REVISED PACKAGE INSERT REVISED PACKAGE INSERT
English Version Indonesia Version
Product document title: Ketorolac trometamol
Trade name: KETOROLAC TROMETAMOL
Date: 13 Juni 2018
KETOROLAC
TROMETAMOL
Injection IV/IM
Cardiovascular Risk:
 NSAIDs may cause an increased risk
of serious cardiovascular thrombotic
events, myocardial infarction and
stroke, which can be fatal. This risk
may increase with duration of use.
Patients with cardiovascular disease
or risk factors for cardiovascular
disease may be at greater risk (See
WARNINGS).
 KETOROLAC TROMETAMOL is
contraindicated for the treatment of
perioperative pain in the setting of
coronary artery bypass graft (CABG)
surgery (See WARNINGS).
Gastrointestinal risk:
gastrointestinal adverse events
including bleeding, ulceration, and
perforation of the stomach or
intestines, which can be fatal. These
events can occur at any time during
use and without warning symptoms.
Elderly patients are at greater risk for
serious gastrointestinal events (See
WARNINGS).
Compositions:
KETOROLAC TROMETAMOL 1%
Each ml injection solution contains:
Ketorolac trometamol 10 mg
KETOROLAC TROMETAMOL 3%
Each ml injection solution contains:
Ketorolac trometamol 30 mg
Pharmacodynamics:
Ketorolac trometamol is a nonsteroidal anti-
inflammatory drug (NSAID). It acts on
cyclooxygenase route, inhibits prostaglandin
synthesis and may be considered a strong
analgesic peripherally, besides having anti-
inflammatory and antipyretic effects. Ketorolac
reduces the moderate to severe pain at emergency
cases, post minor or major operative, renal cholic
and pain in cancer. Ketorolac has analgesic efficacy
equivalent to morphine or pethidine. Initial analgesic
effects of ketorolac may be slightly delayed but the
duration is longer than opioids. Combination
therapy of ketorolac and opioid may reduce 25-50%
of opioid needs. And for some patients, this case is
accompanied by decreasing side effects, which is
induced by opioid, faster normalization of
KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN
DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019
Product document title: Ketorolac trometamol
Trade name: KETOROLAC TROMETAMOL
Date: 13 Juni 2018
KETOROLAC
TROMETAMOL
Injeksi IV/IM
Risiko Kardiovaskular:
 AINS dapat menyebabkan peningkatan
risiko kejadian thrombotic kardiovaskular
serius, infark miokardium, dan stroke, yang
dapat berakibat fatal. Risiko ini meningkat
dengan lamanya penggunaan. Pasien
dengan penyakit kardiovaskular atau faktor
risiko penyakit kardiovaskular mungkin
berisiko lebih besar (Lihat PERINGATAN).
 KETOROLAC TROMETAMOL
dikontraindikasikan untuk pengobatan
nyeri perioperatif pada bedah pintas
koronar (Lihat PERINGATAN).
Risiko pada Saluran Cerna:
 AINS menyebabkan peningkatan risiko efek
samping saluran cerna, termasuk
perdarahan, ulserasi, dan perforasi
lambung atau usus, yang dapat berakibat
fatal. Efek samping ini dapat terjadi kapan
pun selama penggunaan, tanpa adanya
gejala peringatan. Pasien lansia berisiko
lebih besar untuk efek samping serius pada
saluran cerna (Lihat PERINGATAN).
Komposisi:
KETOROLAC TROMETAMOL 1%
Tiap ml cairan injeksi mengandung:
Ketorolac trometamol 10 mg
KETOROLAC TROMETAMOL 3%
Tiap ml cairan injeksi mengandung:
Ketorolac trometamol 30 mg
Farmakodinamika:
Ketorolac trometamol merupakan senyawa anti-inflamasi
nonsteroid (AINS) yang bekerja pada jalur
cyclooxygenase, menghambat sintesis prostaglandin dan
dapat dianggap analgesik perifer yang kuat, selain
memiliki efek anti-inflamasi dan antipiretik. Ketorolac
mengurangi nyeri sedang sampai berat pada kasus-kasus
darurat, pascaoperasi minor atau mayor, kolik ginjal dan
nyeri pada kanker. Ketorolac memiliki efikasi analgesik
yang setara dengan morphine atau pethidine. Mula kerja
efek analgesik ketorolac mungkin sedikit lebih lambat,
namun lama kerjanya lebih panjang dibandingkan dengan
opioid. Terapi kombinasi ketorolac dan opioid dapat
mengurangi kebutuhan opioid sebanyak 25-50%. Dan
pada beberapa pasien, hal ini disertai dengan penurunan
efek samping yang diinduksi oleh opioid, lebih cepatnya
normalisasi fungsi saluran cerna, dan lebih singkatnya
NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257
 gastrointestinal tract function and shorter hospital
stay.
