MESIN CETAK TABLET

Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul
menjaditablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi
standar kadarstainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Tablet di buat dengan jalan
mengempa campuran zataktif dan eksipien, baik yang dibuat menjadi granul terlebih dahulu
maupun tidak, kemudian dicetak mesin pencetak tablet.Secara umum komponen dasar
mesin pencetak tabletadalah sebagai berikut :

1.Hopper, tempat untuk menyimpan granul dan yangmengalirkan granul untuk di

kempa.

2.Die, tempat granul akan di cetak, menentukanukuran dan bentuk tablet.

3.Punch atas, alat untuk mengempa granul yang telah brada di die.

4.Punch bawah, alat untuk mengeluarkan tablet yang tlah di cetak.

A.Tahapan-tahapan dalam proses pencetakan secara umum

1.Pengisian Die dengan granul

Serbuk atau granul-granul dialirkan dri hopper masuk kedalam DIE (aliran
sesuaigravitasi). Volume granul ditentukan oleh posisi punch bawah dan lempeng die,
untuklebih jelasnya, diperlihatkan pada gambar di bawah ini.

2. Pencetakan Granul

Pada tahap ini, Hopper akan kembali pada tempatnya dan punch atas akan
turunmengempa granul menjadi tablet. Selama tahapan ini ada beberapa tahapan yang
terjadisehingga granul menjadi tablet :

a.Penyusunan ulang dari struktur granulKetika Punch atas mengempa granul maka
distribusi granul akan tersusun ulangdiantara punch atas dan punch bawah.

b.Perubahan Bentuk granul dan pembentukan ikatanPada tahap ini akan terjadi
perubahan bentuk granul krena penekanan, padaawalnya terjadi deformasi elastis
kemudian plastik.

c.Pembentukan ikatan intergranul.Hasil dari penekanan, granul termampatkan dan

terjadi ikatan antar granulsehingga menjadi tablet.

3. Pengeluaran Tablet

Setelah Tablet dikempa, punch atas akan kembali ketempat aslinya kemudian
punch bawah akan bergerak keatas membawa tablet sejajar dengan die. Setelah itu
hopper akan bergerak untuk mengisi granul kedalam die sehingga tablet akan tergeser
oleh hopper.
B. Tipe Mesin Pencetak Tablet

1. Single Punch & DieMerupakan alat yang mencetak satu tablet dalam satu waktu.
Pada pencetakan granulmenjadi tablet, ada beberapa perubahan hingga granul dapat
berubah menjadi tablet,
yaitu penyusunan ulang dari struktur diantara punch atas dan punch bawah. Selanjutnya
perubahan bentuk granul karena penekanan, dan yang terakhir adalah granultermampatk
an dan terjadi ikatan antar granul sehingga menjadi tablet.

2. Rotary Punch & DieMerupakan alat pencetak tablet dalam jumlah besar. Tablet
terbentuk karena adanyagabungan tekanan antara punch & die. Rotary Punch & Die
merupakan alat mekanikyang terdiri dari beberapa punch yang berputar untuk menekan
serbuk/granul menjadi bentuk tablet dengan ukuran yang seragam serta bobot yang
seragam untuk menghasilkantablet dalam jumlah yang lebih banyak dibandingkan
dengan Single Punch Machine.(Pharmainfo, 2015).

C. Cara Kerja Berdasarkan Tipe Mesin

1. Single Punch and Die

a. Filling atau pengisian bahan baku ke posisi untuk kompresi tablet. Bahan baku
bisadiproses terlebih dahulu dengan metode granulasi basah, granulasi
kering, pengukutan dan lainnya. Formulasi akhir lalu diblend agar tercampur.
Lalu campurandimasukkan ke dalam mesin punch-die.

b. Tahap metering. Pada tahap ini kelebihan granul dibuang. Tahap ini
memungkinkantepat berat (volume) granulasi dapat dikompresi menjadi tablet.
Berat tepat granulasidikendalikan dengan ketinggian pukulan rendah dalam
cetakan.

c. Tahap kompresi dimana pada tahap ini bagian atas punch dan bagian bawah
bergerak.Pressure roll yang terdapat dalam alat membuat bagian bawah dan
bagian atas “punch” bergerak dan melakukan kompresi.

d. Tahap ejeksi yaitu ketika tablet sudah jadi dan dikeluarkan dari upper maupun
lower punch.

