Sosialisasi dan FGD

RUU Kesehatan
Substansi Transformasi Kesehatan di
Bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian

dan Alat Kesehatan

#SehatLebihDekat
#SehatLebihTepat
#SehatLebihMurah partisipasisehat.kemkes.go.id
11
Kesehatan merupakan hak setiap warga negara Indonesia dan
Negara bertanggung jawab untuk mewujudkannya

Pasal 28H UUD 1945

“Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir batin,
bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan
hidup yang baik dan sehat serta berhak
memperoleh pelayanan kesehatan”.

Pasal 34 ayat 3 UUD 1945

“Negara bertanggung jawab atas penyediaan
fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas
pelayanan umum yang layak.”

2
DPR berinisiatif untuk mengusulkan RUU Kesehatan,…
Presiden telah menunjuk Kementerian Kesehatan sebagai salah satu wakil Pemerintah dalam
proses penyusunan RUU

Linimasa:

1 2 3 4

15 Des 2022 14 Feb 2023 7 Mar 2023 9 Mar 2023

DPR menetapkan RUU DPR menyetujui RUU DPR menyerahkan draf Kementerian
Kesehatan sebagai Kesehatan sebagai RUU Kesehatan Kesehatan ditunjuk
RUU Prolegnas Prioritas inisiatif DPR kepada Presiden RI sebagai koordinator
2023 penyusunan daftar
inventarisasi masalah
(DIM)

3
 …dan di saat yang sama, Pemerintah juga berupaya melakukan
Transformasi Kesehatan

Visi
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan
Meningkatkan
Memperkuat sistem
Outcome kesehatan ibu, anak,
Mempercepat Memperbaiki Gerakan Masyarakat kesehatan &
RPJMN keluarga berencana
perbaikan gizi pengendalian Hidup Sehat pengendalian obat
bidang dan kesehatan
masyarakat penyakit (GERMAS) dan makanan
kesehatan reproduksi

1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi 3 Transformasi sistem

layanan rujukan ketahanan kesehatan
a b c d a b
Edukasi Pencegahan Pencegahan Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
penduduk primer sekunder kapasitas dan akses dan mutu ketahanan ketahanan
6 pilar Penguatan peran kapabilitas layanan sektor farmasi & tanggap
Penambahan Screening 14 penyakit
transformasi kader, kampanye, penyebab kematian layanan sekunder & alat kesehatan darurat
imunisasi rutin
dan membangun tertinggi di tiap primer tersier
menjadi 14 Produksi dalam negeri Tenaga cadangan
gerakan, melalui sasaran usia,
antigen dan screening stunting, & Revitalisasi jejaring Pengembangan 14 antigen vaksin tanggap darurat,
platform digital dan
perluasan peningkatan ANC dan standardisasi jejaring layanan imunisasi rutin, top 10 table top exercise
tokoh masyarakat bahan baku obat, kesiapsiagaan krisis.
cakupan di untuk kesehatan ibu & layanan Puskesmas, penyakit prioritas,
top 10 alkes by
seluruh bayi. Posyandu, perbaikan tata kelola
Labkesmas & RS pemerintah. volume & by value.
Indonesia.
kunjungan rumah

4 Transformasi sistem 5 Transformasi SDM 6 Transformasi teknologi

pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan Penambahan kuota mahasiswa, Pengembangan dan pemanfaatan teknologi,
dengan 3 tujuan: tersedia, cukup, dan beasiswa dalam & luar negeri, digitalisasi, dan bioteknologi di sektor kesehatan.
berkelanjutan; alokasi yang adil; dan kemudahan penyetaraan nakes
pemanfaatan yang efektif dan efisien. a Teknologi b Bioteknologi
lulusan luar negeri.
informasi
44
Masyarakat memiliki peran penting untuk memberikan masukan
sepanjang proses pembentukan RUU

