KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEPERAWATAN
UNIVERSITAS AIRLANGGA
Kampus C Mulyorejo Surabaya 60115 Telp. (031) 5913754, 5913257 Fax (031)
5913752
Website http://ners.unair.ac.id / Email :kepk@fkp.unair.acid
===================================================================================

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti : Dr. Annis Catur Adi, Ir., M.Si
utama (nama dan gelar)
No. HP : 08123207030

2 Institusi penyelenggara : FKM Unair

penelitian
3 Penelitian o Bukan kerjasama
√ Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
4 Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

n.a n.a n.a

5 Tempat penelitian Surabaya dan Jombang

6 Waktu penelitian April – Desember 2019
7 Waktu pengumpulan data Juni – September 2019
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain? √ Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 Judul penelitian : Pengembangan Model Penggerakan Aktivitas Fisik
Integratif (Komunitas, Individu, Lingkungan dan Sistem)
Melalui Car Free Day dan Active School Menuju
Masyarakat Sehat Aktif Berkelanjutan

2 Ringkasan proposal riset
dengan bahasa awam/non-
teknis; (max : 250 kata)
: Penyakit tidak menular (PTM) menjadi penyebab utama
kematian secara global. Faktor risiko antara terjadinya
PTM adalah obesitas, tekanan darah tinggi, gula darah
tinggi, dan kolesterol tinggi. Upaya pemerintah dalam
meminimalisir kejadian PTM adalah dengan program
Gerakan Masyarakat Hidup Sehat (GERMAS), yang
difokuskan pada 3 kegiatan, yakni peningkatan aktifitas
fisik, peningkatan konsumsi buah dan sayur serta deteksi
No Protokol Penelitian Keterangan
dini atau periksa kesehatan secara berkala. Peningkatan
aktivitas fisik salah satunya dilakukan dengan pengadaan
Car free Day (CFD). Namun pada kenyataannya tingkat
kebugaran masyarakat Indonesia masih tergolong
rendah.Oleh karena itu diperlukan pengkajian dan evaluasi
terhadap penggerakaan kegiatan aktivitas fisik masyarakat
dari segala kelompok umur di sarana umum dan
pendidikan.
Desain penelitian menggunakan studi observasional
dengan design cross sectional pada tahap baseline dan
quasi eksperimental pada tahap intervensi. Studi ini akan
dilaksanakan di Kota Surabaya dan Jombang pada bulan
April-Desember 2019. Sampel adalah masyarakat dari
segala kelompok umur dengan total sampel sebanyak 200
orang dari pengunjung CFD kota Surabaya dan Jombang.
Sampel anak sekolah yaitu 200 siswa SD di kota Surabaya
dan Jombang. Data yang dikumpulkan dari semua sampel
meliputi data karakteristik siswa dan orangtua siswa
dengan kuesioner data diri, konsumsi pangan, status gizi,
tingkat aktivitas fisik,tingkat kebugaran. Khusus sampel
CFD ditambahkan dengan cek kesehatan sederhana. Data
konsumsi pangan dikumpulkan dengan recall 2x24 jam.
Status gizi diperoleh dari pengukuran tinggi dan berat
badan anak. Tingkat aktivitas fisik didapatkan dari
kuesioner aktivitas fisik berdasarkan kategori usia. Tingkat
kebugaran didapatkan dari kuesioner dan tes fisik (single
test). Cek kesehatan sederhana meliputi pengukuran
tekanan darah, cek kadar gula darah, dan cek kadar
kolesterol.

