PEDOMAN

TOKO ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
 Kata Pengantar

Alat kesehatan merupakan suatu komoditi yang memerlukan

penanganan secara khusus. Untuk menghindari terjadinya
penggunaan yang salah akibat dari kurangnya informasi sewaktu
alat kesehatan diserahkan kepada masyarakat maka akses
terhadap alat kesehatan oleh masyarakat perlu ditingkatkan.
Salah satu upaya yang dilakukan untuk meningkatkan akses
terhadap alat kesehatan oleh masyarakat adalah dengan
adanya toko alat kesehatan yang merupakan bagian dari sistem
distribusi alat kesehatan itu sendiri. Peraturan Menteri Kesehatan
RI Nomor No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan menyebutkan pendirian toko alat kesehatan
memerlukan persyaratan tertentu.
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut di atas
maka perlu disusun Pedoman Toko Alat Kesehatan dengan
Keputusan Menteri Kesehatan. Pedoman ini menjadi acuan
untuk memudahkan bagi Pemerintah Daerah dalam melakukan
pemberian Izin Toko Alat Kesehatan sehingga alat kesehatan
yang disalurkan oleh toko alat kesehatan terjamin keamanan,
mutu dan manfaatnya.
Toko Alat Kesehatan yang pada saat ini telah memiliki izin harus
menyesuaikan dengan Pedoman ini selambat-lambatnya 2 (dua)
tahun sejak berlakunya pedoman ini.
Demikian semoga Pedoman Toko Alat Kesehatan ini dapat
dimanfaatkan oleh semua pihak.

Jakarta,
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN i

 TIM PENYUSUN
PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN

Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab : Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua : Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt
Sekretaris : Ismiyati, S.Si, Apt.,M.Si
Anggota : Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat : Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN ii

 Daftar Isi

Kata pengantar..................................................................... i
Tim Penyusun Toko Alat Kesehatan..................................... ii
Daftar Isi ........................................................................ iii
BAB I PENDAHULUAN................................................... 1
A. Latar belakang................................................ 1
B. Ruang lingkup................................................. 2
C. Dasar hukum.................................................. 2
D. Istilah dan definisi........................................... 3
E. Tujuan............................................................. 5

BAB II PELAYANAN PERIZINAN TOKO ALAT

KESEHATAN......................................................... 6
A. Jenis produk yang boleh disalurkan............... 6
B. Persyaratan Toko Alat Kesehatan................... 11
C. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan....... 11
D. Alur Proses Perizinan Toko Alat Kesehatan.... 13

BAB III PEMBINAAN DAN PENGAWASAN TOKO ALAT .

KESEHATAN......................................................... 14
A. Pelaporan dan Pencatatan............................. 14
B. Larangan......................................................... 15
C. Sanksi............................................................. 15
D. Penyuluhan..................................................... 16

BAB IV PENUTUP............................................................. 17

Daftar Lampiran ................................................................... 18

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN iii

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN iv
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Berbagai upaya dalam rangka pemenuhan kebutuhan dan
atau meningkatkan akses masyarakat akan alat kesehatan
terus dilakukan. Salah satu upaya yang dilakukan untuk
meningkatkan akses masyarakat terhadap alat kesehatan
adalah dengan adanya toko alat kesehatan yang merupakan
bagian dari sistem distribusi. Alat kesehatan merupakan
suatu komoditi yang memerlukan penanganan secara
khusus, sehingga untuk menghindari terjadinya penggunaan
yang salah akibat dari kurangnya informasi sewaktu alat
kesehatan diserahkan kepada konsumen, maka pendirian
toko alat kesehatan tersebut perlu ada persyaratan tertentu
sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
Dalam era otonomi daerah sekarang ini masing-masing
daerah mempunyai struktur organisasi dinas yang beragam
dalam menangani bidang kesehatan. Konsekuensi dari
keadaan ini adalah secara struktural sumber daya manusia
yang menangani bidang kefarmasian dan alat kesehatan
juga akan berbeda-beda satu daerah dengan daerah lain.
Masalah ini menjadi lebih kompleks apabila sumber daya
manusia yang menangani bidang kefarmasian dan alat
kesehatan tidak berlatar belakang pendidikan dan atau
pengalaman di bidang kefarmasian dan alat kesehatan,
sehingga kompetensi sumber daya manusia yang
menangani kefarmasian dan alat kesehatan satu daerah
berbeda dengan daerah lainnya.