1 2 3
DPR Pemerintah DPR
Penyusunan Draft Penyusunan masukan Pembahasan antara
RUU dan Naskah dari Pemerintah DPR dan Pemerintah
Akademik terhadap Draft RUU

Meaningful Participation oleh masyarakat berlangsung selama proses pembentukan RUU

partisipasisehat.kemkes.go.id

5
Pemerintah telah mengidentifikasi Transformasi Kesehatan yang dapat
didukung oleh RUU Kesehatan

RUU Kesehatan akan …

1 Menciptakan layanan kesehatan yang berfokus pada upaya untuk mencegah orang sehat menjadi sakit

2 Mempermudah masyarakat mendapatkan layanan kesehatan yang berkualitas

3 a Meningkatkan kemandirian dalam memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan

b Mempersiapkan masyarakat untuk menghadapi krisis kesehatan di masa kini dan yang akan datang

4 Meningkatkan efisiensi pembiayaan kesehatan

5 Meningkatkan produksi tenaga medis dan tenaga kesehatan yang berkualitas

6 Mewujudkan digitalisasi sistem kesehatan dan inovasi teknologi kesehatan

6
Pilar 1: Layanan Primer
RUU Kesehatan akan menciptakan layanan kesehatan yang berfokus
pada upaya untuk mencegah orang sehat menjadi sakit

Permasalahan saat ini Substansi di RUU

Layanan kesehatan yang fokus ke Memperkuat upaya pencegahan
upaya penyembuhan (kuratif) penyakit (promotif dan preventif)
menghabiskan biaya lebih banyak

Layanan kesehatan berfokus ke Memberikan layanan kesehatan

penyakit yang dialami yang berfokus ke pasien dengan
menangani masalah kesehatan
secara menyeluruh

Masyarakat masih sulit Menjangkau masyarakat melalui unit

mendapatkan layanan kesehatan, layanan kesehatan di desa dan
termasuk layanan laboratorium membangun sistem laboratorium
kesehatan masyarakat berjenjang

7
Pilar 2: Layanan Rujukan
RUU Kesehatan akan mempermudah masyarakat mendapatkan
layanan kesehatan yang berkualitas
Permasalahan saat ini
Layanan kesehatan belum merata
dan terpusat di kota besar
Tingginya jumlah pasien yang
memilih berobat ke luar negeri
Adanya perbedaan pemberian
layanan kesehatan di berbagai
daerah
Substansi di RUU
Menjamin pelayanan kesehatan
bagi masyarakat melalui
pembangunan fasyankes,
peningkatan jenis layanan, dan
telemedisin
Membangun pusat layanan
unggulan berstandar internasional
Membangun jejaring pengampuan
pelayanan kesehatan untuk
memastikan layanan kesehatan
seragam dan terstandar
8
Pilar 3: Sistem Ketahanan Kesehatan
RUU Kesehatan akan meningkatkan kemandirian dalam memproduksi
sediaan farmasi (mis. obat) dan alat kesehatan

Permasalahan saat ini Substansi di RUU

Industri kesehatan dalam negeri Mendorong penggunaan bahan
masih bergantung kepada bahan baku dan produk dalam negeri serta
baku, obat, dan alat kesehatan memberikan insentif bagi produsen
impor dalam negeri

Banyaknya hambatan dalam Membangun ekosistem riset yang

melakukan penelitian dan mendukung inovasi dengan
pengembangan obat dan alat menyediakan infrastruktur serta
kesehatan memudahkan perizinan

9
Pilar 3: Sistem Ketahanan Kesehatan
RUU Kesehatan akan mempersiapkan masyarakat untuk menghadapi
krisis kesehatan di masa kini dan yang akan datang

Permasalahan saat ini Substansi di RUU

Sistem deteksi penyakit belum Menghubungkan sistem deteksi
terhubung antara satu dengan penyakit di fasilitas kesehatan (RS,
lainnya Laboratorium, klinik) dan pintu masuk

