BAB 3 - Bangunan Dan Fasilitas - Teknik Inspeksi CPOB - 2021

BAB 3 : Bangunan - Fasilitas
PELATIHAN TEKNIK INSPEKSI CPOB

Jakarta, 7 April 2021
Burhanuddin Mahdis
1
Triangle of Operations
Triangle of Operations
Tujuan Akhir
K
P
O
A
N
S S
I U
E M
N E
N
4
Johari Window
5
Topik Pelatihan
• Pendahuluan
• Desain dan konstruksi
• Pembersihan dan Sanitasi
• Perawatan
• Sistim Mutu dan Dokumentasi
6
Pendahuluan
• Disain Bangunan dan Fasilitas sesuai dengan produk yang

akan dibuat
– Produk steril dan Non steril
– Bentuk sediaan obat : biasa, produk biologi,
radiofarmasetika, produk gas medisinal, dlsb.
– Produk menimbulkan alergi : betalaktam, preparat
biologis, hormon seks, sitotoksika dlsb.
– Cakupan aktivitas : penyimpanan, pengolahan,
pengemasan, pengujian, pemeliharaan dan atau
pengiriman produk
7
Desain dan Konstruksi
• Konstruksi bangunan perlu dilengkapi sarana perlindungan
dari cemaran berikut :
Lingkungan Potensi Cemaran Tindakan Pencegahan
Udara Debu, partikel pestisida melengkapi sistem ventilasi
dengan filter G4 + F8
Tanah Bekas timbunan sampah dan • Konstruksi bangunan kokoh dan kedap air
bahan kimia • bebas dari rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari kontaminan
lain
• Tersedia saluran pembuangan air
Air tanah • Bekas timbunan bahan • Bekas timbunan digali dan dinetralisir
kimia. • Pelunakan air, sedimentasi , penyaringan
• Air sadah atau air yang • Disinfeksi dengan klorinasi
mengandung zat koloid.
• Mikroba patogen.
8
• Melindungi bahan / produk, peralatan
dan karyawan
– Hal yang dipertimbangkan dalam disain
bangunan - fasilitas
• Bahan dan fabrikasi bangunan
• Aliran air, gas / steam, gas, vakum. Aliran
udara dari area tingkat kebersihan tinggi
ke rendah
• Aliran bahan, produk, peralatan
• Aliran karyawan, peralatan dan limbah
• Segregasi dan pemisahan
• Pest control
9
• Melindungi bahan / produk, peralatan dan karyawan
– Area / ruang tempat melakukan aktivitas sesuai persyaratan mulai
bahan diterima sampai produk jadi disimpan dan didistribusikan,
sebagai berikut
Gudang Produksi Sarana Lain

Penerimaan bahan Penimbangan Laboratorium pengawasan mutu
Karantina bahan masuk Pengolahan Ruang istirahat dan kantin
Penyimpanan bahan awal Pengawasan selama Toilet, terpisah dan tidak terhubung langsung ke
dan pengemas proses ruang produksi dan area peyimpanan bahan /
produk
Pengambilan sampel Penyimpan produk Ruang ganti pakaian kerja
antara dan ruahan
Penyerahan bahan / Pengemasan Bengkel
produk
Karantina produk jadi, Pencucian dan Kantor dan ruang pertemuan
penyimpanan dan penyimpanan peralatan
pengiriman produk dan utilitas 10
Sistem yang rentan terhadap terjadinya kontaminasi
➢ Supplier Quality
➢ Penimbangan dan Pencampuran
➢ Disain fasilitas, operasi dan pemeliharaan
✓ Pemantauan dan pengendalian fasilitas dan bangunan
✓ Sistem air, gas dan vakum
✓ Pemisahan
✓ Pest Control
➢ Disain dan pemeliharaan peralatan
➢ Pembersihan peralatan dan fasilitas
➢ Pemantauan dan pengendalian proses sterilisasi dan
validasi
➢ Proses sampling
➢ Line Clearance
11
Proses Flow Pembuatan Produk
• Proses tidak sistim tertutup

