RSUP SANGLAH DENPASAR RM.1.14.

1/IC/2016

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

(INFORMED CONSENT)
SEBAGAI PESERTA PENELITIAN
Lampiran 1. Formulir Inform Consent Penelitian

Kami meminta Bapak/Ibu untuk berpartisipasi dalam penelitian. Kepesertaan dari penelitian
ini bersifat sukarela. Mohon agar dibaca penjelasan dibawah dan silakan bertanya bila ada
pertanyaan/ bila ada hal hal yang kurang jelas.

KARAKTERISTIK PENDERITA NEUROPATI OPTIK TOKSIK ETAMBUTOL PADA

PENDERITA TUBERKULOSIS PARU DI RSUP SANGLAH DENPASAR
Peneliti Utama dr. Ida Ayu Sri Indrayani, Sp. S
Prodi/Fakultas/Univ/
Bagian/SMF Neurologi FK Unud/RSUP Sanglah
Departemen/Instansi
Peneliti Lain Dr. dr. D.P.G. Purwa Samatra, Sp. S (K)
Dr. dr. A.A. Mas Putrawati Triningrat, Sp. M (K)
Lokasi Penelitian Poli Saraf RSUP Sanglah
Sponsor/Sumber pendanaan Hibah Unggulan Program Studi

Penjelasan tentang penelitian:

Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui karakteristik penderita neuropati optik toksik
etambutol pada penderita tuberkulosis paru di Rumah Sakit Sanglah Denpasar. Subyek
penelitian adalah semua pasien penderita tuberkulosis yang mendapatkan obat etambutol di
Poliklinik Paru RSUP Sanglah Denpasar periode 1 Maret-31 Mei 2018. Proses pengambilan
subyek dari Bapak/Ibu akan dilakukan oleh dokter/tenaga terlatih di RSUP Sanglah dengan
melakukan pemeriksaan saraf mata, pengukuran sinyal listrik yang direkam pada kulit kepala
di bagian belakang untuk melihat respon mata terhadap stimulasi cahaya (Visual Evoked
Potential/VEP) dengan alat canggih untuk melihat kemampuan daya penglihatan mata dan
foto serabut saraf mata (Optical Coherence Tomography/OCT) .

Manfaat yang didapat oleh peserta penelitian

Kepesertaan dalam penelitian ini tidak secara langsung memberikan manfaat kepada peserta
penelitian. Tetapi dapat bermaanfaat sebagai data dasar dalam penelitian lebih lanjut.

Ketidaknyamanan dan resiko/kerugian yang mungkin akan dialami oleh peserta

penelitian.
Risiko yang dialami dalam pemeriksaan saraf mata, pengukuran sinyal listrik yang direkam
pada kulit kepala di bagian belakang untuk melihat respon mata terhadap stimulasi cahaya
(Visual Evoked Potential/VEP) dengan alat canggih untuk melihat kemampuan daya
penglihatan mata dan foto serabut saraf mata (Optical Coherence Tomography/OCT) . ini
termasuk ringan berupa perasaan tidak nyaman dan silau. Pada pemeriksaan ini dharapkan
pasien kooperatif.
Alternatif tindakan/pengobatan
Prosedur yang dikerjakan hanya berupa pemeriksaan saraf mata, pengukuran sinyal listrik
yang direkam pada kulit kepala di bagian belakang untuk melihat respon mata terhadap
stimulasi cahaya (Visual Evoked Potential/VEP) dengan alat canggih untuk melihat
kemampuan daya penglihatan mata dan foto serabut saraf mata (Optical Coherence
Tomography/OCT) ., tidak ada prosedur alternatif pada penelitian ini

Kompensasi, Biaya Pemeriksaan/Tindakan dan ketersediaan perawatan medis bila

terjadi akibat yang tidak diinginkan.
Tidak ada kompensasi finansial atas kepesertaan anda dalam penelitian ini. Peneliti
menanggung biaya pemeriksaan pada penelitian ini. Prosedur medis yang dilakukan pada
penelitian ini adalah prosedur standar yang beresiko rendah. Tetapi bila terjadi dampak medis
sebagai akibat langsung dari prosedur penelitian, peneliti/sponsor akan menanggung biaya
pengobatannya sesuai dengan standar pengobatan yang berlaku.

