DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.

A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55

Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

PENGUMPULAN SAMPEL DAN PREPARASI

"DIAQUICK" Troponin I Cassette DIAQUICK Troponin I Cassette dapat dilakukan dengan menggunakan darah
untuk sampel darah lengkap, serum dan plasma lengkap, serum atau plasma, yang harus dikumpulkan dibawah kondisi standar
laboratorium.
Isi Darah lengkap atau pengumpulan spesimen plasma:
 Darah dikumpulkan dalam tabung yang mengandung antikoagulan seperti
Z08120CE - 30 test dikemas sendiri, pipet sekali pakai (30 x Ref. No: Z08120B). heparin atau EDTA dan sentrifuse darah untuk mendapatkan spesimen plasma.
- 1 insert manual kit
Pengumpulan spesimen serum
Z08125CE - 5 test dikemas sendiri, pipet sekali pakai (5 x Ref. No: Z08120B).  Kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan membeku.
- 1 insert manual kit Pendapat Umum
Z08120B - 1 test dikemas sendiri, pipet sekali pakai  Karena cTnI relatf tidak stabil, disarankan sampel dalam keadaan segar harus
- 1 insert manual kit digunakan sesegera mungkin; sampel darah lengkap harus iduji dalam waktu 3
jam dari pengumpulan. Jika spesimen harus disimpan, sel darah merah harus
Hanya untuk penggunaan in vitro diagnostik diangkat. Sampel plasma dan serum bisa disimpan lemari es selama 24 jam
INFORMASI UMUM pada suhu 2-8°C. Jika sampel plasma atau serum harus disimpan lebih dari 24
METODE Jenis Sandwich pengujian imunokromatografi jam, serum dan plasma harus dibekukan pada suhu -20°C atau dibawahnya.
 Inaktivasi panas dari spesimen yang menyebabkan hemolisis dan denaturasi
WAKTU SIMPAN 18 bulan dari tanggal produksi
protein, harus dihindari.
PENYIMPANAN 4 – 25°C
SAMPEL darah lengkap manusia, serum dan plasma
PROSEDUR PENGUJIAN
HASIL setelah 15 menit pada suhu ruang
CUT-OFF 1,0 ng/mL 1 Biarkan DIAQUICK Troponin I Cassette, spesimen, dan/atau kontrol untuk
menyeimbangkan ke suhu kamar sebelum pengujian.