3 Pernyataan yang jelas : Semakin meningkatnya prevalensi penyakit tidak menular

tentang urgensi dan (PTM) yang didorong oleh rendahnya aktivitas fisik
pentingnya penelitian, masyarakat dan konsumsi gizi yang belum seimbang.
untuk pembangunan dan Perlunya gambaran tentang aktivitas fisik masyarakat segala
untuk memenuhi kelompok umur yang dapat diperoleh di sarana umum CFD
kebutuhan dan di sekolah. Perencanaan model CFD untuk meningkatan
bangsa/penduduk lokasi efektifitas sarana umum masyarakat sebagai wadah
penelitian (B, S3); masyarakat melakukan aktivitas fisik secara tepat dan
optimal. Pentingnya melakukan edukasi pada masyarakat
mengenai aktivitas fisik dan konsumsi pangan yang
seimbang, serta melakukan edukasi pada pedagang mengenai
keamanan pangan. Hasil penelitian diharapkan dapat menjadi
rekomendasi bagi pemerintah kota Surabaya dan Jombang
untuk mengaplikasikan model penggerakan aktivitas fisik
yang integratif dan berkelanjutan.
Pemilihan lokasi penelitian ini menunjukkan perwakilan
dari setiap daerah perkotaan dan daerah pedesaan. Hal ini
dilakukan peneliti untuk menganalisis data dari hasil
penelitian apakah menunjukkan perbedaan atau tidak pada
kedua wilayah. Hasil ini nantinya akan digunakan sebagai
bahan advokasi kepada pemerintah setempat yang
berkaitan dengan model penggerakan aktivitas fisik sesuai
dengan sosial budaya dan fasilitas.
4 : Responden pada penelitian ini tidak akan mengalami
Pandangan para peneliti
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil studi
sebelumnya sesuai topik
penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk
kajian-kajian pada
binatang (Guideline 4) (B,
S2);
6 Pernyataan bahwa prinsip
prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Penjelasan tentang usulan
review protokol etik
sebelumnya dan hasilnya
8 : Kota Surabaya merupakan kota yang berkembang sebagai
Gambaran singkat tentang
lokasi penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan
penelitian, dan informasi
demografis dan
epediologis yang relevan
tentang daerah penelitian
(A dan B, S1, S2);
9 : Subdit Kesehatan Olahraga, Direktorat Kesehatan Kerja
Nama dan alamat sponsor
10 Nama, alamat, afiliasi
bahaya. Karena penelitian ini hanya akan melakukan
wawancara, pengukuran berat badan dan tinggi badan, tes
fisik sederhana, serta tes kesehatan (cek tekanan darah,
gula darah, dan kolesterol) pada responden.
: Studi sebelumnya oleh Dauenhauer et al (2016) tentang
model pemberian edukasi dan dukungan sosial yang
dilakukan di anak sekolah dasar dilakukan pada 3
kelompok intervensi. Kelompok pertama dengan edukasi
selama 150 menit/minggu, kelompok kedua dengan
edukasi 30 menit/minggu dan dukungan sosial, dan
kelompok ketiga dengan after-school program untuk orang
tua dan siswa yang berfokus mengenai hidup sehat. Hasil
penilaian aktivitas fisik meningkat pada kelompok tingkat
2 dan 3. Penilaian VO2 max meningkat pada semua
kelompok, namun hanya kelompok 1 dan 2 yang
menunjukkan signifikan. IMT tidak menunjukkan adanya
perubahan pada semua kelompok, namun terdapat 17 dari
99 siswa yang mengalami peningkatan status berat badan.
Penelitian ini juga menunjukkan penurunan prevalensi
obesitas dan overweight dari 59,6% menjadi 53,5%.
: Ya, semua prinsip dalam pedoman akan dipatuhi sesuai
dengan pedoman yang ada.
: Tidak relevan (belum pernah diajukan etik penelitian
sebelumnya)
Kota Metropolitan dan termasuk salah satu kota besar di
Indonesia. Tersedia beberapa wilayah CFD di kota
Surabaya yang kemudian dipilih CFD wilayah Kertajaya
karena memiliki denah yang lapang, sehingga lebih mudah
untuk diaplikasikan rekomendasi model aktivitas fisik.
Lokasi CFD kedua yaitu di Jombang karena memiliki
prevalensi aktivitas fisik paling rendah di provinsi Jawa
Timur.
Lokasi penelitian untuk sampel anak usia sekolah
dilakukan di sekolah di kota Surabaya dan Jombang.
Lokasi penelitian ini akan dilakukan di salah satu sekolah
dasar di kota Surabaya dan Jombang dengan
mempertimbangkan jumlah siswa.
dan Olahraga, Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat,
Kementerian Kesehatan RI
: Dr. Annis Catur Adi, Ir., M.Si
 Departemen Gizi, FKM UNAIR
Pengalaman ketua peneliti 1 tahun terakhir (2018) :
1. Validitas Diet Quality Index-International (DQI-I)
dalam Penilaian Kualitas Pola Konsumsi Balita di
Daerah Rawan Pangan, Madura
2. Pengaruh Berbagai Teknik Pengolahan dan
Penambahan Bahan Ingredient (Serbuk Jamur,
Minyak Zaitun, Serbuk Hati) Terhadap Mutu Nasi
pada Beberapa Varietas Beras (Putih, Merah, dan
Hitam).