Kerahasiaan Data Peserta Penelitian

Semua catatan yang berhubungan dengan penelitian akan dijamin kerahasiaannya, nama
peserta penelitian tidak akan dicatat dimanapun. Semua data yang telah diisi hanya akan
diberi kode yang tidak bisa digunakan untuk mengidentifikasi identitas peserta penelitian.
Apabila hasil penelitian ini dipublikasikan, tidak ada satu identifikasi yang berkaitan dengan
peserta penelitian akan ditampilkan dalam publikasi tersebut.

Kepesertaan pada penelitian ini adalah sukarela.

Kepesertaan Bapak/ Ibu pada penelitian ini bersifat sukarela. Bapak/Ibu dapat menolak untuk
menjawab pertanyaan yang diajukan pada penelitian atau menghentikan kepesertaan dari
penelitian kapan saja tanpa ada sanksi. Keputusan Bapak/Ibu untuk berhenti sebagai peserta
peneltian tidak akan mempengaruhi mutu dan akses/kelanjutan pengobatan ke RSUP
Sanglah.

JIKA SETUJU UNTUK MENJADI PESERTA PENELITIAN

Jika setuju untuk menjadi peserta peneltian ini, Bapak/ Ibu diminta untuk menandatangani
formulir ‘Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) Sebagai *Peserta Penelitian/
*Wali’ setelah Bapak/ Ibu benar benar memahami tentang penelitian ini. Bapak/ Ibu akan
diberi salinan persetujuan yang sudah ditanda tangani ini.

Bila selama berlangsungnya penelitian terdapat perkembangan baru yang dapat

mempengaruhi keputusan Bapak/Ibu untuk kelanjutan kepesertaan dalam penelitian, peneliti
akan menyampaikan hal ini kepada Bapak/Ibu.

Bila ada pertanyaan yang perlu disampaikan kepada peneliti, silakan hubungi dr. Ida Ayu Sri
Indrayani, Sp. S, No Hp. 081246751536, email: indrayanidayusri@gmail.com
Tanda tangan Bapak/Ibu dibawah ini menunjukkan bahwa Bapak/Ibu telah membaca, telah
memahami dan telah mendapat kesempatan untuk bertanya kepada peneliti tentang
penelitian ini dan menyetujui untuk menjadi peserta penelitian.
Peserta/ Subyek Penelitian, Wali,

__________________________________ __________________________________
Tanda Tangan dan Nama Tanda Tangan dan Nama
Tanggal (wajib diisi): / / Tanggal (wajib diisi): / /

Hubungan dengan Pasien Penelitian:

_______________________________

Peneliti

__________________________________ __________________
Tanda Tangan dan Nama Tanggal

Tanda tangan saksi diperlukan pada formulir Consent ini hanya bila (Diisi oleh peneliti)
Peserta Penelitian memiliki kemampuan untuk mengambil keputusan, tetapi tidak dapat
membaca/ tidak dapat bicara atau buta
Wali dari peserta penelitian tidak dapat membaca/ tidak dapat bicara atau buta
Komisi Etik secara spesifik mengharuskan tanda tangan saksi pada penelitian ini (misalnya
untuk penelitian resiko tinggi dan atau prosedur penelitian invasive)

Catatan:
Saksi harus merupakan keluarga peserta penelitian, tidak boleh anggota tim penelitian.

Saksi:
Saya menyatakan bahwa informasi pada formulir penjelasan telah dijelaskan dengan benar
dan dimengerti oleh peserta penelitian atau walinya dan persetujuan untuk menjadi peserta
penelitian diberikan secara sukarela.

___________________________________________________ __________________