Kurangnya SDM terlatih yang bisa Melakukan registrasi, pembinaan,

digerakkan untuk memberikan dan mobilisasi tenaga cadangan
layanan kesehatan dasar dalam kesehatan untuk mengantisipasi
kondisi darurat kondisi darurat

10
Pilar 4: Sistem Pembiayaan Kesehatan
RUU Kesehatan akan meningkatkan efisiensi pembiayaan kesehatan
Permasalahan saat ini
Perencanaan dan evaluasi
anggaran kesehatan belum
berbasis bukti
Kendali mutu dan biaya pada
program JKN belum optimal
Kerja sama antara Pemerintah dan
swasta terkait penjaminan
pelayanan kesehatan belum
optimal
Kurangnya upaya promotif dan
preventif yang masuk ke dalam
JKN menyebabkan pembiayaan
mahal
Substansi di RUU
Menerapkan sistem pelaporan
realisasi belanja dan perencanaan
berbasis kinerja
Memberlakukan standar tarif,
mengendalikan moral hazard, dan
penilaian teknologi kesehatan (HTA)
Menambahkan koordinasi
pendanaan antara Pemerintah dan
swasta melalui asuransi kesehatan
tambahan
Menambahkan upaya promotif,
preventif, dan paliatif ke dalam
manfaat JKN
11
Pilar 5: SDM Kesehatan
RUU Kesehatan akan meningkatkan produksi tenaga medis dan
tenaga kesehatan yang berkualitas
Permasalahan saat ini
Kurangnya jumlah dokter spesialis
Birokrasi penerbitan STR dan SIP
yang rumit sehingga tenaga medis
dan tenaga kesehatan mengalami
kesulitan untuk melayani
masyarakat
Substansi di RUU
Meningkatkan produksi dokter
spesialis dengan membuka
kesempatan bagi RS untuk dapat
menyelenggarakan pendidikan
spesialis
Menyederhanakan proses
penerbitan STR dan SIP tanpa
menghilangkan fungsi penjagaan
mutu dan kompetensi
12
Pilar 6: Teknologi Kesehatan
RUU Kesehatan akan mewujudkan digitalisasi sistem kesehatan dan
inovasi teknologi kesehatan

Permasalahan saat ini Substansi di RUU

Data kesehatan antar fasilitas Mengintegrasikan sistem informasi
kesehatan tidak saling terhubung kesehatan untuk memudahkan
satu sama lain masyarakat dalam mengakses
layanan

Rendahnya inovasi teknologi Membangun kerja sama antara

kesehatan dalam negeri peneliti dan industri untuk
menciptakan inovasi kesehatan

13
Kondisi sistem ketahanan kesehatan
Sektor farmasi dan alat kesehatan masih bergantung signifikan pada impor

Ketergantungan Belanja alat Budget penelitian dan Pelaksanaan uji klinik di

bahan baku kesehatan pengembangan masih
Indonesia
obat impor didominasi produk rendah
impor

90% 88% 0.2% 7.6%

API untuk produksi Total GDP digunakan dari total uji klinik di negara
farmasi lokal masih Transaksi alat kesehatan untuk penelitian dan ASEAN. Jumlah uji klinik yang
diimpor tahun 2019-2020 di e- pengembangan terbilang dilakukan di Indonesia (787)
katalog merupakan rendah jika dibandingkan lebih rendah dari Thailand
produk impor USA (2.8%) bahkan (3.053) dan Singapura (2.893)
Singapura (1.9%)

14
Konsep Ketahanan Kefarmasian
dan Alat Kesehatan

Dititikberatkan pada:
“Ketahanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan adalah kondisi Upaya mencapai
kemandirian sediaan
terpenuhinya kebutuhan Sediaan Farmasi
farmasi dan alat kesehatan
dan Alat Kesehatan bagi negara sampai
dengan perseorangan, yang tercermin
Akses sediaan farmasi dan
dari tersedianya sediaan farmasi dan alat alat kesehatan yang
kesehatan yang memenuhi persyaratan dibutuhkan oleh pelayanan
kesehatan dalam segala
untuk pelayanan kesehatan dalam kondisi.
setiap kondisi, termasuk kondisi
kedaruratan Kesehatan.”