Mahmud Aditya Rifqi, S.Gz., M.Si

Departemen Gizi, FKM UNAIR
Pengalaman peneliti 1 tahun terakhir (2018) :
1. Pengaruh pemberian teh putih terhadap nilai NO,
SOD dan Aktifitas Fisik Tikus
2. Evaluasi Program Penanggulangan Stunting Lombok
Tengah

Rian Diana SP,M.Si

Departemen Gizi, FKM UNAIR
Pengalaman peneliti 1 tahun terakhir (2018) :
1. Validitas Revised Children's Diet Quality (RC-DQI)
lembaga, kualifikasi dan pada Anak Usia Pra Sekolah di Kampung Keluarga
pengalaman ketua peneliti Berencana
dan peneliti lainnya 2. Validitas Diet Quality Index-International (DQI-I)
(Guideline 1) (A, S2, S4); dalam Penilaian Kualitas Pola Konsumsi Balita di
Daerah Rawan Pangan, Madura

Stefania Widya Setyaningtyas, S.Gz., M.PH

Departemen Gizi, FKM UNAIR
Pengalaman peneliti 1 tahun terakhir (2018) :
1. Penilaian Efektivitas Program Minum Air Putih di
Sekolah terhadap Status Hidrasi Anak Sekolah
Dasar Berdasarkan Variabel Status Gizi
2. Evaluation of Iron Supplementation for Female
Students in East Java, East Nusa Tenggara, and
Sulawesi

Dominikus Raditya A., S.Gz, MPH

Departemen Gizi, FKM UNAIR
Pengalaman peneliti 1 tahun terakhir (2018) :
1. Development of Prebiotic Food Bar and Cookies
with Iron and Zinc Fortification, The Efforts to
Increase the Valueof Indonesian Functional Food
to Prevent Micronutrient Deficiency
2. The Effect of Double Fortification (Fe and Zn) on
Synbiotic Milk to Under 5 Years Stunted Children
Growth, the Effort to Achieve Target 2 SDGs
Utilize Local Natural Resources
11 Tujuan penelitian,
hipotesa, pertanyaan
penelitian, asumsi dan
variabel
penelitian(Guideline 1) (B,
S2, S3);
: Tujuan Umum:
1. Pengembangan model penggerakan aktivitas fisik
integratif (komunitas, individu, lingkungan dan sistem)
melalui Car Free Day dan Active School menuju
masyarakat sehat aktif berkelanjutan.
2. Tercipta model penggerakan aktivitas fisik untuk
menurunkan angka inaktivitas fisik di segala tingkat
usia.
Tujuan Khusus
1. Mengidentifikasi faktor penyebab inaktif fisik pada
masyarakat sekolah dan masyarakat luas
2. Mengetahui pengetahuan, sikap dan minat
masyarakat terkait aktivitas fisik pada kegiatan Car
Free Day dan di sekolah.
3. Mengetahui tingkat pengetahuan masyarakat tentang
aktivitas fisik secara BBTT (baik, benar, teratur, dan
terukur) dalam kehidupan sehari-hari, di sekolah, dan
Car Free Day.
4. Mempelajari pemanfaatan Car Free Day (CFD) dan
sekolah sebagai programliterasi hidup sehat
masyarakat.
5. Merancang layout dan lintasan track Car Free
Daysebagai ukuran dan panduan aktivitas fisik sesuai
usia dan kondisi fisiologis
6. Merancang layout area Car Free Day sebagai wahana
kuliner yang sehat (aman beragam bergizi seimbang)
dan mensupport aktivitas fisik.
7. Mengidentifikasi sebaran, jenis dan mutu (gizi, safety,
LGG) makanan yang dijajakan dan beredar
dilingkungan Car Free Day dan Sekolah
8. Mengidentifikasi peran stakeholder dalam keterlibatan
implementasi program penggerakan aktivitas fisik pada
Car Free Day dan sekolah
9. Melakukan advokasi dan koordinasi kepada kepala
daerah terkaitdalam rangka peningkatan aktivitas fisik
masyarakat.
Hipotesa : Pengembangan Program Car Free Day dan
Active School memberikan dampak terhadap peningkatan
aktivitas fisik masyarakat
Pertanyaan penelitian : Apakah Pengembangan Program
Car Free Day dan Active School memberikan dampak
terhadap peningkatan aktivitas fisik masyarakat ?
Variabel penelitian :
Variabel terikat : pengetahuan aktivitas fisik,
status gizi, tingkat aktivitas fisik, tingkat
kebugaran, kebiasaan olahraga, dan konsusmsi