Pharmacokinetics:
Tmax occurs within 30-60 minutes after IM
administration. Ketorolac in the plasma is more than
99% protein-bound, volume distribution (Vd) <0.3
l/kg. Ketorolac is metabolized in liver, and excreted
through renal. The metabolites do not have
significant analgesic activity. The elimination
terminal half-life of ketorolac (t½) is ± 5 hours.
Total plasma clearance of ketorolac is decreased in
patients with reduced renal function and in geriatric
individuals. It appears that hepatic impairment does
not affect total clearance of ketorolac.
Indication:
Ketorolac is indicated for the short-term (≤5 days)
management of severe acute pain that requires
analgesia at the opioid level.
Contraindications:
 Patients with known hypersensitivity to ketorolac
trometamol or in patients whom aspirin or other
NSAIDs induce serious allergic manifestations.
 Patients with acute peptic ulcer, patients with
recent gastrointestinal bleeding or perforation
and in patients with a history of peptic ulcer
disease or gastrointestinal bleeding.
 Patients with severe renal impairment or patients
at high risk of renal failure.
 In labor and delivery, it may adversely affect fetal
circulation and inhibit uterine contractions, thus
increasing the risk of uterine hemorrhage.
 Nursing mother because of the potential adverse
effects of prostaglandin inhibiting drugs on
neonates.
 Patients with suspected or confirmed
cerebrovascular bleeding, hemorrhagic
diathesis, incomplete hemostasis and those at
high risk of bleeding.
 Patients in concomitant use of other NSAIDs and
probenecid.
 Ketorolac is contraindicated for neuraxial
(epidural or intrathecal) administration.
Dosage and administrations:
Long-term treatment of ketorolac IV and IM should
not exceed 5 days. Hypovolemia should be
corrected prior to the administration of ketorolac
trometamol. The IV bolus must be given over no
less than 15 seconds. The IM administration should
be given deeply and slowly into the muscle. The
analgesic effect begins in 30 minutes with
maximum effect occurring in 1-2 hours after dosing
IV or IM. The duration of analgesic effect is usually
4-6 hours.
For breakthrough pain, do not increase the dose or
the frequency of ketorolac trometamol.
Consideration should be given to supplementing
these regiments with low doses of opioids unless
otherwise contraindicated.
KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN
DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019
lama perawatan di rumah sakit.
Farmakokinetika:
Tmaks terjadi dalam 30-60 menit setelah pemberian IM.
Ikatan protein plasma ketorolac lebih dari 99%, volume
distribusi (Vd) <0,3 l/kg. Ketorolac dimetabolisme di hati,
dan diekskresikan melalui ginjal. Metabolitnya tidak
memiliki aktivitas analgesik yang bermakna. Waktu paruh
eliminasi terminal rata-rata (t½) ketorolac sekitar 5 jam.
Bersihan plasma total dari ketorolac menurun pada pasien
dengan penurunan fungsi ginjal dan pasien usia lanjut.
Gangguan hati tidak memengaruhi bersihan total
ketorolac.
Indikasi:
Ketorolac diindikasikan untuk penatalaksanaan nyeri akut
yang berat jangka pendek (≤5 hari), yang memerlukan
analgesia setingkat opioid.
Kontraindikasi:
 Pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ketorolac
trometamol atau pernah menunjukkan reaksi alergi
serius terhadap aspirin atau AINS lainnya.
 Pasien dengan ulkus peptik akut, pasien yang baru-
baru ini mengalami perdarahan saluran cerna atau
perforasi dan pada pasien dengan riwayat penyakit
ulkus peptik atau perdarahan saluran cerna.
 Pasien dengan gangguan ginjal berat atau pasien yang
berisiko tinggi gagal ginjal.
 Pada persalinan dan melahirkan, ketorolac dapat
berdampak buruk pada sirkulasi fetus dan
menghambat kontraksi uterus, sehingga meningkatkan
risiko perdarahan uterus.
