PEMERINTAH PROVINSI KEPULAUAN RIAU

RSUD RAJA AHMAD TABIB

Jalan WR. Supratman No. 100 KM. 8 Tanjungpinang
Telp/ Fax. 0771- 733 5203 E-mail: rsudkepritanjungpinang@yahoo.co.id
Website: www.rsudprovkepri.go.id Kode Pos. 29124
Customer Care: 081275812812

SURAT KEPUTUSAN
DIREKTUR RSUD RAJA AHMAD TABIB PROVINSI KEPULAUAN RIAU
NOMOR : / SK-RSUD PROV / I / 2022

TENTANG

PEDOMAN KERJA KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

RSUD RAJA AHMAD TABIB PROVINSI KEPULAUAN RIAU

DIREKTUR RSUD RAJA AHMAD TABIB

PROVINSI KEPULAUAN RIAU

Menimbang : a) bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan yang

mengikutsertakan manusia dan memanfaatkan hewan coba
sebagai subyek penelitian harus dilaksanakan sesuai
dengan kaidah etika penelitian kesehatan;

b) bahwa agar proses pelaksanaan penelitian dapat berjalan

sesuai dengan kode etik penelitian dan persyaratan sesuai
perundang-undangan maka perlu disusun Pedoman Etik
Penelitian Kesehatan RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau

c) bahwa sehubungan dengan butir (a) dan (b) di atas perlu

ditetapkan Pedoman Etik Penelitian Kesehatan dengan
Surat Keputusan Direktur RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau;

Mengingat : 1. Undang-Undang RI Nomor 29 Tahun 2004 Tentang Praktek

Kedokteran (Lembaga Negara RI Tahun 2004 Nomor 116
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 4431);

2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

(Lembaran Negara RI Tahun 2004 Nomor 153, Tambahan
Lembaran Negara RI No. 5063);

3. Undang-undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah

Sakit (Lembaran Negara RI Tahun 2004 Nomor 126,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5072);

4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 Tentang

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3

Tahun 2020 Tentang Klasifikasi Dan Perizinan Rumah Sakit;

6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 75

Tahun 2020 tentang Komite Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional
 7. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179 A/Menkes/
SK/X/1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan

8. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.03.05/2/6922/2011

tentang Pedoman Manajemen Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;

9. Peraturan Gubernur Kepulauan Riau Nomor 65 Tahun 2020

Tentang Pembentukan Unit Pelaksana Teknis Daerah
Rumah Sakit Umum Daerah Provinsi Pada Dinas Kesehatan

MEMUTUSKAN

MENETAPKAN : PEDOMAN KERJA KOMITE ETIK PENELITIAN RSUD RAJA

AHMAD TABIB PROVINSI KEPULAUAN RIAU

KESATU : Pedoman Kerja Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit

Umum Daerah Raja Ahmad Tabib sebagaimana tersebut
dalam lampiran Surat Keputusan ini;

KEDUA : Pedoman Kerja Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Raja

Ahmad Tabib sebagaimana disebut pada Diktum Kedua agar
digunakan sebagai dasar hukum pelaksanaan penelitian di
rumah sakit;

KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan

ketentuan apabila di kemudian hari ternyata terdapat
kekeliruan dalam Keputusan ini, maka akan diadakan
perubahan dan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Tanjungpinang
Pada tanggal : 03 Januari 2022

DIREKTUR RSUD RAJA AHMAD TABIB

PROVINSI KEPULAUAN RIAU

Dr. dr. H.A. YUSMANEDI, MMRS, Sp. EM

Pembina (IV/a)
NIP. 19750403 199403 1 002
 LAMPIRAN: KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD RAJA AHMAD TABIB
PROVINSI KEPULAUAN RIAU TENTANG PEDOMAN
KERJA KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN DI
RSUD RAJA AHMAD TABIB PROVINSI KEPULAUAN
RIAU
NOMOR : / SK-RSUD RAT /I/ 2022
TANGGAL : Januari 2022

