direkomendasikan untuk dibekukan.
Kondisikan ke suhu ruangan
Penjelasan Tes
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) adalah suatu tes cepat,
kualitatif untuk mendeteksi antibody dari seluruh isotypes (IgG, IgM,
IgA) yang spesifik terhadap HIV-1 termasuk subtype-0 dan HIV-2
secara simultan dalam serum, plasma atau darah manusia.
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas membran strip,
yang disalut ulang dengan recombinant HIV-1 capture antigen (gp41,
p24) pada daerah test 1(Test Band 1 region) dan recombinant HIV-2
antigen (gp36) pada daerah tes 2 (test band 2 region) secara
berurutan. Konjugat Recombinant antigen HIV ½ (gp41, p24, gp36)-
colloid gold conjugate dan specimen sampel bergerak sepanjang
membran kromatografi menuju daerah test ( T region) dan membentuk
suatu garis tampak yang merupakan kompleks antara antigen-
antibodi-antigen gold particle dengan derajat sensitivitas dan
spesifisitas yang tinggi.
Kit tes/Kaset memiliki tanda 1, 2, C masing-masing sebagai Garis Tes 1
(HIV-1), Garis Tes 2 (HIV-2) dan Garis kontrol pada permukaannya.
Keseluruhan garis tidak akan tampak sebelum kaset dibubuhi sampel.
Garis kontrol berfungsi sebagai kontrol terhadap prosedur. Garis
kontrol harus selalu muncul untuk membuktikan bahwa prosedur
pemeriksaan telah dilakukan dengan benar dan reagen tes pada garis
kontrol bereaksi dengan tepat.
Materi yang disediakan
Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas beberapa bahan
untuk melakukan kinerja:
1. 10 multi-device tes dengan dessicant dalam setiap bungkus x 10
2. Assay diluent (2x8.5 mL/vial)
3. Petunjuk penggunaan
Perhatian/Penyimpanan dan Stabilitas Kit
1. Test device harus disimpan pada suhu 1~30˚C. Jangan bekukan kit
atau komponennya.
2. Test device sensitive terhadap kelembaban dan panas
3. Periksa perubahan warna pada desiccant sebagai indicator
kelembaban dan buang kantung foil bila warna menunjukkan
kejenuhan (kuning >> hijau)
4. Lakukan segera pengujian setelah mengeluarkan test device dari
wadah foil.
5. Jangan digunakan jika melebihi batas kadaluarsa.
6. Waktu kadaluarsa kit seperti tercantum pada kemasan luar.
7. Kit jangan digunakan jika wadah atau segel rusak.
8. Direkomendasikan untuk menggunakan test device pada suhu
(15~30oC)
Peringatan
1. Hanya untuk diagnosa in vitro. Jangan gunakan tes device dua kali.
2. Dilarang menangani spesimen sambil makan atau merokok.
3. Gunakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen. Cuci
tangan sampai bersih sesudahnya.
4. Hindari dari percikan atau zat aerosol pada specimen dan assay
diluent.
5. Bersihkan noda percikan/tumpahan dengan disinfektan yang
sesuai.
6. Dekontaminasi dan musnahkan seluruh sisa spesimen , kit dan
subtansi lain yang dapat menimbulkan kontaminasi, seperti limbah
infeksius, dalam kontainer khusus.
7. Jangan menggunakan dan mencampur dengan specimen yang
berbeda.
Pengambilan, penyimpanan dan perhatian specimen
Whole blood
 Menggunakani venipuncture, ambil darah utuh ke dalam tube
(mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium
sitrat).
 Jika spesimen darah tidak segera digunakan, simpan pada suhu
2~8C.
 Ketika dilakukan penyimpanan pada suhu 2~8C, specimen darah
harus segera digunakan dalam 3 hari.
 Penggunaan specimen darah lebih dari 3 hari dapat menyebabkan
reaksi yang tidak spesifik.
Plasma atau Serum
 [Plasma] Ambil darah utuh ke dalam tabung (mengandung
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat)
menggunakan venipuncture kemudian disentrifugasi untuk
mendapatkan specimen plasma.
 [Serum] Ambil darah utuh ke dalam tube (TIDAK mengandung
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat)
menggunakan venipuncture, diamkan selama 30 menit agar
diperoleh koagulan darah kemudian di sentrifugasi sampai
mendapatkan specimen serum supernatant.
 Jika specimen plasma atau serum tidak segera di test, simpan
dalam suhu 2~8C. Jika di simpan lebih dari 2 minggu,
(15~30C) sebelum digunakan.
 Spesimen plasma atau serum yang mengandung endapan dapat
memberikan hasil yang tidak konsisiten. Sehingga specimen harus
dijernihkan terlebih dahulu sebelu digunakan.
Perhatian
 Antikoagulan seprti heparin, EDTA dan sodium sitrat tidak
berpengaruh pada hasil tes.
 Gunakan sampel hemolitik, factor remathoid yang terkandung
dalam sampel dan lipidemik, sampel icteric dapat mengganggu
hasil tes.
Prosedur pemeriksaan (Lihat gambar)
1. Biarkan semua komponen kit dan specimen pada suhu kamar
sebelum pengujian.
2. Keluarkan kit tes dari foil pembungkus, letakkan pada permukaan
yang datar dan kering.
3. Menggunakan micropipette
Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke
dalam sumur sampel
ATAU
Tambahkan 10L specimen plasma atau serum (20L specimen
darah) ke dalam sumur sampel
4. Tambahkan 4 tetes (sekitar 120L) assay diluent ke dalam sumur
sampel (s).
Perhatian: Jika tidak memegang botol secara vertical, dapat
menyebabkan hasil yang tidak akurat.
5. Pada saat reaksi dimulai akan muncul tampilan garis berwarna
ungu yang bergerak menuju Jendela Hasil yang berada di pusat kit
tes.
6. Baca/interpretasikan hasil dalam waktu 10-20 menit. Setelah
penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih
dari 20 menit.
Perhatian: Jika hasil tes tidak terbaca dengan jelas setelah 10
menit karena warna latar tinggi, baca kembali tetapi 20 menit
penambahan diluent. Jangan baca setelah 20 menit.
Intepretasi Hasil Tes (Lihat gambar)
1. Munculnya sebuah pita/garis yang berwarna pada sisi kiri Jendela
Hasil menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik.
Garis ini disebut Garis Kontrol.
2. Garis berwarna pada sisi kanan Jendela Hasil. Garis ini adalah Garis
Tes 2 dan tes 1 (2,1).
Hasil Negatif :
Jika hanya muncul Garis Kontrol (C) pada Jendela Hasil menunjukkan
hasil negatif.
Hasil Positif :
1. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 1
(1) menunjukkan hasil positif HIV-1.
2. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 2
(2) menunjukkan hasil positif HIV-2.
3. Jika muncul 3 (tiga ) garis, yaitu: garis control (C), garis tes 1 (1)
dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif untuk HIV-1
dan/atau HIV-2.
 Jika pita garis tes 1 lebih tebal dari pita garis 2 : dapat diartikan
positif HIV type 1.
 Jika pita garis tes 2 lebih tebal dari pita garis 1 : dapat diartikan
positif HIV type 2.
Perhatian: Munculnya hasil positif HIV 1 dan 2 pada 1 pasien
sangat jarang. Keduanya dapat terjadi, hal ini disebabkan adanya
kemiripan (homolog) antara asam amino HIV tipe 1 dan 2. Jika
ingin lebih memastikan type virus dan atau adanya infeksi, harus
dibuktikan dengan tes lain.
Hasil invalid : Jika tidak tampak garis kontrol (C) dan/atau pita
pink/ungu pada Jendela Hasil dapat dikatakan bahwa hasil yang
diperoleh invalid. Hal ini dapat terjadi bila petunjuk pemakaian tidak
diikuti dengan sempurna atau kit digunakan melewati masa
kadaluwarsanya. Ulangi kembali tes menggunakan kit tes yang baru.
Batasan Tes
1. Meskipun hasil positif yang diperoleh menunjukkan adanya infeksi
dari virus HIV-1 atau HIV-2, diagnosa terhadap AIDS hanya dapat
dinyatakan melalui pemeriksaan klinis, jika seorang individu
terdefinisi mengidap AIDS yang dinyatakan oleh Pusat Pengawasan
Penyakit. Untuk spesimen yang berulang kali memberikan hasil
positif, harus dilakukan pemeriksaan yang lebih spesifik.
2. Pemeriksaan secara imunokromatografi tidak dapat dijadikan dasar
untuk mendiagnosa AIDS meskipun spesimen pasien mengandung
antibody HIV-1/HIV-2.
3. Hasil negatif tidak dapat menjamin terhindarnya dari kemungkinan
terinfeksi HIV-1 dan HIV-2. SPesimen mungkin mengandung
antibody HIV-1 atau HIV-2 pada level rendah.
Kontrol Kualitas Internal
SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) tes device menggabungkan
karakter “1”,”2”, dan “C” pada permukaan device untuk
membatasi lokasi garis tes (HIV-1), garis tes (HIV-2) dan
garis control pada jendela hasil. Garis tes dan control tidak
tampak pada jendela hasil sebelum ditambahkan sampel.
Garis control digunakan untuk prosedur control. Sebuah garis
control terlihat menunjukkan bahwa assay diluent telah
ditambahkan secara benar dan komponen aktif pada strip
berfungsi dengan baik, tetapi tidak menjamin bahwa sampel
yang digunakan ditambahkan dengan benar dan bukan
sebuah control sampel positif.