 Ibu menyusui karena potensi efek samping dari obat
yang menghambat prostaglandin terhadap neonatus.
 Pasien yang dicurigai atau dipastikan mengalami
perdarahan cerebrovascular, diatesis hemoragi,
hemostasis yang tidak sempurna, dan pada pasien-
pasien yang berisiko tinggi akan perdarahan.
 Pasien yang menggunakan AINS lainnya bersama
dengan probenecid.
 Ketorolac dikontraindikasikan untuk pemberian
neuraksis (epidural atau intratekal).
Dosis dan cara pemberian:
Pengobatan jangka panjang ketorolac IV dan IM tidak
boleh lebih dari 5 hari. Hipovolemia harus dikoreksi,
sebelum pemberian ketorolac trometamol. Bolus IV
diberikan tidak kurang dari 15 detik. Pemberian IM harus
dilakukan secara dalam dan perlahan ke dalam otot. Efek
analgesik mulai terasa dalam 30 menit dengan efek
maksimum tercapai dalam waktu 1-2 jam setelah
pemberian dosis IV atau IM. Durasi efek analgesik
biasanya 4-6 jam. Bila nyeri semakin bertambah, jangan
meningkatkan dosis ataupun frekuensi pemberian
ketorolac trometamol. Sebaiknya dipertimbangkan untuk
memberikan tambahan dalam regimen ini dengan opioid
dosis rendah, kecuali bila dikontraindikasikan.
NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257
 ≥65 years of age
<65 years of with renal
Administration
age impairment and/or
weight <50 kg
Single dose IM 1x60 mg 1x30 mg
Single dose IV 1x30 mg 1x15 mg
30 mg every 6
hours, 15 mg every 6 hours,
Repeated IM or IV
maximum 120 maximum 60 mg daily
mg daily
Warnings and precautions
 Should be used cautiously in patients receiving
anticoagulant therapy and patients with
hemophilia.
 Hematological effects: ketorolac inhibits
thrombocyte aggregation and prolong bleeding
time. Because of that ketorolac should not be
used before surgery and use with caution if there
are hemostasis disturbances.
 Should be used with cautions in patients with
cardiac decompensation, acute renal failure,
hypertension or other conditions associated with
fluid retention.
 Hepatic effects: ketorolac should be used with
caution in patients with impaired hepatic function
or a history of liver disease. Ketorolac therapy
increases hepatic enzymes and in hepatic
disease patients, severe hepatic risk reaction
may occur. Administration of ketorolac should be
discontinued if abnormality of hepatic function
test occurs after ketorolac administration.
 Ketorolac trometamol is not recommended for
children under 16 years (safety and efficacy
have not been established).
 CARDIOVASCULAR EFFECTS:
 Cardiovascular Thrombotic Events:
Clinical trials of several COX-2 selective and
nonselective NSAIDs of up to three year
durations have shown an increased risk of
serious cardiovascular (CV) thrombotic
events, myocardial infarction, and stroke,
which can be fatal. All NSAIDs, both COX-2
selective and nonselective, may have a
similar risk. Patients with known CV disease
or risk factors for CV disease may be at
greater risk. To minimize the potential risk for
an adverse CV event in patients treated with
an NSAID, the lowest effective dose should
be used for the shortest duration possible.
Physicians and patients should remain alert
for the development of such events, even in
the absence of previous CV symptoms.
Patients should be informed about the signs
and/or symptoms of serious CV events and
the steps to take if they occur.
There is no consistent evidence that
concurrent use of aspirin mitigates the
increased risk of serious CV thrombotic
events associated with NSAID use. The
concurrent use of aspirin and an NSAID does
increase the risk of serious GI events (See
WARNINGS, GI Effects).
 Hypertension:
NSAID, include KETOROLAC
TROMETAMOL, can lead to onset of new
hypertension or worsening of pre-existing
KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN
DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019
Usia ≥65 tahun, dengan
Pemberian Usia <65 tahun gangguan ginjal dan/atau
berat badan <50 kg
IM dosis
1x60 mg 1x30 mg
tunggal
IV dosis
1x30 mg 1x15 mg
tunggal
30 mg setiap 6
IM atau IV 15 mg setiap 6 jam,
jam, maksimum
berulang maksimum 60 mg sehari
120 mg sehari
Peringatan dan perhatian:
 Harus digunakan secara hati-hati pada pasien yang
menerima terapi antikoagulan dan pasien dengan
hemofilia.