PEDOMAN KERJA KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

RSUD RAJA AHMAD TABIB PROVINSI KEPULAUAN RIAU

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Perkembangan ilmu kesehatan dipacu dan diarahkan oleh penelitian kesehatan.
Sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan dengan aman dan efektif untuk kesehatan
manusia, diperlukan penelitian dengan mengikutsertakan manusia sebagai subjek
penelitian. Manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian mungkin akan mengalami
ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta terpapar terhadap berbagai macam risiko.
Antisipasi dugaan atas risiko termasuk fisik, sosial, ekonomi dan psikologis terkait
dengan partisipasi dalam penelitian harus cermat dan sistematis.
Indonesia sudah mengalami peningkatan jumlah dan mutu kegiatan penelitian
kesehatan. Pelaksanaan penelitian kesehatan mempunyai keterkaitan yang sangat erat
dengan keterlibatan manusia bahkan hewan sebagai subjek penelitian. Adanya
keterlibatan manusia dan hewan sebagai subjek penelitian telah membawa implikasi
etik, hukum dan sosial dan menimbulkan berbagai macam reaksi dari masyarakat.
Menghadapi keadaan tersebut, perlu adanya suatu mekanisme yang dapat menjamin
bahwa penelitian kesehatan selalu akan menghormati dan melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi dan martabat (dignity) manusia yang berpartisipasi
sebagai subjek penelitian serta juga menjamin kesejahteraan dan penanganan
manusiawi (human care) pada hewan coba dan di luar hewan coba. Oleh karena itu
suatu penelitian harus memperhatikan tiga prinsip etik antara lain: menghormati harkat
martabat manusia (respect for persons), berbuat baik (beneficence), dan tidak

Melayani dengan Akhlak Mulia

merugikan (non maleficence) yang harus dipatuhi dalam melaksanakan sebuah
penelitian.
Masalah etik penelitian merupakan tanggung jawab pribadi setiap peneliti. Akan
tetapi, dengan makin banyaknya penelitian yang dilakukan tidak hanya secara individu
saja, tetapi secara berkelompok atau bersama oleh beberapa lembaga penelitian, maka
tanggung jawab etik penelitian menjadi terlalu luas dan berat untuk dibebankan kepada
perorangan/ peneliti saja. Tanggung jawab etik penelitian ini menjadi permasalahan
yang mendorong munculnya kebijakan baru dalam bidang penelitian dengan
menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1334/Menkes/SK/X/2002 tentang
Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan, Pedoman dan Standar Etik Penelitian
dan Pengembangan Kesehatan Nasional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Tahun 2017) di revisi pada tanggal 13 November 2017. Komisi Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK) bekerja sama dengan lembaga-lembaga penelitian kesehatan dalam
jaringan komunikasi nasional yang bertujuan secara kolektif melaksanakan pembinaan
untuk meningkatkan mutu etik penelitian kesehatan di Indonesia sesuai dengan standar.
Dalam rangka meningkatkan mutu etik penelitian kesehatan di RSUD Raja
Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau sesuai dengan standar, maka Direktur RSUD
Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau membentuk Komite Etik Penelitian
Kesehatan yang kemudian disingkat KEPK dengan SK Direktur Nomor 1644 tahun 2019
tentang Pembentukan Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Raja Ahmad Tabib
Provinsi Kepulauan Riau yang ditetapkan pada tanggal 9 Agustus 2019. KEPK ini terdiri
atas berbagai disiplin ilmu yang meliputi: kedokteran, keperawatan, kebidanan, farmasi,
hukum, keuangan dan orang awam (layman). Pedoman Komite Etik Penelitian
Kesehatan ini disusun sebagai acuan KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau dalam memutuskan ethical clearance.

B. Tujuan
Tujuan Pedoman Kerja KEPK adalah sebagai acuan KEKP dalam pelaksanaan
review etik penelitian kesehatan yang dilakukan di RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau.

Melayani dengan Akhlak Mulia

C. Ruang Lingkup
Ruang Lingkup Pedoman Kerja KEPK terkait proses pelaksanaan telaah etik
protokol penelitian yang diusulkan oleh mahasiswa/mahasiswi, dosen, pegawai, peneliti
dan instasi lainnya yang melakukan penelitian kesehatan di RSUD Raja Ahmad Tabib
Provinsi Kepulauan Riau.

