Nama : Risma Werdaningsih

NIM : 2143057007
Prodi : Farmasi
Aneks 1 dan 13
1. Aneks CPOB : Pembuatan Produk Steril
2. Pengertian :
3. Tujuan : memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pyrogen,
yang sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan dan sikap dari personil yang
terlibat.
4. Sub aspek yang diatur
Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah
dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril
dapat digolongkan dalam dua kategori yaitu; pertama produk yang disterilkan dalam
wadah akhir dan disebut juga sterilisasi akhir, kedua produk yang diproses secara
aseptik pada sebagian atau semua tahap.

a. Teknologi Isolator
nggunaan teknologi isolator dimaksudkan untuk memperkecil intervensi manusia
pada area proses yang mungkin dapat mengakibatkan penurunan risiko
pencemaran mikroba, dari lingkungan, secara signifikan terhadap produk yang
dibuat secara aseptic
b. TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/ PENYEGELAN
Mesin peniup/pengisi/penyegel merupakan satu rangkaian mesin, di mana dalam
suatu operasi yang kontinu, wadah produk dibentuk dari granulat termoplastis,
diisi dan kemudian disegel, semua ini dilakukan oleh satu unit mesin otomatis.
c. PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR
Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran
mikroba, misalnya, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba
d. Pembuatan secara aseptic
e. Personil
f. Bangunan dan fasilitas
Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena cemaran
mikroba, misalnya, produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba

g. Peralatan
Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril
hendaklah dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan menggunakan
uap, atau panas kering atau metode lain.
h. Sanitasi
Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah dibersihkan secara
menyeluruh sesuai program tertulis. Bila menggunakan disinfektan hendaklah
memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala
untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten. Dengan
mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet hendaklah
tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi.
i. Air
Air yang dipakai untuk membuat produk steril termasuk penyimpanan dan sistem
pemasokannya hendaklah selalu dikendalikan untuk menjamin bahwa spesifikasi
yang sesuai dicapai selama seluruh pengoperasian.
j. Pengolahan
Hendaklah dilakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi pencemaran pada
seluruh tahap pengolahan termasuk tahap sebelum proses sterilisasi.
k. Sterilisasi
Sterilisasi dapat dicapai dengan penggunaan panas basah atau panas kering,
dengan radiasi pengionan (tapi tidak dengan radiasi ultraviolet kecuali proses ini
divalidasi secara menyeluruh), dengan etilen oksida (atau gas lain yang sesuai)
atau dengan filtrasi yang dilanjutkan dengan pengisian secara aseptic ke dalam
wadar akhir yang steril.
l. Penyelesaian produk steril
Penutupan wadah hendaklah divalidasi dengan metode yang sesuai. Terhadap
penutupan wadah dengan fusi, misalnya ampul kaca atau plastik, hendaklah
dilakukan uji integritas 100%. Uji integritas wadah lain hendaklah dilakukan
terhadap sampel dengan menggunakan prosedur yang sesuai.
m. Pengawasan mutu
Uji sterilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap hanya
sebagai bagian akhir dari rangkaian tindakan pengendalian untuk memastikan
sterilitas dari produk. Uji sterilitas ini hendaklah divalidasi untuk produk yang
berkaitan.
1. Aneks CPOB : Manajemen Risiko Mutu
2. Pengertian : proses sistematis untuk mengendalikan, mengomunikasikan dan
mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi
3. Tujuan : memberikan metode pendekatan sistematis pada Manajemen Risiko Mutu
dan berfungsi sebagai fondasi atau sumber dokumen yang independent
4. Sub aspek yang diatur :
A. Ruang Lingkup
 Aspek tersebut mencakup pengembangan, proses pembuatan, distribusi,
inspeksi dan pendaftaran/ pengkajian proses yang mencakup siklus hidup
bahan aktif obat, produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi
(termasuk penggunaan bahan awal, pelarut, eksipien, bahan pengemas dan
label produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi).
B. PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU
 evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan
dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir;
 tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah
setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan
C. PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO MUTU
D. TANGGUNG JAWAB
Aktivitas Manajemen Risiko Mutu biasanya, tetapi tidak selalu, dilakukan oleh
tim interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah disertakan tenaga ahli dari
bidang yang sesuai (misal unit mutu, pengembangan bisnis, teknik, registrasi,
produksi, penjualan dan pemasaran, bidang legal, statistik dan klinis) sebagai
tambahan terhadap individu yang mempunyai pengetahuan tentang proses
Manajemen Risiko Mutu.
E. MEMULAI PROSES MANAJEMEN RISIKO MUTU
mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memfasilitasi
dan memperbaiki pengambilan keputusan secara ilmiah terkait risiko
F. PENILAIAN RISIKO
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko
terkait dengan paparan bahaya (seperti yang dijelaskan di bawah ini). Penilaian
risiko mutu dimulai dengan uraian jelas penetapan masalah atau risiko yang
dipersoalkan. Ketika risiko yang dimaksud telah ditetapkan dengan baik,
perangkat manajemen risiko yang layak dan jenis informasi yang diperlukan
untuk menjelaskan risiko yang dipersoalkan lebih mudah teridentifikasi.
G. PENGENDALIAN RISIKO
Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi
dan/atau menerima risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi
risiko sampai batas yang dapat diterima. Tingkat usaha yang digunakan untuk
mengendalikan risiko hendaklah sebanding dengan signifikansi risiko. Pembuat
keputusan mungkin menggunakan proses yang berbeda, termasuk analisis
keuntungan-biaya, untuk memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian
risiko.
H. KOMUNIKASI RISIKO
proses berbagi informasi tentang risiko dan manajemen risiko antara pembuat
keputusan dan pihak lain. Pihak terkait dapat mengomunikasikan pada tingkat
mana saja dari proses manajemen mutu. Komunikasi mungkin melibatkan pihak
yang berkepentingan; misal, Badan POM dan industri, industri dan pasien,
internal perusahaan, internal industri atau internal Badan POM, dll.
I. PENGKAJIAN RISIKO
Keluaran/hasil proses manajemen risiko hendaklah dikaji untuk
memperhitungkan pengetahuan dan pengalaman baru. Ketika proses Manajemen
Risiko Mutu telah dimulai, proses tersebut hendaklah dilanjutkan untuk
digunakan dalam kejadian yang mungkin memberi dampak pada keputusan awal
Manajemen Risiko Mutu, baik kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil
pengkajian produk, inspeksi, audit, pengendalian perubahan) maupun yang tidak
direncanakan (misal, akar masalah dari investigasi kegagalan, penarikan obat).
Frekuensi pengkajian hendaklah didasarkan pada tingkat risiko. Pengkajian
risiko dapat termasuk mempertimbangkan kembali keputusan penerimaan risiko.
J. METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO
Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis
dalam pengambilan keputusan. Pendekatan ini menyediakan metode
terdokumentasi, transparan, serta keberulangan dalam menyelesaikan langkah
proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengetahuan terkini tentang
penilaian probabilitas, tingkat keparahan dan kadang-kadang kemampuan
mendeteksi risiko.
K. INTEGRASI MANAJEMEN RISIKO MUTU KE DALAM KEGIATAN
INDUSTRI DAN BADAN POM
Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses yang menunjang pengambilan
keputusan praktis dan berdasarkan kajian ilmiah bila diintegrasikan ke dalam
sistem mutu.
efektif dapat memfasilitasi keputusan yang lebih baik dan lebih informatif, lebih
meyakinkan Badan POM bahwa industri mampu mengelola risiko potensial dan
dapat memengaruhi tingkat dan jangkauan pengawasan langsung Badan POM.
Sebagai tambahan, Manajemen Risiko Mutu dapat memfasilitasi penggunaan
sumber daya yang lebih baik oleh semua pihak.