OPERAN SC SITE 106

Sponsor : Abogen & Etana

Site Penelitian :

 101 : RSUP Persahabatan

 102 : RSCM
 104 : RSUI
 105 : RSIJ
 106 : RS Yarsi

Role di penelitian M45 site 106 :

Role Jobdesk Nama

Head Team Head Team Ketua tim penelitian M45 dr. Amirah (standby di head
office/rsup)
SC Nasional Study Coordinator -Menjembatani antara site dr. Paulus
nasional/timnas dan headoffice
PI Principal -Peneliti Utama dr. Efriadi Ismail Sp.P (K)
investigator -mereview jalannya
penelitian di site
-konsultasi jika ada SAE
-tanda tangan di SAE
report/pregnancy
-Menulis Site delegation log
Co PI Co-Principal -Wakilnya Peneliti utama dr. Gantira Sp.PD
Investigator -mereview jalannya dr. Ulfa Sp.P
penelitian di site dr. Andi Alfian Sp.PD
-konsultasi jika ada SAE
-tanda tangan di SAE
report/pregnancy

SC Study Coordinator -mengkoordinasi jalannya dr. Kavin

penelitian di site
-membuat laporan
SAE/Pregnancy report (kalo
ada)
CRA Clinical Research -ngawasin jalannya Kak ziah
Assosiate penelitian. CRA di penelitian
ini dari tigermed
SP Site physician -meriksa subjek kalo ada dr. Witri
visit/ unscheduled visit (di
yarsi gaada SP full time)
DFU Dokter follow Up -melakukan follow up ke dr. Dana (subjek no
subjek -> semua DFU Habis 1060163 s/d 1060240 )
kontrakk per bulan oktober dr. Abel (1060085 s/d
2023 1060162)
dr. Taffany (1060241 s/d
1060350)
 dr. Chairunisa (106001 s/d
1060084)
SA Study Administator -mencatat pengeluaran dan Anita
pemasukan site Rizka -> kontrak habis
-mengarsipkan dokumen di oktober 2023
ISF
SN Study Nurse -Arsip temperature log Rhozi
setiap hari
uSN Unblinded Study -memegang data unblinded Febi (tidak standby di rs
Nurse yarsi)
Farmasi Farmasi -IP manegement Fikri
Enumerato Enumerator -input data di EDC Hasna
r -koordinasi dengan SC jika Dzul
ada query Amel
Putri

Recruter Recruter -koordinasi antara subjek Dini

dan site staff Japar
-jika ada subjek yg loss to Angga
follup bisa tanya ke recruiter
utk no baru/no keluarga
subjeknya
Sponsor Etana Nazarah

Link penting site 106 :

 Tracker TGM -> untuk lihat notes/aktivitas/query dari CRA

https://docs.google.com/spreadsheets/d/
11v0HoI1KAbpZq3dtTouSpWrM4H3QVbtMYNX3bQPEkoI/edit#gid=1648872708
 Tracker DFU-> Database semua subjek.Nama lengkap, Alamat, Nomer hp, pembagian
subjek per DFU
https://docs.google.com/spreadsheets/d/
1wWdkMQt74NvTP_tq8fh5b8bQKBXDX1Tif-pFrpx22Js/edit#gid=2073930532
 Tracker Enum
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1q-
rMEJAzG8pYW2wZM3pbieJC7hiYRDlxamgL9xjbjGc/edit?usp=sharing
 Tracker SA -> List tanggal v2,v3 dan UV
o V2 : https://bit.ly/v2rsyarsi
o V3 : https://bit.ly/v3rsyarsi
o UV : https://bit.ly/uvrsyarsi
 Tracker dr. Chairunisa
https://docs.google.com/spreadsheets/d/
18Ubk_bNrvdOsJC34kZYaA6rqQVpVU9cH6fD1yEmwKRI/edit?usp=sharing
 Link DATABASE ( bisa di akses jika log in email M45) -> semua file site dalam bentuk soft
copy
 https://macrostat365-my.sharepoint.com/personal/ziah_azkia_tigermedgrp_com/
_layouts/15/onedrive.aspx?ga=1&id=%2Fpersonal%2Fziah%5Fazkia%5Ftigermedgrp
%5Fcom%2FDocuments%2F106%2FSAE%20Report&view=0
 Link Surat lembur
o Buat surat perintahnya. Isi nomor surat di sini :
https://docs.google.com/spreadsheets/d/
1ltEgWSWgTKRLyoS67rt7jvhJQSv9H49iVXdlEJVskZQ/edit?usp=sharing
o Upload surat perintah lembur ke folder ini
https://drive.google.com/drive/folders/1Wk-lomP5-fCcC_H0poAjiOSs-
zVHv0Sb?usp=share_link
 Email M45
o Username : M45.yarsi@gmail.com
o Password : @Pulogadung6
 Wifi ruangan :
o Username : Ruang komkordik
o Password : RSyarsi123
 No. Telfon ORBIT (untuk temp. kulkas ) : 081288870631