15
Indonesia memiliki kebutuhan produk obat derivat plasma (PODP)
yang cukup tinggi

Plasma sebagai bahan baku PODP

Darah yang diolah menjadi komponen darah,

digunakan untuk pelayanan transfusi darah dan
hanya sebagian kecil plasma yang digunakan (10%).

Setiap tahunnya, sekitar 100 ribu liter plasma

dimusnahkan dan menghabiskan biaya ± 2,5 miliar.*

Tahun 2020, kebutuhan PODP didominasi kebutuhan

Plasma tersebut dapat diproduksi menjadi produk
human albumin (46,9%) dengan total nilai Rp 1,1 triliun.
obat derivat plasma yang sangat dibutuhkan
Untuk memenuhi kebutuhan PODP tersebut, Indonesia
pada pelayanan kesehatan
masih bergantung 100% dari produk impor.

16
Sumber: importasi produk obat derivate plasma BPOM 2020
Ketersediaan, keterjangkauan, dan akses obat masih menjadi tantangan

89,3% Masih terdapat

12 provinsi
Kab/Kota telah memiliki
puskesmas yang dengan capaian
mencapai target dibawah target
ketersediaan obat nasional 2022
esensial sesuai standar

17
Kondisi pelayanan kefarmasian
Adanya kasus terkait keamanan obat, obat yang dijual di laman tidak resmi, serta
ketidakpatuhan pengobatan dan penggunaan obat yang tidak rasional

326 kasus GGAPA dengan Penjualan obat daring Ketidakpatuhan

korban meninggal sebanyak di laman tidak resmi, pengobatan dan
204 pasien akibat obat sediaan sirop beresiko terhadap penggunaan obat yang
yang tercemar bahan berbahaya masyarakat tidak rasional

18
Ketersediaan dan mutu Sarana dan SDM Kefarmasian perlu ditingkatkan

Instalasi Farmasi Instalasi Farmasi

Kab/Kota: Provinsi:
222 5
UPTD UPTD Hanya 7
dari 10
272 29 Puskesmas dengan Apoteker,
dengan disparitas terkonsentrasi di
dibawah Seksi dibawah Seksi Indonesia Barat dan Tengah
Farmasi - Dinkes Farmasi - Dinkes
Kab/Kota Provinsi
19
Mari berpartisipasi
dalam RUU
Kesehatan!
#Sehat Lebih Dekat
#Sehat Lebih Tepat
#Sehat Lebih Murah
ß
Substansi RUU terkait Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (1/5)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Bahan baku ▪ Sumber bahan baku ▪ Sumber bahan baku yang ▪ Pengaturan sumber bahan baku sediaan farmasi dan alat
dan sediaan belum terjaga ada di alam belum kesehatan yang berasal dari alam, harus dikembangkan dan
farmasi dan dimanfaatkan dan belum dijaga kelestariannya.
alkes terjaga dengan baik

▪ Pemanfaatan belum ▪ Kekayaan alam Indonesia
maksimal tidak dimanfaatkan
setinggi-tingginya oleh
masyarakat
▪ Perluasan partisipasi masyarakat, dengan tetap
bertanggungjawab terhadap manfaat dan keamanan
▪ Jaminan dan dorongan dari Pemerintah baik Pusat maupun
Daerah terhadap penelitian dan pengembangan produk yang
berasal dari alam, dengan tetap menjaga kelestariannya.

