KIRIMAN BALASAN

IZIN No.05/PRKB/JAT/REGIONAL-IV/2019
No.Izin Berlaku s/d 31 Desember 2019 KIRIM
TANPA
KEPADA PERANGKO

PT. POS INDONESIA (PERSERO)

KEPALA KANTOR POS
JAKARTA 13000
Untuk diserahkan kepada :
PUSAT FARMAKOVIGILANS/MESO NASIONAL
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560
Telp. : (021) 4244691 ext 1079
Fax. : (021) 4245523
E-mail : pv-center@pom.go.id
Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com
Subsite : http://e-meso.pom.go.id

PENGIRIM :
Nama : Sugeng Aditya, S.Farm
Keahlian : Tenaga Teknis Kefarmasian
Alamat : Jl. Perumahan Cibinong City Blok P. No 2 Kec. Sukahati Kab. Bogor
Nomor Telepon : 0823 0760 7058
PENJELASAN :
1. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) yang dilakukan di Indonesia bekerja sama dengan WHO-Uppsala
Monitoring Center (Collaborating Center for International Drug Monitoring) yang dimaksudkan untuk
memonitor semua efek samping obat yang dijumpai pada penggunaan obat. Laporan Efek Samping Obat
(ESO) dapat disampaikan secara elektronik melalui subsite e-meso (http://e-meso.pom.go.id/) yang juga
dapat diakses melalui laman Badan POM (http://www.pom.go.id/new/) pada menu Layanan Online bagian
Layanan Informasi atau konten Aplikasi Publik.
2. Hasil evaluasi dari semua informasi yang terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk melakukan
penilaian kembali obat yang beredar serta untuk melakukan tindakan pengamanan atau penyesuaian yang
diperlukan.
3. Umpan balik akan dikirim kepada pelapor.

ALGORITMA NARANJO
Scale
No. Pertanyaan / Questions Tidak Diketahui/
Ya/Yes Tidak/No Unknown
1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? (Are there previous conclusive reports on this reaction? ) Yes (1)

2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Did the ADR appear after the
Yes (2)
suspected drug was administered?

3. Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan?
Yes (1)
(Did the ADR improve when the drug was discontinued or a specific antagonist was administered?)

4. Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah obat diberikan kembali? (Did the ADR recure when the
Unknown (0)
drug was readministered?)

Apakah ada alternative penyebab yang dapat menjelaskan kemungkinan terjadinya efek samping obat? Yes (-1)
5.
(Are there alternative causes that could on their own have caused the reaction?)

6. Apakah efek samping obat muncul kembali ketika plasebo diberikan? (Did the ADR reappear when a placebo
No (1)
was given?)

7. Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang
Yes (1)
toksik? (Was the drug detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?)

8. Apakah efek samping obat bertambah parah ketika dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR more severe when the dose was increased or less severe when the dose No (0)
was decreased?)

9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya?
Unknown (0)
(Did the patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?)

10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? (Was the ADR confirmed by
Yes (1)
objective evidence? )

Total Score 6 1 0
FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT Kode Sumber Data :
PENDERITA
Nama (Singkatan) : Umur : Suku : Berat Badan : Pekerjaan :
Tuan F 19 Tahun Tidak dicantumkan BB 62Kg TB 172cm Tidak dicantumkan
K ela min ( Beri Tanda ): Penyakit Utama : Kesudahan Penyakit Utama
TB Paru dengan Sputum TBA +++ dan (Beri Tanda ) :
Pria......................... Sembuh
kultur bakteri (+) Mycobacterium Sembuh dengan gejala sisa
Wanita :
Belum sembuh
Hamil .................
tuberculosis. Meninggal
Tidak Tahu
Tidak hamil ........
Tidak tahu .......... Penyakit/Kondisi Lain yang Menyertai (Beri Tanda ) :
Gangguan Ginjal Kondisi medis lainnya
Gangguan Hati Faktor Industri, pertanian, kimia.
Alergi Lain-lain :

EFEK SAMPING OBAT (ESO)

Bentuk/Manifestasi ESO yang Terjadi/ Masalah pada Mutu/ Saat/Tanggal Kesudahan ESO (Beri Tanda ) :
Keluhan Lain : Kualitas Produk Obat : Mula Terjadi : Tanggal:……………………………
Setelah 1 bulan pengobatan pasien - Pasien Sembuh
mengeluhkan Pusing, mual, muntah, dan mengalami Sembuh dengan gejala sisa
jaundice. Dengan hasil Lab sbb: ESO berupa Belum sembuh
 SGOT 247 U/L, pusing, mual, Meninggal
muntah, dan Tidak Tahu
 SGPT 346 U/L jaundice
 Total Billirubun 4,2 mg/dL pada 1April
2022.

Riwayat ESO yang Pernah Dialami : -

OBAT
Nama Obat Pemberiaan
Obat
(Nama Dagang/ Bentuk yang Indikasi
JKN (Beri No. Bets
Nama Generik/ Sediaan Dicurigai Dosis/ Tgl. Tgl. Penggunaan
Tanda )
Industri Farmasi) (Beri Tanda ) Cara Waktu Mula Akhir

1.Rifampicin Tablet Oral 150mg 1 Maret 1 April TB Paru

2022 2022 (OAT)
2. Isoniazid (INH) Tablet Oral 75mg 1 Maret 1 April TB Paru
2022 2022 (OAT)
3. Pirazinamid Tablet Oral 400mg 1 Maret 1 April TB Paru
2022 2022 (OAT)
4. Etambutol Tablet. - Oral 275mg 1 Maret 1 April TB Paru
2022 2022 (OAT)
5.Kalnex Tablet - . - Oral 500mg 1 Maret 1 April TB Paru
2022 2022 (Antikoagula
n)
6. Ambroxol Tablet . - Oral 30mg 1 Maret 1 April Batuk
2022 2022 (Mukolitik)
7. Paracetamol Tablet Oral 650mg 1 Maret 1 April Demam
2022 2022 (Antipiretik)
8. Levofloxacin Tablet . - Oral 500mg 2 April .4 April Antibiotik
2022 2022
9. Hepagard Kapsul - - Oral 250mg 2 April .4 April Suplemen
2022 2022 Hati
10. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................
Keterangan Tambahan (misalnya : kecepatan timbulnya Efek
Samping Obat, reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan Data Laboratorium (bila ada) :
yang diberikan untuk mengatasi ESO) Data Lab setelah 1 Bulan Pengobatan
 Kecepatan timbulnya ESO : Setelah 1 bulan Pengobatan  SGOT 247 U/L,
HRZE pasien mengalami pusing,mual, muntah, dan  SGPT 346 U/L
jaundice serta hasil Lab SGOT SGPT Meningkat (SGOT  Total Billirubin 4,2 mg/dL
247 U/L, SGPT 346 U/L). Data Lab setelah 3 Hari Pengobatan
 SGOT = 120 U/L
 Reaksi Obat Setelah dihentikan: Pengobatan  SGPT= 100 U/L
HRZE dan paracetamol dihentikan sementara,
terapi diganti dengan Levofloxacin 1x500mg dan
Hepargard 2x1 kaps setelah 3 hari terapi
didapatkan. Hasil Lab SGOT SGPT menurun Tgl. Pemeriksaan :

(SGOT 120 U/L, SGPT= 100 U/L).

Jakarta, 5 April 2022
Tanda Tangan Pelapor
 Pengobatan yang diberikan untuk mengatasi
ESO: Levofloxacin 1x500mg dan Hepargard
2x1kaps. (Sugeng Aditya, S.Farm)