SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR

No. / / 2019

Tentang

PEMBENTUKAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA

DIREKTUR RSUD AMBARAWA

Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 13 Peraturan Direktur Rumah

Sakit Umum Daerah Ambarawa tentang Kebijakan Komite Etik Penelitian
Kesehatan, perlu dibentuk Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit
Umum Daerah Ambarawa;
b. bahwa Komite Etik sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu dijabat oleh
personil atau staf yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas dan
tanggungjawab komite;
c. bahwa personil atau staf sebagaimana tersebut dalam Lampiran Surat
Keputusan ini dipandang laik dan memiliki kompetensi untuk melaksanakan
tugas dan tanggung-jawab komite sebagaimana dimaksud pada huruf b.

Mengingat : 1. Undang – Undang No. 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian,
Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi;
2. Undang – Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah No. 39. Tahun 1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;
4. Keputusan Menteri Kesehatan No. 791/Menkes/SK/VIII/1999 tentang
koordinasi Penyelenggaraan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
5. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1179 A/Menkes/ SK/X/1999 tentang
Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 681/Menkes/Per/IV/2010 tentang Riset
Kesehatan Nasional;
7. Keputusan Menteri Kesehatan RI No.03.05/2/6922/2011 tentang Pedoman
Manajemen Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
 MEMUTUSKAN
Menetapkan :

PERTAMA : Pembentuan Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah
Ambarawa dengan susunan sebagai berikut :
Penasehat :
Ketua :
Sekretaris Eksekutif :
Anggota : 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

KEDUA : Komisi Etik Penelitian Kesehatan bertugas:

a. melakukan kajian dari aspek moral, etika, hukum, dan kearifan lokal ter-
hadap proposal penelitian kesehatan kedokteran yang mengikutsertakan
manusia sebagai subyek penelitian;
b. membahas hasil review;
c. meneliti isi informed consent (persetujuan) beserta naskah penjelasannya
dari subyek penelitian;
d. memberikan ethical clearance terhadap proposal penelitian yang dia-
jukan;
e. melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang
telah memperoleh izin dari Direktur Utama;
f. mengusulkan pemberhentian sementara atau tetap terhadap pelaksanaan
penelitian kesehatan yang ternyata menyimpang atau tidak sesuai dengan
protokol pada saat pengajuan izin;
g. melakukan penilaian terhadap ethical clearence dari komisi etik lembaga
lain diluar Rumah Sakut Umum Daerah Ambarawa;
h. melakukan sosialisasi pedoman etika penelitian;
 i. melakukan pelatihan etika penelitian di lingkungan Rumah Sakit Umum
Daerah Ambarawa; dan
j. membuat laporan kegiatan Komisi Etik Penelitian Kesehatan kepada Di-
rektur Rumah Sakit Umum Daerah Ambarawa

Seksi Kesekretariatan bertugas:

a. menerima surat permohonan penelitian dari peneliti
b. memeriksa kelengkapan berkas proposal penelitian dan mencatat hal-hal
penting pada format check list.
c. meminta peneliti mengisi lembar pengajuan ethical clearance kepada
Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah
Ambarawa
d. melaksanakan kegiatan surat-menyurat yang berhubungan dengan
kegiatan Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah
Ambarawa
e. menyimpan semua dokumen yang berkaitan dengan penelitian, yang dim-
ulai dari saat diterimanya proposal sampai berakhirnya proses penelitian;
f. mengurus penyelenggaraan rapat internal dan pertemuan antara Komite
Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah Ambarawa dengan
pihak peneliti;
g. memfasilitasi komunikasi antara peneliti dengan anggota Komite Etik
Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Umum Daerah Ambarawa; dan
h. membuat laporan tentang kegiatan Komite Etik Penelitian Kesehatan, ter-
masuk laporan tertulis dari setiap rapat atau pertemuan dan rekapitulasi
ethical clearance yang telah dikeluarkan.

KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, untuk dapat dipergunakan
sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Ambarawa
pada tanggal :

DIREKTUR RSUD AMBARAWA

Dr. Rini Susilowati, M.Kes, M.M

NIP. 196105061989102001