SPESIFIKASI PLASMA FREEZER

MATA KULIAH MANAJEMEN MUTU PELAYANAN DARAH

DR. dr. Ni Ken Ritchi, M.Biomed

KELOMPOK 14

1. ROSDIYANAH 2023031049RPL
2. RISWANDI GANDI PURWADI 2023031047RPL
3. RIZA M. PRATAMA PUTRI 2023031048RPL
4. NOVA MARIA RAPAR 2023031041RPL

KELAS RPL ANGKATAN 3

PRODI DIII TEKNOLOGI BANK DARAH

AKADEMI BHAKTI KEMANUSIAAN

PALANG MERAH INDONESIA

 SPESIFIKASI PLASMA FREEZER

No. Dokumen : 123456

Nama Item : Plasma Freezer

No Kriteria Persyaratan Pembuktian

1 Perizinan dan  Terdaftar dan ada izin edar dari  Melihat secara langsung
persetujuan kementrian Kesehatan  Ada dokumen perizinan
 Telah divalidasi dan disetujui untuk dan persetujuannya
digunakan  Ada dokumen telah
 Harus memenuhi sistem manajemen lulus kalibrasi,
mutu kualifikasi, validasi dan
untuk unit penyedia darah managemen mutu dari
 Alat harus dikualifikasi, kalibrasi dan pihak lain
divalidasi secara periodik serta
disetujui untuk digunakan
2 Konstruksi  Memenuhi spesifikasi UDD dan telah  Ada dokumen
disetujui untuk dipakai persetujuan alat bisa
 Digunakan sesuai dengan prosedur digunakan
yang terdokumentasi dan instruksi  Ada dokumen Setiap
pabrik bulan dibersihkan untuk
 Dibersihkan teratur permukaan luar
 Dipelihara dan dikalibrasi secara  Ada bukti dokumen
teratur Setiap 3 bulan untuk
 Diuji coba sesuai ketentuan permukaan
 Posisi berdiri dan dapat digerakan dalam,dibagian bawah
(mobile) agar bisa dipindahkan untuk dan belakang
pembersihan refrigerator
 Tahan korosi baik dipermukaan
dalam dan luar
 Stainless steel (atau dapat
dibersihkan) disertai laci yang dapat
ditarik keluar
 Desain memungkinkan sirkulasi
udara yang efektif
 Pintu dapat dikunci
 CFC refrigerant
3 Pengendalian  Menjaga suhu -20◦C hingga -65◦C  Bukti foto Suhu setiap
Suhu dengan akurasi setting + - 1◦C alat monitoring dicek
 Fan air cooling untuk meratakan  Bukti foto suhu dan
distribusi suhu penyimpanan kelembaban masih batas
normal yang ditentukan
4 Monitoring  Digital display dengan gradasi 1◦C  Untuk mengetahui suhu
Suhu  Jika memungkinkan, ada alat sesuai atau tidak dapat
pencatat suhu, misalnya grafik dilakukan dengan
pencatat 7 hari menggunakan Termometer
 Probe suhu tercelup di dalam cairan
dengan jenis dan volume yang
mewakili cairan dalam kantong darah
5 Alarm  Sistem alarm visual dan audibel  Bukti foto Suhu pada
mengindikasikan: setiap alat monitoring
 Suhu diluar spesifikasi dicek
 Pintu terbuka lebih lama dari
waktu yang telah diset
 Daya umurnya melebihi
waktu yang telah diset
 Pre-set atau dapat diset pada -20◦C
dan -65◦C
 Ada baterai cadangan untuk alarm
dan alat pencatat suhu