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 1

 Bertitik tolak dari masalah tersebut, untuk menghindari
terjadinya perbedaan perlakuan dan persyaratan secara
teknis antara satu daerah dengan daerah lain dalam bidang
pelayanan perizinan toko alat kesehatan, maka perlu dibuat
pedoman toko alat kesehatan yang akan digunakan sebagai
acuan dalam pelayanan perizinan toko alat kesehatan.
Diharapkan dengan adanya pedoman ini, maka pelayanan
perizinan toko alat kesehatan akan dapat terlaksana dengan
baik.

B. Ruang Lingkup
Pedoman toko alat kesehatan ini meliputi seluruh aspek
dalam perizinan toko alat kesehatan.

C. Dasar Hukum
1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/ Kota
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/
SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 2

 Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,
Pemerintah daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/ Kota.
7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/
VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

D. Istilah dan definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 3

 b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
2. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang
diselenggarakan oleh perorangan, koperasi atau
badan usaha untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu
secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
3. Petugas kesehatan adalah petugas dari Dinas
Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota yang
diberi tugas untuk melakukan pemeriksaan setempat
sarana produksi dan memberikan penyuluhan pada
perusahaan rumah tangga.
4. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui
pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis
tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan.
5. Alat kesehatan invasif adalah alat kesehatan yang,
seluruh atau sebagian, masuk ke dalam tubuh, baik

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 4

 melalui lubang tubuh alami atau melalui permukaan
tubuh (dengan pembedahan).

E. Tujuan
Sebagai acuan dalam rangka:
1. Pemberian pelayanan perizinan toko alat kesehatan,
dan
2. Pedoman tata cara pemberian izin toko alat kesehatan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 5

 BAB II
PELAYANAN PERIZINAN
TOKO ALAT KESEHATAN

A. Jenis Produk yang Boleh Disalurkan

Jenis produk yang boleh dijual oleh toko alat kesehatan
adalah alat kesehatan yang meliputi produk kelas I dan
kelas II, kecuali :
1. Alat kesehatan yang dalam penggunaannya
memerlukan tindakan yang invasif
2. Alat kesehatan yang dalam penggunaannya
memerlukan teknologi tinggi dalam penggunaan,
pengawasan, dan interpretasinya.
3. Alat kesehatan yang memerlukan tenaga kesehatan
untuk penggunaan dan interpretasinya
4. Produk diagnostik in vitro yang penggunaan dan
interpretasinya hanya dapat dilakukan oleh tenaga
kesehatan.
Apabila diperlukan tindak lanjut terhadap interpretasi hasil
pemeriksaan, maka harus dikonsultasikan kepada tenaga
medis.
Alat kesehatan yang memenuhi kriteria tersebut dan
diizinkan untuk dijual oleh toko alat kesehatan adalah
sebagai berikut:
1. Gendongan lengan (Arms Sling)
2. Pompa susu (Breast pump)
3. Cermin gigi (Dental mirror)

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 6

4. Hand-carried Stretcher
5. Stretcher (Brankard)
6. Instrumen bedah sederhana
7. Kompres
8. Mikroskop
9. Nebulizer
10. Pispot dan bedpan
11. Popok dewasa
12. Alat tes kehamilan (dengan sampel urin)
13. Alat tes kesuburan (dengan sample urin dan saliva)
14. Alat tes asam urat (dengan sampel urin)
15. Reflect hammer
16. Stetoskop
17. Teething ring
18. Tempat tidur pasien
19. Tempat tidur pemeriksaan pasien
20. Tensimeter
21. Thermometer klinis
22. Timbangan badan
23. Tiang Infus
24. Tongue Depressor
25. Vaccum Tube
26. Treadmill