12
Deskipsi detail tentang
desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba
klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok
treatmen ditentukan secara
random, (termasuk
bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau
terbuka (Guideline 5) (B,
S2, S3);
13
Jumlah subyek yang
dibutuhkan sesuai tujuan
penelitian dan bagaimana
penentuannya secara
statistik (A dan B, S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau
subyek dan jastifikasi
penentuan yang tidak
masuk kriteria dari
kelompok kelompok
berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3);
pangan
Variabel bebas: Sosial ekonomi keluarga,
karakteristik subyek
: Desain penelitian active school pada saat intervensi adalah
quasi eksperimentaldengan metode purposive sampling.
Sampel dibagi dalam 3 kelompok yaitu:
Kelompok 1 (kontrol) yaitu kelas dengan program edukasi.
Kelompok 2 (Intervensi 1) yaitu kelas dengan program
edukasi + program kemenkes (Senam rutin, Optimalisasi
gerak antar jam pelajaran).
Kelompok 3 (Intervensi 2) yaitu kelas dengan program
edukasi + program kemenkes (Senam rutin, Optimalisasi
gerak antar jam pelajaran) + model gerakan di rumah.
Sedangkan pada penelitian di CFD menggunakan desain
cross sectional dengan metode purposive sampling.
: Penelitian Active School menggunakan penentuan sampel
dalam dua tahap yaitu:
a. Tahap pertama: mengumpulkan data baseline dari siswa
di kedua lokasi penelitian. Dengan populasi siswa di Kota
Surabaya dan Kabupaten Jombang sebanyak 639.074
orang, prevalensi usia ≥10 tahun di Indonesia sebesar
33,5%, α= 5%, maka sampel yang akan diwawancara
sebanyak 591 orang atau dibulatkan menjadi 600 orang.
b. Tahap kedua: melakukan intervensi untuk menganalisis
pengaruh aktifitas fisik dan pendidikan gizi terhadap
kebugaran anak. Sampel yang akan dilibatkan pada tahap
kedua, akan dibagi menjadi 3 kelompok (1 kontrol, 2
intervensi) dengan jumlah sampel total sebanyak 90 orang
ditambah 20% drop out sehingga jumlah total sampel
adalah 108 orang (36 orang/kelompok) per kota.
Pada Car Free Day menggunakan metode purposive
(purposive sampling method) dengan total sampel yang
dipilih sebanyak 100 sampel/kota yaitu total sampel
sebanyak 200 sampel.
: Pemilihan sampel di CFD akan dilakukan secara purposive
(purposive sampling method) dengan kriteria inklusi:
1) Pengunjung CFD dari setiap kelompok umur (5 - 65
tahun)
2) Status gizi normal-overweight
3) Bukan atlet
4) Sehat secara fisik
5) Dapat berkomunikasi dengan baik
6) Bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini
Pemilihan sampel di Active School akan dilakukan secara

15
Jastifikasi melibatkan anak
anak atau orang dewasa
yang tidak mampu
memberikan informed
consent, atau kelompok
rentan, serta langkah
langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16
and 17) (B dan H,
S2,S3,S7);
16 Proses rekrutmen
(misalnya lewat iklan),
serta langkah langkah
untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama
rekrutmen (Guideline 3)
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7);
17 Deskripsi dan penjelasan
purposive (purposive sampling method) dengan kriteria
inklusi:
1) Berusia ≥10 tahun
2) Status gizi normal-overweight
3) Tidak tergabung dalam klub olahraga secara profesional
4) Bukan atlet
5) Sehat secara fisik (tanpa penyakit apapun baik berat
hingga ringan, termasuk batuk dan pilek)
6) Bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini.
: Penelitian ini melibatkan masyarakat dari setiap kelompok
usia, khusus untuk kelompok usia yang dirasa kurang
mampu melakukan atau memberikan informed consent
secara mandiri, maka akan diwakilkan oleh wali sah dari
subyek tersebut. Termasuk bagi siswa kelas 4-5 SD (≥10
tahun). Anak usia tersebut secara undang-undang masih
harus dibawah pengawasan orang tua, oleh karena itu
keikutsertaan subyek dalam penelitian ini harus melalui
persetujuan dari anak (sebagai subyek langsung) dan orang
tua/wali sah dari subyek penelitian. Keseluruhan intervensi
yang akan diberikan juga akan dicantumkan sehingga
orangtua dapat memahami keseluruhan proses
pengambilan data dan intervensi yang akan dilakukan,
sehingga anak dan orangtua diharapkan dapat mengikuti
keseluruhan proses dengan baik.
Pengumpulan data penelitian ini dilakukan dengan
wawancara menggunakan kuesioner mengenai
karakteristik dan sosial ekonomi subyek atau orangtua,
konsumsi makanan, dan aktivitas fisik. Pengukuran
antropometri yaitu pengukuran berat badan menggunakan
timbangan digital dan tinggi badan menggunakan
stadiometer. Pengukuran antropometri untuk mengetahui
status gizi subyek. Pengukuran tingkat kebugaran dengan
cara tes fisik sederhana. Tes kesehatan dengan cek tekanan
darah, cek gula darah dan kolesterol untuk mengetahui
tingkat kesehatan. Pengambilan data menggunakan
wawancara, pengukuran antropometri, aktivitas fisik, tes
kebugaran dan tes kesehatan ini tidak memiliki potensi
terjadinya bahaya. Wawancara dan pengukuran akan
dilakukan selama ±50 menit.
: Proses rekrutmen dilakukan dengan cara terbuka kepada
kepala sekolah sebagai pemegang kebijakan dan siswa
sebagai responden. Termasuk di Car Free Day, proses
rekrutmen secara terbuka sehingga pengunjung dapat
dengan mudah ikut serta dalam penelitian.
:
semua intervensi (metode Jenis kegiatan dan
Grup Intervensi
administrasi treatmen, durasi
termasuk rute administrasi, Grup 1 Kelas dengan Siswa mendapat
dosis, interval dosis, dan (Kontrol) program edukasi intervensi pendidikan
masa treatmen produk gizi di sekolah selama
yang digunakan 6 minggu (1
(investigasi dan kali/minggu, @ 60
komparator) (B, S2, S3); menit)
Grup 2 Kelas dengan Siswa mendapat
(Intervensi program edukasi intervensi:
1) + program 1. Pendidikan gizi di
kemenkes sekolah selama 6
(Senam rutin, minggu (1
Optimalisasi kali/minggu, @ 60
gerak antar jam menit)
pelajaran) 2. Permainan
tradisional di
sekolah (3
kali/minggu, @ 60
menit)
Grup 3 Kelas dengan Siswa mendapat
(Intervensi program edukasi intervensi:
2) + program 1. Pendidikan gizi di
kemenkes sekolah selama 6
(Senam rutin, minggu (1
Optimalisasi kali/minggu, @ 60
gerak antar jam menit)
pelajaran)+ 2. Permainan
model gerakan di tradisional di
rumah sekolah (3
kali/minggu, @ 60
menit)
3. Orangtua
mendapat edukasi
di rumah berupa
leaflet/video
sebanyak 1 buah
tiap bulan

