WORKSHOP SEMINAR LAM-KPRS REGIONAL 1

27-28 JANUARI 2024

HOTEL MADANI
MEDAN

MONITORING DAN
EVALUASI PENGGUNAAN OBAT
Dr. dr. Sake Juli Martina, Sp.F.K, M.H.Kes, FISQua
Dr. dr. Sake Juli Martina, Sp. FK, M.H.Kes, FISQua
Doktor - Dokter - Spesialis - Lecture- Konsultan
Praktisi, & Pengalaman Perumahsakitan
1. Staf Pengajar Departemen Farmakologi dan
Terapeutik FK USU | 2003 – Sekarang
2. Dokter dan verivikator pelayanan kesehatan
pada PT. Jamsostek Medan | 2003-2004
3. Sekretaris Divisi Pengembangan SDM
Medical Education Unit FK USU| 2004 – 2008
4. Ketua Divisi Monitoring dan Evaluasi Medical
Education Unit FK USU | 2013-2016
5. Ketua Komite Farmasi Terapi RS. Grandmed
Lubuk Pakam | 2013– 2021
6. Kepala Laboratorium PCR Laboratorium
Terpadu FK USU | 2014 - 2016
7. Direktur Diklat Penelitian dan Kerjasama RS
USU | 2016 – 2021
8. Ketua Komite Farmasi Terapi RS. Ginjal
Rasyida Medan | 2017 - Sekarang
9. Ketua Komite Farmasi Terapi RSUD. Deli
Serdang | 2018 - Sekarang
10. Kepala RS Sri Pamela Tebing Tinggi | 2021-
2023
11. Konsultan Managemen Kesehatan I 2021 -
Sekarang
Departemen Farmakologi dan Terapeutik FK USU| Email : sake@usu.ac.id |Fb : Sake
Juli Martina
Experience
Akdemisi | Riwayat Pendidikan
o SD Negeri 060870 Medan | 1991
o SMP Negeri 9 Medan | 1994
o SMA Negeri 1 Medan | 1997
o Sarjana Kedokteran FK USU MEDAN |2001
o Profesi Dokter FK USU Medan | 2003
o Spesialis Farmakologi Klinis FK UI I 2012
o Doktor S-3 Fk USU I 2021
Riwayat Organisasi Profesi
1. Ketua Bidang Akreditasi pada Asosiasi Rumah Sakit Perguruan
Tinggi Negeri Indonesia (ARSPTN) I 2017 - 2022
2. Pengurus Bidang Perhimpunan Dokter Ahli Farmakologi Indonesia
(PERDAFKI PUSAT) / Nasional |2018 - Sekarang
3. Pengurus Bidang Pendidikan Ikatan Farmakologi Indonesia (IKAFI)
cabang Medan I 2018 - sekarang
4. Ketua Bidang Akreditasi Asosiasi Rumah Sakit Swasta Indonesia
(ARSSI) wilayah Sumatera Utara 2022 – 2025
5. Pengurus Kompartmen Farmasi, Alkes dan Penggunaan Obat
(PERSI-SUMUT) 2022 - 2025
6. Anggota Konsultan Managemen Kesehatan (IKKESINDO) | 2021-
Sekarang
7. Ketua Bidang Obat dan Makanan (MHKI) Sumut | 2021 - Sekarang
8. Dewan Pengarah pada Asosiasi Rumah Sakit Perguruan Tinggi
Negeri Indonesia (ARSPTN) |2022-Sekarang
 POKOK BAHASAN
1. Monitoring Efek Samping Obat
2. Monitoring Efek Terapi Obat
3. Visite Apoteker dan Pengisian CPPT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

MONITORING EFEK SAMPING OBAT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

EFEK SAMPING OBAT (ESO)

• Adverse Drug Reaction (ADR): respon terhadap suatu obat yang
merugikan dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya
digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi
penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

• Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/ Adverse Event (AE) : Kejadian

medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama menggunakan obat
tetapi belumu tentu disebabkan oleh obat tersebut .

