FORM PENGAJUAN ETIK UJI NON KLINIS

JUDUL PENELITIAN : Perbandingan Penurunan Tekanan Darah Intra Operasi Pada Klien Yang
Telah Diberikan Cairan Kistaloid dan Koloid Pada Pembedahan Dengan Block Spinal Anestesi Di RSUD
Bumi Panua Pohuwato
PENELITI
KETUA : Titon Daud
ANGGOTA : -
□ DOKUMEN SURAT PENGAJUAN DARI INSTANSI PENELITI : (Sekretariat Komisi Etik Itekes Bali)
□ DOKUMEN BUKTI PEMBAYARAN
□ DOKUMEN PROTOKOL
□ DOKUMEN CV
□ DOKUMEN INFORMED CONSENT

A. INFORMASI UMUM
a. Ketua Pelaksana/Peneliti Utama : Titon Daud
(gelar dan nama)
b. Institusi Penyelenggara Penelitian
1. Nama Institusi : Institut Teknologi dan Kesehatan Bali
2. Alamat : Jalan Tukad Balian No. 180 Renon, Denpasar -
Bali 3. Telp : (0361) 221 795 / 895 6208
4. Fax : 0361-8956210
5. Email : contact@itekes-bali.ac.id
c. Judul Protokol :
Perbandingan Penurunan Tekanan Darah Intra Operasi Pada Klien Yang Telah Diberikan
Cairan Kistaloid dan Koloid Pada Pembedahan Dengan Block Spinal Anestesi Di RSUD Bumi
Panua Pohuwato
d. Penelitian (Centang salah satu)
 Bukan Kerjasama
□ Kerjasama Nasional
□ Kerjasama Internasional
Isikan Jumlah Negara yang terlibat : ……………………………………………………..
□ Melibatkan peneliti Asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing
Peneliti 1
 Nama (Gelar) :…………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing :…………………………………………………………………..
  Tugas dan Fungsi :…………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax :…………………………………………………………………..
 Email :…………………………………………………………………..

Peneliti 2
 Nama (Gelar) :…………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing :…………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi :…………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax :…………………………………………………………………..
 Email :…………………………………………………………………..
Peneliti 3
 Nama (Gelar) :…………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing :…………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi :…………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax :…………………………………………………………………..
 Email :…………………………………………………………………..
Peneliti 4
 Nama (Gelar) :…………………………………………………………………..
 Institusi Peneliti Asing :…………………………………………………………………..
 Tugas dan Fungsi :…………………………………………………………………..
 No Telepon/Fax :…………………………………………………………………..
 Email :…………………………………………………………………..
Tempat Peneliti : Rumah Sakit Umum Bumi Panua
Waktu Peneliti (Mulai-Selesai) : Bulan Pebruari – Bulan Maret
2021 Waktu Mulai Pengumpulan data : Bulan pebruari
Apakah Protokol ini pernah diajukan ke komisi etik lain? Tidak

B. PENELITIAN NON KLINIK

I. JENIS DAN DISAIN PENELITIAN
1. NON -INTERVENSI
□ Kualitatif
 Kuantitatif
□ Deskriptif
 Cross Sectional
□ Case Control
□ Cohort
□ Experimental
 Pre Experimental
 Quasi Experimental
  True Experimental
□ Lainnya……………………….

II. UNIT SAMPEL

 Individu
□ Keluarga
□ Kelompok
□ Masyarakat
□ Institusi
□ Bahan Biologi Tersimpan
□ Lainnya……………….

III. CARA PENETAPAN BESAR SAMPEL

 Berdasarkan Rumus Besar Sample
□ Total Populasi
□ Lainnya……………………..

