ANSWER ® HBsAg Combo Rapid Test

R0042C
Instruksi untuk
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

penggunaan

ANSWER HBsAg Combo Rapid Test adalah immunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif antigen permukaan hepatitis B (HBsAg)
dalam serum manusia, plasma atau seluruh darah. Ini dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional kesehatan sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi
virus hepatitis B (HBV).

Setiap penggunaan atau interpretasi hasil tes pendahuluan ini juga harus bergantung pada temuan klinis lain dan penilaian profesional
penyedia layanan kesehatan. Metode pengujian alternatif harus digunakan untuk mengkonfirmasi hasil pengujian yang diperoleh perangkat ini.

RINGKASAN DAN PENJELASAN TES

Virus hepatitis B (HBV) adalah virus DNA hepatotropik dan agen penyebab penyakit hati akut dan kronis yang signifikan di seluruh dunia. Infeksi HBV kronis
dapat menyebabkan jaringan parut hati (sirosis), gagal hati, dan kanker hati, yang secara kolektif mengakibatkan 887.000 kematian di seluruh dunia pada
tahun 2015 1,2. Dari 770.000 kasus kanker hati global pada tahun 2012, 56% dikaitkan dengan HBV 3. Menurut perkiraan WHO, sekitar 257 juta orang di
seluruh dunia menderita infeksi hepatitis B kronis pada tahun 2015, dengan hanya sekitar 10,5% orang yang terinfeksi di seluruh dunia (27 juta orang) yang
sadar akan infeksi tersebut. 4. Tingkat pembawa HBV dapat bervariasi dari setinggi 8% di daerah endemik tinggi, seperti Asia Tenggara dan Afrika Sub-
Sahara, hingga kurang dari 2% di daerah endemik rendah seperti Amerika Serikat dan Eropa utara. 5.

Sebagian besar orang dewasa sehat yang terpapar HBV membersihkan infeksi, menghasilkan antibodi penawar (anti-HBs) yang memberikan kekebalan
seumur hidup. 6. Namun, bayi, anak-anak, dan individu dengan gangguan kekebalan yang terpajan HBV sebagian besar mengembangkan infeksi kronis yang
berpotensi menjadi sumber penularan ke orang lain. 7,8. Diagnosis infeksi hepatitis B sangat penting karena vaksin yang aman dan efektif yang memberikan
perlindungan 98-100% terhadap virus sudah tersedia. 4.

Sejumlah antigen yang jelas dan penanda serologis antibodi tersedia untuk diagnosis infeksi HBV, termasuk antigen permukaan HBV (HBsAg), antibodi
terhadap HBsAg (anti-HBs), dan antibodi terhadap antigen inti HBV (anti-HBc) 9. HBsAg adalah salah satu penanda virus pertama dari infeksi, yang dapat
dideteksi dalam 1-2 minggu setelah infeksi 10. HBsAg sering dapat dideteksi selama gejala klinis dan hilang setelah infeksi sembuh. Persistensi serologis dari
HBsAg merupakan ciri khas dari infeksi HBV kronis, sedangkan kehadiran anti-HBs merupakan indikasi dari infeksi atau vaksinasi HBV yang telah
diselesaikan sebelumnya. 10,11. Dengan demikian, HBsAg dapat digunakan sebagai penanda untuk memantau infeksi akut dan kronis dan setiap individu
dengan HBsAg-positif harus dianggap berpotensi menularkan.

ANSWER HBsAg Combo Rapid Test mendeteksi HBsAg dalam serum manusia, plasma atau seluruh darah dalam 1520 menit, dan dapat dilakukan
oleh tenaga ahli minimal tanpa menggunakan peralatan laboratorium.

PRINSIP UJI
Spesimen Uji Kontrol Sampel
IndoBaik
Garis Garis

ANSWER HBsAg Combo Rapid Test adalah immunoassay kromatografi aliran lateral. Kaset uji terdiri dari: 1)
bantalan konjugasi berwarna yang mengandung antibodi anti-HBsAg murine yang dikonjugasikan dengan emas
koloid (konjugat HBsAg Ab) dan antibodi kontrol yang dikonjugasikan dengan emas koloid; dan 2) strip membran
nitroselulosa yang berisi garis uji (garis T) dan garis kontrol (garis C). Garis uji pra-

dilapisi dengan antibodi anti-HBsAg murine tak terkonjugasi yang berbeda, dan garis kontrol dilapisi sebelumnya
dengan antibodi kontrol.

Ketika volume spesimen yang memadai disalurkan ke dalam sumur sampel kaset, ia bermigrasi melalui aksi kapiler
melintasi strip. HBsAg, jika ada dalam spesimen, akan bermigrasi melalui bantalan konjugasi dan berikatan dengan
konjugasi HBsAg Ab. Imunokompleks kemudian ditangkap pada membran oleh antibodi HBsAg yang telah dilapisi
sebelumnya, membentuk garis T berwarna yang menunjukkan hasil tes HBsAg positif atau reaktif. Kurangnya
perkembangan warna pada garis uji menunjukkan hasil negatif atau non-reaktif untuk HbsAg.