List Subjek SAE Site 106 :

 1060002 -> Meninggal

 1060007
 1060114
 1060107
 1060074 - > Elektrolit Imbalance
 1060068 -> Meninggal

List Subjek POSITIF Covid Site 106 :

1060071 1060278 1060142 1060289 1060057

1060191 1060282 1060163 1060003 1060075
1060217 1060007 1060213 1060011 1060270
1060231 1060090 1060281 1060036 1060157
1060092

List Subjek DROP OUT Site 106 :

1060002 1060150 1060205 1060219 1060063 1060073

1060101 1060151 1060209 1060219 160223 1060167
1060121 1060162 1060214 1060230 1060242 1060211
1060122 1060181 1060215 1060235 1060068 1060243
1060130 1060201 1060216 1060258 1060071 1060073
1060149 1060204 1060217 1060280 1060079
*Need to crosscheck di halaman terakhir Worksheet atau di enrolment Log untuk memastikan subjek
DO atau Tidak

Pending Issue site 106 :

 Counter Sign oleh PI untuk subjek yang di follow up dr. Rissa( subjek no. 163 s/d 240 )
periode follow up tanggal 13 Apr 2023 s/d 24 May 2023). Perlu di counter sign karena pada
periode tersebut STR dr. Risa mati.
Subjek yang sudah di counter sign PI :

1060173 1060179 1060185 1060192 1060198

1060165 1060174 1060180 1060186 1060193 1060199
1060167 1060175 1060181 1060187 1060194 1060200
1060168 1060176 1060182 1060189 1060195 1060201
1060171 1060177 1060183 1060190 1060196 1060202
1060172 1060178 1060184 1060191 1060197 1060203

Contoh counter sign :

 Sidak BPOM China (belum tau kapan dan belum tau site mana yang kena)
Progress :
o Berkas sudah 80% di scan. Kurang scan subjek end point, WS end point sudah
diperbaiki namun belum ada instruksi selanjutnya dari CRA. List berkas yang harus
dilengkapi/scan bisa dilihat di Tracker TGM sheet “inspection docs tracker
(NMPA)”.
o Akun Veeva sudah dibuat
 Username : Efriadi.Ismail@sitevault.com
 Password : Site106Djaja

 Pregnancy report istri subjek no. 1060228 baru sampai initial. Belum ada follow up
pregnancy report karena belum ada info lanjutan/resume medis
 Site Staf Farmasi 106 kontrak berakhir 12 November 2023 -> jangan lupa operan tugas IP
management dari farmasi ke SC. (perlu konfirmasi CRA apakah perlu ada training log
tambahan utk SC dan apakah perlu ditambah di Task SC pada site delegation log).
 DFU habis kontrak terakhir tanggal 24 Oktober 2023 -> operan semua subjek belum tau
kesiapa. Jgn lupa minta HP dan Lanyard DFU yg sudah selesai kontrak dan tulis di lembar
serah terima barang dan kasih surat keterangan kerja (surat ada di bindex)
 Logistik sekarang blm ada yg pegang

WS Worksheet Isi dokumen per subjek

ISF Investigator Site File Hardcopy semua
investigator file. Cth : CV,
fotokopi STR, KEPK report,
File notes dll. Daftar isi ISF
lihat di tracker TGM
ICF Informed Consent Form Informed consent ke subjek.
Ada di masing2 WS
MV Monitoring Visit Kalo CRA lg datang ke site
UV Unscheduled Visit Subjek datang untuk periksa
jika ada keluhan mengarah
ke covid (per September
udah gaada UV) berkas UV
ada di setiap WS subjek