PEMERINTAH KABUPATEN SEMARANG

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA

Jl. Kartini No 101 Telp. (0298) 591022 Fax. (0298) 591866
Website : portal.semarangkab.go.id/rsuambarawa Email : ambarawa_rsud@yahoo.co.id
AMBARAWA - 50611

KEPUTUSAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA
NOMOR :004/AKR-KEPK/1/2019
TENTANG
PEDOMAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA
KABUPATEN SEMARANG

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA

KABUPATEN SEMARANG,
Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan ketentuan
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
No.03.05/2/6922/2011 tentang pedoman
manajemen penelitian dan pengembangan
kesehatan maka Direktur Rumah Sakit Umum
Daerah Ambarawa perlu membentuk Komite Etik
Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum
Daerah Ambarawa;

b. bahwa Komite Etik Penelitian Kesehatan

sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu
dijabat oleh personil atau staf yang memiliki
kompetensi untuk melaksanakan tugas dan
tanggungjawab komite;

c. bahwa personil atau staf sebagaimana tersebut

dalam Lampiran Surat Keputusan ini dipandang
laik dan memiliki kompetensi untuk
melaksanakan tugas dan tanggung-jawab komite
sebagaimana dimaksud pada huruf b

Mengingat : 1. Undang – Undang No. 18 Tahun 2002

tentang Sistem Nasional Penelitian,
Pengembangan dan Penerapan Ilmu
Pengetahuan dan Teknologi;
2. Undang – Undang No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah No. 39. Tahun 1995
tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan;
4. Keputusan Menteri Kesehatan No.
791/Menkes/SK/VIII/1999 tentang koordinasi
Penyelenggaraan Penelitian dan
 Pengembangan Kesehatan;
5. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179
A/Menkes/ SK/X/1999 tentang Kebijakan
Nasional Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
681/Menkes/Per/IV/2010 tentang Riset
Kesehatan Nasional;
7. Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.03.05/2/6922/2011 tentang Pedoman
Manajemen Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan;
8. Peraturan daerah Kabupaten Semarang
Nomor 11 Tahun 2013 tentang Organisasi dan
Tata Kerja.

MEMUTUSKAN :
Menetapkan :
KESATU : Keputusan Direktur RSUD Ambarawa Tentang
Pedoman Pembentukan Komite Etik Penelitian
Kesehatan.

KEDUA : Pedoman Pembentukan Komite Etik Penelitian

Kesehatan RSUD Ambarawa Sebagaimana
dimaksud dalam Diktum Kesatu sebagaimana
terlampir dalam lampiran keputusan ini.

KETIGA : Pedoman Pembentukan Komite Etik Penelitian

Kesehatan RSUD Ambarawa sebagaimana
dimaksud dalam Diktum Kedua digunakan sebagai
acuan dalam melaksanakan kegiatan penelitian di
RSUD Ambarawa.

KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal

ditetapkan.

Ditetapkan di Ambarawa
pada tanggal 2019
DIREKTUR RSUD AMBARAWA
KABUPATEN SEMARANG,

RINI SUSILOWATI
 LAMPIRAN
KEPUTUSAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
AMBARAWA
004/AKR-KEPK/1/2019
TENTANG
PEDOMAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN

BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

RSUD Ambarawa merupakan satuan kerja di lingkungan

Pemerintahan Daerah Kabupaten Semarang yang memiliki tugas
pokok melaksanakan upaya kesehatan secara berdaya guna
dengan mengutamakan upaya promotif, preventif, penyembuhan
dan pemulihan yang dilaksanakan secara serasi, terpadu dengan
upaya peningkatan dan pencegahan serta melaksanakan upaya
rujukan.

Pelayanan kesehatan di RSUD Ambarawa meliputi

berbagai bidang ilmu yang saling terkait. RSUD Ambarawa
merupakan salah satu rumah sakit yang bekerjasama dalam
pendidikan kesehatan dengan perguruan tinggi. Untuk
meningkatkan suatu kualitas riset penelitian untuk melakukan
sebuah penelitian maka disusunlah Pedoman Etik Penelitian
Kesehatan.

