Tugas Personal ke - 1

Week 02 / Sesi 03

Rizky Firstya Novani

2502395084

"Evaluasi Efektivitas Total Quality Management dalam Meningkatkan Kinerja Distribusi

Alat Kesehatan sesuai Regulasi Permenkes No. 4 Tahun 2014"

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sektor kesehatan adalah bagian penting dari masyarakat, dan distribusi alat kesehatan
yang efektif sangat penting untuk memberikan pelayanan kesehatan yang baik. Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik dikeluarkan oleh pemerintah untuk meningkatkan kualitas distribusi alat
kesehatan di Indonesia. Peraturan ini bertujuan untuk mengawasi dan memastikan bahwa
distribusi alat kesehatan dilakukan dengan standar yang tinggi, sehingga sistem distribusi yang
andal dan aman untuk pengguna akhir tersedia.
Keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan dapat menurun akibat penanganan yang
tidak sesuai selama kegiatan distribusi. Distributor Alat Kesehatan memiliki peranan penting
dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
 CDAKB digunakan oleh Pemerintah dalam rangka pemberian sertifikasi terhadap
Distributor Alat Kesehatan yang melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Tantangan untuk memastikan kualitas distribusi alat kesehatan masih menjadi
perhatian, meskipun peraturan tersebut telah disahkan. Dalam situasi seperti ini, Total Quality
Management (TQM) tampaknya merupakan kerangka kerja manajemen yang dapat digunakan
untuk meningkatkan kinerja distribusi alat kesehatan. TQM adalah pendekatan yang
menyeluruh untuk manajemen kualitas dan melibatkan seluruh organisasi dalam upaya
mencapai keunggulan.
Sesuai dengan Permenkes No. 4 tahun 2014, diperlukan evaluasi mendalam tentang
seberapa efektif penerapan Quality Management System dalam meningkatkan kinerja
distribusi alat kesehatan. Tujuan dari evaluasi ini adalah untuk memberikan wawasan yang
penting tentang sejauh mana penerapan TQM meningkatkan aspek-aspek kinerja distribusi
alat kesehatan, seperti kehandalan, akurasi, dan kecepatan distribusi.
Penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi factor - faktor penting yang
mempengaruhi keberhasilan atau kegagalan implementasi Total Quality Management (TQM)
dalam distribusi alat kesehatan. Selain itu, penelitian ini diharapkan dapat memberikan
panduan praktis bagi organisasi kesehatan dan pemangku kepentingan terkait tentang cara
memperbaiki atau meningkatkan implementasi TQM. Penelitian juga diharapkan dapat
meningkatkan pemahaman akademis tentang hubungan antara TQM dan kinerja distribusi alat
kesehatan di seluruh dunia. Secara keseluruhan, penelitian ini akan memajukan praktik
manajemen kualitas di sektor kesehatan dan membantu pemerintah serta organisasi terkait
mencapai tujuan regulasi distribusi alat kesehatan.

1.2 Perumusan Masalah

1. Sejauh mana Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014
mengacu pada penerapan Total Quality Management (TQM) dalam Distribusi Alat
Kesehatan?
 2. Apakah penerapan Total Quality Management (TQM) secara signifikan Meningkatkan
Kecepatan Pengiriman Alat Kesehatan?
3. Bagaimana Total Quality Management (TQM) meningkatkan akurasi distribusi Alat
Kesehatan?
4. Apakah implementasi Total Quality Management (TQM) mempengaruhi keandalan
produk dan layanan dalam distribusi Alat Kesehatan?
5. Apa yang memengaruhi keberhasilan atau kegagalan penerapan Total Quality
Management (TQM) dalam distribusi Alat Kesehatan?

1.3 Tujuan dan Manfaat Penelitian

Tujuan dari penelitian ini antara lain :
1. Mengevaluasi tingkat kepatuhan implementasi TQM dengan Permenkes No. 4 tahun 2014
tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan (CDAKB) pada distributor alat kesehatan terkait
dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.
2. Menganalisis dampak implementasi TQM terhadap kecepatan proses distribusi alat
kesehatan di perusahaan.
3. Menentukan apakah penerapan TQM berkontribusi pada peningkatan akurasi distribusi
alat kesehatan dan dapat meminimalisasi kemungkinan kesalahan dan kehilangan barang.
4. Mengevaluasi perubahan yang terjadi dalam keandalan produk alat kesehatan dan layanan
distribusi.
5. Menganalisis faktor - faktor yang mempengaruhi keberhasilan implementasi TQM.

