Komite Etik Penelitian Kesehatan

FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK

Saya, dr. Praisilia Riani Vincentia Najoan, Sp.A/dr. Wahyuni Indawati, SpA(K)/dr. Piprim Basarah
Yanuarso, Sp.A(K), yang diketuai oleh dr. Wahyuni Indawati, SpA(K) dari Departemen Ilmu Kesehatan
Anak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo akan melakukan
penelitian dengan judul Karakteristik analisis pernapasan tidal pada bayi baru lahir dan faktor yang
berhubungan. Penelitian ini disponsori oleh Kementerian Kesehatan (beasiswa).

Saya akan memberikan informasi kepada (Bapak/Ibu/Saudara) mengenai penelitian ini dan mengundang
(Bapak/Ibu/Saudara) untuk menjadi bagian dari penelitian ini.

Bapak/Ibu/Saudara dapat berpartisipasi dalam penelitian ini dengan cara menandatangani formulir ini. Jika
Bapak/Ibu/Saudara setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara kapan saja dapat secara
bebas mundur dari penelitian ini. Bapak/Ibu/Saudara juga berhak untuk menerima informasi terbaru dari kami
mengenai pemeriksaan yang diujikan. Jika Bapak/Ibu/Saudara menolak untuk berpartisipasi atau mundur dari
penelitian ini, keputusan tersebut tidak akan mempengaruhi hubungan Bapak/Ibu/Saudara dengan saya dan tidak
akan berdampak pada pelayanan yang berlaku di rumah sakit ini.

Jika Bapak/Ibu/Saudara tidak mengerti tiap pernyataan dalam formulir ini, Bapak/Ibu/Saudara dapat
menanyakannya kepada saya.

1. Tujuan penelitian
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui gambaran hasil pengukuran pernapasan tidal pada bayi baru
baru lahir dan faktor-faktor yang berhubungan dengan hasil pengukuran tersebut.
2. Partisipasi dalam penelitian
Penelitian ini akan melibatkan anak dari Bapak/Ibu/Saudara, yaitu bayi baru lahir yang sehat dan cukup
bulan. Anak dari Bapak/Ibu/Saudara akan dilakukan pemeriksaan dengan alat pengukuran pernapasan tidal.
Dalam pemeriksaan ini akan menggunakan masker yang ditempelkan menutupi hidung dan mulut.
Pemeriksaan akan memerlukan waktu 30-60 detik. Peneliti juga akan melakukan wawancara dan
pemeriksaan fisis selama 30 menit.

3. Alasan memilih Bapak/Ibu/Saudara

Anak dari Bapak/Ibu/Saudara dipilih karena adalah bayi yang lahir sehat dan cukup bulan.

Page 1 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019

 Komite Etik Penelitian Kesehatan
FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

4. Prosedur penelitian
1. Bapak/Ibu/Saudara akan diwawancarai oleh dokter untuk menanyakan: Nama, usia, jenis kelamin,
berat badan lahir, panjang badan lahir, cara persalinan, status merokok ibu, asma pada ibu dan
penyakit lainnya.
2. Pemeriksaan akan dilakukan dengan menggunakan alat spiroscout with TBA® dan perangkat lunak LFX
1.9 dari Ganshorn. Pemeriksaan akan dilakukan pada 24-48 jam setelah bayi lahir.
3. Sebelum melakukan pemeriksaan, dilakukan pemasangan alat sesuai sesuai dengan ukuran masker yang
akan digunakan pada bayi. Alat dipasang dan dihubungkan dengan laptop yang sudah dilengkapi dengan
perangkat lunak LFX 1.9 untuk tampilan hasil pemeriksaan. Dilakukan pengaturan pada perangkat
lunak, untuk perekaman napas sebanyak 10 kali yang dapat dibaca oleh alat.
4. Bayi yang akan diperiksa dilakukan pemeriksaan fisis dan memastikan bayi dalam keadaan sehat. Bayi
diperiksa dalam keadaan bernapas tenang atau tertidur tanpa obat bius, yaitu tidak ada gerakan mata,
napas regular dan tidak ada pergerakan anggota tubuh. Sebelum tidur, bayi sudah disusui dan
menggunakan pakaian yang nyaman. Bayi diperiksa dalam posisi tidur telentang, posisi kepala
disanggah agar leher tidak tertekuk.
5. Siapkan masker ukuran 0 untuk bayi yang kemudian dipasangkan menutupi mulut dan hidung bayi.
Harus dipastikan melekat dengan erat dan tidak ada bocor. Setelah pemasangan masker, dilakukan
penyesuaian dengan napas bayi. Pastikan bayi tidak terbangun atau pola napasnya tidak berubah.
Dilakukan pemeriksaan sampai tercapai jumlah napas yang diperlukan (untuk 10 kali, durasi sekitar 30-
60 detik). Apabila sudah tercapai jumlah napas yang sesuai dan memenuhi syarat, alat akan secara
otomatis berhenti merekam.
6. Pengukuran dilakukan oleh peneliti utama dan dibantu oleh tenaga medis lainnya. Selama pengukuran,
dilakukan pengamatan terhadap pernapasan bayi dan saturasi oksigen bayi dengan menggunakan pulse
oximetry. Setelah selesai pemeriksaan, masker dilepas dan alat dimatikan. Apabila dalam pelaksanaan
pengukuran, maka pengukuran akan dihentikan dan dilakukan kembali saat bayi tertidur.