B. Pengertian
1. Pengertian Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Suatu cara sistematik untuk maksud meningkatkan,
modifikasi dan mengembangkan pengetahuan yang dapat
disampaikan (dikomunikasikan) dan diuji (diverivikasi) oleh
peneliti lain”. (Fellin, Tripodi dan Meyer, 1996).
Menurut Sutrisno Hadi), “Penelitian : usaha untuk
menemukan, mengembangkan dan menguji kebenaran suatu
pengetahuan”.

Komisi Etik Penelitian adalah suatu organisasi yang

dibentuk yang terdiri dari ketua, sekretaris dan anggota yang
berfungsi untuk pengembangan penelitian yang sesuai dengan
kaidah baik nasional maupu internasional.
2. Proses Etik Penelitian Kesehatan
Penelitian dapat dilakukan apabila telah mendapatkan
persetujuan tim etik penelitian di Rumah Sakit adapun
prosesnya sebagai berikut:

Proposal yang telah memiliki

legalitas/ Uji Proposal

Mahasiswa/dosen mengajukan permohonan uji

kelayakan etik ke sekretariat Komisi Etik di
RSUD Ambarawa

Proposal
dikembalikan dan
Sekretariat meneruskan ke Ketua Etik dan diperbaiki sesuai
akan menetapkan Tim Penguji sesuai rekomendasi dari tim
dengan penelitian yang akan diujikan penguji dan langsung
diserahkan ke
sekretariat

Mahasiswa mengisi form uji etik

Tim penguji melakukan uji kelayakan

etik ( Ethical Approval)

TIDAK
Approved

YA
TIDAK

Rekomendas Proposal diperbaiki

i
YA

Surat Kelayakan Etik (Ethical

Approval)

3. Prinsip Etik Penelitian

Secara universal, ketiga prinsip tersebut telah

disepakati dan diakui sebagai prinsip etik umum penelitian
kesehatan yang memiliki kekuatan moral, sehingga suatu
penelitian dapat dipertanggung-jawabkan baik menurut
pandangan etik maupun hukum.
Ketiga prinsip etik dasar tersebut adalah sebagai berikut:

a. Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect

for persons).
Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap
harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang
memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan
sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap
keputusannya sendiri. Secara mendasar prinsip ini
bertujuan untuk menghormati otonomi, yang
mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu
memahami pilihan pribadinya untuk mengambil
keputusan mandiri (self- determination), dan melindungi
manusia yang otonominya terganggu atau kurang,
mempersyaratkan bahwa manusia yang
berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable)
perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau
penyalahgunaan (harm and abuse).

b. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan

(non-maleficence)
Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban
membantu orang lain dilakukan dengan mengupayakan
manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Subjek
manusia diikutsertakan dalam penelitian kesehatan
dimaksudkan membantu tercapainya tujuan penelitian
kesehatan yang sesuai untuk diaplikasikan kepada
manusia.
Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa:
1) Risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding
manfaat yang diharapkan;
2) Desain penelitian harus memenuhi persyaratan
ilmiah (scientifically sound);
3) Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan
sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subjek
penelitian dan;
4) Prinsip do no harm (non maleficent - tidak merugikan)
yang menentang segala tindakan dengan sengaja
merugikan subjek penelitian.
Prinsip tidak merugikan adalah jika tidak dapat
melakukan hal yang bermanfaat, maka sebaiknya jangan
merugikan orang lain. Prinsip tidak merugikan bertujuan
agar subjek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana
dan memberikan perlindungan terhadap tindakan
penyalahgunaan.
 c. Prinsip keadilan (justice)
Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik
untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi
otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam
memperoleh haknya. Prinsip etik keadilan terutama
menyangkut keadilan yang merata (distributive justice)
yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable),
dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh subjek dari
keikutsertaan dalam penelitian. Ini dilakukan dengan
memperhatikan distribusi usia dan gender, status
ekonomi, budaya dan pertimbangan etnik. Perbedaan
dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat
dibenarkan jika didasarkan pada perbedaan yang relevan
secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan.
Salah satu perbedaan perlakuan tersebut adalah
kerentanan (vulnerability). Kerentanan adalah
ketidakmampuan untuk melindungi kepentingan diri
sendiri dan kesulitan memberi persetujuan, kurangnya
kemampuan menentukan pilihan untuk memperoleh
pelayanan atau keperluan lain yang mahal, atau karena
tergolong yang muda atau berkedudukan rendah pada
hirarki kelompoknya. Untuk itu, diperlukan ketentuan
khusus untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek
yang rentan.