 Efek hematologi: ketorolac menghambat agregasi
trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan. Oleh
karena itu, ketorolac tidak boleh digunakan sebelum
pembedahan, dan gunakan dengan hati-hati jika
terdapat gangguan hemostasis.
 Harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan
dekompensasi jantung, gagal ginjal akut, hipertensi
atau kondisi lainnya yang berhubungan dengan retensi
cairan.
 Efek pada hati: ketorolac harus digunakan dengan hati-
hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau
riwayat penyakit hati. Terapi ketorolac meningkatkan
enzim hati dan pada pasien penyakit hati, dapat terjadi
reaksi risiko hati yang berat. Pemberian ketorolac harus
dihentikan jika terjadi ketidaknormalan uji fungsi hati
setelah pemberian ketorolac.
 Ketorolac trometamol tidak dianjurkan untuk anak-anak
di bawah 16 tahun (keamanan dan efikasinya belum
ditetapkan).
 EFEK KARDIOVASKULAR:
 Kejadian Thrombotic Kardiovaskular:
Uji klinis beberapa AINS selektif COX-2 dan
nonselektif hingga jangka waktu tiga tahun
menunjukkan peningkatan risiko kejadian
thrombotic kardiovaskular (KV) serius, infark
miokardium, dan stroke yang dapat berakibat fatal.
Semua AINS, baik selektif maupun nonselektif COX-
2, dapat menyebabkan risiko yang sama. Pasien
yang diketahui dengan penyakit KV atau faktor
risiko penyakit KV mungkin berisiko lebih besar.
Untuk mengurangi potensi risiko efek samping KV
pada pasien yang diobati dengan AINS, AINS harus
diberikan pada dosis efektif terendah untuk jangka
waktu sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus
tetap waspada terhadap terjadinya kejadian
tersebut, walaupun tidak ada gejala KV
sebelumnya. Pasien harus diberi informasi
mengenai tanda dan/atau gejala kejadian KV serius
dan langkah-langkah yang harus dilakukan jika
tanda dan/atau gejala tersebut muncul.
Tidak ada bukti yang konsisten bahwa penggunaan
bersama aspirin dapat mengurangi peningkatan
risiko kejadian thrombotic KV serius terkait dengan
penggunaan AINS. Penggunaan aspirin bersama
dengan AINS justru meningkatkan risiko efek
samping serius pada saluran cerna. (Lihat
PERINGATAN Efek Saluran Cerna).
 Hipertensi:
AINS, termasuk KETOROLAC TROMETAMOL
dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru
atau memperburuk hipertensi yang sudah ada yang
NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257
 hypertension, either of which may contribute
to the increased incidence of CV events.
Patients taking thiazides or loop diuretics may
have impaired response to these therapies
when taking NSAIDs. NSAIDs, including
KETOROLAC TROMETAMOL, should be
used with caution in patients with
hypertension. Blood pressure (BP) should be
monitored closely during the initiation of
NSAID treatment and throughout the course
of therapy.
 Congestive Heart Failure and Edema:
Fluid retention and edema have been
observed in some patients taking NSAIDs.
KETOROLAC TROMETAMOL should be used
with caution in patients with fluid retention or
heart failure.
 Gastrointestinal (GI) Effects-Risk of
Ulceration, Bleeding, and Perforation:
NSAIDs, including KETOROLAC
TROMETAMOL, can cause serious
gastrointestinal (GI) adverse events including
inflammation, bleeding, ulceration, and
perforation of the stomach and intestine,
which can be fatal. These serious adverse
events can occur at any time, with or without
warning symptoms. Only one in five patients,
who develop a serious upper GI adverse
event, is symptomatic. Upper GI ulcers, gross
bleeding, or perforation caused by NSAIDs
occur in approximately 1% of patients treated
for 3-6 months, and in about 2-4% of patients
treated for one year. These trends continue
with longer duration of use, increasing the
likelihood of developing a serious GI event at
some time during the course of therapy.
However, even short-term therapy is not
without risk.
NSAIDs should be prescribed with extreme
caution in those with a prior history of ulcer
disease or gastrointestinal bleeding. Patients
with a prior history of peptic ulcer disease
and/or gastrointestinal bleeding who use
NSAIDs have a greater than 10-fold
increased risk for developing a GI bleed
compared to patients with neither of these
risk factors. Other factors that increase the
risk for GI bleeding in patients treated with
NSAIDs include concomitant use of oral
corticosteroids or anticoagulants, longer
duration of NSAIDs therapy, smoking, use of
alcohol, older age, and poor general health
status. Most spontaneous reports of fatal GI
events are in elderly or debilitated patients
and therefore, special care should be taken in
treating this population.