• Reaksi Merugikan yang Tak Terduga (Unexpected Adverse

Reaction): reaksi merugikan yang sifat atau tingkat keparahannya
tidak tercantum dalam informasi produk yang disetujui otoritas
regulatori (Badan POM) atau tidak dapat diperkirakan dari karakteristik
obat .

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS)/ Serious Adverse Event

(SAE) meliputi semua kejadian medis pada penggunaan obat yang
menyebabkan:
a. Kematian
b. Keadaan yang mengancam jiwa
c. Pasien memerlukan perawatan rumah sakit
d. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit
e. Cacat tetap
f. Kelainan Kongenital, dan/atau
g. Kejadian medis penting lainnya.

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS)/ Serious Adverse Event

(SAE) meliputi semua kejadian medis pada penggunaan obat yang
menyebabkan:
a. Kematian
b. Keadaan yang mengancam jiwa
c. Pasien memerlukan perawatan rumah sakit
d. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit
e. Cacat tetap
f. Kelainan Kongenital, dan/atau
g. Kejadian medis penting lainnya.

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

MEDICATION ERROR
Medication error didefinisikan sebagai setiap kejadian yang dapat
menyebabkan penggunaan obat tidak layak atau membahayakan
pasien ketika obat berada dalam kontrol petugas kesehatan, pasien
atau konsumen

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

KLASIFIKASI EFEK SAMPING OBAT (ESO)

Klasifikasi ESO secara Umum (Dosis dan Waktu Pemakaian )

TIPE A: Terkait dengan Dosis (Augmented )

Perpanjangan dari efek farmakologi yang umumnya terjadi sekitar ±80% dari seluruh efek samping obat .
Berkaitan dengan besar dosis dan mekanisme kerja obat. Dapat diprediksi dan memiliki tingkat mortalitas
yang rendah. Contoh dari efek tipe ini antara lain:
a. Perdarahan akibat warfarin
b. Hipoglikemik akibat insulin
c. Konstipasi akibat pemakaian morfin
d. Iritasi saluran cerna akibat pemakaian
e. NSAID
f. Bronkospasme akibat Beta bloker non selektif g. Mulut kering akibat tricyclic antidepressants
g. Depresi pernapasan akibat opioid

Adapun penanganan untuk tipe ini antara lain menurunkan dosis obat atau menghentikan terapi dengan
obat tersebut. Cara ini paling mudah karena mengeliminasi dosis yang menimbulkan efek samping pada
pasien. Namun, jika pasien tetap harus mengkonsumsi obat tersebut, maka harus dilakukan tatalaksana
efek samping yang ditimbulkan.

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

KLASIFIKASI EFEK SAMPING OBAT (ESO)

TIPE B:Tidak Terkait dengan Dosis (Bizarre)
Tidak terjadi secara umum, tidak terkait dosis dan tidak terkait mekanisme kerja obat. Tidak dapat
diprediksi sehingga tingkat mortalitasnya tinggi. Manajemen yang bisa dilakukan hanya dengan
menghentikan penggunaan obat dan menghindarinya di waktu mendatang . Contoh efek obat tipe B antara
lain :
a. Reaksi imunologi : syok anafilaktik pada penggunaan penisilin ;
b. Reaksi idiosyncratic (malignant hyper - thermia ) oleh anestesi umum ; dan
c. Apnoe akibat suksinil kolin .