4. Unsur Penelitian
a. Peneliti, dalam hal ini yang dimaksud adalah mahasiswa
atau orang yang akan melakukan suatu penelitian.
b. Isi penelitian, merupakan sumber data yang akan diambil
dalam suatu penelitian.
c. Media (elektronik,lisan,dan tulisan).
d. Sumber data penelitian (pasien, keluarga pasien, perawat,
dokter, staf klinis dan staf non klinis, rekam medis pasien).

C. Maksud dan Tujuan

1. Tujuan umum
Diharapkan mampu melakukan telaah secara independen
terhadap semua penelitian kesehatan yang ada di tingkat
nasional, regional dan/atau tingkat kelembagaan (publik
atau swasta), dan sistem yang tepat serta berkelanjutan
diperlakukan untuk memantau kualitas dan efektivitas
telaah/tinjauan etik penelitian.
2. Tujuan khusus
a. Diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap
subjek penelitian kesehatan.
b. Diharapkan dapat memastikan mekanisme kerja secara
efektif dan efisien.
c. Diharapkan semua penelitian di rumah sakit dilakukan
sesuai prosedur berdasarkan Pedoman Etik Penelitian
Kesehatan
 BAB II
RUANG LINGKUP

Ruang Lingkup Etik Penelitian Kesehatan ini meliputi prosedur

pengajuan kelayakan etik penelitian kesehatan sebagai berikut:
1. Komite etik penelitian kesehatan yang bertugas mengawasi
kegiatan penelitian.
2. Komite etik penelitian rumah sakit Ambarawa sebagai bagian
yang menfasilitasi dengan memberikan peraturan perundangan
dan perijinan
3. Subjek penelitian dalam hal ini meliputi semua pasien, keluarga
pasien, rekam medis dan seluruh pegawai di RSUD Ambarawa
yang akan dilakukan pengkajian untuk memperoleh informasi
sebagai data dalam penelitian.
 BAB III
TATA LAKSANA

A. Pendahuluan
Semua proposal penelitian yang mengikutsertakan subjek
manusia harus diajukan ke sekretariat KEPK untuk ditelaah
melalui beberapa “tingkat telaahan” meliputi:
a. Dikecualikan (exempt)/ dibebaskan (waive),
b. dipercepat (expedited),
c. dibahas penuh (full board) dan
d. berkelanjutan (continuing)
Protokol penelitian yang bisa diajukan untuk proses telaah
etik adalah penelitian yang belum dimulai pelaksanaannya.
Penyaringan awal oleh tim sekretariat akan mengkonfirmasi
bahwa semua dokumentasi yang diperlukan telah
disampaikan seperti: protokol, informasi formulir
persetujuan, instrumen penelitian, dan lain-lain. Hanya bila
semua dokumen yang dibutuhkan lengkap, sekretariat akan
menjadwalkan pembahasan oleh KEPK. Semua penelitian
yang dilakukan oleh siswa yang mengikutsertakan subjek
manusia harus ditelaah dengan mematuhi pedoman dan
regulasi yang menjadi tanggung jawab KEPK. Studi kasus
diklasifikasikan sebagai penelitian jika ada implementasi
sistematis intervensi dengan maksud untuk menghasilkan
informasi yang akan digeneralisasikan. Semua kegiatan
penelitian yang dirancang untuk mengajar mahasiswa
melakukan penelitian yang memenuhi syarat, sebaiknya
diputuskan oleh KEPK.

