Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Antara Konsumsi Ikan Asin Dan Daging Asap Dengan Kejadian Karsinoma
Nasofaring Di Rsud Abdoel Moeloek Bandar Lampung Periode Tahun 2016-2019

1. Lokasi Penelitian :

Tempat penelitian akan dilaksanakan di poli THT dan poli bedah onkologi RSUD Abdoel
Moeloek Bandar Lampung

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

November – Desember 2019

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Eva Aprillya
Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Malahayati
3. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Kasus karsinoma nasofaring masih banyak dijumpai di negara Cina bagian selatan yaitun
sebanyak 2.500 kasus baru pertahun untuk propinsi Guang-dong (Kwantung) atau prevalensi
39.84/100.000 (Bashiruddin, 2014). Di Indonesia, karsinoma nasofaring merupakan urutan ke-4
setelah karsinoma payudara, karsinoma leher Rahim, dan karsinoma paru ( Bustam, F.P, 2018).
Angka kejadian kanker di Indonesia terdapat 348.809 kasus baru dan 207.210 kematian yang
disebabkan oleh kanker (GLOBOCAN, 2018). Faktor pencetus karsinoma nasofaring terdapat
didalam ikan asin yang mengandung nitrosamine ( Sharma et al, 2011). Menurut data dari Rumah
Sakit Hasan Sadikin Bandung didapatkan 60 kasus. Berdasarkan dari hasil penelitian konsumsi
ikan asin ≥3 kali perbulan memiliki resiko lebih tinggi sebesar 7,5 kali terkena karsinoma
nasofaring (Rahman et al, 2015).
Penelitian ini menggunakan jenis penelitian observasional analitik dengan rancangan
penelitian cross sectional dengan meneliti Hubungan antara konsumsi ikan asin dan daging asap
dengan kejadian karsinoma nasofaring di Rsud Abdoel Moeloek Bandar Lampung . Sampel yang
digunakan dalam penelitian ini adalah pasien karsinoma nasofaring yang memenuhi kriteria
inklusi dan kriteria eksklusi.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Di negara Cina bagian selatan masih bamyak dijumpai kasus karsinoma nasofaring.
Indonesia masih menduduki posisi peringkat ke 4 dengan kasus karsinoma nasofaring.
dengan prilaku kebiasaan mengkonsumsi ikan asin dan daging asap yang dapat
menyebabkan karsinoma nasofaring. Dengan terbuktinya hipotesa dari penelitian ini
diharapkan dapat menambah pemahaman, ilmu pengetahuan dan menjadikan informasi
untuk masyarakat tentang faktor resiko terjadinya karsinoma nasofaring.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa

Tidak ada isyu etik yang dihadapi

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Penelitian yang dilakukan oleh Rahman dkk(2015) mengenai faktor resiko non viral pada
karsinoma nasofaring salah satunya adalah dengan mengkonsumsi ikan asin dan daging asap
yang menyebutkan bahwa Menurut data dari Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung
didapatkan 60 kasus. Berdasarkan dari hasil penelitian konsumsi ikan asin ≥3 kali
perbulan memiliki resiko lebih tinggi sebesar 7,5 kali terkena karsinoma nasofaring.

Penelitian yang dilakukan oleh Bashiruddin(2014) menyebutkan bahwa Berdasarkan

penelitian di Cina didapatkan sebanyak 62% pasien karsinoma nasofaring mengkonsumsi
secara rutin ikan asin dan 38% pasien karsinoma nasofaring mengkonsumsi daging asap.
Sedangkan ditemukan juga banyak kasus di afrika utara seperti pada penduduk eskimo
yaitu kebiasaan mengkonsumsi makanan yang diawetkan seperti daging dan ikan asin,
 4

pada saat musim dingin akan menyebabkan meningkatnya kejadian karsinoma

nasofaring.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Lokasi penelitian dilakukan di poli THT dan poli bedah onkologi RSUD Abdoel Moeloek Bandar
Lampung karena merupakan rumah sakit rujukan di Bandar Lampung.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung merupakan rumah sakit dengan fasilitas yang lengkap,
dengan sistem keamanan yang baik, dan tepat untuk melakukan penelitian

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Berdasarkan data dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) didapatkan data bahwa
penderita karsinoma nasofaring yang berasal dari lampung berjumlah 30-60 kasus
pertahunnya (Arania R et al., 2014).
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

1. Tujuan penelitian
1). Tujuan Umum

1. Untuk mengetahui hubungan antara konsumsi ikan asin dan daging asap dengan kejadian
karsinoma nasofaring di RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung tahun 2016-2019.

2). Tujuan Khusus

1. Untuk Melihat distribusi frekuensi karakteristik pasien karsinoma nasofaring berdasarkan
jenis kelamin, umur, pekerjaan dan suku di RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung
tahun 2016 – 2019.
2. Untuk mengetahui distribusi frekuensi konsumsi ikan asin pasien karsinoma nasofaring di
RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung
3. Untuk mengetahui distribusi frekuensi konsumsi daging asap pasien karsinoma
nasofaring di RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung
4. Untuk mengetahui hubungan konsumsi ikan asin pasien karsinoma nasofaring di RSUD
Abdoel Moeloek Bandar Lampung
5. Untuk mengetahui hubungan konsumsi daging asap pasien karsinoma nasofaring di
RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung

1. Hipotesa
Terdapat hubungan antara konsumsi ikan asin dan daging asap dengan kejadian
karsinoma nasofaring di RSUD Abdul Moeloek periode tahun 2016-2019.

