88 Walkabout QA-SC-241122

PT.
ERRITA PHARMA
LAPORAN PELAKSANAAN WALKABOUT/ SCAVENGER HUNT
Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC
No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Tema: Walkabout Oleh QA dan Direktur
Label sampling lactose no batch 318 QC

hanya ada 1 dr 39 wadah
1.
2 Label release lactose batch 294 belum Label rilis belum di Segera meminta QC untuk N/A
lengkap tempel semua oleh QC menemplekan label rilis untuk bahan
dan pihak gudang tidak Lactose
teliti bahwa ada label
rilis yang belum
tertempel di bahan baku
Lactose
ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 1 of 6 30 September 2019

PT. ERRITA PHARMA

3 Sisa bahan Croscarmellose batch yg sama Kedua bahan tersebut Segera menggabungkan kedua tong N/A
di simpan di 2 tong berbeda adalah sisa bahan Croscarmellose menjadi
Croscarmellose satu tong sisa bahan Croscarmellose
dengan no analisa
yang sama
'P2110010-MGT
Seharusnya hanya ada 1
tong saja bahan sisa
dengan no
batch/analisa yang
sama namun pada tgl
14 Nopember 2022
saat penimbangan
produk Etaflox CPT
batch KN1013-
KN1016 operator
gudang tidak tahu
PT. ERRITA PHARMA

bahwa ada 1 tong

sisa yang tertinggal di
dalam produksi solid,
sehingga untuk
kebutuhan
penimbangan
operator membuka
packing baru bahan
Croscarmellose
4 Bahan opdry yang sudah label release, Bahan Opadry Y Segera minta label sampling untuk N/A
masih utuh tanpa ada label sampling tersebut kedatangan bahan Opadry Y
bulan September
sebanyak 300 Kg @ 25
Kg = 12 packing
seharusnya ada 4
packing yang ditempel
label sampling
Label sampling
kemungkinan
lepas/jatuh namun PIC
PT. ERRITA PHARMA

gudang tidak teliti dan

tidak meminta label
baru ke QC
Retakan di dinding gba Melakukan perbaikan

 Dinding tersebut retak Membuat FPT ke tehnik untuk dinding yang retak
karena termakan usia Perbaikan
 PIC gudang tidak teliti
dengan adanya retakan
karena sebelumnya
5 retakan tersebut
tertutup oleh bahan
Tapioka Starch yang
menumpuk sehingga
menutupi retakan

PT. ERRITA PHARMA

6 Bahan berbeda d palet yg sama tanpa  Bahan tersebut Segera pisahkan pallet penyimpanan N/A
pemisah adalah Domperidone bahan Domperidone dan Loratadine
dan Loratadine
seharusnya
digunakan partisi
dalam pallet untuk
memisahkan
 Partisi di GBB
sedang dipinjamkan
ke GOJ karena
sedang banyak
PT. ERRITA PHARMA

produk di GOJ yang

harus diberi partisi
 Masih ada space
pallet kosong di area
lain untuk
memisahkan kedua
bahan tersebut,
namun operator
belum sempat
memperbaikinya
karena sedang
banyak kedatangan
bahan dari supplier
7 Packing SSG kotor Bahan tersebut adalah Segera bersihkan sebisa mungkin Sosialisasi terkait SOP
Sodium Starch kemasan Sodium Starch yang kotor penerimaan bahan baku
Glycolate dengan No Gunakan terlebih dahulu kemasan yang dan bahan kemas kepada
Batch P2206002- kotor untuk kebutuhan timbang PIC gudang bahan baku
AMS kedatangan produksi
bulan Juni 2022
Packing luar SSG kotor
merupakan bawaan
dari supplier, namun
bahan baku
dipastikan aman
karena setelah
packing kertas masih
PT. ERRITA PHARMA

dilapisi 2 lapis plastik

sehingga masih
terlindungi dari noda
packing luar yang
kotor
PIC gudang tidak teliti
saat kedatangan
bahan SSG
seharusnya Kualitas
Kemasan : tidak
rusak/penyok/basah/b
erlubang/bocor, segel
utuh /tidak rusak,
kemasan bersih
packing bersih sesuai
Protap Penerimaan
Bahan Awal dan
Bahan Kemas No
ETA.SC.PR28.03.Re
v11
8 Pelabelan rak belum konsisten