2. Rotary Punch and Die

a.Pastikan punch atas, punch bawah, dan die dalam keadaan baik pada rotary
machine.

b. Feed frame terpasang pada mesin bersama dengan feed hopper dan
disesuaikandengan berat dan kekerasan yang digunakan.

c. Kemudian, hopper diisi dengan granul atau serbuk yang akan dibuat tablet.
Ketikamesin dinyalakan, hopper akan mengantarkan serbuk atau granul menuju
feed framemelewati bagian tengah yang mengandung die.
 d. Bagian kepala berputar, die menuju bagian bawah feed frame secara berturut-
turutdan terisi serbuk atau granul. Material mengalami penekanan ketika punch
atas dan punch bawah saling mendekat.

e. Tablet yang tercetak dikeluarkan, dan siklus berulang.

D. Kriteria Atau Parameter Pengukuran Dengan Mesin Cetak Tablet

Mesin tablet sering digunakan dalam industri farmasi. Mesin tablet dapat membuat
beribu tablet dalam periode yang singkat. Ada satu macam dari beberapa macam mesin
pencetak tablet salah satunya single punch and die yang dapat membuat satu tablet satu
waktu. Sekitar1-60 tablet dapat dihasilkan per menit. Pada mesin cetak tablet single
punch, pengaturan dari kedalaman punch atas dan punch bawah dapat diatur sedemikian
rupa sehingga menghasilkan tablet dengan bobot dan kekerasan tertentu. Adanya
pergeseran sedikit saja dapat mempengaruhi keseragaman bobot dan kekerasan tablet.
Jika yang digunakan adalah granul maka ada beberapa perubahan hingga granul dapat
berubah menjadi tablet yaitu penyusunan ulang dari struktur granul akibat distribusi
granul tersusun ulang diantara punch atas dan punch bawah. Selanjutnya perubahan
bentuk granul karena penekanan, dan yang terakhir adalah granul termampatkan dan
terjadi ikatan antar granul sehingga menjadi tablet. Mesin cetak tablet tunggal
ataueksentrik masih digunakan untuk memperoleh data stress / strain. Dalam mesin ini
hanya punch atas yang dapat berpenetrasi ke die untuk kompresi ketika posisi punch
bawah. Perbedaannya dengan mesin pencetak tablet rotary adalah punch atas dan punch
bawahmesin mereka berbeda. Selain menggunakan Single Punch & Die, dapat
digunakan pula Rotary Punch & Die yang merupakan alat mekanik yang terdiri dari
beberapa punch yang berputar untuk menekan serbuk/granul menjadi bentuk tablet
dengan ukuran yang seragam dan bentuk berbeda serta bobot yang seragam untuk
menghasilkan tablet dalam jumlah yang lebih banyakdibandingkan dengan Single
Punch Machine. Pada Rotary Punch Machine, bagian kepala mesin memegang punch di
atasnya, dies, dan punch dibawahnya. Punch yang lebih rendah merupakan gerakan
berputar.

F. VALIDASI MESIN CETAK TABLET1.

Pengertian

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian cara yang sesuai bahwa

tiap bahan,proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digun
akandalam produksi dan pengawasanakan senantiasa mencapai hasil yangdiinginkan.

Tujuan Validasi

a.Mengidentifikasi parameter proses yang kritis.

b.Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter

prosesyang kritis.
 c. Memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis.

2. Sasaran Validasi dalam Praktek

Menjamin prosedur produksi yang amanUntuk menjamin reproduksibilitas(mempun

yai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama)untuk
menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul
jikadibandingkan dengan prosedur klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur
(yang telahdivalidasi).

3. Tanggung Jawab

Merupakan tanggung jawab manager produksi, manager validasI dan teknisiuntuk

mengikuti prosedur. Manager QA bertanggung jawab dalam compliance SOP.

4. Prosedur

a. Kualifikasi InstalasiKulaifikasi Instalasi meliputi : Verifikasi pesanan pembelian,

Verifikasi faktur ,Periksa produsen dan pemasok, Verifikasi nomor model dan
nomor seri, Periksaapakah ada kerusakan fisik, Konfirmasi lokasi dan persyaratan
instalasi perrekomendasi dari produsen, Pastikan bahwa utilitas yang diperlukan
tersedia ,Instalasi dilakukan sesuai petunjuk yang diberikan dalam manual ,
Pastikan bahwasemua dokumen yang relevan yang diterima, Panduan pengguna
Manual perawatan ,Daftar bagian perubahan , Gambaran aliran listrik
dan Gambaran mesin

b.Kalibrasi

Beberapa poin yang harus dilakukan kalibrasi :

 Tingkatkan kecepatan penabletan

 Tekanan balik pada mesin precompression

 Tekanan balik pada mesin kompresi utama

c. Penyesuaian Kekuatan Kom presi pada Mesin

 Precompression dan main kompresi

 Gunakan pressure meter yang sesuai untuk menyesuaikan

 Tekanan kompresid.

Kontrol Product Feeding Unit

Tentukan kecepatan rotasi dari unit yang disesuaikan dengan spesifikasi produsen

e. Penyesuaian dari stasiun pengeluaran tabletSiapkan untuk setiap diameter tablet suatu
set uji dari dua pengempa atas (lebih pendek dan lagi) sebagai pengempa standar
(misalnya, menggunakan lapisan plester).Lakukan satu pengempaan dan jalankan mesin
tablet dengan menggunakan palcebo.Lalu, jalankan tes yang sama dengan pengempa
lainnya.Persyaratan :Semua tablet dikempa dengan pukulan yang diketahui
dimanipulasi harus dikeluarkanmesin sebanyak 100%.

5. Kulaifikasi Operasional

 Mesin yang memuat sistem granulasi

Persyaratan Granul tidak menempel pada alat

 Pemisahan granulasi

Pengambilan sampel dari tablet granulasi sebelum dan selama tablet (awal,
tengah,dan akhir dari batch percontohan) kemudian dianalisis distribusi ukuran
partikelsampel yang diambil.Persyaratan : Tidak ada penyimpangan yang signifikan
dalam distribusi ukuran partikel yang ditemukan.

 Kontrol Selama Proses

Selama proses tablet diambil secara rutin dalam jumlah tertentu dalam interval
waktutertentu dari punches mesin tablet.

 Kontrol tablet yang tidak memenuhi syarat

Untuk mengevaluasi kinerja mesin yang memenuhi kualifikasi,

mengumpulkansemua tablet yang tidak memenuhi syarat kemudian dievaluasi
berdasarkan beratnya.

6. Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi kinerja adalah mengevaluasi kemampuan mencetak tablet dankarakteristik

tablet yang dihasilkan.

Prosedurnya yaitu : Mengevaluasi kemampuan mencetak tablet dan karakeristik

tabletyang dihasilkan (seperti: keseragaman bobot, kekerasan, ketebalan, kerapuhan
dankeseragaman kadar dan waktu hancur tablet).Installation Qualification (IQ)
Merupakan kualifikasi yang dilakukan untukmenjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuaidengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian manual alat yang bersangkutandan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasiini dilaksanakan pada saat
pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atausarana penunjang. (IQ),
memverifikasi bahwa peralatan, dan sistem-sistem pendukungatau sub-sistem telah
dipasang sesuai dengan gambar instalasi dan atau spesifikasi.Persyaratan ini semua
harus dipenuhi sebelum IQ dapat diselesaikan dan proseskualifikasi diperbolehkan
untuk maju ke pelaksanaan Kualifikasi Operasional (OQ).Protokol instalasi Kualifikasi
(IQ) dilengkapi dengan SOP interaktif sebagai dokumenawal yang terpasang. Ketika
perusahaan mengikuti persyaratan yang ditentukan dalamSOP, mereka menyelesaikan
protokol IQ yang sebenarnya. IQ biasanya berdiri dokumen sendiri, aspek-aspek
tertentu dari kegiatan IQ dapat diintegrasikan dengan PengujianPenerimaan Pabrik
(FAT), dan Komisi Pengujian peralatan. Validasi untuk
mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Kualifikasi
merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem
yangdigunakan dalam suatu proses / sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yangdiinginkan dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi
diawalidengan pelaksanaan program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan
kualifikasi darisuatu peralatan sangat penting untuk menunjang proses pembuatan obat
yang baik, sesuaidengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan
validasi pada setiapaspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi
peralatan, untukmencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang
dihasilkan
Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen k
ualifikasiyang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation
qualificationdan operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya
kualifikasilanjutan untuk melihat kinerja (performance) dari alat ini