TUJUAN PENGGUNAAN 2 Buka alat pengujian dari kantong tertutup dan gunakan alat pengujian secepatnya.
DIAQUICK Troponin I Cassette adalah immunoassay kromatografi satu langkah cepat Tempatkan DIAQUICK Troponin I Cassette pada permukaan yang bersi dan rata.
untuk mendeteksi Troponin I jatung manusia secara kualitatif dalam darah lengkap, 3 Tulis ID spesimen pada peralatan pengujian.
serum atau plasma, sebagai bantuan dalam diagnosis acute myocardial infarction (AMI).
4 Gunakan pupet sekali pakai untuk mentransfer 100 µL atau memindahkan 3 tetes
sampel ke dalam well sampel. Selalu pastikan darah benar-benar dihomogenkan
SIGNIFIKASI KLINIS
sebelum tanda memindahkan ke peralatan peralatan pengujian.
Cardiac troponin I (cTnI) adalah protein otot jantung dengan berat molekul 22,5
kilodaltons. Bersama dengan troponin jantung T (cTnT) dan troponin jantung C (cTnC), 5 Mulai timer. Tunggu untuk garis merah muncul. Hasil harus dibaca dalam waktu
cTnI membentuk kompleks troponin di jantung, yang memainkan peran penting dalam pada waktu 15 menit.
transmisi sinyal kalsium intraseluar untuk interaksi actin-myosin. Dibandingkan dengan
cTNT, cTnI memiliki spesifikasi dan sensitivitas untuk AMI. cTnI manusia memiliki residu INTERPRETASI HASIL
asam amino tambahan pada ujung terminalnya, yang tidak ada pada bentuk skeletal,
sehingga membuat cTnI menjadi penanda spesifik untuk infraksi jantung. cTnI
dilepaskan ke aliran darah setelah serbuan dari AMI. Pola pelepasannya mirip dengan
CK-MB (4-6 jam setelah serbuan dari AMI). Namun, tingkat kembali normal setelah
36-48 jam, sedangkan tingkat cTnI tetap menigkat hingga 6-10 hari. Tingkat cTnI sangat
rendah pada orang yabng sehat dan cTnI tidak dapat dideteksi dalam pasien dengan
cedera otot skeletal. leh karena itu, hal ini penanda spesifik untuk diagnosa AMI. Tingkat
cTnT mungkin sedikit meningkat saat spesimen dikumpulkan dari pasien gagal ginjal.
DIAQUICK Troponin I Cassette adalah pengujian sederhana yang memanfaatkan
kombinasi antibodi anti-cTnl partikel terkonjugasi dan perekasi penangkapan untuk
mendeteksi secara selektif cTnl dalam darah lengkap, serum atau plasma. Tingkat deteksi
minimunnya adalah 1,0 ng/mL.
PRINSIP PENGUJIAN
DIAQUICK Troponin I Cassette adalah pengujian immmunokromatografi. Saat
sampel ditambahkan ke contoh pad, contoh pad bergerak melalu pad tergonjugasi,
dimana ia memobilisasi konjugat anti-cTnI emas, yang dilapisi pada pas konjugasi.
Kemudian, campuran bergerak sepanjang membran dengan aksi kapiler dan bereaksi
dengan antibodi-cTnI yang dilapisi di daerah uji. Jika cTnI hadir dalam sampel pada
NEGATIF: Satu garis merah muncul di daerah kontrol garis (C).
tingkat 1.0 ng/mL atau lebih tinggi, garis berwarna ditunjukkan dalam daerah uji. Jika
Tidak ada garis merah yang muncul dalam daerah garis pengujian (T).
cTnI hadir pada tingkat yang lebih rendah atau tidak ada dalam sampel ama sekali,
batas pengujian akan tetap tidak berwarna. Sampel terus bergerak ke wilayah kontrol POSITIF*: Dua garis merah yang berbeda muncul. Satu garis terbentuk dalam
dan membentuk garis berwarna, menunjukkan bahwa tes tersebut bekerja dan daerah garis kontrol (C) dan bentuk garis lainnya di derah garis pengujian (T).
hasilnya valid.
*Catatan: Intensitas dari garis merah di daerah garis pengujian (T) akan bervarasi
PERINGATAN DAN PERHATIAN tergantung pada konsentrasi dari cTnl hadir di spesimen. Oleh karena itu, hasil garis
 Hanya untuk penggunaan in vitro diagnostik profesional. merah kepudaran (T) harus dianggap positif
 Jangan menggunakan setelah tanggal kadaluarsa. Catatan: spesimen mengandung tingkat cTnI yang sangat rendah bisa berkembang
 Alat pengujian harus berada dalam kantong tertutup hingga siap digunakan. menjadi hasil positif setelah lebih dari 15 menit.
 Jangan makan, minum atau merokok dalam area dimana spesimen atau kit sedang ditangani
 Jangan gunakan tes ini jika kemasan rusak. TIDAK VALID: Garis kontrol tidak terbentuk (C). Pada kasus ini hasil tidak valid,
 Buang alat pengujian yang telah digunakan menurut regulasi lokal. bahkan jika garis pengujian terlihat. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik
prosedural yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kegagalan garis
 kelembaban dan suhu yang tinggi dapat mempengaruhi hasil.
kontrol. Tinjau prosedur pengujian dan ulangi pengujian dengan alat pengujian yang
 Semua spesimen mungkin berpotensi menular. Metode penanganan dan
baru. Jika tetap ada masalah, hentikan pengujian ini segera dan hubungi distributor
pembuangan yang tepat harus ditetapkan. Gunakan pakaian pelindung seperti jas
lokal anda.
laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen
dilakukan pengujian. KONTROL KUALITAS
PENYIMPANAN Sesuai dengan prosedural kontrol internal DIAQUICK Troponin I Cassette
termasuk garis kontrol. Ini hanya akan terbentuk, jika volume spesimen cukup
Simpan kemasan dengan kantong tertutup pada suhu ruang (4-25°C / 39-77 °F).
ditambahkan dan kromatografi telah selesai dengan sukses. Standar kontrol tidak di
DIAQUICK Troponin I Cassette stabil hingga tanggal kadaluarsa yang tercetak pada
sediakan pada kit ini; Namun, kami merekomendasikan agar kontrol positif dan
kamtong tertutup. Alat pengujian harus dalam keadaan tersegel hingga penggunaan.
negatif harus diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk mengkonfirmasi
 Jangan digunakan prosedur pengujian dan untuk memverifikasi pkinerja pengujian yang tepat.
 Jangan digunakan melampaui tanggal kadaluarsa
BATASAN
BAHAN-BAHAN YANG DISEDIAKAN 1. Hasil pengujian harus digunakan dalam konjugasi dengan informasi klinis seperti
 “DIAQUICK” Troponin I Cassette tanda klinis dan gejala serta hasil pengujian lainnya untuk mendiagnosa AMI. Hasil
 pipet sekali pakai (didalam kantong) positif dari pasien yang dicurigai menderita AMI dapat digunakan sebagai aturan
dalam diagnosis dan memerlukan konfirmasi lebih lanjut. Pengambilan sampel
 panduang penggunaan
secara serial dari pasien yang dicurigai menderita AMI juga dianjurkan
karena adanya penundaan antara serangan gejala dan pelepasan.
BAHAN-BAHAN YANG DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK DISEDIAKAN
 tabung untuk mengambil sampel darah 2. DIAQUICK Tropponin I Cassette hanya menghasilkan hasil kualitatif. Metode
 sentrifuse (untuk serum/plasma) pengujian kualitatif harus digunakan untuk penentuan konsentrasi cTnI.
 timer 3. Seperti semua pengujian diagnostik, diagnosis klinis definitif tidak boleh didasarkan
pada hasil tes tunggal, namun sebaliknya hanya dilakukan oleh dokter setelah
semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.
4. Meskipun DIAQUICK Troponin I Cassette mendeteksi cTnI secara akurat,
kejadian hasil rendah palsu bisa saja terjadi. Uji klinis lain diperlukan tersedia jika
hasil yang diperoleh dipertanyakan.
S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\quick\cassette\Trop I Cass wb Z08120CE Rev04 en_de_es.doc Page 1 of 2 Rev.04, 11/2011
 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: office@dialab.at

