PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT

(ESO), DAN PENILAIAN KAUSALITAS

NAFRIALDI
Departemen Farmakologi Klinik
RSCM-FKUI
PENDAHULUAN

 Obat merupakan bagian penting dalam

rangkaian tatalaksana pasien
 Tidak ada obat yang secara total aman
untuk semua orang, setiap saat dan
semua tempat.
 Medicine is supposed to save lives; dying
from a disease is sometimes
unavoidable; dying from a medicine is
unacceptable (Lepakhin V. Geneva).
The Thalidomide Tragedy (1959-1961):
Lessons for Drug Safety and Regulation
 Klasifikasi Sederhana ESO
Tipe I:
Berkaitan dengan efek farmakologi
Berkaitan dengan dosis
Dapat diramalkan, dapat dicegah.
Propranolol  bradikardi.
Tipe II
Tidak berkaitan dengan efek farmakologi
Tidak tergantung dosis
Tidak bias diramalkan, tidak bias dicegah
(kecuali ada riwayat sebelumnya)
Reaksi alergi, idiosinkrasi, anafilaktoid, …
Contoh obat yang ditarik dari peredaran
Obat Tahun ESO
Thalidomide 1965 Phocomelia

Practolol 1975 Sclerosing peritonitis

Clioquinol 1970 Subacute nephropathy

Benoxaprophen 1982 Nephrotoxicity, cholestatic jaundice

Terfenadine 1997 Torsade des pointes, aritmia

Rofecoxib 2004 Cardiovascular effects

Vealipride 2007 Anxiety, depression, movement

disorders
Sibutramine 2010 Cardiovascular diseases
Rosiglitazone 2011 CAD, dll
Pelaporan Efek Samping Obat
(ADR reporting)
Siapa yang berperan dalam pelaporan ESO
?

Semua health provider

Dokter
Perawat
Farmasis
Komite obat dan terapi RS
Industri Farmasi
Masyarakat (termasuk pasien)
Dokter:
Merupakan orang yang paling mengenal
kondisi pasiennya
Dianggap paling mengerti ESO
Pemegang tanggung jawab ESO
• Perawat:
– Peranan penting pada rawat inap
– Interaksi dengan pasien jauh lebih lama
dibanding dokter
• Farmasis:
– Peranan sentral dalam transkripsi,
penyediaan, dan penyerahan obat
(dispensing).
– Peranan sentral dalam mengoreksi
kesalahan resep
Komite Terapeutik:
Koordinasi monitoring dan pelaporan ESO
Peranan dalam program patient safety
Apa yang Harus Dilaporkan?
 Obat baru:
 Laporkan semua ESO yang dicurigai
termasuk yang minor
 Obat lama
 Semua ES atau yang dicurigai sebagai ES
 ES yang lazim (predictable)
 ES yang tidak lazim dan unpredictable.
 Perubahan kekerapan ES tertentu
 Perubahan ES antara obat inovator
dengan copy drug dan mee-too drugs
 Metode Pelaporan
1. Spontaneous report
2. Active surveillance
 Berdasarkan trigger drugs: obat dengan
risiko tinggi menimbulkan ES
 Berdasarkan perubahan nilai
laboratorium yang tidak wajar
 Berdasarkan adanya pemakaian antidot
Contoh Trigger drugs
 Aminoglikosida  gangguan fungsi ginjal,
gangguan pendengaran
 Rifampisin, INH, PZA  gangguan fungsi hati
 INH  neuropati
 PZA  hiperurisemia
 Antijamur gol. azoles  ggn fungsi hati
 Parasetamol drip  gangguan fungsi hati
 Heparin  perdarahan, trombopenia
 Obat-obat Covid-19: Klorokuin  prolong QT
… aritmia
 Mekanisme Pelaporan ESO

Bila menemukan kasus ESO, atau dicurigai

ESO 
Tuliskan pada Formulir MESO (Formulir kuning)
Laporkan ke Tim MESO:
Rumah sakit: Farmasis Klinik, Komite Farmasi Terapi 
diteruskan ke BPOM
Di luar RS  Langsung ke BPOM
Menggunakan hard copy,
Secara online
Formulir MESO

Halaman depan:
data identitas pasien
data obat yang digunakan
laporan kejadian ESO
Halaman belakang
Analisis kausalitas
 Metode Penilaian Kausalitas

 WHO Causality Categories

 The Naranjo ADR Probability Scale
 Nine points of consideration (Morges, Switzerland ,1981)
 Probability calculation (Bayes’ Theorem)
 Aetiological – Diagnostic Systems (Bénchiou’s method)
 French imputation systems
 The European ABO Systems
 The US Reasonable Possibility Systems
1. WHO Causality Categories

C1 – Certain
C2 – Probable
C3 – Possible
C4 – Unlikely
C5 – Unclassifiable
 WHO Causality Categories

C1: CERTAIN:
Plausible time,
not related to underlying condition, concurrent
disease, other drugs or chemicals,
Related pharmacologically,
Positive dechallenge,
Positive rechallenge
C2: PROBABLE:
Reasonable time,
unlikely to be related to concurrent
disease, other drugs,
Positive dechallenge,
No rechallenge
C3: POSSIBLE:
Reasonable time,
may be due to concurrent disease, or other drugs,
no information on dechallenge

C4: UNLIKELY:
Improbable temporal relationship,
other confounding factors such as drugs,
chemicals, underlying disease
C5: UNCLASSIFIABLE:
Insufficient information to analyse the report
2. Skor Naranjo
(Menggunakan Formulir Kuning)
Menghitung Skor Naranjo
Online Reporting

https://e-meso.pom.go.id
Terima Kasih