HBsAg
One Step Hepatitis B Surface Antigen Test Strip (Serum / Plasma)
Tes cepat, satu langkah untuk deteksi kualitatif
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam serum
atau plasma. Untuk profesional in vitro, gunakan
diagnostik saja.
MAKSUD PENGGUNAAN
Strip Tes Antigen Hepatitis B (Serum / Plasma)
adalah immunoassay kromatografi cepat untuk
deteksi kualitatif Hepatitis B Surface Antigen
dalam serum atau plasma.
RINGKASAN
Hepatitis virus adalah penyakit sistemik yang
terutama melibatkan hati. Sebagian besar kasus
hepatitis virus akut disebabkan oleh virus
Hepatitis A, virus Hepatitis B (HBV) atau virus
Hepatitis C. Antigen kompleks yang ditemukan
pada permukaan HBV disebut HBsAg. Penunjukan
sebelumnya termasuk antigen Australia atau Au.
Kehadiran HBsAg dalam serum atau plasma
merupakan indikasi infeksi Hepatitis B aktif, baik
akut maupun kronis. Pada infeksi Hepatitis B
tipikal, HBsAg akan dideteksi 2 hingga 4 minggu
sebelum tingkat ALT menjadi abnormal dan 3
sampai 5 minggu sebelum gejala atau ikterus
berkembang. HBsAg memiliki empat subtipe
utama yaitu, ay, adr, dan ayr. Karena
heterogenitas antigenik penentu, ada 10 serotipe
utama virus Hepatitis B
Strip Tes Antigen Surtace Hepatitis B Satu
Langkah HBsAg (Serum Plasma) adalah tes cepat
untuk secara kualitatif mendeteksi keberadaan
HBsAg dalam spesimen serum atau plasma. Tes
ini menggunakan kombinasi antibodi monodional
dan polycional untuk secara selektif mendeteksi
peningkatan kadar HBsAg dalam serum atau
plasma.
PRINSIP
The HBsAg One Step Hepatitis B Surface Antigen
Test Strip (Serum/Plasma) adalah kualitatif,
lateral immunoassay rendah untuk deteksi HBsAg
dalam serum atau plasma. Membran ini dilapisi
sebelumnya dengan antibodi anti-HBsAg pada
daerah jalur tes strip. selama pengujian, serum
atau spesimen plasma bereaksi dengan partikel
yang dilapisi dengan anti-HBsAg antbody.
Campuran bermigrasi ke atas pada membran
secara kromatografi dengan aksi kapiler untuk
bereaksi dengan antibodi anti-HBsAg pada
membran dan menghasilkan garis berwarna.
Kehadiran garis berwarna ini di wilayah pengujian
menunjukkan hasil positif sedangkan
ketidakhadiran menunjukkan hasil negatif. Untuk
berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis
berwarna akan selalu muncul di wilayah garis
kontrol yang menunjukkan pada spesimen
volume yang tepat telah ditambahkan dan sumbu
membran telah terjadi.
REAGEN
Strip uji berisi partikel anti-HBsAg dan anti-HBsAg
yang dilapisi pada membrane
PENCEGAHAN
 Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
profesional. Jangan gunakan setelah tanggal
kedaluwarsa
 Jangan makan minuman atau merokok di area
di mana spesimen atau peralatan ditangani
 Tangani semua spesimen seolah-olah
mengandung agen infeksius. Amati tindakan
pencegahan terhadap bahaya mikrobiologis
melalui pengujian awal dan ikuti prosedur
standar untuk pembuangan spesimen yang
tepat
 Pakailah pakaian pelindung seperti sarung
tangan sekali pakai laboratorium dan pretensi
mata saat spesimen diuji
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kit dapat disimpan pada suhu kamar atau
dinginkan. Strip uji stabil hingga tanggal
kedaluwarsa yang tercetak pada kantong yang
tertutup rapat. Strip uji harus tetap berada dalam
segel sampai digunakan. Jangan membeku.
jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN
1. Strip Tes Antigen Permukaan HbsAg Satu
Langkah Hepatitis B (Serum / dilakukan
dengan menggunakan serum atau plasma.
2. Pisahkan serum/plasma dari darah
sesegera mungkin untuk menghindari
 hermolisis. hanya spesimen yang jelas dan
tidak hemolisis yang dapat digunakan.
3. Pengujian harus dilakukan segera setelah
spesimen dikumpulkan. Jangan biarkan
spesimen pada suhu kamar dalam waktu
lama. Spesimen dapat disimpan pada 2-8 ° C
hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka
panjang, spesimen harus dijaga di bawah -20 C
4. Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum
pengujian Spesimen beku harus ** dicairkan
dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.
Spesimen harus ** menikah berulang kali
tidak dibekukan
5. Jika spesimen akan dikirim, mereka harus
dikemas sesuai dengan peraturan negara
bagian atau lokal untuk pengangkutan agen
etiologi.
BAHAN
Bahan Disediakan
1. Paket dimasukkan
2. Strip uji
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
1. Wadah pengumpulan spesimen
2. Centrifuge (hanya untuk plasma)
3. Pengatur waktu
PETUNJUK PENGGUNAAN
Memungkinkan strip tes, spesimen serum atau
plasma, dan/atau kontrol untuk
menyeimbangkan suhu kamar (15-30 C) sebelum
pengujian
1. bawa kantong ke suhu kamar sebelum
membukanya. Lepaskan strip uji dari kantong
yang disegel dan gunakan sesegera mungkin.
Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian
dilakukan dalam waktu satu jam
2. Dengan panah mengarah ke spesimen serum
atau plasma, rendam strip tes secara verbal
dalam serum atau plasma setidaknya selama
10-15 detik. Jangan melewati garis maksimum
(MAX) pada strip tes saat merendam strip.