• Sumber kontaminasi bisa melalui semua tahapan
• Sistim akan saling berhubungan
12
Pencegahan Kontaminasi
• Tahap pencegahan
✓ Pengendalian dan eliminasi risiko
kontaminasi dari orang, proses, alat,
disain fasilitas
✓ Implementasi prosedur pembersihan dan
desinfeksi untuk menghilangkan potensi
sumber kontaminasi
✓ Pastikan pengendalian dan pemantauan
memadai untuk memeriksa tidak ada
kontaminan
• Pengendalian sumber kontaminan

memerlukan ke - tiga tahap tersebut.
13
• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
1. Area Penyimpanan
• Terhindar dari kontaminasi, kecampurbauran, pengaruh
eksternal
– Terlindung dari pengaruh dari lingkungan sekitar
– Pintu masuk penerimaan bahan dan pintu keluar pengiriman
produk terpisah
– Pemisahan dan penyimpanan yang jelas berdasarkan :
» Kondisi suhu / kelembaban : < 25oC, < 30oC, 2 – 8 oC
» Status bahan / produk : karantina, lulus, ditolak
» Jenis bahan : bahan awal, ruahan, produk jadi
» Kondisi penyimpanan khusus, terkunci :
• narkotik, psikotropik, precursor
• produk dengan suhu penyimpanan tertentu
• bahan resiko kebakaran dan ledakan
• bahan kemas cetak dan label
• bahan / produk ditolak atau ditarik kembali
– Label : manual atau sistim komputerisasi 14
1. Area Penyimpanan
• Cukup pencahayaan di area penyimpanan, transaksi dan
kantor.
• Area pengambilan sampel bahan awal terpisah dan
dilakukan pada lingkungan terkendali : suhu, kelembaban,
kelas ruangan
• Dilengkapi alat ukur pemantauan lingkungan pada area
kondisi penyimpanan khusus
• Pengendalian hama dan pest
15
1. Area Penyimpanan
16
1. Area Penyimpanan
17
1. Area Penyimpanan - Karantina
18
1. Area Penyimpanan - Karantina - Lulus
19
2. Area Pengambilan Sampel
Material
Personel
20
Jenis Air Lock
21

– Jenis Airlock
• Jenis Airlock – Cascade Airlock
WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 22


– Jenis Airlock
• Jenis Airlock – Sink Airlock


– Jenis Airlock
• Jenis Airlock – Bubble Airlock


WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2
26
27
3. Area Ganti Pakaian

28
3. Area Ganti Pakaian – di dalam Ruang Produksi
29
4. Area Penimbangan
• Kondisi kelas ruang D / E, suhu dan kelembaban.
• Terhindar dari kontaminasi dan kontaminasi silang
– Dilengkapi unit aliran udara laminar (UDAF /Uni Directional Air Flow)
– Dilengkapi dengan dust control and extraction
– Recovery time
• Dilengkapi alat ukur pemantauan lingkungan
• Penerangan memadai
• Alat pengayak jika diperlukan sebelum penimbangan bahan
• Status kalibrasi
– Timbangan (harian, rutin) dan anak timbang
– indikator perbedaan tekanan udara (ruang, filter)
– alat ukur (suhu, kelembaban)
– Jam
30
4. Area Penimbangan
31
4. Area Penimbangan
32
4. Area Penimbangan
33
4. Area Penimbangan - UDAF
Horizontal UDAF Vertical UDAF Turbulent Flow

34
4. Area Penimbangan - UDAF
4. Area Penimbangan – Air Flow Patterns
4. Area Penimbangan – UDAF
– Posisi operator, timbangan dan UDAF
4. Area Penimbangan – UDAF
– Isolator dengan glove port jika ada bahan sangat poten
5. Area Produksi
• Fasilitas tersendiri untuk pembuatan obat berisiko karena tidak dapat
dikendalikan, resiko toksikologi, bahan sensitas tinggi, preparat
biologi, hormon seks, radiofarmaka dan sitotoksika
• Lokasi dan ruang sesuai urutan tahap produksi, kelas kebersihan, luas
memadai.
– Jenis ruang digunakan antara lain
» Ruang antara (Gudang – Produksi, ganti pakaian – lingkungan luar dan
antara kelas di area steril)
» Material Air Lock (MAL) dan Personnal Air Lock (PAL)
» Koridor
» Ruang timbang
» Ruang pencampuran, pengolahan, pengeringan, filtrasi
» Ruang pencetakan tablet, penyalutan
» Ruang penyimpanan sementara (bahan, produk antara, produk, ruahan,
bahan kemas)
» Ruang pengawasan selama proses
» Ruang pengemas primer (blister/sachet, pengisian likuid, topikal, MDI)
» Ruang Pengemas sekunder
» Ruang pencucian 39
» Ruang Penyimpanan peralatan dan utilitas
5. Area Produksi:
- Non Steril, Gudang
40

