung.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Aspek Hukum Informed Concent

▪ Dalam keadaan gawat darurat, untuk

menyelamatkan jiwa pasien tidak diperlukan
persetujuan. Namun, setelah pasien sadar atau dalam
kondisi yang sudah memungkinkan, segera diberikan
penjelasan dan dibuat persetujuan.
▪ Dalam hal pasien adalah anak-anak atau orang yang
tidak sadar, maka penjelasan diberikan kepada
keluarganya atau yang mengantar. Apabila tidak ada
yang mengantar dan tidak ada keluarganya sedangkan
tindakan medis harus dilakukan maka penjelasan
diberikan kepada anak yang bersangkutan atau pada
kesempatan pertama pasien sudah sadar

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Aspek Hukum Informed Concent

Penjelasan Ayat (2)

Penjelasan hendaknya diberikan dalam bahasa yang mudah
dimengerti karena penjelasan merupakan landasan untuk
memberikan persetujuan. Aspek lain yang juga sebaiknya
diberikan penjelasan yaitu yang berkaitan dengan pembiayaan.
Penjelasan Ayat (4)
Persetujuan lisan dalam ayat ini adalah persetujuan yang
diberikan dalam bentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan
menganggukkan kepala yang diartikan sebagai ucapan setuju.
Penjelasan Ayat (5)
Yang dimaksud dengan “tindakan medis berisiko tinggi” adalah
seperti tindakan bedah atau tindakan invasif lainnya.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Definisi yang berkaitan dengan PTM
• Suatu tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang
dilakukan terhadap pasien untuk tujuan preventif,
diagnostik, terapeutik, atau rehabilitatif

• Yang mengandung risiko tinggi adalah

Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi, yang dengan
probabilitas tertentu dapat mengakibatkan kematian atau
kecacatan (kehilangan anggota badan atau kerusakan fungsi
organ tubuh tertentu), misalnya tindakan bedah dan tindakan
invasif tertentu

• Tindakan invasif adalah tindakan kedokteran atau

kedokteran gigi yang langsung dapat mempengaruhi
keutuhan jaringan tubuh pasien.

• Tindakan invasif tidak selalu beresiko tinggi

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
Definisi yang berkaitan dengan PTM

Wali adalah
orang yang secara hukum dianggap sah mewakili
kepentingan orang lain yanag tidak kompeten (dalam hal ini
pasien yang tidak kompeten).
Keluarga terdekat adalah
suami atau isteri, orang tua yang sah atau anak kandung dan
saudara kandung.
Pengampu adalah
orang atau badan yang ditetapkan pengadilan sebagai pihak
yang mewakili kepentingan seseorang tertentu (dalam hal ini
pasien) yang dinyatakan berada di bawah pengampuan
(curatele).
Kompeten adalah
cakap untuk menerima informasi, memahami,
menganalisisnya, dan menggunakannya dalam membuat
persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi.
Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
Akibat Hukum Tidak Ada IC
Hukum Pidana
Menyentuh atau melakukan tindakan terhadap pasien tanpa
persetujuan dapat dikategorikan sebagai “penyerangan” (assault).
Hal tersebut dapat menjadi alasan pasien untuk mengadukan dokter ke
penyidik polisi, meskipun kasus semacam ini sangat jarang terjadi.

Hukum Perdata
Untuk mengajukan tuntutan atau klaim ganti rugi terhadap dokter, maka
pasien harus dapat menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan
sebelumnya mengenai hasil akhir tertentu dari tindakan dimaksud,
padahal apabila dia telah diperingatkan sebelumnya maka dia tentu
tidak akan mau menjalaninya, atau menunjukkan bahwa dokter telah
melakukan tindakan tanpa persetujuan (perbuatan melawan hukum).

Pendisiplinan oleh MKDKI

Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter
gigi yang melakukan hal tersebut, maka MKDKI akan menyidangkan
dan dapat meemberikan sanksi disiplin kedokteran, yang dapat berupa
teguran hingga rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.
Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
Situasi khusus dalam Informed Concent
• Pada situasi gawat darurat untuk menyelamatkan jiwa
pasien tidak diperlukan persetujuan. Namun setela
pasien sadar penjelasan harus diberikan sesegera
mungkin pada pasien atau keluarga terdekat (Permenkes
290/2008 pasal 4)

• Perluasan tindakan kedokteran yang tidak ada indikasi

sebelumnya dapat dilakukan untuk menyelamatkan jiwa
pasien, dan setelahnya harus diberikan penjelasan
(Permenkes 290/2008 pasal 12)

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

Kesimpulan:
1. Persetujuan yang diberikan dengan tidak
didahului informasi atau didahului informasi
tetapi tidak cukup maka persetujuan tersebut
dianggap tidak pernah ada (batal demi
hukum).
2. Informasi diberikan sejelas-jelasnya, tetapi jika
pada akhirnya pasien menolak memberikan
persetujuannya berarti dokter telah gagal
dalam melakukan komunikasi.
3. Jadi keberhasilan mendapatkan informed
consent amat ditentukan oleh kemampuan
dokter dalam hal KOMUNIKASI

4. Proses mendapatkan informed consent

memerlukan penjelasan detail dan waktu
yang cukup.

5. Communication skill dokter sangat beragam.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.

 6. Kesediaan & kemampuan pasien dlm
Kesimpulan: menyerap informasi dan membuat
keputusan berbeda-beda.

7. Faktor kultur dan budaya juga bisa ikut

menambah kesulitan.

8. Informasi harus diberikan dalam bentuk dan

cara yang dapat membantu pasien untuk
memahami masalah kesehatannya serta
alternatif-alternatif terapi yang mungkin dapat
diberikan.

9. Dokter harus mengambil posisi sebagai

pemberi advis.

10. Tidak boleh ada paksaan-paksaan.

11. Pasien harus diberi kebebasan untuk

menyetujui atau tidak menyetujui tindakan
medik yang dianjurkan dokter.
Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.
 12. Pasien perlu didorong untuk membuat
keputusan.
Kesimpulan:
13. Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan
beriktikat baik.
14. Dokter harus meluangkan waktu untuk
menemui pasien guna memberikan
penjelasan.
15. Dokter harus memberikan kesempatan
kepada pasien untuk bertanya ataupun
bahkan berkonsultasi lebih dulu dengan
keluarga, teman atau penasehatnya.
16. Dokter wajib membantu pasien dalam
mencari second opinion (jika hal itu
dikehendaki) walaupun pendapat dari second
opinion mungkin dapat menyulitkan.

Hari P Nugroho, drg., S.H., M.HKes. C.L.A.