SOP Penanganan Obat Rusak/ED

A. Pengertian
Prosedur Penanganan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat dan Bahan Obat
merupakan sebuah rangkaian yang disiapkan jika stock obat mengalami kerusakan,
kadaluarsa. Yang selanjutmya obat dan bahan obat tersebut dimusnahkan dalam
rangka penerapan CDOB.
B. Tujuan
Untuk memastikan obat atau bahan obat yang rusak, kadaluarsa, penarikan kembali
produk kembalian yang tidak memenuhi syarat edar dan obat yang diduga palsu dapat
disimpan terpisah dan tidak tercampur dengan obat yang lain dan diberi label yang
jelas.
Serta memastikan obat yang tidak memenuhi syarat tersebut tidak didistribusikan,
harus dimusnahkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
C. Ruang Lingkup
Mulai dari pemisahan obat rusak, kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa dan obat yang
tidak layak edar lainnya hingga pelaporan dan pendokumentasian pemusnahan obat
dan bahan obat ED/rusak dan obat dan bahan obat yang tidak layak edar lainnya.
D. Tanggungjawab dan wewenang
1. Manager Unit Kerja Logistik
2. Apoteker penanggung jawab
3. Supervisor logistik
4. Pelaksana Gudang (transito in, transito out, penyimpanan)
E. Kebijakan
1. Pemisahan
a) Harus menyediakan tempat khusus dan terkunci tersebut tempat khusus
dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan
bahan obat yang ditolak, kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian,
dan obat diduga palsu
b) Harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis
2. Pemusnahan
a) Harus segera dimusnahkan terhadap obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan
 b) Harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran/penyimpanan obat dan bahan obat
c) Harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan
d) Harus disimpan dokumentasi pemusnahan obat dan bahan obat
F. Uraian Prosedur
1. Apoteker penanggung jawab/Supervisor logistik menginventarisir onat yang akan
dimusnahkan yang tersimpan dalam ruang khusus penyimpanan obat ED/rusak
2. Membuat daftar obat yang akan dimusnahkan mencakup nama barang, nomor
batch, kadaluarsa dan jumlah keterangan tentang obat yang akan dimusnahkan
3. Mengajukan izin prinsip penghapusan obat pada Direksi
4. Direksi dengan persetujuan Dewan Komisaris mengizinkan penghapusan
5. Supervisor logistik (kantor cabang) menyimpan obat yang akan dimusnahkan di
tempat terpisah dan terkunci
6. Melakukan pemusnahan sesuai dengan ketentuan yaitu Apoteker penanggung
jawab melaporkan rencana pemusnahan Obat dan Bahan Obat
7. Khusus untuk obat narkotika Apoteker penanggung jawab mengundang BPOM
untuk menyaksikan pemusnahan dan menandatangani berita acara pemusnahan
8. Membuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan dan saksi-saksi dan instansi pemerintah yang berwenang
9. Melaporkan kepada badan POM/Balai POM Provinsi dengan melampirakn Berita
Acara Pemusnahan
10. Berdasarkan berita acara tersebut, Apoteker penanggung jawab melakukan
pengurangan jumlah stok obat di kartu obat maupun pada aplikasi komputernya
11. Dokumen penaganan obat yang rusak, kadaluarsa : Daftar obat yang akan
dimusnahkan, Berita Acara Pemusnahan.
12. Membuat berita acara pemusnahan
G. Referensi
1. Buku Pedoman Teknis CDOB BPOMRI 2012
2. Standard Operating Prosedur (SOP) PT. Kimia Farma Trading & Distribution
2011
3. Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution
2013