D. Batasan Operasional
1. Rumah sakit adalah RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi.
2. Direktur adalah Direktur RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau
3. Penelitian dan pengembangan kesehatan di rumah sakit adalah kegiatan ilmiah
yang dilakukan menurut metode yang sistimatik untuk menemukan informasi
ilmiah dan/atau teknologi yang baru, membuktikan kebenaran atau
ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses
gejala alam dan/atau sosial di bidang kesehatan, dan dilanjutkan dengan menguji
penerapannya untuk tujuan praktis pada bidang kesehatan yang
diselenggarakan di rumah sakit.
4. Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan di rumah sakit adalah
setiap peneliti yang melaksanakan penelitian di rumah sakit dan atau unit yang
menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan di rumah sakit.
5. Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan
pengembangan Kesehatan dirumah sakit, baik perorangan, kelompok, instansi
pemerintah maupun swasta.
6. Pemberian persetujuan penelitian yang melibatkan pasien/ manusia adalah suatu
sikap yang diputuskan oleh pasien dan atau keluarga dengan menyatakan
bersedia atau menolak keikutsertaan dalam penelitian setelah mendapatkan
penjelasan secara lengkap terkait rencana penelitian yang akan dilakukan.
7. Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan di rumah sakit adalah
setiap kegiatan untuk memanfaatkan atau menggunakan hasil penelitian dan
pengembangan kesehatan bagi kepentingan praktis di rumah sakit.

Melayani dengan Akhlak Mulia

 8. Telaah etik adalah suatu proses untuk mendapatkan Ethical Clearance atau
Keterangan Lolos Kaji Etik pada penelitian yang menggunakan manusia sebagai
subyek penelitian harus mendapatkan
9. Protokol Penelitiaan adalah serangkaian prosedur dan pertanyaan yang lebih
luas dibandingan dengan instrumen klasik, yang biasanya digunakan pada
penelitian kuantitatif. Instrumen yang paling umum biasanya dibuat secara
terstruktur, yang berisi pertanyaan-pertanyaan, baik tertutup dan terbuka, yang
digunakan untuk melakukan survei.
10. Penelitian Kesehatan adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada
farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam
medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
11. Penelaah atau reviewer adalah tim yang melakukan telaah etik penelitian
kesehatan di rs
12. Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan
pengembangan kesehatan
13. Exempted adalah protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan
mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah
penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan.
14. Expedited adalah proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 3
penelaah (termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini
adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek
yang rentan.
15. Full board adalah telaah etik dilakukan dalam rapat pleno dengan mengundang
tim peneliti dan seluruh anggota KEP. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang
memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai
subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan
minimal 5 anggota KEP.

E. Landasan Hukum

Melayani dengan Akhlak Mulia

 1. Undang-Undang RI Nomor 29 Tahun 2004 Tentang Praktek Kedokteran
(Lembaga Negara RI Tahun 2004 Nomor 116 Tambahan Lembaran Negara RI
Nomor 4431);
2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI
Tahun 2004 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara RI No. 5063);
3. Undang-undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara
RI Tahun 2004 Nomor 126, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5072);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 Tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2020 Tentang
Klasifikasi Dan Perizinan Rumah Sakit;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 75 Tahun 2020 tentang
Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional
7. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179 A/Menkes/ SK/X/1999 tentang Kebijakan
Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
8. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1334/Menkes/SK/X/2002 tentang
Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK);
9. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.03.05/2/6922/2011 tentang Pedoman
Manajemen Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
10.Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional
(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2017) di revisi pada tanggal
13 November 2017

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB II STANDAR KETENAGAAN

A. Kualifikasi Sumber Daya Manusia (SDM)

Kualifikasi yang harus dimiliki oleh KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau antara lain :
1. Formal
a. Untuk Ketua, Sekretaris, dan Anggota Pendidikan minimal S2 atau sederajat
yang berasal dari berbagai keilmuan baik kesehatan maupun umum.
b. Untuk Sekretariat Pendidikan minimal D3 Kesehatan atau sederajat.
c. Mengikuti pelatihan Etik Penelitian dengan narasumber yang kompeten
berasal dari Komite Etik Penelitian Nasional atau lembaga pelatihan.
d. Memahami Ms. Word dan Ms. Excel.
2. Non Formal
a. Mampu bekerjasama dengan orang lain
b. Mempunyai jiwa kepemimpinan
c. Kompeten dalam melaksanakan tugasnya
d. Sehat jasmani dan rohani.