Pada grup 2, permainan tradisional yang digunakan ialah

permainan yang biasa dilakukan oleh anak-anak pada
umumnya agar anak-anak merasa nyaman dan
menyukainya. Beberapa permainan yang akan dilakukan
yaitu gobag sodor, engkle, beteng-betengan, boi-boian, dll.
Permainan tersebut akan dimainkan secara bergantian pada
setiap intervensi, agar anak tidak merasa jenuh. Namun
sebelum permainan dimulai, semua responden akan diajak
untuk melakukan pemanasan terlebih dahulu.
Intervensi permainan tradisional ini akan dilakukan di luar
jam sekolah siswa melalui persetujuan sekolah. Sehingga
 seluruh intervensi yang diberikan tidak akan mengganggu
ataupun mengurangi jam belajar siswa. Waktu
pengaplikasian intervensi memanfaatkan jam pelajaran
olahraga, jam pulang sekolah, dan jam ekstrakurikuler.
Setiap waktu yang digunakan atas persetujuan pihak
sekolah.
Pada grup 3, orang tua akan mendapatkan edukasi melalui
media leaflet/ video sebanyak 1 buah di setiap bulannya.
Media yang digunakan bergantian, misalnya bulan pertama
menggunakan video, bulan berikutnya menggunakan
leaflet atau sebaliknya. Leaflet atau video yang diberikan
berisi mengenai beberapa topik berikut :
a. Determinan, manfaat positif dan kerugian aktifitas fisik
b. Penentuan status gizi
c. Pedoman aktifitas fisik
d. Jenis permainan tradisional
e. Pedoman gizi seimbang
Kontrol keikutsertaan orangtua dalam intervensi adalah
dengan memberikan lembar checklist yang berisi
keterangan telah membaca/menonton leaflet/video yang
diberikan. Kontrol keikutsertaan orangtua dalam intervensi
adalah dengan memberikan lembar checklist yang berisi
keterangan telah membaca/menonton leaflet/video yang
diberikan.

18 Rencana dan jastifikasi : Tidak relevan (penelitian ini tidak melakukan terapi)
untuk meneruskan atau
menghentikan standar
terapi selama penelitian
(Guidelines 4 and 5) (A
dan B, S2,S3);
19 Treatmen/Pengobatan lain : Tidak relevan (penelitian ini tidak melakukan
yang mungkin diberikan treatment/pengobatan)
atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
(Guideline 6) (A dan B,
S2, S3);
20 : Penelitian ini pada saat baseline menggunakan tes
kesehatan berupa cek kadar gula darah dan kolesterol
Test test klinis atau lab
menggunakan jarum lancet dan strip pengecekan dengan
atau test lain yang harus
alat yang hasilnya dapat langsung diketahui. Petugas yang
dilakukan (A dan B,
melakukan adalah petugas yang memiliki profesi sesuai
S2,S3);
tanpa melanggar etik keprofesiannya.

21 Sampel dari form laporan : Tidak relevan (penelitian ini tidak melakukan test
kasus yang sudah klinis/treatment tertentu)
distandarisir, metode
pencataran respon
teraputik (deskripsi dan
 evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran),
prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang
diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen
(B, S2,S3,S7);
22 Aturan atau kriteria kapan : Masyarakat, orang tua dan siswa berhak menolak untuk
subyek bisa diberhentikan berpartisipasi bila merasa kurang nyaman dengan
dari penelitian atau uji kegiatan penelitian atau karena alasan apapun tanpa
klinis, atau, dalam hal mendapat sanksi.
studi multi senter, kapan
sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)
(A,B, S2, S3,S7);
23 : Penelitian ini hanya melakukan wawancara, pengukuran
Metode pencatatan dan
antropometri, test fisik sederhana, dan tes kesehatan
pelaporan adverse events
sederhana. Jika ditemukan adanya bahaya yang
atau reaksi, dan syarat
dikarenakan prosedur pengambilan data, responden akan
penanganan komplikasi
segera mendapatkan penanganan medis yang semua biaya
(Guidelines 4 and 23) (B,
ditanggung oleh peneliti.
S2,S3,S7);
24 Resiko resiko yang : Tidak relevan. Penelitian ini melakukan intervensi berupa
diketahui dari adverse edukasi. (Tidak ada risiko intervensi)
events, termasuk resiko
yang terkait dengan
masing masing rencana
intervensi, dan terkait
dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan
(Guideline 4) (B dan H,
S2,S3,S4,S7);
25 Potensi keuntungan : Penelitian ini bermanfaat untuk:
penelitian secara pribadi 1. Mendapat informasi mengenai kualitas dietnya
bagi subyek dan bagi yang 2. Mendapat informasi mengenai status gizinya
lainnya 3. Mendapat informasi mengenai tingkat kebugarannya
4. Mendapat informasi pada subyek mengenai tingkat
aktivitas fisik
5. Memberikan informasi pada subyek mengenai tingkat
kesehatan umumnya (hasil cek tekanan darah, gula
darah, dan kolesterol)
6. Mendapat pengetahuan, informasi dan rekomendasi
kesehatan yang berdasarkan atas hasil pengukurannya
7. Memberikan informasi pada sekolah dan pemerintah
mengenai gambaran aktivitas fisik masyarakat dan
pentingnya aktivitas fisik yang didukung dengan