IV. CARA PENARIKAN SAMPEL

□ Probability Sampling
□ Simple Random Sampling
□ Systematic Random Sampling
□ Cluster Random Sampling
□ Stratified Random Sampling
□ Probability Proportional to Size (PPS)
□ Lainnya……………………….
 Non Probability Sampling
□ Convinience Sampling
□ Quota Sampling
□ Snowball Sampling
 Lainnya : Consecutive sampling

V. JENIS DATA
 Primer
□ Sekunder

VI. CARA PENGUMPULAN DATA

□ Wawancara
□ Pemeriksaan Fisik
□ Pemeriksaan Laboratorium
  Pengamatan
□ Penelusuran Dokumen
□ Lainnya : Kuesioner
Perkiraan waktu yang diperlukan untuk pengamatan dan atau pengukuran terhadap satu subyek
(menit/jam/hari) : 15 menit

C. PROSES MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK

1. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Informed consent
Kepada siapa PSP dijelaskan?
 Individu
□ Keluarga
□ kelompok
□ wali
□ Masyarakat
Siapa yang memberikan penjelasan : Peneliti
Kapan PSP dijelaskan : Setelah pasien datang di kamar
operasi Apakah Subyek diberikan waktu cukup untuk membuat Keputusan : 15
menit Tempat memberikan penjelasan : Ruang Persiapan Operasi
Siapa yang menandatangani PSP : Pasien yang bersedia menjadi responden
Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSPS : Keluarga dan tenaga kesehatan
lain
2. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subyek
Resiko Penelitian
 Mengganggu kegiatan Pelayanan (Ya/Tidak) : Tidak
 Menimbulkan efek samping terhadap subyek (Ya/Tidak) : Tidak
 Bertentangan dengan norma, adat istiadat setempat (Ya/Tidak) : Tidak
 Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari subyek(Ya/Tidak): Tidak
Manfaat Untuk Ikut Serta
 Bertambahnya pengetahuan baru (Ya/Tidak) : Ya
 Mendapat Pelayanan Kesehatan (Ya/Tidak) : Ya
 Kompensasi (Uang Tunai/Barang/ Asuransi) : -
Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
Hubungan antara peneliti dan subyek (Ya/Tidak) : Tidak
Bila ada sebutkan jenis Hubungan :-
(Dokter-Pasien/Guru-Murid/Majikan-Pegawai/lain-lain)
Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya : -
Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab :
Responden adalah pasien yang akan menjalani operasi berencana/elektif yang dilakukan oleh Dokter
Spesialis Anestesi dengan tindakan Regional Anestesi dengan status fisik ASA II (pasien dengan gangguan
sistemik ringan dan bisa diajak berkomunikasi)
D. ISI PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN UNTUK SUBYEK
 Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang
1. Keterangan Ringkasan Penelitian (Ya/Tidak) : Ya
2. Perlakuan yang diterapkan pada subyek : Ya
(Ya/Tidak)
: Ya
3. Manfaat Untuk Subyek (Ya/Tidak)
: Ya
4. Bahaya Potensial (Ya/Tidak)
5. Hak Untuk Undur Diri (Ya/Tidak) : Ya
6. Adanya Insentif Untuk Subyek (Bila ada) (Ya/Tidak) : Tidak
7. Jenis Insentif yang Diberikan (Ya/Tidak) : Tidak

 Pengambilan Spesimen
1. Apakah ada Spesimen yang diambil dari Subjek (Ya/Tidak) :
Tidak Kalau ada, apa jenis specimen yang diambil -
2. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil (Ya/Tidak) : Tidak
3. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan (Ya/Tidak) : Tidak
4. Adakah keterangan tentang cara penanganan (Ya/Tidak) : Tidak
5. Adakah keterangan tentang resiko potensial pengambilan (Ya/Tidak) : Tidak
6. Apakah ada tindakan invasif pada subyek (Ya/Tidak): Tidak
Kalau ada, apa tindakan invasive tersebut -

 Kerahasiaan Subyek
1. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ? Ada
2. Adakah keterangan tentang kerahasiaan specimen ? Tidak
3. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ? Ada
 Kontak person lokal bagi responden : 082216669063
 Kontak person institusi responden :

E. PERNYATAAN
Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal atau
tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan yang
berwenang? (Ya/Tidak) Tidak Pernah
Jika Ya berikan penjelasan : -

Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? (tahun setelah penelitian
selesai) Satu Tahun

Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan?
(Pilih salah satu)
□ Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
 Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan
dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
□ Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek
□ Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen
 Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
□ Lainnya ……………………………………………………………………………………………………………………….