Penelitian ▪ Terbatasnya ▪ Lambatnya ▪ Pemerintah menjamin pemanfaatan potensi nasional dalam

dan lingkungan yang perkembangan penelitian mendorong penelitian dan pengembangan
Pengemban mendukung inovasi di Indonesia ▪ Keterlibatan industri sediaan farmasi, industri alat kesehatan,
gan Sediaan ▪ Lebih fokus pada ▪ Industri, lembaga lembaga penelitian, dan perguruan tinggi dalam penelitian
Farmasi dan biaya daripada nilai, penelitian dan perguruan dan pengembangan
Alat yang membatasi tinggi belum bersinergi
Kesehatan inovasi dalam penelitian
▪ Pemanfaatan ▪ Terbatasnya produk
penelitian sediaan inovatif dalam negeri dan
farmasi dan alat industri berteknologi tinggi
kesehatan masih ▪ Industri asing tidak tertarik
rendah investasi, terutama untuk
▪ Partisipasi produk inovatif
masyarakat masih
rendah
Substansi RUU terkait Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (2/5)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Obat Bahan ▪ Terminologi ‘obat ▪ Obat bahan alam dengan ▪ Memperluas terminologi dari ‘Obat Tradisional’ menjadi ‘Obat
Alam (OBA) tradisional’ teknologi tinggi dan telah Bahan Alam’
menghambat melalui uji klinis tidak ▪ Obat Bahan Alam digolongkan menjadi:
perkembangan dapat diakomodir dengan a. Jamu;
teknologi terminologi ‘obat b. Obat herbal terstandar;
pemanfaatan obat tradisional’ c. Fitofarmaka;
yang berasal dari d. Obat Bahan Alam lain
bahan alam

▪ Belum optimal ▪ Pemanfaatan sumber ▪ Penjaminan penelitian, pengembangan, dan pemeliharaan

peran tugas daya alam daerah bahan baku OBA, serta penciptaan iklim usaha yang sehat,
pemerintah pusat sebagai OBA sangat oleh Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah
dan daerah dalam sedikit ▪ Pengaturan pengembangan OBA, yang ditujukan untuk
pengembangan ▪ Industri OBA tidak kemandirian industri farmasi nasional, pemanfaatan SDA dan
OBA berkembang ramuan tradisional secara berkelanjutan dalam peningkatan
▪ Pengembangan iptek dan pelayanan kesehatan, mendukung ekonomi
Fitofarmaka tidak terlalu masyarakat, serta menjamin mutu, khasiat dan keamanan OBA
pesat sehingga dapat dimanfaatkan secara luas

▪ Penggunaan OBA ▪ OBA belum dimanfaatkan ▪ Pemanfaatan sumber daya alam dan ramuan tradisional
dalam pelayanan dalam JKN walaupun saat secara berkelanjutan dalam pelayanan kesehatan
kesehatan belum ini sudah ada Formularium
optimal Fitofarmaka
Substansi RUU terkait Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (3/5)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Kemandirian ▪ Ketergantungan ▪ Ketergantungan ▪ Pemerintah bertanggung jawab terhadap kemandirian dalam
impor bahan baku mengakibatkan Indonesia bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan, dalam rangka
dan produk tidak mandiri mewujudkan ketahanan.
jadi/inovatif sangat ▪ Pengutamaan produksi dalam negeri (sediaan farmasi, alat
tinggi kesehatan, maupun bahan bakunya)