Penolakan Produk:
Meskipun setiap perhatian telah dilakukan untuk memastikan kemampuan
diagnostic dan akurasi produk ini, produk yang digunakan diluar control dari
produsen dan distributor dan hasil tes dapat bergantung pada factor lingkungan
dan/atau user eror. Subjek diagnosis sebaiknya konsultasi dengan dokter untuk
konfirmasi lebih lanjut.

Peringatan:
Produsen dan distributor produk ini tidak bertanggung jawab untuk setiap
kerugian langsung, tidak langsung atau konsekuensi kehilangan,
pertanggungjawaban, klaim, biaya atau meningkatnya kerusakan dari atau terkait
positif palsu atau negative palsu menggunakan produk ini.

Karakteristik Kinerja
1. Sensitivitas dan Spesifisitas
699 specimen telah diuji menggunakan Kit Test SD BIOLINE HIV-
1/2 3.0 dan Anti-HIV-1/2 ELISA Kit terbaik. Hasil tes
menunjukkan Kit Test SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 sangat akurat
terhadap kit tes ELISA.
SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 memiliki sensitivitas 100 %
(187/187), spesifisitas 99,8 % (511/512).

Metode SD BIOLINE HIV ½ 3.0 Hasil

Referensi Hasil Positif Negatif Total
ELISA produk (+) 187 0 187
lain (-) 1 511 512
Hasil Total 188 511 699

2. Reprodusibilitas SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) telah

dibuktikan (within-run, between-run dan batch-to-batch)
dengan panel referensi in-house. Semua hasil dsama
dengan acceptance criteria panel referensi.

Daftar Simbol
Batas suhu Nomor Batch Gunakan
penyimpanan 1- sebelum :
o
30 C kadaluarsa
Hanya untuk Nomor katalog Petunjuk
penggunaan Penggunaan
diagnostik in vitro
Jangan gunakan Jumlah isi tes Pabrik
berulang (x)

Referensi yang disarankan

1. Report of the WHO evaluation (Phase 1) of the SD BIOLINE HIV-
1/2 3.0 at WHO collaborating center for Transfusion Transmitted
Infectious Department of Institute of Tropical Medicine in Antwerp,
Belgium. (2002)
2. Zoltàn Györi, M.D., and Janos Minarovits, M.D. D.Sc : Evaluation of
the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 rapid test for the detection of
antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) in sera from
European individuals (2008)
3. Dr. Heinrich Scheiblauer : EVALUATION OF SD BIOLINE HIV-1/2
3.0 Rapid, MANUFACTURED BY STANDARD DIAGNOSTICS,INC.,
KOREA (2007)
4. Adrian Puren, Deputy Director, Virology : LABORATORY
EVALUATION OF HIV RAPID ASSAY (2006)
5. Nolan Monica : Résultat de l’évaluation du test rapide SD BIOLINE
HIV-1/2 3.0 pour le dépistage du VIH (2005)
6. Mr Willie Porau : Summary:HIV Test Kit Evaluation/Validity Study
2006. (2006)
7. http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluation/hiv/en/
PERSIAPAN

Buka kemasan dan periksa:

1. Tes multi-device dengan desiccant pada setiap bungkus
2. Assay diluent
3. Petunjuk penggunaan Tambahkan 4 tetes assay diluent ke dalam lubang sampel.

Baca hasil dalam 10 sampai 20 menit. Setelah

Buka bungkus foil dan periksa: menambahkan diluent, baca hasil stelah 10 menit tetapi
1. Jendela hasil tidak lebih dari 20 menit. Jika hasil tes tidak jelas setelah 10
2. Lubang sampel & Lubang assay diluent menit karena warna latar tinggi, baca kembali dalam 20
menit setelah menambahkan diluent. Jangan baca setelah
20 menit.

Pertama, hati-hati membaca petunjuk penggunaan tes kit SD INTERPRETASI

BIOLINE HIV-1/2 3.0.
Negatif

Hanya muncul garis control (C) pada jendela hasil

menunjukkan hasil negatif.

Selanjutnya, lihat waktu kadaluwarsa di belakang kemasan foil.

Jika telah melewati masa kadaluwarsa, gunakan kit lain.

Contoh:

Positif
HIV-1

2 Garis

Muncul 2 garis.

Kuat
PROSEDUR PENGUJIAN

Sedang

Lemah

3 Garis

Muncul 3 garis “C”, “1” dan garis “2” samar.

Teteskan 10µl plasma atau serum (20µl darah) ke dalam

lubang sampel menggunakan mikropipet.

Jika garis “1” lebih tebal dibandingkan garis “2”,

seharusnya diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak
HIV-2 positif)
Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2
homolog.
HIV-2

2 Garis

Muncul 2 garis.

Kuat

Sedang

Lemah

3 Garis

Muncul 3 garis “C”, “2” dan garis “1” samar.

Jika garis “2” lebih tebal dibandingkan garis “1”, seharusnya

diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-1 positif)
Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2
homolog.

Catatan

[HIV-1 dan HIV-2 Positif]

Jika intensitas antara garis-1 dan garis-2 sama satu sama lain, bahkan
sangat jarang, ini dapat menjadi HIV-1 dan HIV-2 positif. Sebaiknya,
lakukan tes lagi menggunakan Western Blot untuk mengetahui tipe
virus yang sebenarnya.

INVALID
Garis C tidak muncul atau/dan pink/ungu samar