2. Rumusan masalah
Apakah terdapat hubungan antara konsumsi ikan asin dan daging asap dengan kejadian
karsinoma nasofaring di RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung tahun

3. Variabel penelitian

Variabel independen :
 5

1. Konsumsi Ikan Asin

2. Konsumsi Daging Asap

Variabel dependen adalah karsinoma nasofaring

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Jenis penelitian yang digunakan adalah observasional analitik menggunakan rancangan cross
sectiona dengan menjadikan data primer yang didapat dari hasil wawancara atau kuisioner
dengan pasien atau keluarganya dan mengambil data sekunder dengan menggunakan data dari
rekam medik di Rsud Abdoel Moeloek Bandar Lampung. Penelitian dilaksanakan pada bulan
November – Desember 2019 di poli THT dan poli bedah onkologi Rsud Abdoel Moeloek Bandar
Lampung. Teknik sampling yang digunakan adalah Total sampling. Dengan jumlah populasi
adalah sebanyak 98 pasien penderita karsinoma nasofaring. Data yang diambil dari data primer
adalah hasil dari wawancara atau kuisioner dan data sekunder diambil dari data rekam medik.
Sampel pada penelitian ini adalah yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi. Data yang
akan diperoleh akan diolah menggunakan aplikasi SPSS 23.0 untuk mengetahui distribusi
frekuensi dari data tersebut.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)

Sampel yang digunakan dalam penelitian ini adalah pasien yang terdiagnosis karsinoma
nasofaring yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi :
1. Pasien karsinoma nasofaring dengan data rekam medik yang lengkap.
2. Pasien yang kooperatif saat melakukan wawancara

Kriteria Eksklusi:
1. Pasien karsinoma nasofaring dengan data rekam medik yang tidak lengkap
2. Pasien karsinoma nasofaring yang tidak kooperatif saat melakukan wawancara
3. Alergi terhadap ikan asin dan daging asap

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak ada
 6

H. Intervensi
Tidak relevan

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak Relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak Relevan
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak Relevan

1. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur
yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak Relevan

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan

M. Manfaat
1. Manfaat bagi peneliti
Manfaat yang diperoleh oleh peneliti dalam penelitian ini adalah :
Dapat menambah pemahaman dan ilmu pengetahuan mengenai hubungan antara konsumsi
ikan asin dan daging asap dengan karsinoma nasofaring.

2. Manfaat bagi institusi kesehatan

Penelitian ini bermanfaat bagi institusi kesehatan dari hasil penelitian yang didapat
menjadi data masukan bagi institusi kesehatan untuk mengetahui hubungan antara
konsumsi ikan asin dan daging asap dengan KNF di RSUD Abdoel Moeloek Bandar Lampung

3. Manfaat bagi masyarakat

Dapat memberikan informasi dan pengetahuan tentang faktor resiko pada kejadian
karsinoma nasofaring.
 7

4. Manfaat bagi peneliti lain

Dapat dijadikan penelitian dasar untuk penelitian selanjutnya yang berkaitan dengan faktor
resiko karsinoma nasofaring.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)

data yang diperoleh dari penelitian ini diharapkan dapat menjadi data acuan untuk
penelitian selanjutnya terkait karsinoma nasofaring.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Pada penelitian ini menggunakan data primer dengan menggunakan wawancara pada
pasien atau wali dari pasien oleh karena itu dibutuhkan persetujuan oleh pasien atau wali
dari pasien untuk proses wawancara .

5. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Tidak ada

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Pada proses penelitian jika pasien atau subyek tidak bisa memberikan inform consent maka
dapat diwakilkan oleh walinya untuk lebih memudahkan dalam proses penelitian.

6. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Pada penelitian jika subyeknya adalah anak yang belum cukup usia diharapkan untuk
didampingi atau diwakilkan saja oleh walinya atau orang tuanya, dikarnakan untuk
memudahkan dalam proses wawancara.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada
 8

7. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Tidak ada

8. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Tidak ada

R. Penjagaan Kerahasiaan
2. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Tidak ada

9. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Identitas pasien tidak akan dicantumkan dalam penelitian

10. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines
11 and 12) ( p36)

Tidak ada

11. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak ada

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Data yang diperoleh dianalisis menggunakan software SPSS. Selanjutnya mengecek

frekuensi distribusi berdasarkan jenis kelamin, umur dan hubungan antara konsumsi ikan
asin dan daging asap dengan kejadian karsinoma nasofaring. Selanjutnya data akan
disajikan dalam tabel hasil penelitian.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak ada
 9

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Hasil penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat untuk penelitian-penelitian di masa

depan sebagai data acuan mengenai faktor resiko karsinoma nasofaring.

12. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak ada

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Hak mutlkan atas nama peneliti

X. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline
4) (p47)

Bidang kesehatan

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak ada
 10

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)

Mandiri

X. Komitmen Etik
13. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya bersedia mematuhi prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoma etik ini

14. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Belum pernah mengajukan etik

15. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Saya bersedia menerima sanksi bila memalsukan data

Tanda tangan Peneliti Utama

Bandar lampung, 05 Desember 2019

(Eva Aprillya)
 11

A. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Bashiruddin J dan Sosialisman. 2012. Buku ajar ilmu kesehatan telinga, hidung, tenggorok, kepala &
leher. Edisi 7. FK UI: Jakarta: 154-64.

Bustam, F.P., Berawi, K.N. and Wahyudo, R., 2018. Konsumsi Ikan Asin sebagai Faktor
Resiko pada Pasien Karsinoma Nasofaring. Jurnal Medula, 8(1), pp.1-6.

Rahman, S., Budiman, B.J. and Subroto, H., 2015. Faktor risiko non viral pada karsinoma
nasofaring. Jurnal Kesehatan Andalas, 4(3).

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus (proposal aja dimasukin)

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016