TIPE C: Terkait dengan Dosis & Terkait dengan Waktu (Chronic)

Terkait dengan besar dosis, lama pemberian obat (kumulatif ) dan tidak umum terjadi . Disebabkan oleh
penggunaan obat jangka panjang. Penanganan yang dapat dilakukan adalah menurunkan dosis atau
menghentikan pemakaian obat yang dapat disertai efek withdrawal. Contoh efek obat tipe C antara lain :
a. Supresi aksis hypothalamus pituitary adrenal dan osteoporosis oleh kortikosteroid
b. Osteonekrosis pada pemakaian bisfosfonat ; dan
c. Fibrosis hepatik akibat metotreksat

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

KLASIFIKASI EFEK SAMPING OBAT (ESO)

TIPE D: Terkait dengan Waktu (Delayed )
Lebih dikaitkan dengan waktu pemakaian obat dan tidak umum terjadi (uncommon ). Efeknya terjadi atau
terlihat jelas setelah penggunaan obat beberapa waktu. Efek samping obat tipe D ini sering
kali tidak terselesaikan sampai tuntas. Contoh efek samping obat tipe D, antara lain :
–Carcinogenesis Tardive dyskinesia Teratogenesis Leucopenia with lomustine ; dan
– Karsinogenesis : kanker endometrium yang dapat disebabkan oleh estrogen

TIPE E: Berhenti Menggunakan Obat (End of Use)

Jenis efek samping ini tidak umum terjadi (uncommon ). Efeknya langsung terjadi setelah pasien
berhenti menggunakan obat (withdrawal ). Penanganan yang dapat dilakukan adalah mengurangi dosis
obat secara berangsur - angsur sampai mampu berhenti total (tapering - off ).
Contoh tipe ini antara lain:
-- Sindrom with drawal opioid
– Penghentian Kortikosteroid mendadak dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut .

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

KLASIFIKASI EFEK SAMPING OBAT (ESO)

TIPE F:KegagalanTerapi yang Tidak Diduga (Failure)
Efek ini umum terjadi disebabkan oleh kegagalan terapi . Biasanya dikaitkan dengan
dosis dan sering kali akibat dari interaksi obat . Penanganan yang dilakukan untuk efek
tipe F ini adalah peningkatan dosis atau menghindari efek pemakaian bersama .
Contoh efek samping obat yang termasuk tipe F ini antara lain :
–Dosis lazim kontrasepsi oral jadi tidak penginduksi induser enzim spesifik ; dan
– Resistensi terhadap agen antimikroba

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

ESO BERDASARKAN FREKUENSI KEJADIAN

Tipe ESO di atas lebih menggambarkan efek berdasarkan jumlah dosis dan waktu
pemakaiannya . Selain jenis tersebut , adapula kategori berdasarkan frekuensi kejadian
yang dipaparkan dalam tabel di bawah ini .

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

BAGAIMANA MENGENALI ESO ?

a. Memastikan bahwa obat yang diberikan , diterima dan dikonsumsi oleh pasien
sesuai dengan dosis yang dianjurkan .
b. Memverifikasi onset ESO yang dicurigai terjadi setelah obat dikonsumsi , bukan
sebelumnya dan diskusikan dengan cermat apa saja yang dirasakan oleh pasien setelah
mengkonsumsi obat tersebut .
c. Menentukan interval waktu antara awal pengobatan dengan onset kejadian yang dicurigai
sebagai ESO.
d. Mengevaluasi ESO yang dicurigai setelah menghentikan pemakaian obat atau
menurunkan dosisnya dan selalu mengawasi keadaan pasien
e. Menganalisa kemungkinan penyebab lainnya yang mungkin dapat menimbulkan reaksi
tersebut .
f. Menggunakan literatur terkini dan relevan serta pengalaman sebagai profesional
kesehatan mengenai obat dan ESO dan lakukan verifikasi laporan sebelumnya yang
menyimpulkan hubungan antara obat dengan ESO tersebut.

Pusat Farmakovigilans /MESO Nasional Badan POM merupakan sumber informasi yang
dapat membantu untuk mengetahui informasi mengenai ESO. Selain itu industri farmasi yang
memproduksi obat tersebut juga dapat menjadi rujukan untuk konsultasi .

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

ALUR
PELAPORAN
EFEK
SAMPING
OBAT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK TERAPI OBAT

APA YANG HARUS DILAPORKAN ??