5. Area Produksi
• Material Air Lock (MAL) dan Personal Air Lock (PAL)

41

5. Area Produksi – Produk Solid
• Pressure cascade






5. Area Produksi
• Ruang Pencucian
45

5. Area Produksi
• Ruang Pencucian – Produk Steril
46

5. Area Produksi
• Permukaan tidak melepas partikulat, halus, bebas retak, dan
sambungan terbuka dan mudah dibersihkan
• Instalasi sarana penunjang kritis (air, gas, listrik, tata udara) tidak
menimbulkan ceruk, mengkontaminasi produk dan sukar
dibersihkan. Detail sarana penunjang kritis (air dan tata udara)
dibahas pada sesi tersendiri.
• Sarana pendukung kritis (air, udara bertekanan, gas / uap panas
dan tata udara) disesuaikan dengan jenis bahan dan produk yang
ditangani.
• Pencahayaan cukup
• Pintu berhubungan langsung ke lingkungan luar ditutup rapat dan
dikontrol dan pintu sebagai pencegah kontaminasi silang ditutup
rapat jika tidak digunakan
47

– Area Produksi
• Permukaan tidak melepas partikulat, halus, bebas retak, dan
sambungan terbuka dan mudah dibersihkan
• Instalasi sarana penunjang kritis (air, gas, listrik, tata udara) tidak
menimbulkan ceruk, mengkontaminasi produk dan sukar
dibersihkan. Detail sarana penunjang kritis (air dan tata udara)
dibahas pada sesi tersendiri.
• Sarana pendukung kritis (air, udara bertekanan, gas / uap panas
dan tata udara) disesuaikan dengan jenis bahan dan produk yang
ditangani.
• Pencahayaan cukup
• Pintu berhubungan langsung ke lingkungan luar ditutup rapat dan
dikontrol dan pintu sebagai pencegah kontaminasi silang ditutup
rapat jika tidak digunakan
48
– Area Produksi
• Jenis bahan dipakai
Permukaan Bahan
Lantai Epoksi atau poliuretan
Dinding dicat dengan poliakrilik, atau poliuretan, atau epoksi
Stainless steel, aluminium, Panel logam dicat dengan powder
coating
Langit- Gypsum dilapisi cat poliakrilik, beton yang dicat dengan
langit bahan
poliakrilik, enamel polimer tinggi atau epoksi
Stainless steel, aluminium, Panel logam dicat dengan powder
coating
49

– Area Produksi
50
Kelompok Kegiatan
– Area Produksi Kelas
Kebersihan
dan Tingkat Ruang / Area
Kebersihan
Kelas Kebersihan Pengolahan dan pengisian aseptis
Di bawah aliran udara Pengisian salep mata steril
A laminer Pengisian bubuk steril
Pengisian suspensi steril
Lingkungan latar belakang zona kelas A untuk pengolahan
B Ruang steril
dan pengisian aseptis
Pembuatan larutan bila ada risiko di luar kebiasaan
Pengisian produk yang akan mengalami sterilisasi akhir
C Ruang steril Pembuatan larutan yang akan disaring kemudian pengisian
secara aseptis dilakukan di kelas A dengan latar belakang
kelas B
D Bersih Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir, Salep mata
Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat nonsteril,