To minimize the potential risk for an adverse
GI event in patients treated with an NSAID,
the lowest effective dose should be used for
the shortest possible duration. Patients and
physicians should remain alert for signs and
symptoms of GI ulceration and bleeding
during NSAID therapy and promptly initiate
additional evaluation and treatment if a
KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN
DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019
dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV.
Pasien yang mengonsumsi thiazide atau diuretik
kuat dapat terganggu respon terapinya saat
menggunakan AINS. AINS, termasuk KETOROLAC
TROMETAMOL, harus digunakan dengan hati-hati
pada pasien hipertensi. Tekanan darah (TD) harus
dipantau secara ketat selama pengobatan awal
AINS dan selama terapi.
 Gagal Jantung Kongesti dan Edema:
Retensi cairan dan edema telah terlihat pada
beberapa pasien yang menggunakan AINS.
KETOROLAC TROMETAMOL harus digunakan
dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan
atau gagal jantung.
 Efek Saluran Cerna-Risiko Ulserasi, Perdarahan,
dan Perforasi:
AINS, termasuk KETOROLAC TROMETAMOL,
dapat menyebabkan efek samping saluran cerna
serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan
perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat
fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapan
pun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya
satu dari lima pasien yang mengalami efek samping
serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala.
Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau
perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar
1% pasien yang diobati selama 3-6 bulan, dan pada
kira-kira 2-4% pasien yang diobati selama satu
tahun. Tren tersebut berlanjut dengan jangka waktu
penggunaan yang lebih lama, meningkatkan
kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna
serius pada beberapa waktu selama terapi. Namun,
terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.
AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati
pada pasien yang memiliki riwayat penyakit ulkus
atau perdarahan saluran cerna sebelumnya. Pasien
dengan riwayat penyakit ulkus peptik dan/atau
perdarahan saluran cerna sebelumnya yang
menggunakan AINS memiliki lebih dari 10 kali lipat
peningkatan risiko terjadinya perdarahan saluran
cerna dibandingkan dengan pasien tanpa satu pun
faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan
risiko perdarahan saluran cerna pada pasien yang
diobati dengan AINS termasuk penggunaan
bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral,
durasi terapi AINS yang lebih lama, merokok,
penggunaan alkohol, usia lanjut, dan status
kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan
spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi
pada pasien usia lanjut atau pasien yang lemah dan
karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam
mengobati populasi ini.
Untuk mengurangi potensi risiko efek samping
saluran cerna pada pasien yang diobati dengan
AINS, dosis efektif terendah harus diberikan untuk
jangka waktu sesingkat mungkin. Pasien dan dokter
harus tetap waspada terhadap tanda dan gejala
ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama
terapi AINS dan segera memulai evaluasi serta
pengobatan tambahan jika dicurigai adanya efek
samping saluran cerna yang serius. Hal ini termasuk
NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257
 serious GI adverse event is suspected. This
should include discontinuation of the NSAID
until a serious GI adverse event is ruled out.
For high-risk patients, alternate therapies that
do not involve NSAIDs should be considered.
Adverse reactions:
Adverse reactions incidence increases
proportionally with increasing dose of ketorolac.
Severe complications are caused by ketorolac
therapy like GI ulceration, bleeding and
gastrointestinal perforation, postoperative bleeding,
acute renal failure, anaphylactic and anaphylactoid
reactions and hepatic failure must be kept on guard.
Complications of NSAID may be serious, especially
if administration of ketorolac is out of recommended
dose.
The adverse reactions listed below are reported as
probably related to ketorolac.
Incidence > 1%:
Percentage incidence was reported in 3% or more
patients.
 Body as a whole: edema (4%).
 Cardiovascular effect: hypertension.
 Dermatologic: pruritus, rash.
 Gastrointestinal: nausea (12%), dyspepsia
(12%), gastrointestinal pain (13%), diarrhea
(7%), constipation, flatulence, gastrointestinal
fullness, vomiting, and stomatitis.
 Hematologic and lymphatic: purpura.
 Nervous system: cephalgia (17%), drowsiness
(6%), dizziness (7%), sweating.
