PKPA INDUSTRI FARMASI

GELOMBANG II
“KOMPETENSI KHUSUS 18 DAN 19”

OLEH

NAMA : RISKA AULYA

STAMBUK : 15120200174
KELOMPOK : V (LIMA)
PEMBIMBING : apt. VIRSA HANDAYANI, S.Farm., M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
 Kompetensi Khusus 18
“Menjelaskan Prinsip Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management)”

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat.
Adapun prinsip dari manajemen resiko mutu antara lain:
- Evaluasi risiko terhadap mutu yang dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya
dikaitkan pada perlindungan pasien; dan
- Tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
Tim untuk Manajemen Risiko :
 Merupakan tim interdisipliner yang khusus dibentuk untuk menangani Pengkajian
Risiko
 Terdiri dari tenaga ahli dari berbagai bidang yang dapat memberikan kontribusi
dalam pemecahan masalah
 Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk menetapkan
proses pengkajian, melibatkan sumber yang memadai dan mengkaji risiko mutu
secara menyeluruh

Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

Manajemen Risiko Mutu mencakup proses sistematis yang dirancang untuk
mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih
baik secara ilmiah dalam hal risiko. Langkah yang mungkin digunakan untuk
memulai dan merencanakan proses Manajemen Risiko Mutu mencakup hal berikut:
 Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait
yang mengidentifikasi potensi risiko.
 Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman
atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
 Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
 Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan
keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko
Proses Umum Manajemen Risiko Mutu
Penilaian Risiko
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko
terkait dengan paparan bahaya (seperti yang dijelaskan di bawah ini). Penilaian
risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang
diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan baik,
perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk
mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi.

Pengendalian Risiko
Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi
dan/ atau menerima risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi
risiko sampai batas yang dapat diterima. Tingkat usaha yang digunakan untuk
mengendalikan risiko hendaklah sebanding dengan signifikan risiko. Pembuat
keputusan mungkin menggunakan proses yang berbeda, termasuk analisis
keuntungan-biaya, untuk memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian
risiko.

Kajian Risiko
Ketika proses Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut
hendaklah dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi
dampak pada keputusan Manajemen Risiko Mutu awal, baik kejadian tersebut
direncanakan (misal, hasil pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian
perubahan) maupun yang tidak direncanakan (misal, akar penyebab masalah dari
investigasi penyimpangan, penarikan kembali produk jadi). Frekuensi pengkajian
hendaklah didasarkan pada tingkat risiko. Pengkajian risiko dapat termasuk
mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan risiko
 Kompetensi Khusus 19
“Menjelaskan Pembagian Klasifikasi Ruangan Produksi Beserta Parameter dan
Pengukurannya”

Untuk klasifikasi ruangan tersendiri terbagi menjadi beberapa yaitu:

1. Ruangan produksi ruangan steril terdiri dari kelas A,B,C,D
2. Ruangan produksi non steril terdiri dari kelas E

Pembagian Kelas
 Kelas A : Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara
aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran
udara laminar (laminar air flow) dengan sistem udara laminar yang
mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54
m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
 Kelas B : Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A
 Kelas C&D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung risiko lebih rendah
 Kelas E : kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi
nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m untuk partikel ukuran ≥
0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm. Jumlah maksimum
mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.
Klasifikasi ruang bersih dan sarana udara bersih
Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO
14644-1. Klasifikasi harus dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan
pada saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan
untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut:

Menurut Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi

Kelas bersih, secara umum dapat dibedakan menjadi tiga, yaitu daerah putih
(white area) atau kelas A, B, C dan D; daerah abu (grey area) atau kelas E dan
daerah hitam (black area) atau kelas F. Semakin ke arah daerah putih, maka daerah
tersebut semakin terkontrol atau semakin tinggi tingkat kebersihannya. Produksi
sediaan obat steril dilakukan pada white area, sementara grey area digunakan untuk
perlakuan terhadap sediaan yang telah beradadalam wadah primer sehingga tidak
ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar. Black area adalah area yang
tidak terkontrol kebersihannya artinya tidak ditetapkan jumlah minimal partikel viable
maupun non viable yang ada pada ruangan tersebut. Dengan demikian, memiliki
resiko kontaminasi yang cukup tinggi, dan tidak digunakan untuk proses pembuatan
obat, melainkan sebagai area ganti personel saja.
 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34, Tahun 2018, “Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik”
Anggraeni, A, 2016 “Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi: Praktikum Teknologi Sediaan
Farmasi”, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia