Cara Membaca Nomor Ijin Edar

AKL
1XXXXXX0001
No Urut
Kelas Registrasi

Kategori Sub
Kategori

Tahun
diterbitkannya NIE
dengan penulisan
terbalik

Dapat memeriksa nomor izin edar di situs web https: //infoalkes.kemkes.go.id/

Alat kesehatan yang telah memiliki izin edar dan layak pakai didaftarkan dan memiliki izin edar pada
website

• Risiko penyalahgunaan alat kesehatan

Klasifikasi alat kesehatan menurut Permenkes No. 1190 Tahun 2010 terkait alat kesehatan dan izin
edar PKRT berdasarkan tingkat risiko yang disampaikan kepada pasien dan/atau pengguna alat
adalah sebagai berikut:

1. Kelas I:

Alat kesehatan yang gagal atau disalahgunakan tidak memiliki konsekuensi yang signifikan

2. Kelas IIa:

Perangkat medis yang kegagalan atau penyalahgunaannya dapat berdampak serius pada pasien,
tetapi tidak menyebabkan kecelakaan serius

3. Kelas IIb:

Alat kesehatan yang kegagalan atau penyalahgunaannya dapat mengakibatkan konsekuensi yang
sangat serius bagi pasien, tetapi tidak menyebabkan kecelakaan serius.
4. Kelas III:

Alat kesehatan yang gagal atau disalahgunakan dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi pasien
atau perawat/operator. Sebelum alat kesehatan ini dapat didistribusikan, harus mengisi formulir dan
memenuhi semua persyaratan, termasuk analisis risiko dan evaluasi bukti keamanan, serta
memerlukan studi klinis (Nazmi 2018)

Untuk menerapkan manajemen alat kesehatan (Alkes) yang baik di PBF dan PAH, perhatian khusus
harus diberikan pada penyimpanan dan pendistribusian alat kesehatan pada saat didistribusikan ke
konsumen (jm_pharmacon,+41.+Lilian n.d.)

Informasi yang disediakan dalam bahasa Indonesia tentang:

1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk
terdaftar saat Anda menggunakannya.

2. Hal-hal yang harus dilakukan untuk menghindari menyentuh pasien/pengguna perangkat

yang tidak berpotensi mengancam nyawa atau menyebabkan cedera serius, namun harus
diperhatikan oleh pengguna perangkat.

3. Hal-hal yang harus diperhatikan oleh pengguna alat kesehatan untuk mewaspadai dampak
yang tidak diinginkan dari penggunaan atau penyalahgunaan alat yang terdaftar

Informasi yang diberikan dalam bahasa Indonesia tentang potensi bahaya yang perlu diketahui
pengguna sebelum menggunakan produk terdaftar. (Jenderal Kefarmasian Dan Alat Kesehatan n.d.)

Informasi yang menjelaskan tujuan penggunaan produk terdaftar sebagaimana diklaim oleh
produsen/produsen dan dalam bahasa Indonesia. Instruksi produk diperlukan untuk menggunakan
produk dengan benar dan aman (dalam bahasa Indonesia). Menawarkan:

1. Petunjuk penggunaan biasanya mengacu pada manual dokter, panduan pengguna, instruksi
manual, manual dokter atau panduan referensi.

2. Memberikan petunjuk agar pengguna akhir dapat menggunakan alat kesehatan dengan aman dan
sesuai peruntukannya.

3. Memberikan informasi tentang indikasi, kontraindikasi, tindakan pencegahan, tindakan

pencegahan, kemungkinan efek samping dan kondisi yang harus diperhatikan selama penggunaan
normal untuk menjaga keamanan dan efektivitas alat.

4. Jika memungkinkan, bagian ini harus berisi petunjuk untuk melatih pengguna menggunakan alat
sebagaimana dimaksud dan untuk melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat.