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 7

27. Tabung oksigen portable lengkap
28. Alat uji ketajaman visual (Visual acuity chart, misalnya
kartu snellen)
29. Alat penguji penglihatan dengan lampu (Colour vision
plate illuminator)
30. Alat tes buta warna (Colour vision tester)
31. Kruk (Crutch)
32. Bantal decubitus (Flotation cushion)
33. Bidai (Congenital hip dislocation abduction splint and
Denis Brown splint)
34. Kursi roda (Wheeled chair)
35. Tongkat jalan
36. Alat bantu jalan (walker)
37. Alat terapi pijat (Therapeutic massager)
38. Alat Kompres dingin (Cold pack)
39. Alat Kompres panas dan dingin (Hot and cold disposable
pack)
40. Alat kompres panas uap (Moist heat pack)
41. Bantal pemanas (Heating pad)
42. Alat penggetar untuk terapi fisik relaksasi otot
(Therapeutic vibrator)
43. Spekulum dan aksesoris (Speculum and accessories)
44. Bantalan mata (Eye pad)
45. Tourniquet
46. Masker oksigen

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 8

47. Alat terapi pelembab udara untuk di rumah (Therapeutic
humidifier for home use)
48. Sikat pembersih selang trakea (Tracheal tube cleaning
brush)
49. Kertas cetak grafik rekaman EKG (Paper chart recorder)
50. Pembersih gigi tiruan (OTC denture cleanser)
51. Bantalan atau alat gigi tiruan (OTC denture cushion or
pad)
52. Lapisan dasar gigi tiruan (OTC denture reliner)
53. Alat perbaikan retak atau pecah gigi tiruan (OTC
denture repair kit)
54. Henpis gigi dan aksesorisnya (Dental handpiece and
accessories)
55. Benang gigi (Dental floss)
56. Alat bantu dengar sederhana
57. Otoscope
58. Kantong ostomy (Ostomy pouch and accessories)
59. Hernia support
60. Timbangan badan
61. Kasur decubitus
62. Perban
63. Serat penyerap medis (Medical absorbent fiber)
64. Alat penahan posisi bayi (Pediatric position holder)
65. Alat penghisap gigitan ular (Suction snakebite kit)
66. Alat pendukung terapi skrotum (Therapeutic scrotal
support)

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 9

67. Alat penjepit tali pusar bayi (Umbilical occlusion device)
68. Alat penghilang kutu rambut (Lice removal kit)
69. Aplikator berujung penyerap (Absorbent tipped
applicator)
70. Kantong es terapi (Ice bag)
71. Seprai medis sekali pakai (Medical disposable bedding)
72. Papan tempat tidur (Bed board)
73. Botol air panas/dingin (Hot/cold water bottle)
74. Penutup gips (Cast cover)
75. Cover kasur untuk keperluan medis (Mattress cover for
medical purposes)
76. Penutup wajah penyaring partikel (Filtering facepiece
respirator for use by the general public in public health
medical emergencies)
77. Sarung tangan (Patient examination glove)
78. Sol dalam medis (Medical insole)
79. Pelumas tubuh pasien (Patient lubricant)
80. Liquid medication dispenser
81. Pelindung kulit dari tekanan untuk pasien dengan ulkus
decubitus (Skin pressure protectors)
82. Wadah penampung limbah tubuh (Body waste
receptacle)
83. Sterilisator uap (Steam sterilizer)
84. Densinfektan (General purpose desinfectant)
85. Tiang infus (Infusion stand)

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 10

B. Persyaratan Toko Alat Kesehatan
1. Perorangan, koperasi atau badan usaha
2. Memiliki SIUP kecil atau mikro.
3. NPWP
4. SITU / Izin domisili(sesuai ketentuan daerah)
5. Memiliki sarana yang memadai dengan status milik
sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun
6. Memiliki prasarana yang memadai
7. Tidak melakukan penjualan melalui tender. (hanya
melakukan penjualan secara eceran)
8. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan
latar belakang pendidikan sebagai Tenaga Teknis
Kefarmasian atau D3 Teknik Elektromedik. Pemilik
toko alkes dapat merangkap sebagai PJT.
9. Surat pernyataan tidak pernah dan tidak akan melakukan
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
Alat Kesehatan

C. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai Lampiran 1.
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah
menerima permohonan (Berkas Lengkap) selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja menugaskan petugas
pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat.
3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 11

 pemeriksaan setempat dengan membuat Berita
Acara Pemeriksaan (BAP) sesuai Lampiran 2 (dua)
dan membuat laporan apakah dapat atau tidak dapat
diberikan izin toko alkes Lampiran 3.
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah
menerima laporan, selambat-lambatnya 12 (dua belas)
hari kerja, mengeluarkan izin (sesuai lampiran 4) atau
menunda permohonan (sesuai lampiran 6), dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam hal sebagaimana dimaksud pada butir 3 tidak
dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon
yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan
siap melaksanakan kegiatan kepada Kepala Dinas
Kabupaten/ Kota (Sesuai dengan lampiran 5).
6. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugas
pelaksana terhadap sarana toko alkes tidak memenuhi
persyaratan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota
mengeluarkan surat penolakan (lampiran 7)
7. Masa berlaku izin toko alkes ditetapkan oleh masing-
masing Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, maksimal
5 (lima) tahun

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 12

D. Alur Proses Perizinan Toko Alat Kesehatan

PEMOHON

Berkas
Berkas Tambahan datadata
Tambahan
Permohonan
Permohonan

DINAS KESEHATAN DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/KOTA PROVINSI

BAP, Laporan Hasil

Pemeriksaan,

Izin Toko Alat

Kesehatan
Tembusan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 13

 BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
TOKO ALAT KESEHATAN

Pembinaan dan pengawasan terhadap toko alat kesehatan

dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan atau
Dinas kesehatan Provinsi sesuai pedoman dari Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI.
Pembinaan dan pengawasan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/
Kota dan atau Dinas kesehatan Provinsi dilakukan dalam rangka
menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan. Toko
alat kesehatan hanya boleh menjual alat kesehatan sesuai
dengan kriteria dan daftar alat kesehatan dalam pedoman ini
serta telah memiliki izin edar.

A. Pelaporan dan Pencatatan

1. Toko alat kesehatan wajib melakukan pencatatan
atas aktivitas pembelian dan penjualan. Catatan wajib
disimpan minimal selama 5 (lima) tahun. Apabila
diminta sewaktu-waktu, toko alat kesehatan harus
menunjukkan catatan pembelian dan penjualan kepada
Petugas Kesehatan.
2. Toko alat kesehatan wajib melaporkan jika ada
perubahan:
• pergantian pemilik atau penanggung jawab teknis;
dan/atau
• perubahan alamat toko alat kesehatan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 14

B. Larangan
Dalam melakukan aktivitas penjualan, toko alat kesehatan
dilarang:
1. Menjual alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar.
2. Menjual alat kesehatan di luar kriteria dan daftar alat
kesehatan dalam pedoman ini.
3. Menjual alat kesehatan dalam partai besar.
4. Mengikuti pengadaan alat kesehatan secara lelang
yang diselenggarakan oleh pemerintah dan/atau
swasta.
5. Membeli alat kesehatan dari sumber yang tidak resmi.

C. Sanksi
Toko alat kesehatan yang terbukti melakukan pelanggaran
dapat diberikan:
1) Sanksi administratif berupa:
a) Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali
berturut-turut dengan tenggang waktu masing-
masing 2 (dua) bulan
b) Penghentian sementara kegiatan
c) Pencabutan izin toko alat kesehatan.
2) Sanksi yang bersifat pidana, proses penanganannya
dilakukan oleh aparat penegak hukum.