▪ Terganggunya tata kelola
rantai pasok sediaan
farmasi dan alat
kesehatan
Daya saing ▪ Tidak terbentuknya ▪ Rendahnya daya saing
nasional competitive nasional
advantage industri ▪ Pemanfaatan produk
dalam negeri yang rendah
▪ Tidak terbentuknya
sinergisme ABGC
▪ Pengembangan dan penguatan tata kelola rantai pasok
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan dari hulu hingga hilir
secara terintegrasi.
Pengembangan dan penguatan tata kelola rantai pasok
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan dilakukan dengan:
a. pemberian insentif,
b. peningkatan daya saing industri
c. transfer serta penguasaan teknologi, dan pemanfaatan hasil
riset
d. utilisasi kapasitas industri untuk pemenuhan kebutuhan
dalam negeri dan ekspor,
e. pemanfaatan bahan baku obat dan alat kesehatan dalam
negeri
f. optimalisasi peran akademisi, pelaku usaha, pemerintah, dan
masyarakat
Substansi RUU terkait Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (4/5)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Jaminan ▪ Produk dalam negeri ▪ Industri nasional tidak ▪ Pengutamaan penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat
Pemanfaata belum dimanfaatkan tumbuh, keekonomian Kesehatan dalam negeri oleh Pemerintah Pusat, Pemerintah
n bahan secara maksimal di produk negatif, Daerah, masyarakat, dan fasilitas pelayanan kesehatan.
baku, pelayanan pelayanan kesehatan ▪ Prioritisasi penggunaan bahan baku produksi dalam negeri oleh
sediaan kesehatan tidak menggunakan Industri Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
farmasi dan ▪ Industri tidak mampu produk dalam negeri ▪ Prioritisasi Obat dan Alat Kesehatan yang menggunakan bahan
alkes dalam bersaing baku produksi dalam negeri dalam pengadaan Pemerintah
negeri Pusat, Pemerintah Daerah, dan fasilitas pelayanan kesehatan.

Hilirisasi ▪ Ekosistem penelitian ▪ Kemajuan penelitian ▪ Pemberian kemudahan dalam hilirisasi penelitian nasional oleh
Penelitian tidak terbangun lambat Pemerintah Pusat dan Daerah dalam rangka peningkatan daya
▪ Penelitian tidak terhilirisasi saing industri Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
untuk mendukung ▪ Pembangunan ekosistem penelitian oleh Pemerintah Pusat dan
kemandirian sediaan Daerah, baik berupa:
farmasi dan alat a. infrastruktur penelitian, yang dapat dibangun oleh
kesehatan Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, maupun
masyarakat,
b. kemudahan perizinan (dalam penelitian dan pendukung
penelitian) tanpa mengurangi perlindungan terhadap nilai-
nilai penelitian,
c. sumber daya manusia
▪ Pemberian dukungan bagi institusi dan/atau masyarakat yang
melakukan investasi penelitian kefarmasian dan alat kesehatan.
▪ Mengoptimalkan peran akademisi, pelaku usaha, pemerintah,
dan masyarakat
Substansi RUU terkait Ketahanan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (5/5)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Percepatan ▪ Insentif belum ▪ Minat investor rendah, ▪ Pengaturan Pemerintah Pusat dapat memberikan insentif bagi
Pengemban dimanfaatkan secara tidak menarik secara industri Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang melakukan
gan maksimal oleh bisnis kegiatan penelitian, pengembangan dan inovasi di dalam
Ketahanan industri ▪ Kemandirian tidak negeri, serta melakukan produksi dengan menggunakan
Industri ▪ Terbatasnya terbentuk bahan baku dalam negeri.
teknologi dan
tingginya biaya untuk
mendukung
pengembangan dan
produksi bahan baku