B. Distribusi Ketenagaan
KEPK berada dibawah Direktur RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan
Riau. KEPK dipimpin oleh seorang ketua yang dibantu oleh 1 orang Sekretaris dan
lebih dari 1 orang anggota yang berasal dari unsur manajemen dan pelayanan.
Dalam pelaksaan harian KEPK dibantu oleh staf sekretariat.

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB III STANDAR FASILITAS

A. Denah Ruangan
Letak KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau berada di Lantai
2 yaitu di Ruang Komite-Komite. Denah ruang KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepulauan Riau adalah sebagai berikut

A B C D E

G H I J

Keterangan :
A : Ruang Belajar/Pertemuan Mahasiswa Kedokteran/Dokter Muda
B : Ruang Tim Kordik
C : Gudang Komite K3 RS
D : Ruang Komite PPI
E : Ruang Komite PMKP
F : Ruang Prognas (Tim TB DOTS, HIV AIDS, PONEK, STUNTING Dan Wasting, KB)
G : Ruang KEPK
H : Ruang Komite Keperawatan
I : Ruang Komite K3 RS
J : Ruang Komite Nakes Lainnya

B. Standar Fasilitas
Standar Fasilitas yang harus tersedia pada ruang KEPK RSUD Raja Ahmad
Tabib Provinsi Kepulauan Riau meliputi

Melayani dengan Akhlak Mulia

 1. Alat Tulis Kantor
2. Buku Notulen Rapat
3. Struktur KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepri
4. Formulir Permohonan Telaah Etik penelitian
5. Formulir protokol etik etik penelitian
a. Buku laporan Penilaian Etik Penelitian
6. Map Gobi
7. Meja
8. Komputer
9. Printer warna
10. Lemari

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB IV TATA LAKSANA PELAYANAN
Penilaian protokol penelitian yang dilaksanakan di RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi
Kepir mengikuti alur baku permohonan Ethical Clearance sebagai berikut:
A. Pemohon mengajukan protokol kaji etik (etchical clearance)
1. Mengirimkan surat permohonan yang ditandatangan pimpinan atau pembimbing
institusi kepada Direktur RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepri
2. Proposal penelitian yang sudah diuji dan disahkan oleh pembimbing dan penguji
3. Mengisi formulir permohonan telaah etik dari KEPK (Form A)
4. Mengisi formulir kaji etik (Protokol Penelitian) dari KEPK (Form B)
5. Melengkapi formulir Infomed Consent untuk penelitian dengan subjel manusia.
6. Melengkapi Kurikulum Vitae

B. Sekretariat mengevaluasi (kelengkapan berkas, telaah dan mengkategorikan

status protocol)
1. Perubahan kecil/sedikit dimana telaah dari suatu penelitian dilakukan melalui
prosedur yang dipercepat (excempted). Proses ini membutuhkan waktu maksimal
7 hari setelah diterimanya formulir permohonan telaah etik dan protokol etik dari
peneliti.
2. Biasa yaitu penelitian memerlukan perubahan yang agak banyak atau ada efek
risiko terhadap subjek namun tergolong dalam risiko rendah (low risk)(expedited).
Protokol dengan status expedited akan diteruskan kepada reviewer untuk
dilakukan telaah dan mengikuti tahap : Pendistribusian ke tim penelah sesuai
bidang keilmuan (b.1) dan telah protokol oleh reviewer (b.6). Proses penilaian
protokol penelitian dilaksanakan maksimal 14 hari kerja
3. Darurat dimana penelitian dikatagorikan menjadi high risk, dikhawatirkan
menimbulkann efek risiko yang tinggi terhadap subjek, sehingga memerlukan
rapat full board yaitu presentasi protokol penelitian yang harus dihadiri oleh calon
peneliti, pembimbing, tim komisi etik, konsultan yang terkait dengan bidang
keilmuan untuk judul penelitian yang bersangkutan, dan layman (full board).

