Machine Translated by Google

BIOLABO
www. biolabo. NS
DEWA GLUKOSA -PAP
PABRIKAN: Reagen untuk penentuan kuantitatif glukosa dalam
BIOLABO SAS plasma manusia, serum, cairan serebrospinal (CSF) atau urin

Les Hautes Rives

02160, Maizy, Prancis
I REF 87409 R1 10 x 100 mL R2 10 x 100 mL R3 1 x 5 mL

DUKUNGAN DAN PESANAN TEKNIS IVD

Telp: (33) 03 23 25 15 50
| Dibuat di Perancis
dukungan@biolabo.fr
Revisi terbaru: www.biolabo.fr I: sesuai dengan modifikasi signifikan

SAYA BERNIAT MENGGUNAKAN PERHATIAN KESELAMATAN

Reagen ini ditujukan untuk penggunaan profesional di laboratorium (metode
otomatis).
Hal ini memungkinkan penentuan kuantitatif glukosa dalam serum dan plasma
manusia, urin untuk menyaring kadarnya.
SIGNIFIKANSI KLINIS (1) (6)
Kadar glukosa dalam darah dipertahankan dalam kisaran yang cukup sempit
dalam berbagai kondisi (makan, puasa, atau olahraga berat) oleh hormon
pengatur seperti insulin, glukagon, atau epinefrin.
Pengukuran glukosa adalah salah satu prosedur yang paling sering dilakukan
di laboratorium kimia klinis bersamaan dengan pengujian toleransi lainnya (Tes
toleransi glukosa, Glukosa 2 jam post-prandial…).
Gangguan metabolisme karbohidrat dalam darah yang paling sering dijumpai
adalah hiperglikemia akibat diabetes melitus.
Hiperglikemia yang lebih tinggi dari 300 mg/dL (16,5 mmol/L) dapat
menyebabkan ketoasidosis dan koma hiperosmolar.
Pada hipoglikemia berkepanjangan, lebih rendah dari 30 mg/dL (1,7 mmol/L),
kerusakan ensefalik parah yang ireversibel dapat terjadi.
PRINSIP (4) (5)
Metode Trinder.
Glukosa dioksidasi oleh TUHAN menjadi asam glukonat dan hidrogen peroksida
yang bersama dengan POD, bereaksi dengan kloro-4-fenol dan PAP membentuk
kuinoneimin merah. Absorbansi kompleks berwarna, sebanding dengan
konsentrasi glukosa dalam spesimen diukur pada 500 nm.
REAGEN
R1 DEWA GLUKOSA PAP Enzim-Buffer
Lihat Lembar Data Keamanan Material terkini yang tersedia berdasarkan permintaan atau
di www.biolabo.fr
Verifikasi integritas konten sebelum digunakan.
Pembuangan limbah: Hormati undang-undang yang berlaku di negara tersebut.
Semua spesimen atau reagen yang berasal dari biologi harus ditangani karena
berpotensi menularkan. Hormati peraturan perundang-undangan yang berlaku di negara tersebu
I Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat diberitahukan
kepada produsen dan otoritas yang berwenang di Negara Anggota di mana
pengguna dan/atau pasien berada.
PERSIAPAN REAGEN
Gunakan alat yang tidak tajam untuk melepas tutup aluminium.
Tambahkan segera isi botol R1 ke dalam botol R2.
Aduk perlahan hingga larut sempurna.
Botol R3: Siap digunakan
STABILITAS DAN PENYIMPANAN
Disimpan jauh dari cahaya, tutup rapat dalam vial aslinya pada suhu
2-8°C, reagen stabil bila disimpan dan digunakan sesuai penjelasan di
sisipan:
Belum dibuka, Sampai tanggal kadaluwarsa tertera pada label Kit.
Setelah dibuka:
Segera susun kembali Enzim-buffer (botol R1)
Botol R3: Pindahkan jumlah yang diminta dan simpan botol pada suhu 2-8°C.
Setelah disusun kembali:
Pindahkan jumlah yang diminta dan simpan vial pada suhu 2-8°C.
Reagen kerja stabil minimal selama 2 tahun.
Buang reagen apa pun jika keruh atau jika reagen kosong pada 500 nm > 0,400.
Jangan gunakan reagen yang berfungsi setelah tanggal kadaluwarsa.