1. Untuk obat “ baru ”, laporkan seluruh ESO yang mencurigakan, termasuk ESO yang
ringan (di beberapa negara, obat masih dianggap “ baru ” hingga lima tahun setelah izin
edar disetujui ).
2. Untuk obat yang sudah lama beredar, laporkan seluruh ESO terutama ESO yang diduga
serius atau tidak terduga / tidak biasa (unexpected ).
3. Laporkan jika terdapat peningkatan frekuensi ESO yang sama .
4. Laporkan semua ESO mencurigakan yang terkait dengan interaksi obat dengan obat,
obat dengan makanan, atau obat dengan suplemen kesehatan (termasuk produk herbal).
5. Laporkan ESO yang terjadi pada kondisi khusus seperti penyalahgunaan obat dan
penggunaan obat pada kehamilan dan selama menyusui .
6. Laporkan ESO yang dicurigai berhubungan dengan penghentian suatu obat .
7. Laporkan ESO yang terjadi karena overdosis atau medication error .
8. Laporkan jika terdapat kurangnya efikasi / kemanfaatan suatu obat (lack of efficacy) atau
ketika terdapat kecurigaan terhadap cacat mutu produk obat (pharmaceutical defects).

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 FORMULIR
KUNING

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Laman Muka subsite https://e -meso.pom.go.id

oleh. Dr. dr. S a k e Juli Martina, Sp.FK

MONITORING EFEK TERAPI OBAT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK SAMPING OBAT
ALUR PEMANTAUAN OBAT PADA PASIEN

Pasien risiko tinggi (geriatrik, neonetus, gangguan

fungsi hati, gangguan fungsi ginjal, pasien sakit kritis,
dan polifarmasi) atau sesuai kebijakan RS

Melakukan analisis SOAP

MENGISI CPPT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK SAMPING OBAT
ANALISIS SOAP
Subjective (S): Keadaan pasien saat ini terkait respon dan efek samping
terapi obat

Objective (O): Hasil Pemeriksaan fisik, pemeriksaan penunjang yang

berkaitan dengan pencapaian respon dan efek samping terapi obat, serta
perubahan klinis pasien yang dapat mempengaruhi farmakodinamik
dan/atau farmakokinetik obat

Assessment (A): Potensi masalah atau masalah terkait obat yang

ditemukan berdasarkan analisis data subjektif dan objektif.

Planning (P): Rekomendasi untuk mengatasi masalah atau potensi

masalah, seperti: evaluasi penyebab kegagalan terapi obat, modifikasi
dosis, usulan obat alternatif atau penghentian, modifikasi interval atau rute
pemberian obat, restriksi penggunaan obat, serta pemeriksaan penunjang
lainnya jika diperlukan

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 MONITORING EFEK SAMPING OBAT

PENULISAN ASSESSMENT
1) a. tidak ada polifarmasi/ b. Polifarmasi appropriate/ c.
terdapat penggunaan obat inappropriate dalam hal
indikasi/duplikasi/dosis/durasi/iinterval/rute/waktu pemberian.

2) a. tidak terdapat potensi interaksi obat/ terdapat potensi

interaksi obat, namun tidak ditemukan kemaknaan secara
klinis/ c. terdapat potensi interaksi obat, dengan kemaknaan
secara klinis yaitu (tulis sesuai hasil asesmen)

3) a. tidak ditemukan efek samping obat/ b. terdapat efek

samping obat (tuliskan sesuai hasil asesmen tipe ESO, obat
yang dicurigai, dan hubungan kausalitas)

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER DAN
PENGISIAN CPPT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT

Penulisan SOAP data Subjective

Tidak terdapat keluhan yang berkaitan dengan
terapi obat seperti diare, konstipasi, perdarahan,
batuk. Tercapainya target respon terapi obat
seperti sesak nafas tidak ada, batuk tidak ada,
nyeri epigastrik tidak ada, BAB lancar.

