SPO

PENETAPAN DAN PELABELAN BEYOND USE DATE OBAT

No. Dokumen No. Revisi Halaman

RSUD 0 1/2
LEWOLEBA
Ditetapkan Tgl,
Direktur
Standar
Tanggal Terbit
Prosedur
2022
Operasional drg.Yoseph Freinademets Paun
NIP.19840129 201101 1 006

Pengertian 1. Penetapan Beyond Use Date Obat adalah suatu langkah atau
prosedur penentuan waktu kadaluarsa suatu sediaan atau produk obat
setelah dibuka dari kemasan asli untuk dikemas kembali
diracik,dilarutkan ataupun dicampur untuk tujuan pengobatan pasien.
2. Pelabelan Beyond Use Date adalah kegiatan memberi labet/etiket
kepada sediaan obat sejak dibuka dari kemasan aslinya untuk tujuan
dikemas kembali, diracik, dilarutkan ataupun dicampur sebagai
petunjuk bagi pasien atau tenaga kesehatan bahwa obat masih layak
digunakan.
Tujuan 1. Untuk mendapatkan pelayanan kefarmasian yang bermutu,
berkualitas, dan mempertimbangkan keselamatan pasien di Rumah
Sakit.
2.  Sebagai pedoman bagi Tenaga Kesehatan atau pasien mengenai
stabilitas obat.
Kebijakan Keputusan Direktur RSUD Lewoleba tentang, Kebijakan Penentuan dan
Pemberian Label Batas Waktu Penggunaan Produk Obat Setelah dibuka
dari Kemasan Primernya (Beyond Use Date)di Rumah Sakit Umum
Daerah Lewoleba
Nomor : Tahun 2022
Prosedur 1. Langkah-langkah Penetapan BUD Obat Non Steril
a. Produk Obat Jadi
1) Bentuk Sediaan Padat (Repacking atau dikemas kembali) dan
Semi Padat
a) Mencari informasi BUD dari Pabrik obat yang bersangkutan
pada brosur obat
b) Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, digunakan
pedoman umum USP :
i. Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
ii. Jika ED < 1 Tahun, Terhitung sejak obat dibuka dari
kemasannya, maka, BUD maksimal = ED Pabrik;
Jika ED > 1 Tahun, Terhitung sejak obat dibuka dari
kemasannya, maka BUD maksimal = 1 Tahun.
2) Bentuk Sediaan Cair
a) Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk
 SPO
PENETAPAN DAN PELABELAN BEYOND USE DATE OBAT
No. Dokumen No. Revisi Halaman
0 1/2
RSUD Ditetapkan Tgl,
Direktur
Standar
Tanggal Terbit
Prosedur
2022
Operasional drg.Yoseph Freinademets Paun
NIP.19840129 201101 1 006

repacking). Langkah-langkah penetapan BUD-nya yaitu:

i. Mencari informasi BUD dari brosur pabrik obat yang
bersangkutan
ii. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman
umum dari USP:
Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
Jika ED<1 tahun, BUD = ED pabrik;
Jika ED>1 tahun, BUD = 1 tahun
b. Obat Racikan

Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date

BUD maksimal 14 Hari.
Untuk Suspensi Kering
Formulasi oral yang mengandung antibiotik, dilihat pada kemasan
air ( Chloral hydrate,Suspensi asli atau bila tidak ada, setelah
Oral, Emulsi oral) dicampur air BUD 7 hari pada
suhu < 30oC dan 14 hari di
lemari es
Formulasi cair atau semipadat
topikal/dermal/mukosal yang
BUD tidak lebih dari 30 Hari
mengandung air (racikan krim,
racikan salep, pasta, gel)
BUD= 25% dari sisa waktu
Formulasi yang tidak
penggunaan obat hingga
mengandung air (Puyer, kapsul)
kadaluarsa atau 6 bulan

2. Penetapan BUD Sediaan Steril

Bentuk Sediaan Beyond Use Date

Sediaan Multi-Dose Steril BUD maksimal 28 Hari sejak
(Misal: Heparin, Tetes mata, kemasan dibuka. Jika ada
tetes telinga, tetes hidung) perubahan warna, bentuk, bau
atau muncul partikel asing
sebelum BUD tercapai, maka
sediaan harus dibuang.

Sediaan Tetes Mata Mini dose :

 SPO
PENETAPAN DAN PELABELAN BEYOND USE DATE OBAT
No. Dokumen No. Revisi Halaman
0 1/2
RSUD Ditetapkan Tgl,
Direktur
Standar
Tanggal Terbit
Prosedur
2022
Operasional drg.Yoseph Freinademets Paun
NIP.19840129 201101 1 006

BUD 3 Hari sejak kemasan

dibuka
Sediaan Single-Dose steril Berdasarkan hasil uji stabilitas
(misal: infus, ketamine,lidocaine, produk yang tercantum pada
rekonstruksi sediaan injeksi Daftar Informasi Obat
antibiotik vial)
Sediaan total parenteral nutrisi BUD maksimal 24 jam setelah
produk diampurkan

Beyond Use Date Vaksin :

Bentuk Vaksin Beyond Use Date

Single Dose vaksin (Misal: Sisa Vaksin yang tidak terpakai
vaksin polio, vaksin rotavirus, harus segera dibuang.
vaksin meningococcal, gondong,
campak jerman, vaksin
Haemophilus Influenzae tipe-B)
Multi-Dose vaksin (misal: BUD maksimal 28 hari atau jika
vaksin tetanus, diphteri) terjadi perubahan vaccine vial
monitor

Unit terkait 1. Instalasi Farmasi

2. Semua unit terkait