ONE DIAGNOSTIC Syphilis Ab Rapid Test

(Whole Blood/Serum/Plasma)
TUJUAN PENGGUNAAN
One Diagnostic Syphilis Ab Rapid Test adalah alat uji cepat imunokromatografi serologis untuk deteksi kualitatif
antibodi (IgG, IgM, dan IgA) Treponema pallidum (TP) dalam whole blood, serum atau plasma manusia. Rapid test
ini dapat digunakan oleh tenaga kesehatan sebagai tes skrining dan membantu diagnosis infeksi TP. Setiap
spesimen reaktif dengan Rapid Test Syphilis Ab harus dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan
klinis.
PENJELASAN
Treponema pallidum (TP) adalah bakteri spirochete dan agen penyebab penyakit kelamin Sifilis. (1)Perjalanan
alaminya muncul dalam tiga tahap: Sifilis primer, sekunder, tersier atau lanjut dengan periode laten yang lama atau
penyakit tidak aktif. (2)Infeksi sifilis primer ditandai dengan adanya chancre pada tempat inokulasi. Respon antibodi
terhadap bakteri T. pallidum dapat dideteksi dalam waktu 4-7 hari setelah chancre muncul dan tetap terdeteksi
hingga pasien menerima pengobatan yang memadai. (3)One Diagnostic Syphilis Ab Rapid Test (Whole
blood/Serum/Plasma) menggunakan kombinasi antigen sifilis-konjugat emas koloid dan antigen sifilis yang
dimobilisasi untuk mendeteksi antibodi T. pallidum (IgG, IgM, dan IgA) secara kualitatif dalam spesimen whole
blood, serum atau plasma manusia.
PRINSIP PENGUJIAN
One Diagnostic Syphilis Ab Rapid Test adalah Lateral Flow Chromatographic Immunoassay berdasarkan prinsip
teknik antigen-sandwich ganda. Dalam pengujian ini, antigen rekombinan Sifilis dimobilisasi di daerah garis uji (T)
pada alat rapid test. Setelah spesimen diteteskan ke dalam lubang sampel, spesimen bereaksi dengan partikel
berlapis antigen rekombinan Sifilis. Campuran ini bermigrasi secara kromatografi sepanjang strip tes dan
berinteraksi dengan antigen Sifilis yang dimobilisasi. Jika spesimen mengandung antibodi Sifilis, maka terbentuk
garis berwarna merah di daerah garis uji (T). Jika spesimen tidak mengandung antibodi Sifilis, garis berwarna merah
tidak terbentuk di daerah garis uji (T) yang menunjukkan hasil negatif. Garis kontrol (C) akan selalu terbentuk yang
menunjukkan volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan sistem alat uji berjalan. Jika garis C tidak terbentuk,
maka hasil uji dinyatakan invalid.
BAHAN YANG TERSEDIA
1. 30 Rapid Test One Diagnostic Syphilis Ab dalam bentuk kaset yang dikemas dalam satu kemasan berisi silica gel
2. 30 Pipet
3. Buffer
4. Insert Kit
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Reagen dalam kit ini mengandung Natrium Azida yang dapat bereaksi dengan timbal atau pipa tembaga membentuk
azida logam yang berpotensi meledak. Etika membuang reagen tersebut, selalu siram dengan volume air yang banyak
untuk mencegah penumpukan azida.
3. Jangan gunakan jika kemasan rusak atau pecah. Tes hanya untuk sekali pakai. Jangan gunakan kembali dalam keadaan
apapun.
4. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius. Amati pencegahan yang telah ditetapkan terhadap
bahaya mikrobiologis selama pengujian dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang benar.
5. Pakailah pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai, dan pelindung mata ketika uji spesimen.
6. Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
7. Jangan melakukan pengujian di aliran udara ruangan seperti kipas angin listrik atau AC yang kuat.
PENGUMPULAN SPESIMEN
1. One Diagnostic Syphilis Ab Rapid Test dapat menggunakan spesimen whole blood (dari vena atau ujung jari), serum atau plasma.
2. Untuk mengumpulkan spesimen whole blood dari ujung jari:
 Cuci tangan pasien dengan sabun atau bersihkan dengan kapas alkohol. Biarkan hingga kering.
 Pijat tangan tanpa menyentuh tempat tusukan dengan cara menggosok tangan ke arah ujung jari tengah atau jari
manis.
 Tusuk kulit dengan lancet steril baru untuk setiap orang. Hapus tetes darah pertama.
 Gosok tangan dengan lembut dari pergelangan tangan, telapak tangan, hingga jari sampai membentuk setetes darah
bulat di lokasi tusukan.
 Ambil darah menggunakan pipet hingga terisi kurang lebih 50 μL. Hindari gelembung udara.
 Teteskan sampel darah ke dalam lubang sampel.
3. Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan spesimen yang bening dan tidak
hemolisis.
4. Pengujian harus dilakukan segera setelah pengambilan spesimen. Jangan tinggalkan spesimen pada suhu kamar untuk waktu yang
lama. Spesimen serum dan plasma dapat disimpan pada suhu 2-8°C hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen
harus disimpan di bawah -20°C. Whole blood yang diambil dari vena harus disimpan pada 2-8°C jika pengujian akan dijalankan
dalam waktu 2 hari setelah pengumpulan. Jangan membekukan spesimen whole blood. Spesimen whole blood dari ujung jari harus
segera diuji.
5. Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. Spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum
pengujian.

BAHAN YANG DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK TERSEDIA PROSEDUR PENGUJIAN

1. Tabung pengumpul darah atau vacutainer Biarkan alat uji, spesimen, buffer dan kontrol diseimbangkan ke suhu ruang (15-30°C) sebelum pengujian
2. Jarum lancet (khusus whole blood dari ujung jari) 1. Keluarkan alat Rapid test dari pouch (kemasan) dan gunakan sesegera mungkin. Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan
dalam waktu satu jam.
3. Centrifuge (khusus sampel plasma)
2. Letakkan Rapid test pada permukaan yang bersih dan rata.
4. Penghitung Waktu (Timer)
Untuk Spesimen Serum atau Plasma: Teteskan serum atau plasma sekitar 60-90 μL (2-3 tetes) secara vertikal ke dalam lubang
sampel pada alat uji.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Untuk Spesimen Darah Utuh dari Vena: Teteskan whole blood dari vena sekitar 50 μL (2 tetes) secara vertikal ke dalam lubang
Semua reagen siap digunakan sesuai pesediaan. Rapid test ini dapat disimpan dan stabil pada suhu 2-30°C
sampel, lalu tambahkan 40 μL buffer (sekitar 1 tetes).
sebelum tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan. Rapid test harus tetap berada di dalam kemasan
Untuk Spesimen Darah Utuh dari Ujung Jari: Teteskan darah utuh dari ujung jari 50 μL (2 tetes) secara vertical ke dalam lubang
tersegel sampai digunakan. JANGAN DIBEKUKAN. Jika alat Rapid test disimpan pada suhu 2-8°C, simpan terlebih
sampel,lalu tambahkan 40 μL buffer (sekitar 1 tetes).
dahulu selama 15 menit pada suhu ruang sebelum digunakan.
Atur timer dan amati hasilnya dalam 15 menit. Jangan interpretasi hasil lebih dari 15 menit.