PEMERINTAH KABUPATEN TAPIN

BADAN LAYANAN UMUM DAERAH

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DATU SANGGUL RANTAU
Jalan Brigjend. H. Hasan Basry KM 1 Rantau 71111 Kalimantan Selatan
Telp. (0517) 31075-31112 Fax. (0517) 31075

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DATU SANGGUL

RANTAU
NOMOR : 445/ / KEP/RSUD-DS/2019

TENTANG
KOMITE ETIK PENELITIAN

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DATU SANGGUL RANTAU

Menimbang : a. bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam pemberian

persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan uji coba pada
proses penelitian yang melibatkan pasien di rumah sakit sesuai
dengan undang-undang dan peraturan yang berlaku diperlukan
ketentuan yang jelas mengenai keikutsertaan pasien dalam
penelitian;
b. bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu
ditetapkan suatu komite etik penelitian yang dengan keputusan
direktur;

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004

tentang Praktik Kedokteran;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009
tentang Rumah Sakit;
4. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2014
tentang Tenaga Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 012
Tahun 2012 Tentang Akreditasi Rumah Sakit;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 07
Tahun 2016 Tentang Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan Nasional;
 MEMUTUSKAN
Menetapkan :
KESATU : KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
DATU SANGGUL

KEDUA : Komite Etik Penelitian Rumah Sakit Umum Daerah Datu Sanggul
Rantau sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
KETIGA : Uraian tugas Komite Etik Penelitian Rumah Sakit Umum Daerah Datu
Sanggul Rantau sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
KEEMPAT : Segala biaya yang timbul akibat ditetapkannya Keputusan ini dibebankan
pada Rencana Bisnis dan Anggaran (RBA) Badan Layanan Umum
Daerah RSUD Datu Sanggul Rantau.
KELIMA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkannya, dan apabila
dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam Surat Keputusan ini, maka
akan diadakan perbaikan dan perubahan seperlunya.

Ditetapkan di : Rantau
Pada tanggal : Mei 2019
Direktur

Dr. H. Milhan, Sp.OG (K), MM

Pembina Tk I
NIP.19740914 200212 1 008
 Lampiran I Surat Keputusan Direktur
Nomor : 445/ /KEP/RSUD-DS/2019
Tanggal : Mei 2019
Tentang : Komite Etik Penelitian

SUSUNAN KOMITE ETIK PENELITIAN

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DATU SANGGUL

No URAIAN NAMA
1. Ketua Ketua Tim Diklat

2. Sekretaris Novi Widiastuti, S.Kep, Ners

3. Anggota Ketua Komite Medik

Ketua Komite Keperawatan
Kepala Instalasi dan Kepala Unit

Direktur

Dr. H. Milhan, Sp.OG (K), MM

Pembina Tk I
NIP.19740914 200212 1 008
 Lampiran II Surat Keputusan Direktur
Nomor : 445/ /KEP/RSUD-DS/2019
Tanggal : Mei 2019
Tentang : Komite Etik Penelitian

URAIAN TUGAS, WEWENANG DAN TANGGUNG JAWAB

KOMITE ETIK PENELITIAN

Uraian Tugas dan Wewenang

A. Ketua
1. Memimpin pelaksanaan rapat/kegiatan usulan penelitian
2. Memberikan pertimbangan dan rekomendasi ijin kelayakan etis
penelitian/ethical clearance kepada peneliti setelah peneliti
mempresentasikan usulan penelitiannya
3. Merencanakan, mengusulkan sarana, prasarana dan alat yang diperlukan dan
mengelola fasilitas yang digunakan oleh Komite Etik Penelitian
4. Menandatangani surat, ethical clearance dan mengisi disposisi
5. Mendelegasikan wewenang kepada sekretaris bila berhalangan
6. Mengawasi dan membina anggota Komite Etik Penelitian
7. Mewakili Komite Etik Penelitian dalam rapat ekstern
B. Sekretaris
1. Membantu ketua dalam tugasnya
2. Mengelola kesekretariatan
3. Menyusun perencanaan anggaran dan usulan kebutuhan sarana dan alat
yang diperlukan untuk kegiatan
4. Menyusun kegiatan dan prioritas kegiatan tahunan
5. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap
usulan penelitian
6. Merekam hasil rapat dan mengisi lembar penilaian
7. Menandatangani ethical clearance
8. Melaksanakan tugas lain yang ditentukan oleh ketua
C. Anggota
1. Membantu pimpinan dalam melaksanakana tugasnya
2. Menghadiri rapat Komite Etik Penelitian
3. Menelaah, menilai dan memberi masukan tentang aspek etik terhadap
usulan penelitian
4. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang
telah mendapat ethical clearance
5. Meminta laporan perkembangan/ laporan akhir penelitian

Tanggung Jawab Komite Etik Penelitian

1. Melindungi hak keamanan dan kesejahteraan semua subjek uji klinik dan
subjek rawan di perhatikan secara khusus
2. Mengkaji dan menelaah aspek etik terhadap usulan penelitian terdiri
1) Protocol/ amandemen penelitian
2) Formulir-formulir yang telah di isi
3) Brosur peneliti (investigator’s brochure)
3. Mempertimbangkan kualifikasi peneliti
4. Melakukan pengkajian aspek etik secara kontinyu atas setiap usulan
penelitian
5. Dapat meminta informasi tambahan kepada peneliti
6. Bila usulan penelitian non-terapeutik akan dilaksanaakna dengan
persetujuan wakil yang sah/wali harus menentukan bahwa protocol dan/atau
dokumenlainyang diusulkan itu membuat dengan memadai unsur etik yang
relevan dan memenuhi ketentuan
7. Mengkaji kompensasi/ asuransi yang akan dibayarkan kepada subjek
peneliti bila terjadi hal yang tidak diinginkan, aspek sesuai/layak, baik
jumlah maupun caranya
8. Memonitor dan mengevaluasi aspek etik terhadap usulan penelitian yang
telah mendapat ethical clearance pada penelitian yang sedang berjalan
9. Ketaatazasan penelitian sebagai kegiatan ilmiah dalam konteks
pengembangan dan penerapan keilmuan

Direktur

Dr. H. Milhan, Sp.OG (K), MM

Pembina Tk I
NIP.19740914 200212 1 008