Melayani dengan Akhlak Mulia

 Tahapan selanjutnya adalah ke tahap nomor c.1, (full board). Untuk full board
memerlukan waktu lebih lama sehingga dilakukan maksimal 1 bulan.

C. Penentuan Tim Telaah Etik

1. Tim Telaah etik untuk penelitan dengan jenjang pendidikan Diploma, Sarjana dan
Magister berjumlah 3 orang yaitu 1 ketua dan 2 anggota
2. Tim Telaah etik untuk penelitan dengan jenjang pendidikan Doktor atau berasal
dari Instasi lainnya (Pemerintahan Daerah, Kementerian dan Lembaga
Pendidikan) berjumlah 5 orang yaitu 1 ketua dan 4 anggota, dimana 1 anggota
berasal dari awam.

D. Seluruh protokol penelitian didokumentasikan.

E. Alur baku permohonan Ethical Clearance
F. Prosedur Penilaian oleh Reviewer
1. Reviewer menerima ajuan protokol penelitian dari sekretariat Komte Etik
Penelitian Kesehatan (KEPK).
2. Reviewer menelaah protokol penelitian pengusul mengacu pada 3 prinsip, 7
standar, 25 pedoman, 35 IC, 48 item.
3. Reviewer memberikan masukan terhadap protokol penelitian yang telah ditelaah.

G. Prosedur pengambilan keputusan dilakukan dengan (Full board):

1. Dalam pertemuan Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK), anggota terlibat
dalam diskusi untuk mengutarakan semua hal penting dan pendapat yang
berhubungan dengan protokol dan dokumen terkait.
2. Pimpinan Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) memandu diskusi dengan
menghormati semua anggota dan memberi waktu yang cukup untuk semua
pertimbangan.
3. Hanya anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) yang hadir secara
penuh yang bisa ikut memutuskan.

Melayani dengan Akhlak Mulia

 4. Pimpinan Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) bertanggungjawab dalam
pengambilan keputusan, terutama dalam menentukan waktu kesepakatan
diperlukan untuk memutuskan.
5. Peneliti, penyandang dana, dan pihak lain yang secara langsung berkaitan
dengan protokol penelitian tidak boleh hadir selama Komite Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK) melakukan pertimbangan etik.
6. Keputusan diambil melalui voting atau konsensus, tidak harus semua anggota
mendukung persetujuan, namun bisa saja semua anggota berpendapat bahwa
persetujuan kurang diterima, serta tidak ada anggota yang memutuskan untuk
menolak persetujuan.

H. Makna hasil telaah

1. Disetujui sesuai usulan yang diserahkan, disetujui dan tanpa perubahan atau
modifikasi yang diperlukan.
2. Disetujui kondisional; membutuhkan perubahan dan atau klarifikasi,
persetujuan usulan bergantung pada penjelasan yang memadai oleh peneliti; bila
belum dapat 9 meyakinkan maka perlu dilakukan perubahan atau amandemen
dan selanjutnya diajukan atau diserahkan ke sekretariat.
3. Tidak disetujui; membutuhkan informasi tambahan dan atau menulis ulang. Hal
ini membutuhkan informasi lebih lengkap, bahkan ditulis ulang dan dikatagorikan
sebagai pengajuan baru untuk ditinjau kembali oleh KEPK.
4. Ditolak, protokol secara etis tidak dapat diterima dan tidak dapat disetujui oleh
(KEPK), atau didukung oleh standar nasional, WHO 2011, atau pedoman
WHOCIOMS 2016. Peneliti dapat mengajukan protokol baru yang
mempertimbangkan isuisu etis yang diangkat oleh Komite. Sekretariat akan
menerbitkan persetujuan etik (ethical approval) jika protokol telah memenuhi 7
standar laik etik.