26 : Penelitian ini dapat memberikan informasi mengenai
Harapan keuntungan
penelitian bagi penduduk,
termasuk pengetahuan
baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian
(Guidelines 1 and 4), (B
dan H, S1,S3,S7);
27 : Penelitian ini hanya melakukan wawancara, pengukuran
Untuk penelitian yang
membawa resiko luka
fisik, membuat rencana
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau kematian
(Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7);
28 Kemungkinan memberikan : Tidak relevan. Penelitian ini melakukan intervensi berupa
kelanjutan akses bila hasil edukasi.
intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar, dan
adanya fasilitas penunjang aktivitas fisik
8. Sebagai bahan pembuatan kebijakan bagi pemerintah
terkait
dampak tingkat aktivitas fisik dan kualitas diet terhadap
kebugaran dan status gizi anak sekolah.Memberikan
informasi pada sekolah dan pemerintah
mengenaigambaran aktivitas fisik masyarakat dan
pentingnya aktivitas fisik yang didukung dengan adanya
fasilitas penunjang aktivitas fisik, sehingga dapat
digunakan sebagai dasar pengaplikasian model
penggerakan aktivitas fisik yang integratif.
Selama ini masih belum pernah diadakan penelitian
mengenai model penggerakan aktivitas fisik di sekitar Car
Free Day, sehingga hasil penelitian ini akan dijadikan
bahan advokasi kepada pemerintah terkait untuk
peningkatan dan pengefektifan program aktivitas fisik.
antropometri, test fisik sederhana, dan tes kesehatan
umum. Kuesioner awal tentang data diri subyek berisi
informasi mengenai kesanggupan subyek menjadi
responden, apabila terdapat informasi yang dirasa dapat
memberatkan subyek menjadi responden maka subyek
tersebut akan diberhentikan sebagai responden penelitian.
Risiko yang mungkin terjadi akibat penusukan jarum
lancet ini adalah terjadinya infeksi dan penularan penyakit.
Namun hal ini sudah diantisipasi dengan penggunaan
jarum sekali pakai per individu, sehingga memiliki risiko
yang rendah untuk mengalami infeksi dan penularan
penyakit. Risiko lain yang mungkin terjadi adalah
keluarnya darah secara berlebihan (yang bisa
dimungkinkan dari kadar trombosit orang yang rendah),
namun hal ini dapat diatasi dengan pemberian alcohol
swab untuk pencegahan darah yang keluar. Apabila terjadi
hal yang lebih berbahaya selama pengambilan data, maka
subyek akan segera mendapatkan penanganan medis yang
semua biaya ditanggung oleh peneliti.
 untuk berapa
lama(Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
29 Untuk penelitian yang : Tidak relevan (subyek penelitian tidak ada yang
melibatkan ibu hamil, merupakan ibu hamil).
perencanaan untuk
memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka
panjang (Guideline 19) (B
dan H, S3,S7);
30 Cara yang diusulkan untuk : Informed consent dan prosedur penelitian akan
mendapatkan informed disampaikan saat hari pengambilan data di CFD,
consent dan prosedur yang sedangkan bagi penelitian di sekolah maka prosedurakan
direncanakan untuk kami berikan satu minggu sebelum pengambilan data
mengkomunikasikan dilakukan melalui pertemuan secara langsung di sekolah
informasi penelitian dan melalui surat kepada orangtua siswa.
kepada calon subyek, Subyek diperbolehkan bertanya tentang penelitian tersebut.
termasuk nama dan posisi Persetujuan keikutsertaan subyek harus disetujui pula oleh
wali bagi yang tidak bisa orang tua/wali yang sah dengan saksi pihak sekolah
memberikannya. (guru/kepala sekolah).
(Guideline 9) (H, S6, S7);
31 Bila calon subyek tidak : Informed consent harus diketahui dan disetujui oleh
bisa memberikan informed subyek sendiri, atau orangtua/wali sahbagi subyek yang
consent, memberikan merupakan anak dibawah umur (dibuktikan dengan tanda
keyakinan bahwa izin akan tangan persetujuan orangtua/wali sah).
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau, bila
anak paham tentang
informed consent tapi
belum cukup umur, akan
mendapatkan persetujuan
dari orang tua atau wali
(Guidelines 16 and 17) (H,
S6, S7);
32 Deskripsi tentang ekonomi : Subyek yang menjadi partisipan dalam penelitian ini akan
atau bujukan atau insentif diberikan insentif berupa skipping rope dan tumbler pada
pada calon subyek untuk hari terakhir pengambilan data.
ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7);
33 Rencana dan prosedur, dan : Penjelasan tentang penelitian, tujuan, keuntungan dan
orang yang betanggung manfaat serta bahaya dari penelitian ini akan disampaikan
jawab untuk oleh tim peneliti. Penjelasan ini akan disampaikan pada
menginformasikan pada saat penjelasan informed consent dan prosedur penelitian
peserta hal hal yang bisa satu minggu sebelum pengambilan data yang dilakukan
muncul dalam studi melalui pertemuan secara langsung di sekolah dan melalui
(seperti bahaya atau surat kepada orangtua siswa. Sedangkan pada subyek
 keuntungan), atau tentang
riset lain tentang topik
yang sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam
penelitian(Guideline 9) (B
dan H, S3, S7);
34
Perencanaan untuk
menginformasikan hasil
penelitian pada subyek
atau partisipan (B dan
H,S3,S4,S7);
35 Langkah langkah proteksi
kerahasiaan data pribadi,
dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (B dan
H, S3,S6, S7);
36 Informasi tentang
bagaimana kode; bila ada,
untuk identitas subyek
dibuat, di mana di simpan
dan kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (B
dan H, S3,S6, S7);
37 Kemungkinan penggunaan
lebih jauh dari data
personal atau material
biologis (Guidelines 11
and 12) (H, S2,S6,S7).
38 Deskripsi tentang rencana
tencana analisa statistik,
termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan
CFD, penjelasan akan disampaikan pada hari yang sama
dengan hari pengambilan data, tepatnya sebelum
pengambilan data dilakukan.
Calon subyek berhak menolak untuk berpartisipasi atau
tidak menyelesaikan penelitian tanpa sanksi apapun.
Termasuk jika subyek menolak diawal maupun ditengah
kegiatan penelitian, maka subyek tidak akan dikenakan
sanksi ataupun denda.
: Hasil penelitian akan diinformasikan:
1. Kepada partisipan dengan cara memberikan informasi
berupa hasil penilaian status gizi, tingkat kebugaran,
dan status kesehatan
2. Kepada sekolah dengan memberikan laporan hasil
penelitian secara utuh pada sampel siswa sekolah
3. Kepada pemerintah dengan memberikan laporan hasil
penelitian secara utuh pada semua sampel
: Data hasil penelitian akan disimpan dalam komputer
berpassword yang hanya dapat diakses oleh tim peneliti.
Penyimpanan file (data patisipan) akan disimpan dengan
nama file berupa kode khusus yang hanya diketahui oleh
peneliti. Waktu penyimpanan kuesioner maksimal hingga
bulan desember 2019. Setelah itu seluruh kuesionerfisik
akan dimusnahkan, sehingga data yang tersimpan hanyalah
data berupa file yang disimpan oleh peneliti dan instansi-
instansi yang berkepentingan.
: Informasi responden yang tercantum dalam kuesioner dan
data yang sudah dientri tersebut hanya dapat diakses oleh
peneliti.
: Tidak relevan
: 1. Deskriptif : mean, standar deviasi, median, minimum,
maksimum, proporsi
2. Inferensia:
a. Dependent t-test: Perbedaan variabel pada dua
kelompok (pre-post/ baseline-endline)
b. ANOVA: Perbedaan variabel pada tiga kelompok
(uji lanjut LSD/ Tukey)
c. ANCOVA: Melihat pengaruh perlakukan dengan
 penelitian (Guideline 4) mengontrol peubah lain (confounding factor)
(B,S2);
39 Rencana-rencana untuk : Tidak relevan
memonitor keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian
atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan
komite independen untuk
data dan safety monitoring
(Guideline 4) (B,S3,S7);
40 : Dauenhauer, B., Keating, X., dan Lambdin, D. 2016.
Daftar referensi yang Effect of a Three-Tier Intervention Model on Physical
dirujuk dalam protokol Activity and Fitness Levels of Elementary School
(B,S2); Children. [online], Journal Primary Prevent, 37: 313-327.