 Injection site pain was reported by 2% patients
with multidose studies.
Incidence ≤1%:
 Body as a whole: weight gain, fever, infections,
asthenia.
 Cardiovascular: palpitations, pallor, syncope.
 Dermatologic: urticaria.
 Gastrointestinal: gastritis, rectal bleeding,
eructation, anorexia and/or increased appetite.
 Hematologic and lymphatic: epistaxis, anemia,
and eosinophilia.
 Nervous system: tremors, abnormal dreams,
hallucinations, euphoria, extrapyramidal
symptoms, vertigo, paresthesia, depression,
insomnia, nervousness, excessive thirst, dry
mouth, abnormal thinking, inability to
concentrate, hyperkinesis, stupor.
 Respiratory: dyspnea, pulmonary edema, rhinitis,
cough.
 Special senses: abnormal taste, abnormal vision,
blurred vision, tinnitus, and hearing loss.
 Urogenital: hematuria, proteinuria, oliguria,
urinary retention, polyuria, increased urinary
frequency.
Drug interactions:
KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN
DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019
penghentian AINS sampai efek samping saluran
cerna yang serius hilang. Untuk pasien berisiko
tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS
sebaiknya dipertimbangkan.
Efek samping:
Insiden efek samping meningkat sebanding dengan
peningkatan dosis ketorolac. Komplikasi berat yang
disebabkan oleh terapi ketorolac seperti ulkus saluran
cerna, perdarahan, dan perforasi saluran cerna,
perdarahan pascaoperasi, gagal ginjal akut, reaksi
anafilaktif dan anafilaktoid, dan gagal hati harus tetap
diwaspadai. Komplikasi AINS dapat menjadi serius
terutama bila pemberian ketorolac di luar dosis yang
dianjurkan.
Efek samping yang tercantum di bawah ini dilaporkan
karena mungkin berhubungan dengan ketorolac.
Insiden >1%:
Persentase insiden dilaporkan terjadi pada 3% atau lebih
pasien.
 Tubuh secara keseluruhan: edema (4%).
 Efek kardiovaskular: hipertensi.
 Dermatologi: pruritus, ruam.
 Saluran cerna: mual (12%), dispepsia (12%), nyeri
pada saluran cerna (13%), diare (7%), konstipasi,
flatulensi, rasa penuh di saluran cerna, muntah, dan
stomatitis.
 Hematologi dan limfatik: purpura.
 Sistem saraf: sefalgia (17%), mengantuk (6%), pusing
(7%), berkeringat.
 Nyeri pada tempat penyuntikan dilaporkan pada 2%
pasien dengan uji dosis ganda.
Insiden ≤1%:
 Tubuh secara keseluruhan: penambahan berat badan,
demam, infeksi, astenia.
 Kardiovaskular: palpitasi, palor, sinkope.
 Dermatologi: urtikaria.
 Saluran cerna: gastritis, perdarahan rektal,
bersendawa, anoreksia, dan/atau nafsu makan
meningkat.
 Hematologi dan limfatik: epistaksis, anemia, dan
eosinofillia.
 Sistem saraf: tremor, mimpi yang abnormal, halusinasi,
euforia, gejala ekstrapiramidal, vertigo, parestesia,
depresi, insomnia, gugup, rasa haus yang berlebihan,
mulut kering, pemikiran yang abnormal, tidak mampu
berkonsentrasi, hiperkinesia, stupor.
 Saluran pernapasan: dispnea, edema paru, rinitis,
batuk.
 Indera khusus: rasa kecap yang abnormal, penglihatan
abnormal, penglihatan kabur, tinitus, dan kehilangan
pendengaran.
 Urogenital: hematuria, proteinuria, oliguria, retensi urin,
poliuria, peningkatan frekuensi miksi.
Interaksi obat:
NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257
 Ketorolac Interaksi
Effects Efek
interactions ketorolac
Warfarin Protein binding of warfarin may be Warfarin Ikatan protein warfarin mungkin sedikit menurun
decreased slightly from 99.5% to 99.3%. dari 99,5% menjadi 99,3%. Hal ini tidak
It does not change significantly menyebabkan perubahan profil farmakokinetika
pharmacokinetics or pharmacodynamics maupun farmakodinamika yang bermakna.
profile. Protein binding of ketorolac does Ikatan protein ketorolac tidak berubah.
not change.