5. Risiko, efek samping dan tatalaksananya

Penempelan masker pada hidung dan mulut akan menyebabkan rasa tidak nyaman pada awal pemasangan.
Jika bayi tidak dapat tenang, maka pemeriksaan akan ditunda sampai bayi bisa bernapas dengan tenang.
6. Manfaat
Manfaat yang anak dari Bapak/Ibu/Saudara dapatkan adalah mendapatkan pemeriksaan fungsi saluran
pernapasan secara gratis.
7. Kompensasi
Anak dari Bapak/Ibu/Saudara akan mendapatkan bingkisan yang bermanfaat.
8. Pembiayaan
Penelitian ini dibiayai oleh pihak peneliti atas sponsor Kementerian Kesehatan.

Page 2 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019

 Komite Etik Penelitian Kesehatan
FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

9. Kerahasiaan
Semua data yang dikumpulkan dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya. Nama anak dari
Bapak/Ibu/Saudara akan disimpan dalam bentuk inisial. Presentasi hasil penelitian dalam pertemuan ilmiah
/ konferensi dan publikasi dalam jurnal ilmiah tidak akan mencantumkan nama Bapak/Ibu/Saudara.

10. Kewajiban subyek penelitian

Sebagai subyek penelitian, bapak/ibu/saudara berkewajiban mengikuti aturan atau petunjuk penelitian seperti
yang tertulis di atas. Bila ada yang belum jelas, bapak/ibu/saudara bisa bertanya lebih lanjut kepada tim
peneliti.

11. Hak untuk menolak dan mengundurkan diri

Bapak/Ibu/Saudara tidak harus berpartisipasi dalam penelitian ini bila tidak menghendakinya.
Bapak/Ibu/Saudara harus paham bahwa walaupun Bapak/Ibu/Saudara menyetujui untuk berpartisipasi,
Bapak/Ibu/Saudara berhak untuk mundur dari penelitian ini. Jika Bapak/Ibu/Saudara menolak untuk
berpartisipasi atau mundur dari penelitian ini, keputusan tersebut tidak akan mempengaruhi hubungan
Bapak/Ibu/Saudara dengan saya dan tidak akan berdampak pada standar pelayanan yang berlaku di rumah
sakit ini.
Saya akan memberikan kesempatan pada Bapak/Ibu/Saudara pada akhir penjelasan ini untuk dapat
mempertimbangkan keputusan yang akan diambil.

12. Informasi Tambahan

Bapak/ ibu/ saudara diberi kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas sehubungan
dengan penelitian ini. Bila sewaktu-waktu terjadi efek samping atau membutuhkan penjelasan lebih
lanjut, Bapak/ ibu/ saudara dapat menghubungi dr. Praisilia Riani Vincentia Najoan, Sp.A pada no. HP
081356197542 di Departemen Ilmu Kesehatan Anak RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta.

Page 3 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019

 Komite Etik Penelitian Kesehatan
FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

LEMBAR PERSETUJUAN KEIKUTSERTAAN DALAM PENELITIAN

Semua penjelasan tersebut telah disampaikan kepada saya dan semua pertanyaan saya telah dijawab oleh dr.
Praisilia Riani Vincentia Najoan, Sp.A/dokter. Saya mengerti bahwa bila memerlukan penjelasan, saya
dapat menanyakan kepada dr. Praisilia Riani Vincentia Najoan, Sp.A/dokter.