E Umum
Ruang masuk karyawan ke ruang pengolahan
Pengemasan sekunder
F Umum
Ruang masuk karyawan ke ruang pengemasan sekunder
Daerah penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan
obat jadi
Ruang ganti pakaian luar
Ruang ganti pakaian kerja
Ruang Istirahat
G Kantin
Kamar Mandi
Toilet
Laboratorium 51
Gudang
– Area Produksi
Kelas kebersihan
Non-operasional / At Rest Operasional
Kelas
Jumlah maksimum partilkel /m³ yang diperbolehkan
Kebersihan
> 0,5 μm > 5,0 μm > 0,5 μm > 5,0 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
Tidak Tidak
D 3.520.000 29.000 ditetapkan ditetapkan
Tidak Tidak
E 3.520.000 29.000 ditetapkan ditetapkan
Tidak Tidak Tidak Tidak
F ditetapkan ditetapkan ditetapkan ditetapkan
Tidak Tidak Tidak Tidak
G ditetapkan ditetapkan ditetapkan ditetapkan
Acuan :
PPOP 2012, CPOB 2018, PICs PE 009-14 (Annexes) 2018 dan WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 6
52
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
– Area Produksi
Persyaratan Kelas Ruang Produksi
53
– Area Produksi
▪ Persyaratan Kelas Ruang Produksi - Perbandingan
54
– Area Produksi
▪ Persyaratan cemaran mikroba untuk produk steril
Kelas E : Jumlah mikroba disesuaikan dengan persyaratan spesifikasi produk dan atau
ditetapkan sendiri untuk ruang ruang pengolahan dan pengemasan primer
55
Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
▪ Area Produksi
Contoh Kegiatan Contoh Kegiatan

Kelas Kelas
(Sterilisasi akhir) (Aseptis)
Pengisian produk, bila ada risiko Pembuatan dan pengisian secara

A A
di luar kebiasaan aseptis
• Pembuatan larutan, bila ada

C risiko di luar kebiasaan. Pembuatan larutan yang akan
C
• Pengisian produk disaring
Pembuatan larutan dan

Penanganan komponen setelah
D penyiapan komponen untuk D
pencucian
proses pengisian selanjutnya
56
– Area Produksi : Ruang Ganti untuk Produk Steril dan Non steril
– Kelas kebersihan
57
– Area Produksi
• Produk steril
– Disain pintu :
» mudah dibersihkan dan pintu sorong dihindari penggunaannya.
» pintu-pintu ruang penyangga tidak boleh terbuka bersamaan
dan dilengkapi sistim interlock dan alarm visual dan atau audio
» membuka ke arah sisi dengan tekanan udara lebih tinggi,
dilengkapi dengan door-closer
– Ruang ganti pakaian kondisi kebersihan non-operasional sama
dengan tingkat kebersihannya dengan ruang berikutnya
– Di kelas A/B tidak ada bak cuci dan drainase. Fasilitas cuci tangan
pada tahap awal ruang ganti pakaian (kelas D)
– Perbedaan tekanan minimal 10 – 15 Pascal terhadap ruang beda
tingkat kebersihannya. Dilengkapi sistem peringatan untuk deteksi
kegagalan pasokan udara.
– Pola aliran udara tidak menimbulkan risiko kontaminasi
– Area Kelas A dan B didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati
dari luar
58
– Area Produksi
• Produk steril
Perbedaan tekanan udara antar kelas : 10 - 15 Pa 59