Heparin Prolong average bleeding time (placebo: Heparin Terjadi perpanjangan waktu perdarahan rata-
5.1 minutes; heparin: 6.0 minutes; rata (plasebo: 5,1 menit; heparin: 6,0 menit;
heparin+ketorolac: 6.4 minutes). heparin+ketorolac: 6,4 menit).
Digoxin Protein binding of digoxin and ketorolac Digoxin Ikatan protein digoxin dan ketorolac tidak
does not change. berubah.
Phenytoin Protein binding does not change. Phenytoin Ikatan protein tidak berubah.
Tolbutamide Protein binding does not change. Tolbutamide Ikatan protein tidak berubah.
Furosemide Reduced diuretic response 20% (mean Furosemide Respons diuretik berkurang 20% (rata-rata
sodium and urinary output decreased keluaran natrium dan urin menurun 17%).
17%).
Lithium Inhibition of renal lithium clearance, Lithium Penghambatan terhadap bersihan lithium di
leading to an increase in plasma lithium ginjal menyebabkan peningkatan konsentrasi
concentration. The effect of ketorolac on lithium plasma. Efek ketorolac terhadap lithium
plasma lithium has not been studied. plasma belum diteliti.
Methotrexate Methotrexate clearance is decreased, Methotrexate Bersihan methotrexate menurun, sehingga
enhancing the toxicity of methotrexate. toksisitas methotrexate meningkat. Efek
The effect of methotrexate on ketorolac methotrexate terhadap bersihan ketorolac belum
clearance has not been studied. diteliti.
Nondepolarizing Concomitant use of ketorolac and Nondepolarizing Penggunaan ketorolac bersamaan dengan
muscle relaxants muscle relaxant has not been studied, so muscle relaxant muscle relaxant belum diteliti, dengan demikian
that it must be used with caution. harus digunakan secara hati-hati.
ACE inhibitor Renal impairment risk will be increased, ACE inhibitor Risiko gangguan ginjal meningkat, terutama
especially in volume-depleted patients. pada pasien dehidrasi.
Antiepileptic Convulsions attack is occurred (sporadic Obat antiepilepsi Terjadi serangan kejang (kasus-kasus sporadik).
drugs cases). (phenytoin,
(phenytoin, carbamazepine)
carbamazepine)
Psychoactive Hallucinations. Obat-obat Halusinasi.
drugs (fluoxetine, psychoactive
thiotixene, (fluoxetine,
alprazolam) thiothixene,
alprazolam)
Morphine No detrimental interactions are Morfin Tidak terlihat adanya interaksi yang merugikan.
observed. Do not mix ketorolac and Jangan mencampur ketorolac dan morfin dalam
morphine in the same syringe. syringe yang sama.

No evidence (in animal or human studies), which Tidak ada bukti (pada uji hewan maupun manusia) yang
shows that ketorolac, induces or inhibits hepatic menunjukkan bahwa ketorolac menginduksi atau
enzymes capable of metabolizing itself or other menghambat enzim hati yang dapat memetabolisme
drugs. ketorolac sendiri atau obat lainnya.

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY HARUS DENGAN RESEP DOKTER

STORE AT TEMPERATURE BELOW 30°C SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C

PROTECT FROM LIGHT TERLINDUNG DARI CAHAYA

Presentation and registration number: Kemasan dan nomor registrasi:

KETOROLAC TROMETAMOL 1%: Box, 10 KETOROLAC TROMETAMOL 1%: Kotak, 10 ampul x 1
ampoules x 1 ml; XXX ml; XXX
KETOROLAC TROMETAMOL 3%: Box, 10 KETOROLAC TROMETAMOL 3%: Kotak, 10 ampul x 1
ampoules x 1 ml; XXX ml; XXX

Manufactured by: Dibuat oleh:

PT Ferron Par Pharmaceuticals PT Ferron Par Pharmaceuticals
Bekasi-Indonesia Bekasi-Indonesia

For: Untuk:
PT Dexa Medica PT Dexa Medica
Jl. Jenderal Bambang Utoyo 138 Jl. Jenderal Bambang Utoyo 138
Palembang-Indonesia Palembang-Indonesia

KETOROLAC TROMETAMOL Inj/REV/INA/19.06.18/SAN

DISETUJUI OLEH BPOM : 27/11/2019 NO. ID : EREG100260VR11900327+EREG10026011900257