B. Jenis/Tingkat Kaji Etik

1. Exempt (Dikecualikan)
a) Dikecualikan dari proses telaah bila tidak ada/kecil
kemungkinan risiko/bahaya yang timbul akibat dari
pelaksanaan penelitian atau ketika informasi yang
dikumpulkan tersedia dari domain publik.
b) Penelitian yang telah mendapatkan persetujuan etik
dari komisi etik terakreditasi maka tidak perlu lagi
mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik lainnya.
Kecuali penelitian multisenter yang melibatkan
beberapa negara, maka persetujuan etik juga harus
dimintakan pada setiap negara yang mengikutsertakan
subjek penelitian karena mempertimbangkan sosial
budaya setempat. Sedangkan penelitian yang
 melibatkan beberapa tempat atau rumah sakit masih
memerlukan ijin untuk melakukan penelitian untuk
menjamin keselamatan dan kesejahteraan subjek di
tempat penelitian akan dilaksanakan.
c) Penelitian pengaturan pendidikan, melibatkan praktik
pendidikan normal, seperti penelitian
1) pada strategi instruksional pendidikan reguler
dan khusus, atau
2) tentang efektivitas atau perbandingan antara
teknik instruksional, kurikulum, atau
manajemen kelas.
d) Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan
(kognitif, diagnostik, atitude, prestasi), prosedur survei
atau wawancara, atau pengamatan perilaku publik,
kecuali:
1) informasi yang diperoleh dicatat dalam
sedemikian rupa sehingga subjek manusia dapat
diidentifikasi, secara langsung atau melalui
pengenal terkait dengan mata pelajaran, dan
2) pengungkapan dari identitas subjek manusia,
yang dapat menempatkan subjek pada risiko
tanggung jawab pidana atau perdata atau risiko
atas keuangan, pekerjaan, bahkan reputasinya.
e) Penelitian tidak dikecualikan, jika:
1) identifikasi dan pengungkapan data subjek dapat
mengakibatkan konsekuensi serius bagi subjek.
Selain itu,
2) survei yang berisi pertanyaan invasif atau sensitif
yang dapat mengakibatkan ketidaknyamanan dan
meningkatkan risiko.
3) subjek yang dipilih atau ditunjuk adalah pejabat
publik atau calon pejabat publik atau calon untuk
jabatan public.

2. Expedited/Accelerated (Dipercepat)
a. risiko terhadap subjek minimal atau bila tidak
ditemukan/diidentifikasi adanya risiko/bahaya
minimal untuk subjek penelitian atau masyarakat;
b. risiko terhadap subjek wajar dalam kaitannya dengan
manfaat yang diharapkan dan pentingnya
pengetahuan;
c. seleksi subjek yang adil dan non-coersive (tanpa
paksaan);
d. informed consent bersumber dari setiap calon subjek
atau perwakilan resmi secara hukum;
e. informed consent akan didokumentasikan dengan
baik;
f. rencana penelitian dengan ketentuan memadai,
pemantauan dan pengumpulan data yang tepat,
menjamin keamanan subjek;
g. ketentuan yang memadai untuk melindungi privasi
subjek dan menjaga kerahasiaan data.
3. Review Full Board Committee (Lengkap)
Protokol penelitian yang mengindikasikan adanya
risiko, termasuk uji klinik, isu sensitif dari sisi etik dan
agama, termasuk kelompok rentan seperti: fetus, bayi,
anak, lansia, penderita gangguan jiwa, wanita hamil,
IVF, TNI/Polri, tahanan, yang telah ditelaah oleh
minimal dua anggota KEPK untuk kemudian disajikan
dalam pertemuan tim KEPK secara lengkap. Pertemuan
untuk melakukan pembahasan dan diskusi yang akan
menghasilkan keputusan, dicapai dengan konsensus.
4. Continuing (Berlanjut Terus)
Untuk penelitian jangka panjang, melewati masa
berlakunya persetujuan etik, peneliti harus
mengajukan berkas dokumen baru beserta hasil
laporan kemajuan penelitian untuk mendapatkan
persetujuan etik lanjutan.
 BAB IV
TUGAS DAN WEWENANG

A. Tugas dan Wewenang Komite Etik Penelitian Kesehatan

1. Melakukan kajian dari aspek moral ketika hukum dan
kearifan local terhadap proposal penelitian kesehatan,
kedokteran yang mengikutsertakan manusia sebagai
subjek penelitian
2. Membahas hasil revew
3. Meneliti isi informed concent beserta naskah
penjelasan dari subjek penelitian
4. Memberikan ethical clearance terhadap proposal
penelitian yang diajukan
5. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap
pelaksanaan penelitian yang memperoleh izin dari
direktur utama
6. Mengusulkan pemberhentian sementara atau tetap
terhadap pelaksanaan penelitian kesehatan yang
ternyata menyimpang atau tidak sesuai dengan
protocol pada saat pengajuan izin
7. Melakukan penelitian terhadap ethical clearance dari
komisi etik lembaga lain diluar RSUD Ambarawa
8. Melakukan sosialisasi pedoman etika penelitian
9. Melakukan pelatihan etika penelitian dilingkungan
RSUD Ambarawa dan
10. Membuat laporan kegiatan komisi etik penelitian
kesehatankepada direktur RSUD Ambarawa.