Manfaat dari penelitian ini antara lain :

1. Penelitian ini dapat memberikan gambaran mendalam tentang efektivitas TQM dalam
distribusi alat kesehatan, dan membantu dalam upaya meningkatkan kualitas layanan
distribusi.
 2. Penelitian ini akan memberikan wawasan tentang sejauh mana perusahaan distribusi alat
kesehatan telah melaksanakan regulasi yang ditetapkan (Permenkes No. 4 Tahun 2014) dan
akan membantu memahami tantangan dan peluang yang mungkin muncul.
3. Penelitian ini dapat membantu para distributor alat kesehatan mencapai standar,
mengoptimalkan distribusi, dan meningkatkan manajemen kualitas.
4. Penelitian ini akan membantu pembuat kebijakan dalam hal ini pemerintah dan pemangku
kepentingan lain terkait pembuatan kebijakan yang lebih efisien dan sesuai dengan
kebutuhan sektor distribusi alat kesehatan.
5. Penelitian ini dapat menjadi dasar untuk penelitian lebih lanjut tentang manajemen kualitas,
distribusi alat kesehatan, dan penerapan undang-undang di bidang kesehatan.

1.4 Ruang Lingkup Penelitian

1. Distributor Alat Kesehatan :
Penelitian ini akan berkonsentrasi pada distributor alat kesehatan dan stake holder yang
terlibat langsung dalam rantai distribusi alat kesehatan seperti fasilitas pelayanan
kesehatan, pemasok dan lain – lain.
2. Permenkes No. 4 tahun 2014 :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang Distribusi
Alat Kesehatan menjadi subjek penelitian ini. Penelitian ini akan melihat bagaimana Total
Quality Management (TQM) diterapkan dalam konteks ketentuan dan peraturan yang
diatur oleh peraturan tersebut.
3. Faktor - Faktor Pengaruh :
Penelitian akan menentukan factor - faktor yang mempengaruhi keberhasilan atau
kegagalan implementasi sistem TQM.
4. Rentang Waktu Penelitian :
Penelitian ini akan mencakup periode waktu tertentu yang memungkinkan untuk
menganalisis perubahan dan tren dalam implementasi Total Quality Management (TQM)
dan kinerja distributor alat kesehatan.
5. Metode Penelitian :
Penelitian ini akan mengumpulkan data yang diperlukan melalui wawancara, observasi,
kuisioner dan analisis dokumen untuk mendapatkan pemahaman mendalam.
6. Responden :
Penelitian ini akan melibatkan penanggung jawab teknis, manajemen, staf operasional, dan
personil yang terlibat langsung dalam pelaksanaan TQM.
7. Analisis Data :
Dalam analisis data, teknik statistik seperti uji hipotesis dan analisis regresi akan digunakan
untuk mengevaluasi pengaruh TQM terhadap kinerja distributor alat kesehatan dan untuk
menemukan faktor - faktor yang memengaruhi hasil penelitian.
8. Rekomendasi Perbaikan :
Hasil evaluasi akan menjadi dasar penelitian ini untuk memberikan rekomendasi
perbaikan. Penelitian ini akan berkonsentrasi pada tindakan praktis yang dapat dilakukan
untuk meningkatkan efektivitas TQM dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.
 BAB II