I. Monitoring Penelitian

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB V LOGISTIK

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB VI KESELAMATAN PASIEN

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB VII KESELAMATAN KERJA

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB VIII PENGENDALIAN MUTU

Kegiatan pengendalian mutu dilakukan untuk memantau performa dan mutu

pelayanan dalam pelaksaan telaah etik penelitin. Indikator Mutu yang merupakan
pengendalian mutu dari KEPK RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau
adalah sebagai berikut :
1. Kepatuhan Pengisian Informed Consent Pada Pasien Yang Menjadi Subyek Penelitian
Judul Kepatuhan Pengisian Informed Consent Pada Pasien Yang
Menjadi Subyek Penelitian
Dasar Pemikiran Pedoman Dan Standar Etik Penelitian Dan Pengembangan
Kesehatan Nasional
Dimensi Mutu Keselamatan pasien
Tujuan Tergambarnya tanggung jawab peneliti untuk memberikan
informasi kepada subjek penelitian mengenai tindakan yang akan
dilakukan terhadap subjek penelitian tersebut.
Definisi 1. Informed Concent Penelitian adalah persetujuan tindakan
Operasional penelitian yang diberikan oleh subjek penelitian/keluarga
terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap
mengenai tindakan penelitian yang akan dilakukan terhadap
subjek penelitian tersebut serta risiko yang akan terjadi
terhadap subjek penelitian.
2. Subjek penelitian adalah subjek yang diikut sertakan dalam
penelitian yang dilakukan mahasiswa, pegawai rs atau peneliti
dari instasi lain.
3. Kepatuhan Pengisian informed consent adalah terisinya form
informed consent secara lengkap dan benar data maupun
tanda tangan, baik pada lembar informasi maupun pada lembar
consent.
Tipe Indikator Proses
Satuan Pengukuran Persentase
Numerator Jumlah informed consent penelitian yang telah diisi dengan
(Pembilang) lengkap dan benar
Denumerator Jumlah informed consent penelitian
(Penyebut)
Target Pencapaian 100%
Kriteria Kriteria inklusi: Penelitian yang subjek penelitiannya manusia
Kriteria eksklusi: Penelitian yang menggunakan data sekunder
Formula Jumlah informed consent penelitian yang telah diisi dengan X
lengkap dan benar 100%
Jumlah informed consent penelitian
Metode Retrospektif
Pengumpulan Data
Sumber Data Formulir informed consent penelitian

Melayani dengan Akhlak Mulia

 Instrumen Formulir Kepatuhan Pengisian Informed Consent Penelitian Pada
Pengambilan Data Pasien Yang Menjadi Subyek Penelitian
No Tgl Nama Nama Kepatuhan Pengisian Keterangan
Subjek Peneliti Informed Consent
Peneliti/ Penelitian Pada Pasien
No. RM Yang Menjadi Subyek
Penelitian
Iya Tidak

Besar Sampel - Total sampel (apabila jumlah informed consent penelitian ≤ 30)
- Rumus Slovin (apabila jumlah informed consent penelitian > 30)
Cara Pengambilan Probability Sampling – Simple random Sampling
Sampel
Periode Bulanan
Pengumpulan Data
Penyajian Data
Tabel dan Run chart
Periode Analisis Bulanan, Triwulan dan Tahunan
dan Pelaporan Data
Penanggung Jawab Komite Etik Penelitian Kesehatan

Melayani dengan Akhlak Mulia

 BAB IX PENUTUP
Penyusunan Pedoman Kerja Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Raja Ahmad
Tabib Provinsi Kepulauan Riau bertujuan untuk menjadi dasar bagi rumah sakit untuk
meningkatkan mutu etik penelitian kesehatan.
Dengan dilakukannya penyusunan Pedoman Peningkatan Mutu dan Keselamatan
Pasien bisa bermanfaat untuk peningkatan pelayanan kesehatan untuk mencapai visi
RSUD Raja Ahmad Tabib Provinsi Kepulauan Riau yaitu “Menjadi RS Pendidikan”.
Demikianlah pedoman ini dibuat, semoga menjadi bermanfaat untuk rumah sakit
khususnya dan masyarat pada umumnya.

DIREKTUR RSUD RAJA AHMAD TABIB

PROVINSI KEPULAUAN RIAU

Dr. dr. A. YUSMANEDI, MMRS, Sp. EM

Pembina (IV/a)
NIP. 19750403 199403 1 002

Melayani dengan Akhlak Mulia