Lihat ilustrasi di bawah ini
3. Tempatkan strip uji pada permukaan datar
yang tidak menyerap, mulai pewaktu dan
tunggu warna merah) muncul. Hasilnya harus
dibaca pada 15 menit. Catatan: Konsentrasi
HBsAg yang rendah mungkin menghasilkan
garis lemah yang muncul di daerah uji (T)
setelah periode waktu yang lama; oleh karena
itu, jangan menafsirkan hasilnya setelah 30
menit
INTERPRETASI HASIL
(Silakan lihat ilustrasi di atas)
POSITIF: Dua garis merah berbeda muncul. Satu
garis harus di daerah kontrol (C) dan
garis lain harus di daerah uji (T)
CATATAN: Intensitas warna merah di wilayah
garis uji (T) akan bervariasi tergantung pada
konsentrasi HBsAg yang ada dalam spesimen.
Oleh karena itu, setiap warna merah di wilayah
uji (T) harus dianggap positif
NEGATIF: Satu garis merah muncul di wilayah
kontrol (C). Tidak ada garis merah atau
pink yang tampak di wilayah uji (T)
INVALID: Baris kontrol gagal muncul. Volume
spesimen yang tidak mencukupi atau
teknik prosedural yang salah adalah
alasan yang paling mungkin untuk
kegagalan garis kontrol. Tinjau
prosedur dan ulangi tes dengan strip
tes baru. Jika masalah berlanjut,
hentikan segera gunakan test kit dan
hubungi distributor setempat Anda
KONTROL KUALITAS
Kontrol prosedural termasuk dalam tes. Garis
merah yang muncul di wilayah kontrol (C) adalah
kontrol prosedural internal. Ini mengkonfirmasi
volume spesimen yang cukup dan teknik
prosedural yang benar
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini;
Namun, direkomendasikan bahwa kontrol positif
(mengandung 10 ng / mL HBsAg) dan kontrol
kontrol negatif (mengandung 0 ng / mL HBSAg)
diuji sebagai praktik laboratorium yang baik
untuk mengkonfirmasi prosedur pengujian dan
untuk memperlancar kinerja pengujian yang
tepat.
BATASAN
1. Stip Uji Antigen Permukaan
HBsAg Satu Langkah (Serum/Plasma) hanya
untuk penggunaan diagnostik in vitro. Tes ini
harus digunakan untuk mendeteksi HBsAg
dalam serum atau plasma
2. HBsAg One Step Hepatits 8 Strip
Tes Antigen Permukaan (Serum/Plasma)
hanya akan menunjukkan keberadaan HBsAg
dalam spesimen dan tidak boleh digunakan
sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis
infeksi virus Hepalitis B
4. Seperti halnya semua tes diagnosis, pada
tes, semua hasil harus dipertimbangkan
dengan informasi klinis lain yang tersedia
untuk dokter.
5. Strip Tes Antigen Surtace HBsAg Satu
Langkah (Serum/Plasma) tidak dapat
mendeteksi kurang dari 1 ng / mL HBsAg
dalam spesimen. jika hasil tes negatif dan
gejala klinis tetap ada, tes lanjutan tindak
lanjut menggunakan metode sinis lainnya
disarankan. Hasil negatif setiap saat tidak
menghalangi kemungkinan infeksi Hepatitis B
NILAI YANG DIHARAPKAN
Strip Tes Antigen Permukaan Hepatis B Satu
Langkah Hepatis B (Serum / Plasma) HBsAg telah
dibandingkan dengan uji EIA HBsAg komersial
terkemuka. korelasi antara kedua sistem ini lebih
dari 98%
KARAKTERISTIK KINERJA
Sensitivity
Strip Tes Antigen Permukaan Satu Langkah
Hepattis B Hepattis B (Serum / Plasma) telah diuji
dengan benar 98% dari waktu
dengan panel sensitivitas mulai dari 0 hingga 300
ng / mL Semua produk subtipe 10 HbsAg hasil
positif pada Strip Tes Antigen Permukaan Hb B
Satu Langkah / Plasma) Tes ini dapat mendeteksi
5 ng / ml HBsAg dalam 15 menit, dan 1 ng / ml
HBsAg dalam 30 menit
Specificity
Antibodi yang digunakan untuk Strip Tes Antigen
Permukaan Hepattis B Satu Langkah HBsAg
(Serum / Plasma) dikembangkan terhadap
seluruh antigen Hepatitis B yang diisolasi dari
virus Hepatitis B. Spesifisitas Strip Tes Antigen
Permukaan HBsAg Satu Langkah (Serum / Plasma)
juga diuji dengan jenis laboratorium Hepatitis A
dan Hepatitis C. Mereka semua menghasilkan
hasil negatif
Presisi
Intra-Assay
Ketepatan dalam menjalankan telah ditentukan
dengan menggunakan 15 ulangan dari tiga
spesimen yang mengandung 0 ng / mL. 1 ng / mL
dan 5 ng / mL HBsAg Nilai negatif dan positif
diidentifikasi dengan benar 98% dari waktu.
Inter-Assay
Presisi antara lari telah ditentukan dengan
menggunakan tiga spesimen yang sama yaitu 0
ng / mL. 1 ng / mL dan 5 ng / mL HBsAg dalam 15
tes independen. Tiga lot berbeda dari Strip Tes
Antigen Permukaan Hepatitis B (Serum / Plasma)
telah diuji selama periode 3 bulan menggunakan
negatif. spesimen positif rendah dan positif
tinggi. Spesimen diidentifikasi