LANDASAN TEORI

2.1 Quality (Kualitas)

Menurut Evans dan Lindsay (2022), keunggulan kompetitif yang berkelanjutan
mengarah pada kinerja yang unggul dari waktu ke waktu. Atau, kualitas dapat didefinisikan
sebagai atribut fundamental dan esensi dari suatu produk atau jasa yang mempengaruhi
kapasitasnya untuk memenuhi persyaratan tertentu.
Keputusan manajemen untuk kebijakan dan arah adalah 94% dari kualitas. Orang tidak
dapat memberikan kualitas kepada pelanggan. Hanya manajemen yang dapat melakukannya
(Deming, 1986).
14 Poin Deming melibatkan prinsip - prinsip manajemen yang dirancang untuk
meningkatkan kualitas dan efisiensi organisasi. Beberapa dari poin - poin tersebut mencakup
fokus pada perbaikan berkelanjutan, penghilangan ketakpastian, dan pemberdayaan
karyawan. Berikut adalah 14 Deming :
1. Ciptakan keteguhan tujuan untuk meningkatkan produk dan layanan
2. Adopsi filosofi baru
3. Hentikan ketergantungan pada inspeksi untuk mencapai kualitas
4. Mengakhiri praktik pemberian penghargaan bisnis hanya berdasarkan harga; alih-
alih, meminimalkan total biaya dengan bekerja sama dengan satu pemasok
5. Tingkatkan terus-menerus dan selamanya setiap proses perencanaan, produksi, dan
jasa
6. Melembagakan pelatihan di tempat kerja
7. Mengadopsi dan melembagakan kepemimpinan
8. Usir rasa takut
9. Hilangkan hambatan antar area staf
10. Hilangkan slogan, imbauan, dan target bagi tenaga kerja
 11. Hilangkan kuota numerik untuk tenaga kerja dan sasaran numerik untuk
manajemen
12. Hilangkan hambatan yang merampas kebanggaan orang atas hasil karya, dan
menghilangkan sistem peringkat atau prestasi tahunan
13. Melembagakan program pendidikan dan pengembangan diri yang gencar untuk
semua orang
14. Tempatkan semua orang di perusahaan untuk bekerja mencapai tujuan tersebut
transformasi

2.2 Total Quality Management (TQM)

Menurut Oakland (2023) Total Quality Management (TQM) adalah suatu pendekatan
manajemen terpadu yang menempatkan kualitas sebagai fokus utama organisasi. TQM
melibatkan seluruh anggota organisasi, dari tingkat manajerial hingga tingkat operasional,
dalam upaya untuk mencapai keunggulan kualitas melalui perubahan budaya, struktural, dan
prosedural.
Pendekatan TQM terhadap arah, kebijakan dan strategi bisnis atau organisasi. Ide-ide
ini ditangkap dalam kerangka dasar model TQM dan dipromosikan secara luas di Inggris
melalui kegiatan Departemen Perdagangan dan Industri pada program “Quality Campaign”
dan “Managing into the 90’s”. Pendekatan - pendekatan ini menyatukan sejumlah komponen
pendekatan kualitas, termasuk lingkaran kualitas (tim), pemecahan masalah dan pengendalian
proses statistik (alat) dan sistem mutu, seperti BS 5750 dan yang lebih baru ISO 9000 (sistem)
(Oakland, 2003).
Diakui bahwa budaya memainkan peran yang sangat besar apakah organisasi berhasil
atau tidak dengan pendekatan TQM mereka. Komunikasi yang baik tentu saja dipandang
penting untuk mencapai kesuksesan, namun yang paling penting adalah komitmen, tidak
hanya dari manajemen senior tetapi dari semua orang di organisasi, khususnya yang
beroperasi langsung pada antarmuka pelanggan. Pelanggan / pemasok atau “rantai kualitas”
dan proses yang ada di dalamnya adalah inti dari model TQM ini (Oakland, 2003).
 Dahlgaard, Kristensen dan Kanji, 2007 menekankan pentingnya orientasi pelanggan
dalam TQM. Organisasi harus memahami secara mendalam kebutuhan dan harapan pelanggan
untuk dapat memberikan produk atau layanan yang berkualitas. Pengukuran kinerja dan
pembelajaran organisasi adalah elemen kunci dalam TQM. Melalui pengumpulan dan analisis
data kinerja, organisasi dapat mengidentifikasi peluang perbaikan dan mengambil tindakan
yang diperlukan.
Pilar - pilar utama TQM melibatkan komitmen tinggi dari manajemen, keterlibatan
penuh karyawan, fokus pada pelanggan, perbaikan berkelanjutan, dan pengambilan keputusan
berbasis fakta. Dalam konteks distribusi alat kesehatan, penerapan TQM diharapkan dapat
menciptakan lingkungan kerja yang mempromosikan kualitas produk, kecepatan distribusi,
dan pelayanan yang optimal.

2.3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang
Distribusi Alat Kesehatan memiliki tujuan untuk mengatur dan menjamin kualitas distribusi
alat kesehatan di Indonesia. Regulasi ini menetapkan standar dan ketentuan yang harus
dipatuhi oleh organisasi distribusi alat kesehatan guna memastikan produk yang diperoleh
oleh pengguna akhir memenuhi standar kesehatan yang ditetapkan.
Beberapa poin utama yang dijelaskan pada Permenkes No. 4 tahun 2014 antara lain
adalah :
1. Persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh Distributor Alat Kesehatan yang di
dalamnya termasuk aspek legalitas, administrasi dan teknis
2. Ketentuan terkait dengan pendaftaran izin Distributor Alat Kesehatan yang
mencakup proses administratif dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi
3. Memuat persyaratan terkait dengan implementasi Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System) yang bertujuan untuk menjamin keamanan, mutu
dan manfaat dari produk alat kesehatan
 4. Menetapkan standar untuk tata cara penyimpanan alat kesehatan yang
memeperhatikan faktor suhu, kelembaban, penanganan barang, dan kemasan
5. Mengatur dokumen mutu yang harus disiapkan termausk prosedur terkait proses
distribusi alat kesehatan untuk memastikan keamanan, mutu dan manfaat produk
alat kesehatan sampai ke end user dalam hal ini pasien
6. Memberikan ketentuan terkait dengan pengawasan dan pengendalian produk alat
kesehatan termasuk identifikasi, penelusuran, dan pengambilan tindakan korektif
7. Mengatur kewajiban distributor alat kesehatan untuk melaporkan Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) dan keluhan terkait alat kesehatan yang didistribusikan
8. Menyusun ketentuan tentang pemusnahan dan pengembalian alat kesehatan (retur)
dan penarikan kembali (recall) yang tidak memenuhi syarat dan ilegal
9. Menetapkan mekanisme pengawasan oleh otoritas yang berwenang dan
memberikan dasar hukum untuk tindakan jika ditemukan pelanggaran terhadap
peraturan ini
10. Menetapkan sanksi bagi distributor alat kesehatan yang tidak mematuhi ketentuan
yang diatur dalam peraturan ini.

2.4 Medical Devices (Alat Kesehatan)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 14 tahun 2021 tentang
“Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggara Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan”, definisi Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan
termasuk juga reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang
digunakan tunggal atau kombinasi untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan,
dan pengujian In Vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat
 yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi,
atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.

2.5 Distribusi Alat Kesehatan

Distribusi adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran dalam rangka
pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan (Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 14 tahun 2021 tentang “Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggara Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan”)
Distribusi alat kesehatan mencakup kecepatan distribusi, akurasi, keandalan produk,
dan layanan distribusi secara keseluruhan. Kecepatan distribusi mengacu pada waktu yang
diperlukan untuk mengirimkan produk dari pemasok ke konsumen. Akurasi melibatkan
ketepatan dalam proses distribusi, menghindari kesalahan pengiriman atau kerusakan produk.
Keandalan produk mencakup kualitas dan integritas produk selama proses distribusi. Layanan
distribusi mencakup interaksi antara distributor dan pelanggan serta responsivitas terhadap
permintaan dan kebutuhan pelanggan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 14 tahun 2021 tentang
“Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggara Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan”, definisi Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan
hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk melakukan
serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan. Izin Distribusi Alat Kesehatan
adalah Izin yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan untuk melakukan serangkaian
kegiatan distribusi atau penyerahan Alat Kesehatan.

2.6 Hubungan Antara TQM dan Distribusi Alat Kesehatan

Penerapan TQM dapat secara signifikan mempengaruhi kinerja distributor alat
kesehatan dalam berbagai sektor. Dalam konteks distribusi alat kesehatan, implementasi TQM
diharapkan dapat membawa perubahan positif dalam efisiensi operasional, kepuasan
pelanggan, dan kualitas produk. Analisis hubungan antara penerapan TQM dan kinerja
distribusi alat kesehatan menjadi penting untuk mengevaluasi sejauh mana TQM dapat
 menjadi alat efektif dalam mencapai tujuan distribusi alat kesehatan yang berkualitas dan
sesuai regulasi.

2.7 Faktor - Faktor Pengaruh Implementasi TQM

Berbagai faktor dapat mempengaruhi keberhasilan atau kegagalan implementasi TQM.
Faktor - faktor tersebut melibatkan dukungan manajemen, keterlibatan karyawan, budaya
organisasi, infrastruktur teknologi, dan sistem manajemen yang mendukung. Pemahaman
mendalam terhadap factor - faktor tersebut menjadi kunci untuk mengidentifikasi hambatan
dan pendorong dalam implementasi TQM di dalam distribusi alat kesehatan.