Penyangga Fosfat 150 mmol/L PENGUMPULAN DAN PENANGANAN SPESIMEN (2)

Glukosa oksidase (Tuhan)
Peroksidase (POD)
4-Amino-antipirin (PAP)
R2 DEWA GLUKOSA PAP
Kloro-4-fenol
R3 DEWA GLUKOSA PAP
Glukosa 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
> 20.000 UI/L Serum atau plasma:
> 1000UI/L
Pisahkan segera dari sel untuk mencegah glikolisis. Jika fluorida digunakan
0,8 mmol/L
sebagai pengawet, terjadi penurunan sebesar 9 mg/dL (0,5 mmol/L) dalam 2
jam pertama, kemudian konsentrasi menjadi stabil.
Kromogen
Glukosa stabil dalam serum atau plasma yang diheparinisasi: selama
2 mmol/L
8 jam pada suhu 25°C atau 72 jam pada suhu 2-8°C
Standar
Glukosa stabil dalam plasma (Natrium fluorida atau iodoasetat):
selama 24 jam pada suhu kamar.

Menurut peraturan 1272/2008/EC, reagen ini tidak tergolong berbahaya CSF: Segera proses untuk menghindari hasil yang salah. Simpan pada suhu –20°C.
Urine: Kumpulkan dalam botol gelap dan simpan pada suhu 2-8°C. Pertahankan urin 24 jam

dengan 5 mL asam asetat glasial atau 5 g natrium benzoat atau natrium

fluorida.

BATAS (3)
Untuk tinjauan yang lebih komprehensif mengenai faktor-faktor yang
mempengaruhi pengujian ini, lihat publikasi Young DS

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN

1. Peralatan laboratorium analisis medis dasar.
2. Spektrofotometer atau Alat Analisis Klinis Biokimia

GL_DT_220_IFU_87409_EN_V02_20220519
Machine Translated by Google

KONTROL KUALITAS SAYA KALIBRASI

REF 95010 EXATROL-N Tingkat I.
REF 95015 Multicalibrator dapat dilacak ke SRM 965b
REF 95011 EXATROL-P Tingkat II.
Standar (vial R3): Dengan prosedur manual dan urin
REF 95012 Kontrol Urin (Level 1, Level 2 Program
Frekuensi kalibrasi bergantung pada fungsi instrumen yang tepat dan kelestarian
kendali mutu eksternal.
reagen.
Disarankan untuk melakukan pengendalian dalam kasus berikut:
Setidaknya sekali lari. Lakukan kalibrasi baru pada saat mengganti batch reagen, jika ditemukan hasil
Setidaknya sekali dalam 24 jam. kendali mutu di luar jangkauan dan setelah operasi pemeliharaan.

Saat mengganti botol reagen.

PROSEDUR
Setelah operasi pemeliharaan pada instrumen.
Metode manual
Jika kontrol di luar jangkauan, lakukan tindakan berikut:
1. Siapkan serum kontrol baru dan ulangi pengujian. Diamkan reagen dan spesimen pada suhu kamar.
2. Jika kendali masih di luar jangkauan, gunakan botol kalibrator baru atau kalibrator
baru dan ulangi pengujian. Reagen 1000 ÿL
3. Jika kendali masih di luar jangkauan, ulangi dengan botol reagen baru.
Jika kendali masih di luar jangkauan, silakan hubungi dukungan teknis BIOLABO Kalibrator, Kontrol atau Spesimen 10 ÿL
atau Agen lokal Anda.
Mencampur. Diamkan selama 10 menit pada suhu 37°C atau 20 menit pada suhu ruangan.
Baca absorbansi pada 500 nm (460-560) terhadap reagen blank.
INTERVAL REFERENSI (2)
Pewarnaan stabil selama 15-20 menit pada suhu 37°C, dan kemudian menurun secara perlahan.