D. Penyuluhan
Dalam rangka melakukan pembinaan kepada toko alat
kesehatan, maka Dinas kesehatan kabupaten/kota dapat
memberikan penyuluhan dengan materi minimal yaitu:

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 15

a. Peraturan perundang-undangan
b. Pengadaan alat kesehatan
c. Penyimpanan alat kesehatan
d. Pencatatan penjualan alat kesehatan
e. Penarikan (recall) alat kesehatan

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 16

 BAB IV
PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan

penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan
pelayanan perizinan toko alat kesehatan sehingga berjalan
lancar dan sistematis.
Setiap petugas yang terlibat dalam proses pelayanan perizinan
toko alkes dan pelaku usaha harus mengacu kepada pedoman
ini.
Hal-hal yang belum diatur dalam pedoman ini akan diatur lebih
lanjut oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota setempat.

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 17

 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Permohonan

Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan
Lampiran 3. Laporan Hasil Pemeriksaan
Lampiran 4. Izin Toko Alkes
Lampiran 5. Surat Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 6. Penundaan Izin
Lampiran 7. Penolakan Izin

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 18

 Lampiran 1

SURAT PERMOHONAN

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kabupaten/ Kota
Di ...

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin toko alat
kesehatan dengan data-data sebagai berikut :

1. Pemohon

a. Nama Pemohon : ................................................

b. Nomor KTP : ................................................
c. Alamat dan nomor telepon : ................................................

2. Perusahaan

a. Nama Badan Usaha/Toko : ................................................

b. Alamat Toko dan nomor telepon : ................................................
c. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ................................................
(jika ada)

d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : ................................................

e. SIUP : ................................................
f. Nama Pimpinan/Pemilik : ................................................
g. Nama Penanggung Jawab : ................................................

.................., 20 ........

Materai

(Nama pendaftar)

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 19

 Lampiran 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

TOKO ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN KAB/KOTA........................................

NOMOR : ................................................

Pada hari ini ................. tanggal .............. bulan ............... tahun ................ kami yang
bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Tugas dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota ........ Nomor ......... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap:

I. TOKO ALAT KESEHATAN

1. Nama Toko Alat Kesehatan : .......................................................

2. Nama Pemilik/ Pimpinan : .......................................................
3. Nama Penanggung Jawab : .......................................................
4. NPWP : .......................................................
5. Alamat & No Telp. Toko Alkes : .......................................................
.......................................................

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk menerbitkan izin toko alat
kesehatan dengan hasil sebagai berikut:

II. LOKASI TOKO ALAT KESEHATAN

1. Lokasi : Kawasan niaga ( ) Pemukiman ( )

2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. Luas : .................... m2
4. Fasilitas-fasilitas
4.1 Penerangan : Baik ( ) Cukup ( )
4.2 Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( )
4.3 Ruang penyimpanan : Memadai ( ) Tidak Memadai ( )
4.4 Fasilitas Penyimpanan : Memadai ( ) Tidak Memadai ( )
4.5 Alat Pemadam : Ada ( ) Tidak ( )
Kebakaran

III. ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ( )

2. Salinan Akte Notaris (jika : Ada ( ) Tidak ( )
ada)
3. SIUP : Ada ( ) Tidak ( )
4. Izin HO / UUG (jika ada) : Ada ( ) Tidak ( )
5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ( )
6. Denah Ruangan : Ada ( ) Tidak ( )
7. Perlengkapan Administrasi
7.1 Surat pesanan : Ada ( ) Tidak ( )
7.2 Faktur Penjualan : Ada ( ) Tidak ( )
7.3 Kwitansi : Ada ( ) Tidak ( )

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 20

 7.4 Kartu Stok : Ada ( ) Tidak ( )
7.5 Buku Pembelian : Ada ( ) Tidak ( )
7.6 Buku Penjualan : Ada ( ) Tidak ( )

Mengetahui, Petugas Pemeriksa

Pemilik /Pimpinan Nama NIP Tanda Tangan
1.
2.
3.
( ................................ )

Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

( ............................................. )
NIP : .....................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan,
peralatan, agar diparaf oleh petugas pemeriksa sarana

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 21

 Lampiran 3

Laporan Hasil Pemeriksaan

Nomor : ..................................
Lampiran : ..................................
Perihal : Laporan hasil pemeriksaan toko alat kesehatan

Kepada Yth:
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Di ....

