LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)SEBAGAI PESERTA PENELITIAN

Bersama ini Kami memohon kesediaan Saudari untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Keterlibatan
Saudari pada penelitian ini bersifat sukarela. Mohon agar dibaca penjelasan dibawah dan silakan
bertanya bila ada pertanyaan/ bila ada hal hal yang kurang jelas.

Gambaran Manajemen Penatalaksanaan Komplikasi Intra Operasi pada Tindakan

Anestesi SAB di RSUD LANTO DG PASEWANG

Peneliti Utama Syamsinar

Prodi/ Fakultas/ Program Studi DIV Keperawatan Anestesiologi Program B / Fakultas
Univ/ Departmen/ Kesehatan / Institut Teknologi dan Kesehatan Bali.
Instansi
Peneliti Lain -
Lokasi Penelitian Rumah Sakit Umum Daerah LANTO DG PASEWANG
Sponsor/ Sumber pendanaan dari peneliti pribadi.
Sumber pendanaan

Penjelasan Gambaran penelitian

Saya Syamsinar, mahasiswa Program Studi DIV Keperawatan Anestesiologi Program B Fakultas
Kesehatan Institut Teknologi dan Kesehatan Bali bermaksud melakukan penelitian dengan judul :
Gambaran Manajemen Penatalaksanaan Komplikasi Intra Operasi Pada Tindakan Anastesi SAB di
Rumah Sakit Umum Daerah Lanto DG Pasewang, Anastesi spinal atau Sub Arachnoid Blok (SAB)
memiliki pengaruh yang memberikan keuntungan yang menggunakan anastesi tersebut. Anastesi spinal
yang ada di antaranya relative murah, pengaruh sistemik minimal, menghasilkan analgesi adekuat dan
kemampuan mencegah respon stress. Salah satu teknik anestesi regional yang pada umumnya dianggap
sebagai salah satu teknik yang paling dapat di andalkan adalah anestesi spinal. Anestesi spinal biasanya
di gunakan pada tindakan yang melibatkan tungkai bawah, panggul, dan perineum. Anestesi ini juga
digunakan pada keadaan khusus seperti bedah endoskopi urologi, bedah rectum, perbaikan fraktur tulang
panggul, bedah obstetric, dan bedah anak. Anestesi spinal pada bayi dan anak kecil dilakukan setelah
bayi ditidurkan. Anestesi spinal adalah pilihan utama untuk kebanyakan pasien sectio caesarea.
Komplikasi pada intra operasi pada anastesi spinal yaitu salah satunya komplikasi anestesi spinal yang
paling sering terjadi adalah hipotensi (penurunan tekanan darah), bradikardi (penurunan denyut nadi),
sesak napas (high spinal), blokade total spinal (medula-servikal), nausea dan vomitus (mual dan muntah)
(Sarwono, 2008). Menurut Penelitian Rahayu (2014) mengatakan bahwa RS Woodward Palu (2009)
sebanyak 121 pasien yang menjalani sectio caesarea menggunakan anestesi spinal, sekitar 85%
mengalami hipotensi terutama pada 1 sampai 20 menit sesudah penyuntikan. Akibat dari hipotensi
menyebabkan pasien merasa tidak nyaman yaitu mual, pusing dan sakit kepala. Hipotensi biasanya
terjadi pada 15 sampai 20 menit pertama sesudah penyuntikan subarachnoid. Insiden terjadinya hipotensi
spinal cukup signifikan. Pada beberapa penelitian menyebutkan insidennya mencapai 8-33%. Nausea
dan muntah karena hipotensi, hipoksia, tonus parasimpatis berlebihan,pemakaian obat narkotik, reflek
karena traksi pada traktus gastrointestinal serta komplikasi delayed, pusing kepala pasca pungsi lumbal
merupakan nyeri kepala dengan ciri khas terasa lebih berat pada perubahan posisi dari tidur ke posisi
tegak. Mulai terasa pada 24-48 jam pasca pungsi lumbal,dengan kekerapan yang bervariasi. Pada orang
tua lebih jarang dan pada kehamilan meningkat. Efek samping kardiovaskuler, terutama hipotensi dan
bradikardi adalah perubahan fisiologis yang paling penting dan sering pada anestesi spinal. Pemahaman
tentang mekanisme homeostasis yang bertujuan untuk mengontrol tekanan darah dan denyut jantung
penting untuk merawat perubahan kardiovaskuler terkait dengan anestesi spinal. Perubahan frekuensi