41 Sumber dan jumlah dana Subdit Kesehatan Olahraga, Direktorat Kesehatan Kerja
riset; lembaga funding, dan Olahraga, Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat,
dan deskripsi komitmen Kementerian Kesehatan RI (Rp 500.000.000)
finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline
25) (B, S2);
42 Pengaturan untuk : Pendanaan penelitian bersumber dari Subdit Kesehatan
mengatasi konflik finansial Olahraga Kemenkes RI yang di transfer oleh bagian
atau yang lainnya yang keuangan kepada kebendaharaan FKM UNAIR. Tidak ada
bisa mempengaruhi conflict of interest karena tim peneliti merupakan dosen
keputusan para peneliti dari FKM Unair dan tidak ada hubungan secara personal
atau personil lainya; dengan responden dan instansi sekolah yang menjadi
menginformasikan pada lokasi penelitian.
komite lembaga tentang Jika terjadi konflik finansial, dan lainnya maka peneliti
adanya conflict of interest; akan mengkomunikasikan pada komisi etik fakultas.
komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang
langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25)
(A,B,S2,S4);
43 Untuk riset yang dilakukan : Tidak relevan. (Lokasi penelitian dilakukan di kota
pada setting sumberdaya Surabaya dan Jombangdi fasilitas umum car free day dan
lemah, kontribusi yang sekolah dasar).
dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk
 review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset
kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas
tempat penelitian
(Guideline 8) (B dan H,
S1,S4);
44 Protokol riset atau : Dalam penyusunan protokol, masyarakat tidak dilibatkan
dokumen yang dikirim ke karena prosedur yang akan dilakukan merupakan prosedur
komite etik harus meliputi standar.
deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan
apa yang sudah dan yang
akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima
oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus
dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7)
(A dan B, S1,S4,S5);
45 Terutama bila sponsor : Sponsor dalam penelitian ini adalah Subdit Kesehatan
adalah industri, kontrak Olahraga, Direktorat Kesehatan Kerja dan Olahraga,
yang menyatakan siapa Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat,
pemilik hak publiksi hasil Kementerian Kesehatan RI. Namun hak publikasi
riset, dan kewajiban untuk dipegang sepenuhnya oleh tim peneliti.
menyiapkan bersama dan
diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H,
S1,S7);
46 Bila hasil riset negatif, : Hasil riset yang negatif hasilnya tersedia melalui laporan
memastikan bahwa penelitian dan publikasi
 hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (A,B, H,
S1,S2,S3,S6);
47 Rencana publikasi hasil : Tidak relevan
pada bidang tertentu
(seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan
dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok
ini dengan selalu
mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4); and
(B dan H, S1,S7)
48 Pernyataan bahwa bila : Ya, jika terbukti adanya pemalsuan data akan dilakukan
terdapat bukti adanya penanganan sesuai dengan kebijakan yang berlaku.
pemalsuan data akan
ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil
langkah yang diperlukan.

Surabaya, 22 April 2019

Ketua Peneliti,

(Dr. Annis Catur Adi, Ir., M.Si)