Tes ini berisi kontrol internal (garis C) yang harus menunjukkan garis berwarna dengan menangkap kompleks imun
kontrol oleh antibodi kontrol, terlepas dari perkembangan warna pada garis T. Jika garis C tidak berkembang, hasil
pengujian tidak valid dan spesimen harus diuji ulang dengan perangkat lain.
 REAGEN DAN BAHAN YANG DIBERIKAN

1. Kantong foil tertutup secara individual yang berisi:

Sebuah. Satu perangkat kaset
b. Satu pengering
2. Penetes plastik
3. Pengencer sampel (REF SB-R0042, 5 mL / botol larutan buffer Tris dengan pengawet yang mengandung 0,095% natrium azida)
4. Instruksi untuk penggunaan

BAHAN DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK DISEDIAKAN

1. Jam atau timer

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Untuk in Vitro penggunaan diagnostik

1. Baca Instruksi Penggunaan ini sepenuhnya sebelum
melakukan tes. Kegagalan untuk mengikuti instruksi dapat
menyebabkan hasil tes yang tidak akurat.
2. Jangan buka kantong yang tertutup kecuali siap untuk melakukan pengujian. Jangan gunakan perangkat
3. atau komponen yang kedaluwarsa.
4. Uji hanya satu spesimen per perangkat. Jangan menggabungkan spesimen. Bawa semua
5. reagen ke suhu kamar (15-30 ° C) sebelum digunakan.
6. Jangan menggunakan komponen dari kit / lot pengujian lain sebagai pengganti komponen dalam kit / lot ini. Jangan gunakan spesimen
7. darah hemolisis untuk pengujian.
8. Kenakan pakaian pelindung dan sarung tangan sekali pakai saat
menangani reagen kit dan spesimen klinis. Cuci tangan dengan bersih
setelah melakukan tes.
9. Pengguna tes ini harus mengikuti Kewaspadaan Universal CDC AS untuk
pencegahan penularan HIV, HBV dan patogen yang ditularkan melalui
darah: https://www.cdc.gov/niosh/topics/bbp/universal.html Jangan
merokok, minum atau makan di area tempat
10. spesimen atau reagen kit ditangani. Buang semua spesimen dan bahan yang digunakan untuk melakukan pengujian sebagai limbah
11. biohazardous. Tangani kontrol eksternal dengan cara yang sama seperti spesimen pasien.
12.
13. Hasil pengujian harus dibaca 15-20 menit setelah spesimen diterapkan ke
sumur sampel perangkat. Membaca hasil tes setelah 20 menit dianggap
tidak valid dan harus diulang. Jangan melakukan pengujian di ruangan
dengan aliran udara yang kuat, seperti kipas
14. angin listrik atau AC yang kuat.

PERSIAPAN REAGEN DAN PETUNJUK PENYIMPANAN

ANSWER HBsAg Combo Rapid Test stabil pada suhu 2-30 ° C hingga 24 bulan sejak tanggal pembuatan. Semua komponen kit siap digunakan sebagaimana
disediakan. Simpan perangkat uji yang tidak digunakan tanpa dibuka pada suhu 2-30 ° C. Jika disimpan pada suhu 2-8 ° C, pastikan perangkat uji dibawa ke
suhu kamar sebelum dibuka. Alat uji ini stabil hingga tanggal kedaluwarsa yang tercetak di kantong tertutup. Jangan membekukan atau memaparkan
perangkat ke suhu di atas 30 ° C.

PENGUMPULAN SPESIMEN DAN PENANGANAN

Pertimbangkan bahan apa pun yang berasal dari manusia sebagai bahan menular dan tangani dengan menggunakan prosedur keamanan hayati standar.

Langkah 1: Kumpulkan darah vena dengan venipungsi ke dalam tabung pengumpul yang berisi EDTA, sitrat atau heparin untuk spesimen plasma
atau darah utuh, atau tabung penampung yang tidak mengandung antikoagulan untuk spesimen serum.

Langkah 2: Untuk spesimen darah lengkap: Uji segera atau simpan dalam lemari es pada suhu 2-8 ° C hingga 24 jam setelah pengumpulan.
Jangan membekukan spesimen.

Untuk plasma: Centrifuge mengumpulkan spesimen dan dengan hati-hati menarik plasma ke dalam tabung baru yang sudah diberi label.

Untuk serum: Biarkan darah menggumpal, sentrifus spesimen yang dikumpulkan dan dengan hati-hati tarik serum ke dalam tabung baru yang
sudah diberi label.

Langkah 3: Hanya Plasma / Serum: Uji spesimen segera setelah dikumpulkan atau disimpan dalam lemari es pada suhu 28 ° C hingga 5 hari.
Spesimen dapat dibekukan pada -20 ° C untuk penyimpanan lebih lama. Hindari beberapa siklus freeze-thaw.

Sebelum pengujian, bawa spesimen beku ke suhu kamar secara perlahan dan aduk perlahan. Spesimen yang mengandung
materi partikulat yang terlihat harus diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum pengujian.

Catatan: Jangan menguji spesimen yang menunjukkan lipemia kotor, hemolisis kotor, atau kekeruhan untuk menghindari gangguan pada
interpretasi hasil.