5. Beberapa spesimen dengan faktor konsentrasi rheumatoid tinggi dapat REFERENSI

menghasilkan hasil nonspesifik.
1. Adam JE et al., Cardiac troponin I. A marker with high specificity for cardiac injury.
Circulation. 1993, 88:101~106.
NILAI YANG DIHARAPKAN 2. Apple FS et al., Glycogen phosphorylase BB and other cardiac proteins: challenges
DIAQUICK Troponin I Cassette dirancang untuk menghasilkan hasil positif untuk to creatine kinase MB as the marker for detecting myocardial injury. Clinical
konsentrasi 1,0 ng/mL atau lebih tinggi. Waktu yang dibutuhkan untuk kadar darah Chemistry. 1995, 41:963~965.
cTnI untuk mencapai batas atas normal telah ditemukan 4-6 jam setelah serangan 3. Bordor GS et al., Cardiac troponin-I is not expressed in fetal and healthy or
gejala. Tingkat cTnI mencapai konsentrasi maksimum setelah 12 hingga 24 jam dan diseased adult human skeletal muscle tissue. Clinical Chemistry. 1995,
tetap meningkat selama 6-10 hari dalam beberapa kasus. Oleh karena itu, hasil negatif 41:1710~1715.
dalam satu jam pertama setelah serangan gejala tidak mengesampingkan AMI dengan 4. Britta UG et al., Implications of troponin testing in clinical medicine. Curr Control
pasti. Jika dicurigai, ulangi tes pada interval yang sesuai. Trials in Cardiovasc Med. 2001, 2:75~84.
5. Brogan GX et al., Improved specificity of myoglobin plus carbonic anhydrase assay
versus that of creatinine kinase-MB for early diagnosis of acute myocardial
infarction. Ann Emerg Med. 1996, 27:22~28.
KARAKTERISTIK KINERJA 6. Brogan GX et al., Evaluation of a new assay for cardiac Troponin I vs Creatine
Batas deteksi Kinase-MB for the diagnosis of acute myocardial infarction. Academic Emerg Med.
DIAQUICK Troponin I Cassette dapat mendeteksi cTnI pada konsentrasi 1,0 ng/mL 1997, 4:6~12.
atau lebih tinggi. 7. Heeschen C et al., Evaluation of a rapid whole blood ELISA for quantification of
troponin I in patients with acute chest pain. Clinical Chemistry. 1999, 45:1789~1796.
Akurasi Klinis 8. Larue C et al., Cardiac-specific immunoenzymometric assay of troponin I in the
„DIAQUICK“ Uji Kuantitatif (Beckman Coulter Access) early phase of acute myocardial infarction. Clinical Chemisty. 1993, 39:972~979.
Total
Troponin I Cassette Negatif (<1,0 ng/mL) Positif (>1,0 ng/mL) 9. Mair J et al., Equivalent early sensitivities of myoglobin, creatine kinase MB mass,
Negatif 228 4 232 creatine kinase isoform ratios, and cardiac troponins I and T for acute myocardial
Positif 7 82 89 infarction. Clinical Chemistry. 1995, 41:1266~1272.
Total 235 86 321 10. Mair J et al., Different time courses of cardiac contractile proteins after acute
Sensitivitas Relatif: 95% (82/86) myocardial infarction. Clin Chem Acta. 1994, 231:47~60.
Spesifitas Relatif: 97% (228/235) 11. Tucker JF et al., Early diagnostic efficiency of cardiac troponin I and Troponin T for
Akurasi: 96% (310/321) acute myocardial infarction. Academic Emerg Med. 1997, 4:13~21.

ZAT-ZAT PENGGANGGU
Obat-obat berikut tidak mengganggu hasil pengujian DIAQUICK Troponin I Cassette.
 Ampicillin  Human IgG
 Amoxicillin  Haemoglobin
 Ascorbic acid  Human albumin
 Acetaminophen  Nicotinic acid amide
 Bilirubin  Oxalic acid
 Brompheniramine  Pyridoxine HCI
 Cyanocobalamine  Riboflavin
 Calcium pantothenate  Salicylic acid
 EDTA  Sodium citrate
 Ethanol  Sodium chloride
 Glucose  Triglycerides
 Heparin  Thiamine HCI

PERTANYAAN DAN JAWABAN

1.Jenis spesimen apa yang dapat digunakan?
Spesimen yang digunakan yaitu serum atau plasma. Namun, spesimen darah lengkap
juga dapat digunakan.

2.Apakah saya dapat menggunakan spesimen darah lengkap dengan kondisi segar tanpa antikoagulan?
Ya, jika menggunakan darah lengkap pada ujung jari. seluruh spesimen darah
lengkap segera diletakkan pada alat pengujian dengan menjantuhkan langsung
dari jari ke sampel dengan hati-hati. Jika kapiler ujung ke ujung digunakan untuk
mengumpulkan keselurahan sampel darah, pastikan untuk menggunakan kapiler yang
dilapisi dengan antikoagulan seperti heparin atau EDTA. Kapiler ujung ke ujung yang
tidak dilapisi tidak boleh digunakan.
3.Berapa banyak sampel yang ditambahkan ke dalam tempat sampel?
Tuangkan spesimen serum, plasma, atau darah lengkap ke dalam tempat sampel.

4.Berapa lama saya menunggu sebelum aya bisa membaca hasil tes?
Hasil tes akan terbaca selama 15 menit setelah sampel ditambahkan.

5.Dapatkan saya membaca hasil tes diluar 15 menit ?

Tidak. Hasil yang dibaca lebih dari 15 menit tidak bisa dianggap valid. Karena sifat
metodologi pengujian, garis dapat terlihat seiring berjalannya waktu.
# JANGAN MEMBACA HASIL TES DILUAR 15 MENIT #

6.Bagaimana cara menafsirkan garis samar di daerah uji atau kontrol ?

Intensitas garis uji berhubungan dengan konsentrasi cTnU. Garis samar didaerah uji
berarti sampel tersebut mengandung cTnI di dekat jarak cut-off. Garis kontrol dalah
untuk kontrol kualitas tes. Muculnya garis kontrol menunjukkan bahwa cairan sampel
yang cukup ditambahkan ke alat pengujian dan semua reagen bekerja dengan benar.
Oleh karena itu, garis warna ungu muda dengan intensitas apapun dianggap sebagai
hasil positif.

7.Apa yang mengindikasikan hasil tes positif ?

Hasil tes positif diindikasikan pada pasien yang memiliki beberapa kematian sel
miokard bahwa pasien memiliki tingkat penanda, yang lebih tinggi dari atau sama
dengan nilai cut off diagnostik tes.

S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\quick\cassette\Trop I Cass wb Z08120CE Rev04 en_de_es.doc Page 2 of 2 Rev.04, 11/2011