UJI KLINIS FASE II

RIDA EMELIA, M.SI.,APT

UJI KLINIS OBAT FASE II

• Setelah terapi atau obat lolos dan dinyatakan aman pada fase I, maka akan dilanjutkan ke fase
II untuk melihat lebih jauh efek yang akan diberikan oleh terapi tersebut. Efek yang
dimaksudkan seperti contohnya antineoplastikum hilangnya sel kanker, menunda
perkembangan sel kanker atau menunda kemunculan kanker kembali.
• Jumlah pasien relawan yang diperlukan pada fase II ini sekitar 25 hingga 100 pasien dengan
jenis kanker yang sama. Mereka akan diberikan dosis dan metode yang menjadi hasil paling
aman berdasarkan fase I sebelumnya. Pada fase ini tidak menggunakan plasebo. Banyaknya
jumlah pasien yang berpartisipasi pada fase II akan membuat tingginya kemungkinan efek
samping umum yang muncul dapat teramati. Jika hasil dari uji ini memberikan banyak
keuntungan pada pasien dengan efek samping yang tidak membahayakan maka dapat
dilanjutkan ke fase III.
UJI KLINIS FASE II

• Pada fase ini yang penting adalah menilai efek terapetik suatu obat, yaitu keampuhan (efficacy) atau
kemanjuran (effectiveness) di samping keamanannya (safety). Uji klinis fase II merupakan uji untuk
melakukan penapisan (screening) yaitu untuk memilih jenis obat yang terbaik dari beberapa jenis obat yang
ditawarkan. Pada fase ini ditentukan cara pemberian obat dan variasi dosis yang paling optimal
• Yang terpenting pada fase ini adalah bahwa obat diberikan kepada sejumlah pasien tanpa disertai kelompok
kontrol, sehingga penelitian ini berupa penelitian deskriptif berupa serkasus saja (case series). Oleh karena
tanpa pembanding (kelompok kontrol) kesimpulan yang dapat diambil dari fase II ini adalah bahwa obat ini
mempunyai efektifitas sekian persen. Kita belum bisa mengatakan bahwa obat ini lebih baik dari obat
sebelumnya atau dari obat standar. Jumlah subyek pasa fase II ini berkisar antara 100 sampai 200 orang.
CONTOH KASUS KONTRASEPSI IUD

• Pada tahun 2011, sebuah alat untuk insersi IUD CuT 380A pascasalin dikembangkan, dan
diberi nama R-inserter. Inserter ini berbeda dengan inseter yang tersedia di pasar dalam
hal panjangnya (dari 19 cm menjadi 28 cm). Dengan memperpanjang inserter maka
pemasangan IUD bisa dilakukan secara baku yakni no touch and withdrawal. Dengan
cara pemasangan seperti itu maka kemungkinan infeksi dapat ditekan.Keprihatinan lain
pada pemasangan IUD pascasalin adalah angka ekspulsi yang tinggi, yang bervariasi dari
4% sampai 44%
• Inseter baru diuji cobakan pada 142 ibu-ibu pascasalin yang menginginkan IUD sebagai
alat kontrasepsi yang memenuhi kriteria kelayakan (inklusi dan eksklusi). Followup
dikerjakan setiap bulan sampai 12 bulan.
UJI KLINIS HEPATOPROTEKTOR DARI BAHAN ALAM

• Tujuan uji klinis fase II ini untuk menilai khasiat dan keamanan ramuan jamu sebagai
hepatoprotektor dengan komposisi rimpang temulawak, rimpang kunyit, dan daun jombang.
Rancangan uji adalah open label randomised clinical trial dengan pembanding silymarin dan lama
perlakuan 42 hari. Jumlah sampel 200 subjek manusia. Uji ini melibatkan 50 dokter jejaring
saintifikasi jamu di beberapa wilayah di Indonesia pada tahun 2015. Parameter untuk menilai
khasiat adalah SGPT, SGOT dan untuk menilaikeamanan adalah darah rutin, ureum, kreatinin.
Gejala klinis dan kemungkinan efek samping juga diamati. Hasil uji menunjukkan bahwa ramuan
jamu uji mampu menurunkan rerata nilai SGPT dan SGOT sebanding dengan silymarin. Ramuan
jamu uji dapat meredakan gejala klinik yang timbul akibat gangguan fungsi hati, aman, tidak
mengubah fungsi ginjal, hemoglobin, angka leukositmaupun angka trombosit pada penggunaan
selama 42 hari
PENYAKIT YG DITANGANI

• Perlemakan hati
• Alkoholisme
• Pengobatan TB
• Pengobatan HIV
• Hiperkolesterol
• DM
• Kegemukan
◾ Mengutip suatu kesimpulan yg tdk jelas dari
suatu bukti atau pengalaman klinis secara
umum yg tdk dp divalidasi
◾ Menggunakan data dari hasil studi yg tdk
relevan
◾ Menyajikan data tanpa referensi thd studi yg
dipublikasi
◾ Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yg tdk
sesuai informasi produk yg disetujui Badan
POM
◾ Fase 1: Sehat, Konfirmasi temuan pada uji
praklinis, Kinetik, Dinamik dan efek
farmakoterapi,ESO dan tolerabilitas
◾ Fase 2: Pasien,Studi pendahuluan pada pasien,
Uji manfaat pada pasien terbatas
Kinetik, Penentuan dosis, Lingkup terapi, ESO
dan tolerabilitas
◾ Fase 3: Pasien, Bukti manfaat & Keamanan,
Bukti manfaat Keamanan, Dosis regimen
◾ Fase 4: Populasi pasien, Penggunaan luas pada
populasi pasien, ESO yang jarang
Uji klinik fase II:
◾ Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek
terapetik dari obat yang diujikan.
◾ Pada tahap ini uji klinik dilakukan secara
terbuka tanpa kontrol (uncontrolled trial).
Mengingat subjek yang digunakan terbatas,
hasil dan kesimpulan yang diperoleh belum
dapat digunakan sebagai bukti adanya
kemanfaatan klinik obat.
TERIMAKASIH
Silahkan kalo ada yg bertanya di grup