B. Tugas Kesekretariatan
1. Menerima surat permohonan penelitian dari peneliti
2. Memeriksa kelengkapan berkas proposal penelitian dan
mencatat hal-hal penting pada format check list.
3. Meminta peneliti mengisi lembar pengajuan ethical
clearance kepada komite etik penelitian kesehatan
rumah sakit umum daerah ambarawa
4. Melaksanakan kegiatan surat-menyurat yang
berhubungan dengan kegiatan komite etik penelitian
kesehatan rumah sakit umum daerah ambarawa
5. Menyimpan semua dokumen yang berkaitan dengan
penelitian, yang dimulai dari saat diterimanya proposal
sampai berakhirnya proses penelitian;
6. Mengurus penyelenggaraan rapat internal dan
pertemuan antara komite etik penelitian kesehatan
rumah sakit umum daerah ambarawa dengan pihak
peneliti;
7. Memfasilitasi komunikasi antara peneliti dengan
anggota komite etik penelitian kesehatan rumah sakit
umum daerah ambarawa; dan
8. Membuat laporan tentang kegiatan komite etik
penelitian kesehatan, termasuk laporan tertulis dari
setiap rapat atau pertemuan dan rekapitulasi ethical
clearance yang telah dikeluarkan.
 BAB V
STANDAR KETENAGAAN

A. Kualifikasi Sumber Daya Manusia

Dalam melaksanakan suatu penelitian, rumah sakit
membentuk suatu komite penelitian kesehatan yang
diketuai oleh ketua Komite yang ditetapkan oleh Direktur
dan telah memenuhi syarat kualifikasi jabatan dan
berlatar belakang pendidikan formal S1 Kesehatan, dan
memiliki sertifikat pelatihan etik penelitian. Ketua Komite
penelitian kesehatan rumah sakit mengorganisasikan
struktur lain dibawahnya yang terdiri dari sekretaris
eksekutif, dan anggota. Anggota komite etik penelitian
terdiri dari profesi – profesi lain dengan latar belakang
pendidikan Kesehatan, Dokter Umum, Dokter Spesialis,
Perawat/Bidan, Psikiatri, Gizi, Apoteker, Fisiotherapis.
Pola ketenagaan dan kualifikasi bagian komite etik
penelitian kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah
Ambarawa memiliki kualifikasi personil pada tabel berikut
ini :
Tabel 1.
Pola Ketenagaan dan kualifikasi personil di komite etik penelitian
POLA KUALIFIKASI
NO KETENAGAAN PERSONIL
1 Ketua 1. S2 Kesehatan
1 2. Mampu memimpin
3. Disiplin
4. Tanggung jawab
2 Sekretaris eksekutif 1. S1
2. Disiplin
3. Tanggung jawab
3 Anggota 1. Dokter spesialis
Dokter umum / Dokter
2. gigi
3. Sarjana Keperawatan
Tenaga kesehatan
4. lainya.
B. Distribusi Ketenagaan
1. Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan
a. Melakukan koordinasi pelaksanaan etik penelitian
kesehatan di RSUD Ambarawa
b. Menelaah protocol penelitian kesehatan sesuai
pedoman yang telah ditetapkan
c. Merangkum hasil telaah dan membuat keputusan
hasil persetujuan etik (ethical approval)
d. Menerbitkan dokumen pertsetujuan etik (ethical
approval)
e. Melaksanakan pemantauan dan evaluasi atas
penelitian kesehatan yang telah memperoleh
persetujuan etik (ethical approval)
f. Merekomendasikan pemberhentian pelaksanaan
penelitian yang dinilai menyimpang atau tidak sesuai
dengan protocol yang telah diberikan persetujuan
etik, kepada Direktur RSUD Ambarawa tempat
penelitian kesehatan dilaksanakan
g. Mengkoordinasikan pelaksanaan penilaian
kompetensi komisi/komite etik Institusi/Lembaga
kesehatan tentang kajian etik
h. Mengkoodinasikan pelaksanaan pelatihan etik
penelitian kesehatan di RSUD Ambarawa
i. Memantau pelaksanaan kegiatan etik penelitian
kesehatan agar sesuai target yang telah ditetapkan
j. Mengkoodinasikan kegiatan Komisi Etik dengan
instansi/unit kerja lainnya
k. Mengkoordinasikan pelaksanaan sosialisasi
pedoman etik penelitian kesehatan
l. Mengarahkan penyiapan sarana dan prasarana yang
diperlukan dalam kegiatan komisi etik
m. Mengkomunikasikan hal-hal yang berkaitan dengan
tugas pokok Komisi Etik kepada Direktur RSUD
Ambarawa
n. Menandatangani laporan dan dokumen hasil
pelaksanaan tugas Komisi Etik sesuai dengan
ketentuan peraturan penundang-undangan, dan
 o. Menyampaikan laporan kegiatan dan
pertanggungjawaban keuangan