denyut nadi merupakan salah satu tanda vital pada anestesi spinal. Frekuensi denyut nadi yang tidak
1
stabil dapat menyebabkan bradikardi apabila terdapat penurunan frekuensi denyut nadi yang berlebihan
(Liguori, 2007). Blokade Total Spinal/Spinal Tinggi Total Spinal blokade medula spinalis sampai ke
cervical oleh suatu obat lokal anestesi, Jarang terjadi jika dosis yang disarankan untuk obat lokal anestesi
digunakan, Faktor pencetus pasien mengejan, dosis obat lokal anestesi yang digunakan, posisi pasien
terutama bila mengunakan obat hiperbarik, Sesak nafas dan sukar bernafas merupakan gejala utama dari
blok spinal tinggi, Sering disertai dengan mual, muntah, precordial discomfort dan gelisah, Apabila blok
semakin tinggi, penderita menjadi apnea, kesadaran menurun disertai hipotensi yang berat dan jika tidak
ditolong akan terjadi henti jantung.
Populasi yang akan diteliti adalah seluruh pasien yang melakukan tindakan anastesi SAB di Rsud Lanto
Dg Pasewang dari bulan April s/d Mei. Sampel adalah subyek yang akan diteliti dan dianggap mewakili
seluruh populasi. Pengambilan sampel penelitian menggunakan metode consecutive sampling, dimana
semua subyek yang datang dan memenuhi kriteria pemilihan dimasukkan dalam penelitian sampai
jumlah subyek yang diperlukan terpenuhi. Sampel diambil dengan cara memasukkan seluruh populasi
yang memenuhi kriteria inklusi dan mengeluarkan sampel yang termasuk kriteria eksklusi. Seluruh
sampel yang memenuhi kriteria diambil datanya dalam kurun waktu penelitian hingga besar sampel yang
diinginkan terpenuhi. Metode pengumpulan data penelitian ini menggunakan Metode pengumpulan data
penelitian yang akan digunakan dalam penelitian ini adalah Observasi yaitu dengan mengumpulkan data
penelitian secara langsung dan metode fisiologis/biologis. alat ini untuk mengukur tanda tanda vital yang
salah satunya adalah tekanan darah, tekanan. darah yang mengalami hipotensi tekanan darah sistolik
(SBP) < 90 mmHg, penurunan SBP lebih dari 20% di bawah baseline, dan definisi ‘kombinasi’ yaitu
penurunan SBP di bawah 100 mmHg dan/atau 30% di bawah baseline dan menggunakan observasi
check list untuk Mual dan muntah Post Operative Nausea Vomiting (POVN) dengan skala nilai Nilai
Keterangan, 0 : Tidak mual dan tidak muntah, 1 : Mual kurang dari l0 menit dan atau muntah hanya
sekali, tidak membutuhkan pengobatan, 2 : Mual menetap lebih dari 10 menit dan atau muntah 2 kali
dan tidakmembutuhkan pengobatan, 3 : Mual menetap lebih dari 10 menit dan atau muntah lebih dari 2
kali dan membutuhkan pengobatan, 4 : Mual muntah membandel yang tidak berespon dengan
pengobatan

Manfaat yang diperoleh peserta penelitian

Responden yang akan menjalani anastesi SAB akan di observasi selama operasi yang akan dilakukan
Manajemen Penatalaksanaan Komplikasi Intra Operasi SAB: Hipotensi dan Manajemen
Penatalaksanaan Komplikasi Intra Operasi SAB: Mual dan Muntah

Ketidak nyamanan resiko dan kerugian yang mungkin dialami peserta penelitian

Penelitian ini tidak akan menimbulkan ketidak nyamanan dan risiko atau kerugian baik fisik maupun
psikis karena setelah pasien setuju menjadi responden akan di observasi Suhu dan mual muntah
pasien. Disini peneliti akan memantau dan mencatat perubahan Suhu dan mual muntah setelah
dilakukan tindakan spinal anestesi

Alternatif tindakan/ pengobatan akibat Ketidaknyamanan resiko dan kerugian tersebut

Apabila responden mengalami masalah baik secara fisik maupun psikis setelah mengikuti penelitian
ini, maka peneliti akan memberikan pengobatan standar sesuai dengan standar pengobatan yang
berlaku.

