Jelaskan jawaban anda dengan singkat dan jelas !

1. Buatlah sebuah formula sediaan obat !

2. Beri keterangan tiap masing-masing bahan yang digunakan !
3. Apa saja evaluasi yang dilakukan untuk sediaan obat tersebut (fisika dan kimia) !
4. Desain kemasan sediaan farmasi !
5. Informasi apa saja yang harus ada di kemasan obat !

Jawaban :

1. Formulasi Sediaan Salep Luka Bakar

Salep luka bakar berat bersih 15 g
R/ Benzocain 2,25 g
Oleum Iecoris Aseli 2.5 g
Cera Flava 250 mg
Vaselin Flavum 10 g

m.f. Ungt. no. 1.tub

∫ 3 dd 1 Applic. part. dot

2. Monografi Bahan (FI III, 1979)

1. Benzocain
Nama resmi : Benzocaine

Nama lain : Benzocain

 Bobot molekul : 165,19
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam
alkohol, Kloroform, dan eter, agak sukar larut dalam minyak zaitun ; larut dalam asam
ester.
Pemerian : Hablur halus atau serbuk hablur putih, tidak berbau;
stabil di udara; memberikan anastetik lokal di lidah.

2. Oleum Iecoris Aseli

Nama resmi : Oleum iecoris aseli
Nama lain : minyak ikan
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol ; mudah larut dalam eter,
kloroform, verbena disulfidan dan etil asetat.
Pemerian : Cairan minyak, encer, berbau khas, tidak tengik,
rasa dan bau seperti ikan.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari
cahaya
Khasiat dan penggunaan : sumber vitamin A dan vitamin D

3. Cera Flava
Nama resmi : Cera flava
Nama lain : Malam kuning
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) p, larut dalam kloroform p , dalam eter p hangat, dalam minyak lemak
dan dalam minyak atsiri.
Pemerian : Zat padat, coklat kekuningan, bau enak seperti madu,
agak rapuh jika dingin, menjadi elastik jika hangat dan bekas patahan buram dan
berbutir-butir.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : zat tambahan
4. Vaselin Flavum
Nama resmi : Vaselin flavum
Nama lain : Vaselin kuning
Kelarutan : Memenuhi syarat-syarat yang tertera pada vaselin
album.
 Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai
kuning , sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa
diaduk. Berfuorosensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau, hampir tidak berasa
jarak lebur : Keasaman-kebasaan, Sisa pemijaran, Zat organik
asing Memenuhi syarat yang tertera pada Vaselinum album
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : zat tambahan

3. Evaluasi Sediaan Salep Luka Bakar

Pengujian salep meliputi uji sifat fisik dan kecepatan pelepasan obat dari salep.
1. Uji sifat fisik salep terdiri dari:
a. Viskositas
Viskositas menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi
akan semakin besar tegangan. (Martin dkk, 1993).
b. Daya melekat
Untuk mengetahui lamanya salep melekat pada kulit.
c. Daya menyebar
Untuk mengetahui kelunakan massa salep pada waktu dioleskan pada kulit yang
diobati.
d. Daya proteksi
Untuk mengetahui kekuatan salep melindungi kulit dari pengaruh luar pada waktu
pengobatan.
2. Kecepatan pelepasan obat
Untuk mengetahui pelepasan obat pada kulit dengan membran selofan (Voigt,
1984).
Metode pelepasan obat dari basis dapat dilakukan dengan
1. Metode in-vitro
Metode in-vitro terdiri dari:
a. Metode pelepasan tanpa batas membran
b. Metode difusi dengan kontrol membran, yang terdiri dari:
1) Membran kulit tiruan
2) Membran kulit alami
3) Sel difusi
4) Kondisi sel difusi tiruan secara in-vitro (Barry, 1983)
 Uji pelarutan in-vitro mengukur laju dan jumlah pelarutan obat dalam suatu media
dengan adanya satu atau lebih bahan tambahan yang terkandung dalam produk
obat. Sifat medium pelarutan juga akan mempengaruhi uji pelarutan. Kelarutan
maupun jumlah obat dalam bentuk sediaan harus dipertimbangkan. Dalam
melakukan uji in-vitro ini perlu diperhatikan beberapa faktor, yaitu
a. Ukuran dan bentuk wadah yang mempengaruhi laju dan tingkat pelarutan.
b. Jumlah pengadukan dan sifat pengadukan. Kenaikan pengadukan dari media
pelarut akan menurunkan tebal stagnant layer mengakibatkan kelarutan obat lebih
cepat (Shargel dan Yu, 2005). Pengadukan terlalu lemah ada resiko cuplikan
dalam medium tidak homogen dan pengadukan terlalu kuat menyebabkan
turbulensi (Aiache,1982).
c.Suhu.
Dalam medium percobaan suhu harus dikendalikan pada keadaan yang konstan
yaitu dilakukan pada suhu 37 oC sesuai dengan suhu tubuh manusia. Adanya
kenaikan suhu selain dapat meningkatkan gradien konsentrasi juga akan
meningkatkan energi kinetik molekul dan meningkatkan tetapan difusi sehingga
akan menaikkan kecepatan disolusi (Shargel dan Yu, 2005).
d. Medium pelarutan
Sifat medium pelarutan akan mempengaruhi uji pelarutan obat. Medium disolusi
hendaknya tidak jenuh dengan obat. Medium yang baik merupakan persoalan
tersendiri dalam penelitian. Dalam uji, biasanya digunakan suatu media yang lebih
besar daripada jumlah pelarut yang diperlukan untuk melarutkan obat secara
sempurna (Shargel dan Yu, 2005).
3. Metode in-vivo
a. Penelitian respon fisiologis dan farmakologi pada hewan uji.
b. Sifat fisika kulit
c. Metode histologi
d. Analisis pada cairan badan atau jaringan
e. Kehilangan permukaan (Barry, 1983).
4. Desain Kemasan Salep Luka Bakar
5. Informasi Yang Harus Ada Di Kemasan Obat
1. Nomor izin Edar (NIE)
untuk memastikan obat telah terdaftar di badan POM sehingga obat dijamin aman,
berkhasiat dan bermutu. Nomor ijin edar terdiri dari 15 digit. Contoh : DTLxxxxxxxxxx
Digit Pertama adalah D = Nama Dagang / G = Generik
Digit Kedua adalah B = Obat Bebas / T = Obat Bebas Terbatas / K = Obat Keras / P =
Psikotropika / N = Narkotika
Digit Ketiga adalah L = Lokal / I = Impor
2. Logo Jenis Obat
Ada 4 tanda lingkaran pada obat yang terdapat pada kemasan obat untuk membedakan
golongan obat yaitu: Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Keras, Obat Narkotika
3. Batas Kadaluwarsa (Expiry Date/ED)
Adalah batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas produk. Belilah obat yang belum
melewati batas kadaluwarsa.
4. Kemasan Obat
Kondisi kemasan obat dalam keadaan baik seperti segel tidak rusak, warna dan tulisan
pada kemasan tidak luntur.
5. Indikasi
Adalah khasiat atau kegunaan dari suatu obat. Pastikan indikasi obat yang tercantum
sesuai dengan gejala penyakit yang dialami
6. Kontra Indikasi
Adalah penggunaan obat tidak di anjurkan karena dapat meningkatkan resiko terhadap
pasien dengan kondisi tertentu, misalnya bayi dan balita, ibu hamil dan menyusui, usia
lanjut atau pengidap penyakit tertentu.
7. Peringatan dan Perhatian
Adalah hal-hal yang perlu di perhatikan pada saat mengguanakn obat, misalnya tidak
boleh mengendarai kendaraan bermotor/menjalankan mesin, jangan melampaui dosis
yang dianjrkan, dll.
8. Efek Samping
Adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi setelah minum obat, pada
takaran lazim misalnya dapat menyebabkan kantuk, mual, gangguan saluran cerna, dll.
9. Aturan Pakai (Posologi)
Cara Penggunaan obat seperti ditelan (tablet, kaplet, kapsul), diminum (sirup, emulsi,
suspensi), dikunyah (tablet/serbuk efervesen), dioleskan (salep, krim, gel), dikumur (obat
kumur), dimasukkan dalam dubur (suppositoria, enema). Waktu Penggunaan obat,
seperti sebelum tidur, sebelum/sesudah makan, sebelum perjalanan (obat anti mabuk
perjalanan), dll. Takaran Obat, seperti sendok teh (5 ml), sendok makan (15 ml), sendok
atau gelas takar, tetes (untuk obat tetes mata/hidung/telinga), dll. Frekuensi
Penggunaan yaitu jumlah pengulangan penggunaan obat waktu tertentu seperti 3 x 1 hari,
1 kali sehari, dll. Lama Penggunaan Obat seperti minimal 2 minggu untuk obat jamur
kulit, dll.
10. Cara Penyimpanan
Simpan obat sesuai dengan cara penyimpanan yang terdapat pada kemasan agar mutu
obat tetap terjaga. Perhatikan masa simpan setelah kemasan dibuka, simpan obat pada
tempat yang aman dan jauh dari jangkauan anak-anak.