2. Sekretaris Eksekutif
a. Membantu ketua dan wakil ketua dalam
melaksanakan tugas Komisi Etik Penelitian
Kesehatan.
b. Menyiapkan rencana pelaksanaan kegiatan tahunan
dan bulanan
c. Membuat dan menyampaikan notulen rapat kepada
Ketua, Wakil Ketua, dan Anggota Komisi Etik
Penelitian Kesehatan
d. Memantau dan menindaklanjuti keputusan rapat
Komisi Etik
e. Menyiapkan sarana dan prasarana yang diperlukan
dalam pelaksanaan kegiatan Komisi Etik
f. Menyusun laporan pertanggung jawaban kegiatan
dan laporan pertanggungjawaban keuangan Komisi
Etik, dan
g. Mengelola kegiatan kesekretariatan Komisi Etik di
RSUD Ambarawa

3. Anggota Komite Etik Penelitian

Anggota komite etik terdiri dari 3 bagian, antara lain:
sub sub etika & disiplin karyawan non medis, sub etika
& disiplin medis, sub etika & disiplin penunjang non
medis.
Adapun tugas sebagai berikut:
a. Melaksanakan kajian etik penelitian kesehatan
terhadap protokol penelitian kesehatan sesuai
arahan Ketua Komisi Etik
b. Menjaga kerahasiaan protocol penelitian kesehatan
yang dikaji
c. Menghadiri rapat rutin dan berperan aktif dalam
memberikan usulan dan masukan dalam rangka
pelaksanaan tugas etik penelitian kesehatan
d. Melaporkan temuan penelitian kesehatan yang
dinilai menyimpang atau tidak sesuai dengan
 protocol yang telah diberikan persetujuan (ethical
approval) kepada Ketua Komisi Etik
e. Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap
penelitian kesehatan yang telah memperoleh
persetujuan etik
f. Melaksanakan sosialisasi pedoman etik penelitian
kesehatan
g. Melaksanakan pelatihan etik penelitian kesehatan
h. Membantu ketua untuk melaksanakan kegiatan etik
penelitian kesehatan agar sesuai target yang telah
ditetapkan
i. Memantau dan mengevaluasi kinerja Komisi Etik,
dan
j. Menyiapkan sarana dan prasarana yang diperlukan
dalam pelaksanaan kegiatan Komisi Etik
k. Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh Ketua
dan Wakil Ketua.
 BAB VI
STANDAR FASILITAS

Komite etik penelitian rumah sakit harus memiliki fasilitas

yang memadai guna berjalannya proses penelitian kesehatan.

1. Ruang sekertariat
Ruang sekertariat untuk komite etik belum mempunyai
ruang sendiri, untuk saat ini ruang sekertariat komite etik
berada di ruang diklat RSUD Ambarawa.

2. Sumber Daya
Sumber daya dalam komite etik penelitian rumah sakit
meliputi:
a. SDM
1) Staf klinis
2) Staf non klinis
b. Sarana / peralatan
1) TV, LCD
2) Computer dan Laptop
3) Printer
4) Jaringan internet
 BAB VII
STRUKTUR ORGANISASI
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

Direktur RSUD Ambarawa

Dr. Rini Susilowati, M.Kes, MM

Ketua

Sekertaris

Sub Etika & Disiplin Karyawan Sub Etika & Disiplin Medis Sub Etika & Disiplin Penunjang
Non Medis Non Medis
1