– Area Produksi
• Produk steril
– Kelas A, di bawah UniDirectional Air Flow
» klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah
partikel dengan ukuran > 5,0 μm.
» Sampel udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Jumlah
lokasi pengambilan sampel dan volume sampel minimum serta
interpretasi hasil pengukuran ditetapkan sesuai EN/ISO 14644-1, 2015,
Annex A
» Dilengkapi HEPA filter terminal, H14 (99.995%)
» UDAF dengan kecepatan udara 0,36 - 0,54 m/detik homogen pada 15–30
cm di bawah filter terminal atau sistim distribusi udara dan pada posisi
kerja tidak kurang dari 0,36 m/detik.
Jika pakai isolator tertutup atau kotak bersarung tangan bisa berkecepatan
lebih rendah.
» Untuk pengisian produk aseptis pengisian, wadah tutup karet, ampul dan
vial terbuka dan penyambungan secara aseptis
» Tes kebocoran berkala 6 bulan pada filter HEPA terpasang sesuai dengan
ISO 14644-3
» Rekualifikasi area kelas A, setiap 6 bulan (kecepatan aliran udara, integritas
filter dan perbedaan tekanan )
» Pemantauan partikel dilakukan selama proses kritis berlangsung, termasuk
perakitan alat
» Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel ditetapkan sedemikian
rupa sehingga mudah diintervensi. 60
– Area Produksi
• Produk steril
– Kelas B,
» klasifikasi partikulat udara non-operasional adalah ISO 5 untuk
kedua ukuran partikel dan operasional – ISO 7
» latar belakang lingkungan untuk zona Grade A untuk proses aseptis
» Rekualifikasi area kelas B : Non-operasional tiap 6 bulan dan
Operasional tiap 12 bulan
– Kelas C,
» klasifikasi partikulat udara non-operasional adalah ISO 7, dan
operasional – ISO 8
» Operasional, volume sampel per lokasi harus minimal 2 liter dan
waktu sampel per lokasi harus tidak kurang dari 1 menit
» Dipakai proses pembuatan larutan yang akan disaring (Aseptis)
» Dipakai proses pengisian produk sterilisasi akhir
» Dipakai untuk teknologi Blow/Fill/Seal untuk produk aseptis dengan
minimum latar belakang kelas C
» Rekualifikasi setiap tahun 61
– Area Produksi
• Produk steril
– Kelas D,
» klasifikasi partikulat udara nonoperasional adalah ISO 8
» Non-Operasional, volume sampel per lokasi harus minimal 2
liter dan waktu sampel per lokasi harus tidak kurang dari 1
menit
» Dipakai untuk proses pembuatan larutan dan penyiapan
komponen untuk proses pengisian selanjutnya untuk sterilisasi
akhir
» Dipakai untuk teknologi isolator untuk produk aseptis dengan
minimum latar belakang kelas D
» Dipakai untuk teknologi Blow/Fill/Seal untuk produk terminal
sterilisasi dengan minimum latar belakang kelas D
62
– Area Produksi
• Produk steril
– Klasifikasi Kelas
» menggunakan metodologi EN/ISO 14644-1
» Pengambilan sampel pakai alat penghitung partikel portabel
dengan selang pendek.
» Pada sistem aliran udara unidirectional digunakan sample head
isokinetis.
» Klasifikasi saat operasional dilakukan pada kondisi terburuk :
dilakukan selama kegiatan rutin, proses simulasi atau selama
pelaksanaan media fill. (EN ISO 14644-2)
– Blow/fill/seal technology
» Produk diisi secara kontinu ke dalam wadah dimana wadahnya
dibuat dan disegel pada satu unit mesin otomatis.
» Digunakan untuk produksi aseptis yang dilengkapi dengan air
shower dengan latar belakang minimal kelas C atau kelas D jika
sterilisasi akhir
63
– Area Produksi Steril – Proses Sterilisasi Akhir
PPOP 2012, Lampiran 3.6

64
– Area Produksi Steril – Proses Aseptis
PPOP 2012, Lampiran 3.6

65
– Area Produksi : Ruang Produksi Steril - Aseptis
66

– Area Pengawasan Mutu
• Terpisah dengan ruang Produksi
• Ruang khusus terpisah untuk pengujian atau
penyimpanan
– Biologi
– Mikrobiologi
– Radioisotop
– Instrumen
– Penyimpanan hewan
• Sistim tata udara
– Terpisah dengan pasokan ke area Produksi
– Khusus untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop
67

• Umumnya QC lab terdiri dari area
– Pengujian kimia tradisional / wet
– Instrumen
– Penimbangan
– Pengujian bahan mudah terbakar
– Penyimpanan bahan kimia dan glaswares
– Pencucian
– Mikrobiologi
– Inspeksi bahan kemas
– Administrasi dan dokumentasi
– Stability chamber
– Contoh pertinggal
– Meeting
– Arsip
– Toilet
68

• Ventilasi dan penerangan yang cukup
• Suhu dan kelembaban sesuai dengan jenis dan persyaratan
peralatan dan bahan / produk
– Suhu : 20 – 28 0C
– Kelembaban : TD
– Penerangan : 500 lux
– Kelas E/D : Lab. Mikrobiologi produk non steril
– Kelas A,B,C,D : Lab mikrobiologi produk steril
• Dilengkapi dengan lemari asam (fume hoods), aliran udara 0,4-0,6
m/detik.
• Akses terbatas ke area Pengawasan Mutu
69
Pembersihan dan Sanitasi
• Prosedur pembersihan dan sanitasi tersedia, dilatihkan dan

dicatat pelaksanaannya
– Prosedur
– Bahan dan alat yang digunakan
– Jadwal
– Penangung Jawab
– Dokumentasi
• Tersedia prosedur tertulis penggunaan rodentisida,
insektisida, fungisida, bahan fumigasi dan pembersih dan
sanitasi untuk mencegah kontaminasi
• Disinfektan lebih dari satu jenis untuk area Produksi sterial
dan perlu disterilkan untuk penggunaan di kelas A dan B
70
Perawatan
• Prosedur perawatan gedung dan fasilitas tersedia,

dilatihkan dan dicatat pelaksanaanya
– Prosedur
– Bahan dan alat yang digunakan
– Jadwal
– Penangung Jawab
– Dokumentasi
• Perbaikan dan pemeliharaan ditinjau secara teratur
• Dilakukan hati-hati dan tidak merugikan mutu obat.
71
Kualifikasi
• Gedung dan fasilitas dilakukan Kualifikasi Instalasi dan

Kualifikasi Operasi sesuai dengan hasil kajian risiko
• Kualifikasi Kinerja dilakukan bersamaan dengan kualifikasi
Sistim Tata Udara pada setiap ruangan.
• Detail kualifikasi, dibahas akan pada topik Kualifikasi dan
Validasi
72
Kualifikasi
• Kualifikasi HVAC

73
Sistim Mutu dan Dokumentasi
• Prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah digunakan untuk

menilai dan mengendalikan risiko.
– Memastikan tindakan mencegah kontaminasi, ketercampurbauran,
dan dampak kualitas obat
– Menentukan dedikasi bangunan dan fasilitas untuk aktifitas tertentu
• Program pembersihan, sanitasi dan pemeliharaan
• Kebijakan kualifikasi dan validasi
• Program pelatihan
• Peran dan tanggung jawab
• Dokumentasi yang benar
• Proses inspeksi diri dan/atau audit mutu
• Pengkajian berkala
74

BAB 3 - Bangunan Dan Fasilitas - Teknik Inspeksi CPOB - 2021

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

BAB 3 - Bangunan Dan Fasilitas - Teknik Inspeksi CPOB - 2021

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BAB 3 : Bangunan - Fasilitas

PELATIHAN TEKNIK INSPEKSI CPOB

• Disain Bangunan dan Fasilitas sesuai dengan produk yang

Gudang Produksi Sarana Lain

• Proses tidak sistim tertutup

• Pengendalian sumber kontaminan

1. Area Penyimpanan - Karantina

1. Area Penyimpanan - Karantina - Lulus

2. Area Pengambilan Sampel

Jenis Air Lock

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 22

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 23

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 24

2. Area Pengambilan Sampel

2. Area Pengambilan Sampel

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2

2. Area Pengambilan Sampel

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2

3. Area Ganti Pakaian

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2

3. Area Ganti Pakaian – di dalam Ruang Produksi

Horizontal UDAF Vertical UDAF Turbulent Flow

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 42

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 43

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2 44

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat nonsteril,

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 6

Contoh Kegiatan Contoh Kegiatan

Pengisian produk, bila ada risiko Pembuatan dan pengisian secara

• Pembuatan larutan, bila ada

Pembuatan larutan dan

Perbedaan tekanan udara antar kelas : 10 - 15 Pa 59

PPOP 2012, Lampiran 3.6

PPOP 2012, Lampiran 3.6

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

• Prosedur pembersihan dan sanitasi tersedia, dilatihkan dan

• Prosedur perawatan gedung dan fasilitas tersedia,

• Gedung dan fasilitas dilakukan Kualifikasi Instalasi dan

WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2

• Prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah digunakan untuk

Anda mungkin juga menyukai