Monitoring Efek Samping Obat

Fauziyah 2017
2 Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan

kegiatan pemantauan setiap respon terhadap Obat
yang tidak dikehendaki, yang terjadi pada dosis
lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan
profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek Samping Obat
adalah reaksi Obat yang tidak dikehendaki yang
terkait dengan kerja farmakologi.

Fauziyah August 18
 3

mengenal
menentukan semua faktor
menemukan
frekuensi dan yang
(ESO) sedini meminimalk mencegah
insidensi mungkin
mungkin an risiko terulangnya
ESO yang dapat
terutama kejadian kejadian
sudah menimbulka
yang berat, reaksi Obat reaksi Obat
dikenal dan n/mempenga
tidak dikenal, yang idak yang tidak
yang baru ruhi angka
frekuensinya dikehendaki dikehendaki
saja kejadian dan
jarang
ditemukan hebatnya
ESO

Tujuan MESO
Fauziyah August 18
 4

mendiskusikan
mendeteksi mengidentifi melaporkan
dan
adanya kasi obat- mengevaluasi ke Pusat
mendokumenta
kejadian obatan dan laporan ESO Monitoring
sikan ESO di
reaksi Obat pasien yang dengan Efek
Tim/Sub
yang tidak mempunyai algoritme Samping
Komite/Tim
dikehendaki risiko tinggi Naranjo Obat
Farmasi dan
(ESO); mengalami Nasional
Terapi
ESO

Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO

Fauziyah August 18
 Siapa Yang
5
Melaporkan?
Apa yang
Analisis perlu
Kausalitas dilaporkan?

Perangkat
Kapan meso Bagaimana Cara
melaporkan? Melaporkan?

informasi yang Karakteristik

diperlukan dalam laporan efek
Formulir efek samping obat yang
samping obat baik
Fauziyah August 18
Kejadian Tidak Diinginkan/KTD (Adverse
Events/AE)
adalah kejadian medis yang tidak diharapkan
yang terjadi selama terapi menggunakan obat
tetapi belum tentu disebabkan oleh obat
tersebut.
Istilah "alergi obat", "obat hipersensitivitas," dan
"reaksi obat" sering digunakan secara bergantian.
Reaksi obat meliputi semua efek samping yang
terkait dengan pemberian obat, terlepas dari etiologi.
Hipersensitivitas obat didefinisikan sebagai respons
yang dimediasi oleh kekebalan terhadap agen obat
pada pasien yang peka.
Alergi dibatasi secara khusus untuk reaksi yang
dimediasi oleh IgE.
 Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug
Reactions/ADR)

adalah respon terhadap suatu obat yang merugikan

dan tidak diinginkan, terjadi pada dosis yang sesuai
digunakan pada manusia untuk pencegahan,
diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk
modifikasi fungsi fisiologik.
 Beberapa istilah reaksi obat yang
merugikan (ROTD)
"Reaksi merugikan yang tak terduga“
 Reaksi yang merugikan, sifat atau tingkat keparahannya tidak konsisten dengan
label domestik atau otorisasi pasar, atau Diharapkan dari karakteristik obat

"Efek buruk serius“

 Setiap kejadian medis yang tidak diinginkan yang pada dosis apapun
menyebabkan kematian, memerlukan rawat inap di rumah sakit atau
perpanjangan tinggal di rumah sakit, menimbulkan kecacatan/ ketidakmampuan
yang signifikan, atau hidup mengancam
 Kanker dan anomali kongenital atau cacat lahir yang serius
 Peristiwa medis yang serius jika tidak dilakukan pengobatan
 Istilah "parah" sering digunakan untuk menggambarkan intensitas (severity)
medis, seperti dalam penilaian "ringan", "moderat", dan parah
 Beberapa istilah reaksi obat yang
merugikan (ROTD)
"Adverse event / adverse experience“
 Kejadian yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama
perawatan dengan produk farmasi tetapi yang tidak harus
memiliki kausal hubungan dengan pengobatan

"Sinyal“
 Melaporkan informasi tentang kemungkinan hubungan kausal
antara efek samping dan obat, hubungan yang sebelumnya
tidak diketahui atau tidak terdokumentasi secara lengkap
 Biasanya diperlukan lebih dari satu laporan untuk menghasilkan
sinyal, tergantung pada keseriusan dan kualitas informasi
 Analisis Kausalitas

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang

dilakukan untuk menentukan atau menegakkan
hubungan kausal antara kejadian efek samping yang
terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.
 ALGORITME
13
NARANJO

Fauziyah August 18
  untuk mengidentifikasi ROTD secara lebih
14 kuantitatif. Algoritma Naranjo terdiri dari 10
pertanyaan sederhana. Setiap pilihan jawaban atas
pertanyaan tersebut memiliki skor nilai yang
berbeda.
 Setiap kolom dijumlahkan ke bawah dan hasil
penjumlahan kolom dijumlahkan.
 Nilai total dari hasil pengisian algoritma tersebut
akan membantu menggolongkan ROTD ke dalam
beberapa kemungkinan, yaitu pasti, lebih mungkin,
mungkin dan meragukan.
Algoritma atau skala Naranjo dapat digunakan
Fauziyah August 18
 Intepretasi naranjo

Hasil akhir penjumlahan dinilai berdasarkan kategori

berikut:
 ‘pasti’ ROTD, jika total skor > 9,
 ‘lebih mungkin’ jika total skor 5-8,
 ‘mungkin’ jika total skor 1-4,
 ‘meragukan’ jika total skor < 0.
16

Fauziyah August 18
Bukti Recall karena obat
karena MESO
Informasi Kontak: Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan
PKRT
Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat, 10560
No Telp : 021 - 4244 755 ext.111 Fax : 021 - 4288 3485
Email : pv-center@pom.go.id
dan
Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com
Pustaka
Terima Kasih
D.W. adalah anak laki-laki berusia 9 tahun dengan osteosarcoma,
yang diobati dengan ifosfamid dan etoposida.
Dia tidak memiliki riwayat alergi.
Setelah dua episode kemoterapi, D.W. mengalami trombosis vena
pada lengan atas karena kemoterapi.
Dia dirawat di rumah sakit dan diawali dengan pemberian antibiotik
heparin, omeprazole, dan profilaksis (piperacillin/ tazobactam).
Pada hari ketiga pengobatan, bengkak dan nyeri di bagian atasnya
lengan telah menurun secara signifikan.

Contoh Kasus
1 Manakah dari berikut yang paling baik yang mengklasifikasikan
reaksi obat kemoterapi D.W. reaksi obat yang merugikan/tak
diharapkan (ROTD)?

A. Tipe A.
B. Tipe B.
C. Tipe C.
D. Tipe D.
E. Tipe E.
Contoh Kasus
2. Manakah dari instansi berikut ini yang menjadi rujukan
pendokumentasian ROTD D.W.?
A. Sistem pelaporan internal mutu rumah sakit.
B. Dinas Kesehatan Propinsi.
C. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
D. Badan Pengawasan Obat dan Makanan
E. Komite Farmasi Nasional
3. Pada hari ketiga di rumah sakit, jumlah trombosit D.W. turun 50%
dari awal, dan alkalin fosfatasenya meningkat dua kali lipat dari nilai
normal. Dari bagian pangkal kateternya ditemukan beberapa cairan
mengalir. Tim kesehatan memutuskan bahwa kejadian ini adalah
ROTD dan meminta Anda untuk mempersempit dugaan pada dua
obat. Pilihan dua jenis obat yang paling mungkin menyebabkan
ROTD ini di D.W.?
A. Omeprazol dan heparin.
B. Heparin dan ifosfamida.
C. Ifosfamid dan omeprazol.
D. Omeprazol dan piperasilin / tazobaktam.
E. Ifosfamid dan etoposida