Sehubungan dengan Surat Tugas dari Kepala Dinas Kabupaten/Kota Nomor ...
tanggal ...perihal pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami laporkan :

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) No......................................

oleh Tim Pemeriksa pada toko Alkes............................. jalan
................................. permohonan yang bersangkutan telah/tidak (*) memenuhi
persyaratan. Untuk itu kami merekomendasikan kepada yang bersangkutan
dapat/tidak dapat (*) diberikan izin toko alat kesehatan.

Bersama ini turut kami lampirkan:

1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-
lampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan
3. Surat keterangan telah mengikuti konsultasi/ sertifikat penyuluhan

Petugas Pelaksana
1. ....................................
2. ....................................
3. ....................................

(*) coret yang tidak perlu

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 22

 Lampiran 4

Kop Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

Berdasarkan:

1. Permenkes RI ............................... tentang Toko Alat Kesehatan

2. Laporan hasil pemeriksaan sarana toko alkes ................di
............................................... No. ........................................ dengan BAP No.
............................................

Dengan ini diberikan Izin Toko Alat Kesehatan:

Nomor .........................

Nama Toko Alat Kesehatan : ....................................................................

Alamat Toko Alat Kesehatan : ....................................................................
No. Telepon : ....................................................................
Nama Pemilik/Pimpinan : ....................................................................
Nama Penanggung Jawab : ....................................................................

Dengan ketentuan:
1. Izin Toko Alat Kesehatan ini berlaku ...... tahun sejak tanggal dikeluarkan
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Kabupaten /Kota
4. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka izin toko alat kesehatan ini
dapat ditinjau kembali

................................., 20.....

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

...............................................

( Nama )
NIP :.........................

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 23

 Lampiran 5
SURAT PERNYATAAN

Nomor : .................
Lampiran : .................
Perihal : Pernyataan siap beroperasi toko alkes

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
di
......

Sehubungan surat permohonan kami Nomor .................... tanggal ......................

perihal ................ , dengan ini kami sampaikan bahwa perusahaan kami telah siap
melaksanakan kegiatan sebagai toko alat kesehatan yang beralamat di jalan............

Demikian pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan

Materai Rp. 6.000,-

(.................................................)

Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 24

 Lampiran 6

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/ KOTA

Nomor : ..................................
Lampiran : ..................................
Perihal : Penundaan Penerbitan Izin Toko Alat Kesehatan

Kepada Yth.
...............................
.................................
di
...................................

Sehubungan dengan surat permohonan Saudara Nomor .............

tanggal ............ perihal ................. Permohonan Izin Toko Alat
Kesehatan, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum
dapat menyetujui permohonan Saudara, karena masih ada
kekurangan persyaratan sebagai berikut:
1. ...............................
2. ...............................
3. .................................

Selanjutnya kepada Saudara harus melengkapi kekurangan

persyaratan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam)
bulan sejak tanggal surat ini.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Kepala Dinas

(......................)
NIP....................

Tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ........................

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 25

 Lampiran 7

DINAS KESEHATAN KABUPATEN/ KOTA

Nomor : ..................................
Lampiran : ..................................
Perihal : Penolakan Penerbitan Izin Toko Alat Kesehatan

Kepada Yth.
...............................
.................................
di
...................................

Sehubungan dengan surat permohonan Saudara Nomor .............

tanggal ............ perihal ................. Permohonan Izin Toko Alat
Kesehatan, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum
dapat menyetujui permohonan Saudara, karena :
1. ...............................
2. ...............................
3. .................................

Oleh karena itu Kami menolak untuk menerbitkan izin toko alat
kesehatan yang Saudara ajukan.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Kepala Dinas

(......................)
NIP....................

Tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

PEDOMAN TOKO ALAT KESEHATAN 26