Sertifikat Persetujuan (Consent)

Saya telah membaca semua penjelasan tentang
penelitian ini. Saya telah diberikan kesempatan untuk
bertanya dan semua pertanyaan saya telah dijawab
dengan jelas. Saya bersedia untuk berpartisipasi pada
studi penelitian ini dengan sukarela.
____________________________
Nama subjek/wali
Saya mengkonfirmasi bahwa peserta telah
diberikan kesempatan untuk bertanya mengenai
penelitian ini, dan semua pertanyaan telah dijawab
dengan benar. Saya mengkonfirmasi bahwa
persetujuan telah diberikan dengan sukarela.
____________________________
Nama peneliti/peminta persetujuan

____________________________ ____________________________
Tanda tangan peserta studi Tanda tangan peneliti/peminta persetujuan

Tanggal_________________________ Tanggal_________________________
hari/bulan/tahun hari/bulan/tahun

Informasi Peneliti:

Peneliti Utama: dr. Wahyuni Indawati, Sp.A(K)

Jl. Anggrek Rosliana H-70 RT/RW 003/005, Kemanggisan Palmerah

Hp. 08129622186, email: wahyuni_indawati@yahoo.com

Peneliti: dr. Praisilia Riani Vincentia Najoan, Sp.A

Apartemen Capitol Park, Tower Sapphire, Unit 0920, Salemba

Hp. 081356197542, email: praisilia_cici@yahoo.co.id

KEPK FKUI-RSCM: Jalan Salemba 6, Jakarta Pusat, 10430

No. Telp: 021 3157008

Email: ec_fkui@yahoo.com

Apabila subjek tuna aksara:

Page 4 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019

 Komite Etik Penelitian Kesehatan
FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

Seorang saksi yang tidak tuna aksara harus menandatanganinya (apabila memungkinkan, orang ini harus dipilih oleh
subjek/partisipan penelitian, bukan orangtuanya, dan tidak boleh memiliki hubungan dengan tim peneliti).
Subjek/partisipan penelitian yang tuna aksara juga harus menyertakan cap sidik jarinya.

Saya telah menyaksikan pembacaan dari lembar persetujuan (consent) kepada subjek/partisipan penelitian
dengan akurat, dan telah diberikan kesempatan untuk mengajukan pertanyaan. Saya mengkonfirmasi bahwa
subjek/partisipan telah memberikan persetujuannya dengan bebas.

Nama saksi ____________________________ DAN Sidik jari subjek penelitian

Tanda tangan saksi ______________________
Tanggal ________________________
tanggal/bulan/tahun

Page 5 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019

 Komite Etik Penelitian Kesehatan
FKUI-RSCM
FKUI Rumah Sakit Umum Pusat

LEMBAR PERSETUJUAN

Tim peneliti mengajak putra/ putri/ ayah/ ibu/ suami/istri bapak/ibu/saudara untuk ikut serta dalam penelitian ini.
Penelitian ini membutuhkan sekitar 84 subyek penelitian, dengan jangka waktu keikutsertaan masing-masing subyek
sekitar 30-60 detik pemeriksaan.
Untuk subjek penelitian …………………………...yang ikut dalam penelitian: Karakteristik analisis pernapasan
tidal pada bayi baru lahir dan faktor yang berhubungan,
saya telah membaca dan mengerti informasi yang tercantum pada lembar informasi dan telah diberi kesempatan
untuk mendiskusikan dan menanyakan hal tersebut. Saya setuju untuk mengijinkan anak/ayah/ibu saya
mendapatkan pemeriksaan sesuai protokol penelitian. Saya mengerti bahwa saya dapat menolak untuk ikut dalam
penelitian. Saya sadar bahwa saya dapat mengundurkan diri dari penelitian ini kapan saja saya mau. Saya mengerti
bahwa apabula saya tidak mengikuti penelitian ini, anak saya tetap akan menerima perawatan medis yang
semestinya sesuai penyakit / kondisi pasien.

Saya, sebagai ORANG TUA/WALI dari ......................................

SETUJU untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

Tanggal : …………………………………

Tanda tangan Orang Tua/Wali : …………………………………

Nama Orang Tua/Wali : …………………………………

Tanda tangan Saksi : …………………………………

Nama Saksi : …………………………………

Page 6 of 6 version xx (contoh: 1, 2, dst) tanggal xx (contoh : 01 January 2019) 0995/rev00/KEP/2019