PT. ERRITA PHARMA

9 Bahan clavulanate kedatangan 21 april 21  Bahan baku Follow Up Rilis ke QC N/A

belum ada label relase Clavulanate sudah
sudah diajukan
sampling dan
disampling oleh QC
tanggal….
 Bahan tsb adalah untuk
produk NPD Clavics
 Pihak QC belum
sempat memeriksa dan
PT. ERRITA PHARMA

menganalisa bahan
Clavulanate tsb karena
panjangnya antrian
sampling untuk produk
Existing yang ditunggu
oleh WIP produksi
Tong nempel ke dinding
10

PT. ERRITA PHARMA

Brosure captopril relase 22 nov 22, tidak

ada label sampling di packing
11
12 Palet di gbk ada yg rusak

PT. ERRITA PHARMA

Palet rusak d goj 2
13
Pemantauan suhu di goj 2 terakhir dicatat

14
22 nov 22

PT. ERRITA PHARMA


PT. ERRITA PHARMA

Cara susun MB omeprazole Tanpa

kuncian, risiko jatuh
15

PT. ERRITA PHARMA

Sarang laba2 di racking
16

PT. ERRITA PHARMA

Palet kayu sudah lapuk di goj 3
17
18 Produk expired belum di beri label reject

PT. ERRITA PHARMA


PT. ERRITA PHARMA

Thermohygro mati di gba 3
19
20 BB di gba 3 di palet milik RD sudah ed sep

2021

PT. ERRITA PHARMA

Ac d gbk 3 bocor
21

PT. ERRITA PHARMA

Sisa bahan ibuprofen tidak ada identitas
22
23 BB MgOH belum ada label release

PT. ERRITA PHARMA


PT. ERRITA PHARMA

Sisa bahan AlOH belum ada label sisa

bahan
24
Keterangan:
(*) NA: Catatan untuk Correction, Corrective Action dan Preventive Action tidak terpakai karena dalam observasi tidak ada temuan negatif dan
observasi Memenuhi Syarat sesuai objek Walkabout/Scavenger Hunt.
Diperiksa Oleh : Diterima Oleh : Mengetahui Oleh: Tindakan di Diperiksa Oleh: Mengetahui Oleh:
PT. ERRITA PHARMA

laksanakan Oleh:
Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal : Tanggal :

88 Walkabout QA-SC-241122

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

88 Walkabout QA-SC-241122

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Label sampling lactose no batch 318 QC

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 1 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

bahwa ada 1 tong

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

gudang tidak teliti dan

Retakan di dinding gba Melakukan perbaikan

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 4 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

produk di GOJ yang

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

dilapisi 2 lapis plastik

8 Pelabelan rak belum konsisten

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 7 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

9 Bahan clavulanate kedatangan 21 april 21  Bahan baku Follow Up Rilis ke QC N/A

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Tong nempel ke dinding

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 9 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Brosure captopril relase 22 nov 22, tidak

12 Palet di gbk ada yg rusak

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 10 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Palet rusak d goj 2

Pemantauan suhu di goj 2 terakhir dicatat

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 11 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 12 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Cara susun MB omeprazole Tanpa

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 13 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Sarang laba2 di racking

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 14 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Palet kayu sudah lapuk di goj 3

18 Produk expired belum di beri label reject

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 15 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

ETA.QA.CA01.001/F-07.4 Page 16 of 6 30 September 2019

Nomor Laporan WA/22/88 Tanggal 24 November 2022 Area SC

No. Observation Root Couse Correction Corrective Action

Thermohygro mati di gba 3