5. Mencantumkan petunjuk penggunaan/lembar kemasan/petunjuk penggunaan dalam bahasa

Inggris dan bahasa Indonesia, sekurang-kurangnya memuat tujuan penggunaan dan petunjuk
penggunaan

Laporan efek samping akibat penggunaan perangkat medis dan/atau diagnostik in vitro dibagikan
dan perawatan dilakukan. Laporan tersebut ditandatangani oleh manajemen perusahaan dan
penanggung jawab teknis yang disebutkan dalam sertifikat produksi (Jenderal Kefarmasian Dan Alat
Kesehatan n.d.)

Pelabelan adalah etiket/tag, kemasan atau pernyataan lain yang tertulis, tercetak atau dirancang
yang memuat informasi penting yang berkaitan atau berkaitan dengan alat kesehatan dan PKRT.
Label alat kesehatan dan PKRT harus memuat informasi yang objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan untuk mencegah kesalahpahaman dan penyalahgunaan. Jika alat kesehatan dan PKRT
yang digunakan memiliki potensi bahaya, maka harus dilengkapi dengan tanda peringatan dan
tindakan pencegahan untuk mencegah kecelakaan dan/atau cedera.

Pelabelan memegang peranan yang sangat penting bagi pengguna alat kesehatan dan PKRT karena:

1. Informasi yang terdapat pada label diperlukan terhadap pembelian produk tertentu;

2. Dengan informasi yang obyektif, lengkap dan tidak salah, pengguna dapat terhindar dari
penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT.

3. Apabila alat kesehatan dan PKRT mengandung bahan berbahaya, penggunaannya memerlukan
perhatian khusus

Untuk memastikan informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan, maka pelabelan alat
kesehatan dan PKRT secara umum mencakup hal-hal sebagai berikut:

1. Label alat kesehatan dan PKRT dapat berupa gambar, warna, huruf atau kombinasi dari ketiganya
atau lainnya pada kemasan atau bagian wadah dan kemasannya.

2. Informasi alat kesehatan dan PKRT harus memenuhi kriteria yang diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT, yaitu: H. sebagai berikut:

A. Tujuannya adalah untuk memberikan informasi yang benar sesuai dengan izin edar dan tidak
menyimpang dari sifat keamanan, mutu dan keefektifan.

B. Lengkap, harus memuat informasi manfaat, kontraindikasi, efek samping dan/atau informasi lain
yang perlu diperhatikan saat menggunakan produk.

C Informasi alat kesehatan dan PKRT tidak boleh menyesatkan, harus jujur, akurat dan bertanggung
jawab, serta tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat terhadap masalah kesehatan.

3. Informasi yang diperlukan untuk identifikasi dan penggunaan alat secara aman harus tersedia
dalam alat kesehatan dan dalam PKRT itu sendiri dan/atau dalam kemasan primer dan/atau
kemasan sekunder. Apabila informasi tersebut tidak terdapat pada kemasan, maka informasi
tersebut harus terdapat pada label, insert, shrink wrap, kemasan atau formulir lain yang disertakan
bersama alat kesehatan dan PKRT.

4. Penandaan alat kesehatan dan PKRT harus memuat informasi yang cukup untuk mencegah
kesalahpahaman dan/atau penyalahgunaan, termasuk tanda peringatan dan penanganan Adverse
Event (AD), jika diperlukan.

5. Penandaan harus dapat dibaca dan penempatannya harus dapat dilihat dengan jelas serta
disesuaikan dengan jenis dan bentuk alat kesehatan dan PKRT.

6. Petunjuk penggunaan alat kesehatan dan PKRT harus ditulis dengan cara yang mudah dipahami
oleh pengguna dan bila perlu dilengkapi dengan gambar dan diagram. Beberapa perangkat medis
dilengkapi dengan informasi khusus yang disesuaikan dengan latar belakang pengguna.

7. Untuk alat kesehatan dan PKRT yang teridentifikasi sebagai risiko residual, pelabelan harus
mencantumkan kontraindikasi dan tindakan pencegahan.

8. Simbol internasional dapat digunakan untuk pelabelan. Jika pengguna tidak memahami arti dari
simbol tersebut, atau untuk simbol baru, harus ada penjelasan tentang arti dari simbol tersebut.
9. Penandaan harus dilakukan sedemikian rupa agar tidak mudah lepas dari kemasan, tidak mudah
pudar atau rusak.