Ketahanan ▪ Ketidakpastian ▪ Kekosongan sediaan ▪ Pengaturan kebijakan, standar, sistem, dan tata kelola untuk
sediaan akses sediaan farmasi dan alat menjamin ketahanan pada kondisi darurat, bencana, KLB dan
farmasi dan farmasi dan alat kesehatan yang wabah
alat kesehatan untuk mengakibatkan
kesehatan antisipasi terganggunya pelayanan
pada masa peningkatan Kesehatan
kedaruratan penyakit menular ▪ Lemahnya ketahanan
dan pandemi nasional terhadap
kedaruratan
 Substansi RUU terkait Pelayanan Darah (1/3)
Permasalahan
Pelayanan Pengaturan pelayanan darah
darah belum memadai untuk mendukung
upaya kesehatan khususnya terkait
penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatan
Pengelolaan Dalam pelayanan darah, sebagian
darah besar plasma belum dimanfaatkan
untuk diolah dan diproduksi menjadi
produk obat derivat plasma
Implikasi
• Belum optimalnya pelayanan
darah pada fasilitas kesehatan
utamanya terkait penyembuhan
penyakit dan pemulihan
kesehatan
• Ketersediaan produk obat
derivat plasma (PODP) impor
untuk pelayanan kesehatan
hanya bersumber dari impor
• Tingginya biaya yang
dikeluarkan untuk pemusnahan
plasma
Substansi pada RUU
• Pengaturan pelayanan darah sebagai
upaya kesehatan yang memanfaatkan
darah manusia dan bertujuan untuk
penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan.
• Pelayanan darah didukung dengan
kebijakan dan koordinasi yang
dilaksanakan oleh pemerintah pusat untuk
menjamin ketersediaan, keamanan, dan
mutu darah.
Kegiatan pelayanan darah meliputi:
1. Pengelolaan darah, meliputi pengerahan
dan pelestarian donor darah, seleksi
donor darah, pengambilan, pengujian,
penyimpanan dan distribusi darah
2. Pelayanan transfusi darah, meliputi
perencanaan, penyimpanan, pengujian
pra transfusi, pendistribusian darah, dan
tindakan medis pemberian darah kepada
Pasien, dan
3. Pengelolaan plasma sebagai bahan baku
produk obat derivat plasma untuk
mendapatkan recovered plasma,
concurrent plasma, dan/atau source
plasma.
27
 Substansi RUU terkait Pelayanan Darah (2/3)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU

Unit Belum tersedianya unit pengelola
pengelola darah yang cukup dan memenuhi
darah persyaratan untuk mengolah
plasma sebagai bahan baku PODP
• Belum tersedianya plasma dalam
jumlah yang cukup dan
memenuhi persyaratan keamanan
dan mutu
• Donor darah dan pengolahan darah
diselenggarakan oleh unit pengelola
darah
• Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah
mengupayakan dan mengatur
penyelenggaraan unit pengelola darah

Plasma Pengaturan yang menjamin • Belum terpenuhinya kebutuhan • Komponen darah dapat digunakan untuk:
sebagai pemenuhan kebutuhan plasma plasma untuk produksi PODP 1. transfusi darah sesuai indikasi medis
bahan baku sebagai bahan baku PODP yang • Plasma belum memenuhi 2. produksi PODP
PODP terjamin mutu dan keamanannya persyaratan sebagai bahan baku
• Darah diperoleh dari pendonor darah
belum memadai PODP
sukarela yang sehat dan memenuhi kriteria
seleksi pendonor serta harus dilakukan
pemeriksaan laboratorium untuk menjaga
mutu dan keamanan darah
• Pengumpulan darah untuk transfusi darah
dan produksi PODP perlu mendapatkan
persetujuan pendonor
• Pemerintah pusat menetapkan biaya
pengganti pengolahan darah

28
 Substansi RUU terkait Pelayanan Darah (3/3)
Permasalahan
Kemandirian PODP sangat dibutuhkan dalam
PODP pelayanan kesehatan di Indonesia,
namun Indonesia belum
menguasai teknologi produksinya
Implikasi
• Belum adanya industri farmasi
sebagai fasilitas fraksionasi plasma
yang dapat memproduksi PODP
dalam negeri
• Ketergantungan pada PODP
impor
Substansi pada RUU
• Komponen darah berupa plasma dapat
dilakukan pengolahan dan produksi
menjadi produk obat derivat plasma oleh
industri farmasi sebagai upaya ketahanan
kefarmasian.
29
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (1/6)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Keamanan dan Perlunya penguatan Risiko terhadap keamanan ● Pengaturan bahwa Sediaan Farmasi, Alat
Mutu Sediaan standar terkait dan mutu obat dan alat Kesehatan, dan PKRT harus aman,
Farmasi, Alat keamanan dan mutu kesehatan berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan
Kesehatan, dan terjangkau.
obat dan alat
PKRT ● Untuk menjaga keamanan, khasiat/manfaat,
kesehatan
dan mutu, maka Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan PKRT harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang ditetapkan oleh
Pemerintah.