Dalam serum atau plasma: mg/dL [mmol/L]

Catatan:
Baru lahir, 1 hari 40-60 [ 2.2-3.3 ]
1. Serum, plasma, atau urin yang diencerkan dengan saline.
Baru lahir > 1 hari 50-80 [ 2.8-4.4 ] 2. Pertunjukan dengan prosedur manual harus divalidasi oleh pengguna.
Anak-anak 60-100 [ 3.3-5.6 ] 3. Aplikasi Kenza dan proposal aplikasi lainnya tersedia di
Dewasa 74-106 [ 4.1-5.9 ] meminta.

60-90 tahun > 82-115 [ 4.6-6.4 ]

90 tahun 75-121 [ 4.2-6.7 ] PERHITUNGAN
Di CSF: mg/dL [mmol/L] Serum atau plasma:
Bayi, Anak 60-80 [ 3.3-4.4 ]
Hasil = Abs (Assay) x Konsentrasi kalibrator
Dewasa 40-70 [ 2.2-3.9 ]
Abs (Kalibrator)
Dalam urin 24 jam : 1-15 mg/dL [0.1-0.8 mmol/L]
Urin encer: Kalikan hasil di atas dengan faktor pengenceran.
< 0,5 g/24 jam [<2,78 mmol/24 jam]

Setiap laboratorium harus menetapkan rentang normalnya sendiri untuk populasi

REFERENSI
yang dilayaninya.
(1) Buku Teks Kimia Klinis TIETZ. edisi ke-3 . CA Burtis. UGD Ashwood.
WB Saunders (1999) hal. 750-785.
SAYA KINERJA (2) Panduan Klinis Uji Laboratorium, Edisi ke-4 , NW Tietz (2006) hal. 444-455 (3) DS MUDA.
ke-4
Pengaruh Obat terhadap Uji Laboratorium Klinis. Ed. (1995)
Pada Kenza 240TX, 37°C, 505nm
P. 3-274 hingga 3-294.
Batas deteksi: kira-kira. 10mg/dL (4) FARRANCE I.Klin. Biokimia. ulasan (1987). 8. hal.55 sampai 68.
(5) TRINDER P.. Ann. Klinik. Biokimia.(1969). 6. hal.24-27.
Presisi:
(6) BERNARD S., Biochimie clinique, 2cde éd., Edisi Maloine (1989),
Dalam jangka waktu tertentu Level Tingkat Level Antara lari Level Tingkat Level
tidak = 20 rendah sedang tinggi tidak = 20 rendah sedang tinggi hal.165-167 (7) SRM : Bahan Referensi Standar ®
Berarti mg/dL 35 130 222 Rata-rata mg/dL 37,3 115,1 232

SDmg/dL 1,0 2.0 2,0 SDmg/dL 1,75 4.75 9.68

CV % 2,9 1.5 0,9 CV % 4.7 4.1 4.2

Rentang pengukuran:
antara 25 mg/dL (1,39 mmol/L) dan 500 mg/dL (28 mmol/L)

Sensitivitas analitis (prosedur manual):

0,420 abs untuk 100 mg/dL (500 nm, panjang jalur 1 cm)

Studi perbandingan dengan reagen yang tersedia secara komersial:

Dengan n=61 spesimen antara 24 dan 357 mg/dL

kamu = 0,969 x – 1,33 r = 0,9984

Gangguan:
Asam askorbat Interferensi negatif dari 100 mg/L
Bilirubin total Interferensi negatif dari 275 µmol/L Tidak ada
Hemoglobin interferensi hingga 434 µmol/L
Kekeruhan Interferensi positif dari 0,100 abs

Zat lain mungkin mengganggu (lihat § Batasan)

IVD H2O

Pabrikan Tanggal kadaluarsa Diagnostik in vitro Suhu penyimpanan Air yang mengalami dematerialisasi Risiko biologis

REF BANYAK Æ

Referensi Produk Lihat Sisipkan Nomor batch Simpan jauh dari cahaya Cukup untuk Encerkan dengan

GL_DT_220_IFU_87409_EN_V02_20220519