10. Penandaan izin menjual sekurang-kurangnya memuat:

A. Nomor Izin Distribusi

B. nama dagang/merek alat kesehatan dan PKRT;

C. Jenis alat kesehatan;

D nama dan alamat produsen alat kesehatan dan PKRT;

E Nama dan alamat PAK/importir yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia;

F. Kode produk/lot/nomor seri (misalnya untuk alat kesehatan elektronik) sehingga alat kesehatan
tersebut dapat dilacak dan jika perlu dikembalikan.

G. Tujuan, Kontraindikasi dan Petunjuk Penggunaan

B. Berat bersih atau bersih harus dilaporkan dalam satuan metrik:

• ukuran isi sediaan cair;

• Pengukuran berat untuk sediaan padat;

• takaran isi atau berat sediaan setengah padat atau kental;

• Kuantitas dalam satuan.

11. Secara khusus, informasi tentang tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontraindikasi dan
peringatan harus tersedia dalam bahasa Indonesia.

12. Bagian utama isian sekurang-kurangnya memuat informasi sebagaimana dimaksud pada angka
10 dalam bentuk yang teratur, proporsional, jelas, dan mudah dibaca. Dilarang menggunakan
gambar background, warna atau hiasan lain yang dapat mengaburkan tulisan bagian utama tanda.

13. Semua keterangan yang disebutkan pada label harus sesuai dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan
dan persetujuan PKRT.

14. Label pada alat kesehatan dan PKRT tidak boleh memuat nama, inisial, logo, simbol atau
referensi dari instansi pemerintah atau badan profesional, atau mengacu pada saran/persetujuan
dari instansi pemerintah atau badan profesional terkait.

15. Stiker/label ditulis atau dicetak dengan huruf Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin.

16. Penggunaan bahasa, angka dan huruf selain bahasa Indonesia, angka Arab dan huruf Latin
diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau padanannya tidak dapat dibuat, atau
sehubungan dengan perdagangan luar negeri.

17. Produk kesehatan dan PKRT yang diperuntukkan bagi bayi, anak di bawah 5 tahun, ibu hamil atau
menyusui, orang dengan diet khusus, lanjut usia dan orang dengan penyakit tertentu, maka label
harus memuat keterangan tentang label dan kegunaan dan/atau lainnya. berisi informasi yang perlu
diketahui, antara lain dampak kesehatan alat kesehatan dan PKRT.
 18. Alat kesehatan dan PKRT yang dapat menimbulkan risiko kesehatan, keselamatan dan lingkungan
kerja (K3L), harus dicantumkan penandaan penggunaannya dan tanda bahaya atau peringatan yang
jelas.

19. Pelabelan alat kesehatan dan perlengkapan rumah tangga harus sesuai dengan ketentuan lain
yang terkait dengan produk tersebut (Penandaan, Kesehatan, and Kesehatan n.d.)

• Pastikan Anda memiliki lisensi penjualan yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan Produk
tersebut memiliki izin edar yang menunjukkan bahwa produk tersebut layak untuk digunakan dan
memenuhi standar

• Amati dan ikuti petunjuk penggunaan dan keselamatan pada kemasannya

• Simpan produk di tempat yang aman jauh dari jangkauan anak-anak

• Pilih produk keuangan yang sesuai dengan kebutuhan Anda

• Jangan mudah percaya dengan produk yang diiklankan dengan klaim yang dilebih-lebihkan 

Jenderal Kefarmasian Dan Alat Kesehatan, Direktur. KATA SAMBUTAN.

“Jm_pharmacon,+41.+Lilian.”

Nazmi. 2018. 07 Jurnal Kebijakan Kesehatan Indonesia : JKKI Interviewees Were from the Ministry of
Health, Ministry of Industry, Association of Local Medical Device Manufacturer.

Penandaan, Pedoman, Alat Kesehatan, and Dan Perbekalan Kesehatan. KEMENTERIAN KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA.