PROSES PENTABLETAN

1
Proses menjadi tablet

Proses mengempa bahan obat atau

campuran bahan obat pada mesin cetak
yang diisebut dengan pencetak/penekan
(press)
Tablet dinyatakan baik

Memiliki daya tahan terhadap pengaruh mekanis

selama proses produksi, pengemasan dan distribusi,
Bebas dari kerusakan seperti pecah-pecah, rompal
dari permukaan sisi-sisinya
Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari
zat berkhasiat yang terkandung didalamnya.
Dapat membebaskan zat berkhasiat dengan baik
sehingga memberikan efek pengobatan seperti yang
dikehendaki.
Komponen Dasar Mesin Cetak tablet
4

Komponen-komponen dasar mesin

cetak :
Hopper, yaitu untuk tempat
menyimpan granul yang akan
dikempa
Die yang menentukan ukuran
dan bentuk tablet
Punch untuk mengempa
granulat yang terdapat di
dalam die
Jalur Cam, untuk mengatur
gerakan punch
Pencetak tablet dibagi dua, pencetak
tunggal (single punch) dan pencetak
ganda berputar (rotary multi punch)
Punch and Die

Punch

Die
Ukuran, Tebal dan Bobot tablet

Ukuran tablet
Penampang/Diameter tablet berkisar antara 3-13 mm.
(tablet hisap atau effervescent 20 mm)
Tebal tablet
Kecuali tidak dinyatakan lain, diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Bobot tablet
Range : 50 mg hingga 2 gram
Umumnya antara 100 mg 800 mg.
Pedoman menentukan Diameter Tablet

Penampang (diameter) Berat tablet umumnya

6 mm 100 125 mg
9 mm 200 250 mg
11 mm 300 400 mg
13 mm 500 700 mg
Perkembangan Mesin Cetak
Single Punch pressing machine
Rotary pressing machine
Rotary pressing machine
Fully automatic rotary pressing machine
 KONTROL KUALITAS SEDIAAN
13

Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka

sebelum, selama dan setelah proses pentablettan harus
dilakukan pemeriksaan (in process control/IPC), meliputi
antara lain :

Pemeriksaan Sebelum tabletting

Kualitas formulasi bahan yang dipakai
Homogenitas campuran obat dengan bahan
tambahan setelah proses pencampuran
Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC),
distribusi ukuran partikel dan kompressibilitas
Pemeriksaan Selama dan setelah
Tabletting

1. Penampilan umum (organoleptis)

2. Keseragaman kadar zat aktif (content
uniformity)
3. Keragaman bobot (weight variation)
4. Kekerasan (hardness)
5. Kerapuhan (friability)
6. Waktu hancur (disintegration time)
7. Kecepatan Pelarutan (dissolution)
1. Penampilan Umum (organoleptis)

Pengukuran sejumlah data teknis tablet,

seperti ukuran (panjang, lebar, diameter),
bentuk, warna, bentuk permukaan,
konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda
pengenal lainnya (logo, break line, dsb), bau,
ciri-ciri khas lainnya
JANGKA SORONG

MANUAL AUTOMATIC
Keseragaman kadar zat aktif

Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai

dengan monografi masing-masing bahan
3.Keragaman Bobot
18

Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata dan

standard deviasi relatif (RSD).
Syarat :
Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %
Tablet dengan bobot 130 324 mg, max RSD 7,5 %
Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%
4.Kekerasan tablet (Hardness)

Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang

prinsipnya mengatur tekanan yang dibutuhkan
untuk memecah satu tablet yang diletakkan dalam
alat tersebut
Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila
mengalami benturan selama proses pengemasan
dan transportasi. Tablet yang baik kekerasan : min
4 kg
5.Kerapuhan Tablet (friability)

Diperiksa dengan alat Friabilator Tester,

prinsipnya dengan mengukur prosentase
susut berat tablet setelah diputar dalam alat
tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100
putaran.
6.Waktu Hancur (disintegration time)
21

Ditentukan dengan alat Disintegration tester,

prinsipnya sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan
dalam air atau medium lain dengan suhu 37oC,
dinaik-turunkan, diukur waktunya sampai semua
tablet hancur. Syarat : jika tidak disebutkan lain ,
tidak boleh lebih dari 15 menit.
7.Kecepatan Kelarutan (dissolution)
22

Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada

prinsipnya mengukur laju pelepasan obat pada
media air atau media lain yang sesuai.
Digunakan sebagai dasar menghuji
kemanjuran suatu obat secara in vitro
(bioavaibilitas). Terdapat 2 metode/alat
pengujian disolusi obat.
Tipe alat disolusi

Alat 1
Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat
kecil yg diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat
yang dihubungkan pada sebuah motor yg
kecepatannya dapat diatur. Keranjang dicelupkan ke
dalam medium disolusi, suhu labu dipertahankan
37oC + 0,5oC, kemudian cairan sampel diambil pada
selang waktu tertentu untuk menentukan jumlah
bahan obat yang terlarut
Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti
dengan pedal/dayung (paddle) yang berbentuk
pisau dan tongkat sebagai elemen pengaduk
Alat untuk mengukur Kecepatan Kelarutan
(dissolution)
24
Sekian dan terima kasih