Subjective (S): Keadaan pasien saat ini,

terkait pencapaian respon dan efek
samping obat

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT

Penulisan SOAP data Objective

• Kesadaran : CM
• TD/HR/RR/T/SpO2: TD 127/78; FN 89x/m; FP 18x/m; S 36.5;SpO2 98%
• BB/TB/BMI: 58/160/22.7 (normal)

Keadaan pasien yang dapat mempengaruhi farmakokinetik obat:

• A: Peristaltik baik
• D: Edema : tidak ada; albumin (05/10/22) : 3.6
• M: SGOT/SGPT (05/10/22) : 15/13
• E: Ur/Cr/eGFR (05/10/22) : 15/1.1/81.2
Objektive (O): Hasil pemeriksaan
fisik dan penunjang, yang berkaitan
dengan pencapaian respon terapi
dan ESO, serta perubahan klinis
pasien yang dapat mempengaruhi
PK/PD obat

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT
Penulisan SOAP data Objective
• Pemeriksaan fisik: PCT/CRP :
Paru: Vesikuler, wheezing -/-, ronkhi -/- (12/10/22) : 0.18(H)/-
Jantung: BJ I dan II regular, gallop -, murmur – (05/10/22) : 0.04/34.2(H)
Abdomen: Supel, nyeri tekan epigastrium -, Glukosa :
peristaltic + baik (14/10/22) : 109
• Pemeriksaan penunjang: (13/10/22) : 291 (H)
DPL : (12/10/22) : 226 (H)
(12/10/22) : 12.4(L)/37(L)/555000(H)/8350 (11/10/22) : 267 (H)
(08/10/22) : 12.3(L)/35.8(L)/515000(H)/10110(H) D dimer :
(05/10/22) : 13.3/38.2(L)/632000(H)/16100(H) (05/10/22) : 4090 (H)
Na/K/Cl : Biakan sputum:
(12/10/22) : 131(L)/4.6/89.7(L) (08/10/2022) staphylococcus aureus yang
(08/10/22) : 127(L)/2.9(L)/84.7(L) sensitif terhadap cefoxitin, tetrasiklin, ampi-
(05/10/22) : 129(L)/3.9/94.4(L) sulba, cephalotin, co-amoxiclav, ciprofloxacin,
APTT : pip-tazo, cefo-sulba, cefepime, vankomisin,
(05/10/22) : 0.98x kontrol teicoplanin, linezolid, levofloxacin

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT

•Tidak terdapat perubahan keadaan pasien yang

berpotensi menganggu proses absorbsi, distribusi, Penulisan SOAP
metabolisme, dan eliminasi terapi obat
Assessment
•Polifarmasi inappropriate pada indikasi penggunaan
Assessment (A): Potensi
sucralfate (tidak keluhan nyeri epigastric atau tanda2 masalah atau masalah
erosif) terkait obat yang
ditemukan berdasarkan
•Terdapat potensi interaksi antara KSR dan ramipiril, yang analisis data subjektif dan
dapat meningkatkan risiko hiperkalemia, namun saat ini objektif
kadar kalium dalam batas normal (12/10/22 : 4,6)

•Curiga ADR type A, furosemide induced hyponatremia

dan hypokloremia dd/proses penyakit lainnya, WHO
causality possible

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

 VISITE APOTEKER & PENGISIAN CPPT

Penulisan SOAP Planning

•Saran terkait efikasi dan keamanan obat :
1. Pertimbangkan penghentian KSR, sebab Planning (P): Rekomendasi untuk
kadar kalium sudah tercapai 12/10/22 : 4.6 mengatasi masalah atau potensi
2. Pertimbangkan pemberian suplementasi masalah, seperti: evaluasi
NaCl penyebab kegagalan terapi,
modifikasi dosis, usulan alternatif
obat lainnya, usulan penghentian
•Saran terkait KMKB: Pertimbangkan
obat, modifikasi interval/rute
penghentian sucralfate syrup, jika tidak ada pemberian obat, restriksi
indikasi yang jelas penggunaan obat, permintaan
pemeriksaan penunjang lainnya
•Terapi obat sesuai dengan instruksi medis jika memang diperlukan.
DPJP

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit

Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit