RAHASIA MONITORING EFEK SAMPING OBAT NASIONAL

KIRIMAN BALASAN
IZIN No.05/PRKB/JAT/REGIONAL-IV/2019
No.Izin Berlaku s/d 31 Desember 2019 KIRIM
TANPA
KEPADA PERANGKO
PT. POS INDONESIA (PERSERO)
KEPALA KANTOR POS
JAKARTA 13000
Untuk diserahkan kepada :
PUSAT FARMAKOVIGILANS/MESO NASIONAL
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560
Telp. : (021) 4244691 ext 1079
Fax. : (021) 4245523
E-mail : pv-center@pom.go.id
Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com
Subsite : http://e-meso.pom.go.id

ALGORITMA NARANJO (OXYCODONE)

PENGIRIM :
Nama : Scale
No. Pertanyaan / Questions Tidak Diketahui/
Ya/Yes Tidak/No Unknown
Keahlian :
1. Apakah ada laporan efek samping obat yang serupa? (Are there previous conclusive reports on this reaction? 1 0 0
) Alamat :
2. Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat yang dicurigai? (Did the ADR appear after the
Nomor Telepon
suspected drug was administered? : 2 -1 0

3. PENJELASAN
Apakah efek :
samping obat membaik setelah obat dihentikan atau obat antagonis khusus diberikan?
1 0 0
1. Monitoring Efek
(Did the ADR improve when Samping
the drug Obat (MESO)
was discontinued yang
or a specific dilakukan
antagonist di Indonesia
was administered?) bekerja sama dengan WHO-
4. Apakah EfekUppsala
Samping ObatMonitoring Center
terjadi berulang (Collaborating
setelah obat diberikan kembali?Center for
(Did the ADRInternational
recure when Drug Monitoring) yang
2 -1 0
the drug was dimaksudkan
readministered?)untuk memonitor semua efek samping obat yang dijumpai pada penggunaan obat. Laporan

5. Efek Samping
Apakah ada alternative penyebabObat (ESO)
yang dapat dapat kemungkinan
menjelaskan disampaikanterjadinya
secaraefek
elektronik melalui subsite
samping obat?
-1
e-meso
2
(http://e-
0
(Are there alternative causes that could on their own have caused the reaction?)
meso.pom.go.id/) yang juga dapat diakses melalui laman Badan POM (http://www.pom.go.id/new/) pada
6. menu Layanan
Apakah efek samping obat muncul Online
kembalibagian Layanan
ketika plasebo Informasi
diberikan? atau
(Did the ADRkonten Aplikasi
reappear Publik. -1
when a placebo
1 0
was given?)
2. Hasil evaluasi dari semua informasi yang terkumpul akan digunakan sebagai bahan untuk melakukan
Apakah obat penilaian kembali obat yang darah
beredar
atauserta
cairanuntuk melakukan
dengantindakan
konsentrasipengamanan
1 atau penyesuaian0 yang
7. yang dicurigai terdeteksi di dalam tubuh lainnya yang
0
toksik? (Was the drug detected in the blood (or other fluids) in concentrations known to be toxic?)
diperlukan.
8. 3. samping
Apakah efek Umpanobat balik akan dikirim
bertambah kepada
parah ketika pelapor.
dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan ketika obat
diturunkan dosisnya? (Was the ADR more severe when the dose was increased or less severe when the dose 1 0 0
was decreased?)

9. Apakah pasien pernah mengalami efek samping obat yang sama atau dengan obat yang mirip sebelumnya?
1 0 0
(Did the patient have a similar ADR to the same or similar drugs in any previous exposure?)
10. Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif? (Was the ADR confirmed
1 0 0
by objective evidence? )
Total Score Possible

NARANJO PROBABILITY SCALE :

ScoreCategory
9+Highly probable
5 - 8Probable
1 - 4Possible
0-Doubtful
FORMULIR PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT Kode Sumber Data :
PENDERITA
Nama (Singkatan) : Umur : Suku : Berat Badan : Pekerjaan :
Tn. Halim 70 tahun Indonesia 80 kg ..........................................................................
Kelamin ( Beri Tanda ): Penyakit Utama : Kesudahan Penyakit Utama
(Beri Tanda ) :
1. DM tipe 2 Sembuh
Pria.........................
2. Hipertensi Sembuh dengan gejala sisa
Wanita : Belum sembuh
3. Nyeri punggung kronis (skala nyeri Meninggal
Hamil .................
3) Tidak Tahu
Tidak hamil ........
Tidak tahu .......... Penyakit/Kondisi Lain yang Menyertai (Beri Tanda ) :
Gangguan Ginjal Kondisi medis lainnya
Gangguan Hati Faktor Industri, pertanian, kimia.
Alergi Lain-lain :

EFEK SAMPING OBAT (ESO)

Bentuk/Manifestasi ESO yang Terjadi/ Masalah pada Mutu/ Saat/Tanggal Kesudahan ESO (Beri Tanda ) :
Keluhan Lain : Kualitas Produk Obat : Mula Terjadi : Tanggal:……………………………
1. Konstipasi - 15 juni 2021 Sembuh
2. Sakit perut selama 2 hari tanpa Sembuh dengan gejala sisa
demam atau menggigil. Belum sembuh
Meninggal
Tidak Tahu

Riwayat ESO yang Pernah Dialami : Tidak ada

OBAT
Nama Obat Pemberiaan
Obat
(Nama Dagang/ Bentuk yang Indikasi
JKN (Beri No. Bets
Nama Generik/ Sediaan Dicurigai Dosis/ Tgl. Tgl. Penggunaan
Tanda ) (Beri Tanda Cara
Industri Farmasi) Waktu Mula Akhir
)
1. Glibenklamid 5mg Tablet ................ ............. ..................... ............. 5 mg 15 juni 22 juni Mengendalikan
tiap hari kadar gula
dalam darah
yang tinggi
akibat diabetes
tipe 2
2. .Lisinopril 20 mg Tablet ................ ............. ..................... ............. 20mg/ 15 juni 22 juni Mneurunkan
hari tekanan darah
pada penederita
hipertensi
3. Verapamil Tablet ................ ............. ............. 240mg 15 juni 22 juni Mengobati
sekali gangguan
sehari irama jantung,
angina, dan
tekanan darah
tinggi.
4. Acetaminofen 500mg Tablet ................ ............. ............. 500mg 15 juni 22 juni Penurun
4x demam dan
sehari pereda nyeri
5. Oxycodone SR 20mg Tablet ................ ............. ............. 20mg 15 juni 22 juni Pereda rasa
2x nyeri derajat
sehari sedang hingga
parah
6. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................
7. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................
8. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................
9. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................
10. ................................. ................ ................ ............. ..................... ............. ............. ............. ............. .....................

Keterangan Tambahan (misalnya : kecepatan timbulnya Efek

 Data Laboratorium (bila ada) :
Samping Obat, reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan
yang diberikan untuk mengatasi ESO) SCr : 1,8 mg/dL
Terdapat sejumlah besar tinja di usus besar
tanpa tanda-tanda obstruksi.

Tgl. Pemeriksaan :

…………..…..., tgl......................20….
Tanda Tangan Pelapor

(………………………….)