Nama : DITA AYU NOVITASARI

NIM : 202120471011133

MANAJEMEN INDUSTRI

1. Spesifikasi dan persyaratan

Air bersih menurut WHO

NO. PARAMETER WHO GUIDELINE VALUE

1. Faecel coliform or E.Coli Not detected in a 100 ml sample
2. Aluminium 0,2 ml/L
3. Arsenic 0,01 mg/L
4. Ammonia 1,5 mg/L
5. Cadmium 0,003 mg/L
6. Arsenic 0,01 mg/L
7. Chloride 250 mg/L
8. Colour 15 TCU
9. Copper 2 mg/L
10. Fluoride 1,5 mg/L
11. Hydrogen Sulphide 0,05 mg/L
12. Iron 0,3 mg/L
13. Lead 0,01 mg/L
14. Manganese 0,1 mg/L
15. Nitrate 10 mg/L
16. Sodium 200 mg/L
17. Sulphate 250 mg/L
18. Turbidity 5 NTU
19. Total Dissolved Solids 1000 mg/L
20. Zinc 3 mg/L

- Air bersih menurut PERMENKES

 Menurut Permenkes RI No. 32 Tahun 2017 Air untuk keperluan higiene sanitas
memiliki Standar Baku Mutu Kesehatan Lingkungan untuk media Air untuk Keperluan
Higiene Sanitasi meliputi parameter fisik, biologi, dan kimia yang dapat berupa
parameter wajib dan parameter tambahan. Parameter wajib merupakan parameter yang
harus diperiksa secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,
sedangkan parameter tambahan hanya diwajibkan untuk diperiksa jika kondisi
geohidrologi mengindikasikan adanya potensi pencemaran berkaitan dengan parameter
tambahan. Air untuk Keperluan Higiene Sanitasi tersebut digunakan untuk pemeliharaan
kebersihan perorangan seperti mandi dan sikat gigi, serta untuk keperluan cuci bahan
pangan, peralatan makan, dan pakaian. Selain itu Air untuk Keperluan Higiene Sanitasi
dapat digunakan sebagai air baku air minum. Parameter fisik dan standar baku mutu
Kesehatan lingkungan untuk media air untuk keperluan higine sanitasi

a. Parameter biologi parameter

b. parameter kimia yang harus diperiksa

Berikut ini merupakan persyaratan Kesehatan dari air untuk keperluan hygiene sanitasi:
1. Air dalam keadaan terlindung dari sumber pencemaran, binatang pembawa penyakit,
dan tempat perkembangbiakan vektor
a. Tidak menjadi tempat perkembangbiakan vektor dan binatang pembawa penyakit.
b. Jika menggunakan kontainer sebagai penampung air harus dibersihkan secara
berkala minimum 1 kali dalam seminggu.
2. Aman dari kemungkinan kontaminasi
a. Jika air bersumber dari sarana air perpipaan, tidak boleh ada koneksi silang
dengan pipa air limbah di bawah permukaan tanah.
b. Jika sumber air tanah non perpipaan, sarananya terlindung dari sumber
kontaminasi baik limbah domestik maupun industri.
c. Jika melakukan pengolahan air secara kimia, maka jenis dan dosis bahan kimia
harus tepat.
 - Purefied Water
Persyaratan purified water menurut FI VI, USP 41 dan EP ed 9
Farmakope Indonesia United States Europan
Parameter
VI Pharmacopeia 41 Pharmacopeia 9th
Konduktivitas Air ≤ 1,3 µS/cm ≤ 1,3 µS/cm ≤ 4,3 µS/cm
≤ 0,5 mg/L sama
Karbon Organik Total 500 ppb ≤ 0,5 mg/L
dengan 500 ppb
Uji Batas Mikroba ALT ≤ 100 cfu/mL < 100 cfu/mL < 100 cfu/mL
< 0,2 Eu/mL (only for
Endotoxin - -
bulk water dialysis)
Kandungan Logam
- - ≤ 0,1 ppm
Berat
Nitrat - - ≤ 0,2 ppm

- Water For Injection (WFI)

Spesifikasi Water For Injection (WFI) menurut USP

NO. TEST ACCEPTANCE CRITERIA

1. Description Clear, colorless, and odorless liquid
2. Total organic carbon Not more than 500 ppb
3. Conductivity (at 25°C) Less than 1,3 µS/cm
4. Bacterial endotoxins Less than 0,25 EU/ ml
5. Microbial limit test
a. total aerobic microbial Count less than 10 cfu/100ml
b. pathogens :
i. E.Coli Should be absent
ii. Salmonella sp. Should be absent
iii. Pseudomonas aeruginosa Should be absent
iv. Staphylococcus aureus Should be absent
6. Acidity or alkalinity Not red or blue colour is produced
7. Ph Between 5,0-7,0
 8. Ammonium Less than 0,2 ppm
9. Calcium and magnesium A pure blue coclour is produced
10. Heavy metal Less than 0,1 ppm
11. Chlorides The solution show no change in
appearance
12. Nitrates Less than 0,2 ppm
13. Sulphates The solution show no change in
appearance
14. Oxidisable substances The solution remains faintly pink
15. Residue on evaporation Less than 0,001 %

3. SOP Penanganan Keluhan penarikan Obat sesuai CPOKB dengan bahasa sendiri
a. Penanganan keluhan
- Memilih personil yang bertanggung jawab dalam penanganan keluhan dan
memberikan keputusan terkait tindakan yang akan dilakukan.
- Membuat prosedur tertulis terkait penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai,
termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk.
- Mencatat keluhan yang mencakup :
1. Nama dan alamat pengaju keluhan
2. Nama (dan, jika perlu jabatan) dan nomor telepon orang yang
4. menyampaikan keluhan.
3. Sifat keluhan (termasuk nama dan no. bets BAO)
4. Tanggal keluhan diterima
5. Tindakan awal yang diambil (termasuk tanggal dan identitas personil pengambil
tindakan.
6. Tindak lanjut yang telah diambil
7. Respon yang diberikan kepada pengaju asal keluhan (termasuk tanggal respon
dikirimkan)
8. Keputusan akhir terhadapt bets/lot produk antara atau BAO
- Mencatat semua keluhan tersebut kemudian dievaluasi untuk mengambil keputusan
selanjutnya.
 - Hasil dari penanganan keluhan tersebut kemuadian dilakukan evaluasi dan dibuat
laporan kepada manajemen terkait.
b. Penarikan Obat
- Menetapkan personil yang terlibat dalam mengevaluasi informasi, bagaimana proses
penarikan tersebut, siapa yang memberikan informasi penarikan dan bagaiamana
proses penarikan bahan tersebut.
- Membuat penyusunan terkait penarikan obat
- Perkembangan proses penarikan perlu dicatat dan didokumentasikan untuk
selanjutnya dibuat laporan akhir
- Efektif dalam penganturan penrikan kembali dievaluasi seiring berjalannya waktu
- Selanjutnya membuat berita acara tertulis dan menjamin bahwa produk yang sudah
dilakukan penarikan tekah dipisahkan dengan obat yang lainnya.