Kompensasi, Biaya Pemeriksaan/ Tindakan dan ketersediaan perawatan medis bila terjadi
akibat yang tidak diinginkan

Tidak ada kompensasi finansial atas kepesertaan anda dalam penelitian ini. Tidak ada prosedur invasif
atau prosedur berisiko yang dilakukan pada penelitian ini. Tetapi bila terjadi dampak medis sebagai
akibat langsung dari prosedur penelitian, peneliti akan menanggung biaya pengobatannya sesuai
dengan standar pengobatan yang berlaku.

2
Kerahasiaan Data Peserta Penelitian

Peneliti tidak akan mencatumkan identitas responden (anonym) tetapi menggunakan inisian nama
depan 2 huruf. Selain itu, data yang telah didapatkan akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya
dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian.

Sifat Kepersertaan Penelitian

Kepesertaan Saudara pada penelitian ini bersifat sukarela. Saudara dapat menolak untuk menjawab
pertanyaan yang diajukan pada penelitian atau menghentikan kepesertaan dari penelitian kapan saja
tanpa ada sanksi. Keputusan Saudara untuk berhenti sebagai peserta peneltian tidak akan
mempengaruhi nilai maupun mata kompetensi/ mata ajar di sekolah.

PERNYATAAN PERSETUJUAN MENJADI PESERTA PENELITIAN

Jika setuju untuk menjadi peserta peneltian ini, Saudari diminta untuk menandatangani formulir
‘Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) Sebagai *Peserta Penelitian/
*Wali’ setelah Saudari benar - benar memahami tentang penelitian ini. Saudari akan diberi salinan
persetujuan yang sudah ditanda tangani ini.
Bila selama berlangsungnya penelitian terdapat perkembangan baru yang dapat mempengaruhi
keputusan Saudari untuk kelanjutan kepesertaan dalam penelitian, peneliti akan menyampaikan hal
ini kepada Saudari.
Bila ada pertanyaan yang perlu disampaikan kepada peneliti, silakan hubungi nama peneliti dengan
no 081242712222 atau email : Chindasakking2014@gmail.com
Tanda tangan Saudari dibawah ini menunjukkan bahwa Saudari telah membaca, telah memahami dan
telah mendapat kesempatan untuk bertanya kepada peneliti tentang penelitian ini dan menyetujui
untuk menjadi peserta penelitian.

Peserta/ Subyek Penelitian, Wali

Ns, I Wayan Agus Maharyawan ,S,Kep

Tanda Tangan dan Nama Tanda Tangan dan Nama

Tanggal (wajib diisi): / / Tanggal (wajib diisi): / /

Hubungan dengan Peserta/ Subyek Penelitian:

Peneliti

Syamsinar

Tanda Tangan dan Nama Tanggal

3
Tanda tangan saksi diperlukan pada formulir Consent ini hanya bila (Diisi oleh peneliti)
Peserta Penelitian memiliki kemampuan untuk mengambil keputusan, tetapi tidak dapat membaca/
tidak dapat bicara atau buta
Wali dari peserta penelitian tidak dapat membaca/ tidak dapat bicara atau buta Komisi Etik secara
spesifik mengharuskan tanda tangan saksi pada penelitian ini
(misalnya untuk penelitian resiko tinggi dan atau prosedur penelitian invasive)

Catatan:
Saksi harus merupakan keluarga peserta penelitian, tidak boleh anggota tim penelitian.

Saksi:
Saya menyatakan bahwa informasi pada formulir penjelasan telah dijelaskan dengan benar dan
dimengerti oleh peserta penelitian atau walinya dan persetujuan untuk menjadi peserta penelitian
diberikan secara sukarela.

Nama dan Tanda tangan saksi Tanggal

(Jika tidak diperlukan tanda tangan saksi, bagian tanda tangan saksi ini dibiarkan kosong)

4
5