30
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (2/6)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Pengelolaan Belum ● Kekosongan ● Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan Perbekalan Kesehatan merupakan
Perbekalan atau kelebihan tanggung jawab Pemerintah Pusat dan Daerah yang dilaksanakan melalui: 1)
optimalnya perencanaan, 2) penyediaan, 3) pendistribusian
Kesehatan pengaturan obat ● Pengelolaan Perbekalan Kesehatan dilakukan agar kebutuhan masyarakat terpenuhi,
● Obat dengan memperhatikan keamanan, kemanfaatan/khasiat, mutu, harga, dan faktor
pengelolaan
kedaluwarsa terkait pemerataan
Perbekalan ● Penyediaan ● Fasilitas pengelolaan kefarmasian dapat dibentuk oleh Pemerintah Pusat dan Daerah
Kesehatan belum optimal, 1. Perencanaan kebutuhan Perbekalan Kesehatan
meliputi merata, dan ○ mengacu norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan Pemerintah
perencanaan, kontinyu Pusat
● Perbekalan ○ terutama obat esensial dan obat program nasional.
pengadaan ○ menggunakan teknologi informasi
dan kesehatan rusak
dalam proses 2. Penyediaan/pengadaan Perbekalan Kesehatan
pendistribusian
pendistribusian ○ mengutamakan produk dalam negeri
khususnya obat ○ memberikan insentif kepada Industri Farmasi dalam negeri baik fiskal & nonfiskal
dan BMHP di ○ kebijakan khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan produk dapat dilakukan
dalam keadaan darurat
fasilitas
pengelolaan 3. Pendistribusian Perbekalan Kesehatan
○ dilakukan oleh pelaku usaha (produsen atau distributor) atau fasilitas pengelolaan
kefarmasian kefarmasian milik Pemerintah
milik ○ harus dilakukan dengan cara distribusi yang baik
pemerintah ○ laporan kegiatan distribusi dapat dilakukan secara elektronik

dan pelaku
31
usaha
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (3/6)
Permasalahan Implikasi
Ketersediaan Ketersediaan obat yang ● Pasien harus membeli
dan bervariasi di setiap sendiri obat di tempat lain
Keterjangkauan wilayah di Indonesia karena tidak lengkapnya
Obat regimen terapi pasien yang
dapat disediakan
fasyankes
● Terapi pengobatan tidak
optimal atau irasional
karena keterbatasan
ketersediaan obat di
fasyankes
Substansi pada RUU
● Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan
Perbekalan Kesehatan, terutama Obat Esensial dan
Obat Program Nasional merupakan tanggung
jawab Pemerintah Pusat dan Daerah
● Pengelolaan Obat Esensial dan Obat Program
Nasional dilaksanakan melalui:
1. penyusunan daftar Obat Esensial dan Obat
Program Nasional
2. perencanaan,
3. penyediaan,
4. pendistribusian
5. kebijakan khusus pengadaan dan pemanfaatan
dapat dilakukan dalam keadaan darurat
● Ketersediaan Obat Generik yang termasuk dalam
daftar Obat Esensial dan Obat Program Nasional
dijamin Pemerintah Pusat dan Daerah
● Keterjangkauan Obat Generik dijamin, dengan
pengendalian dan penetapan harga yang menjadi
wewenang Pemerintah Pusat
● Ketersediaan dan keterjangkauan Obat Paten
dijamin dengan pelaksanaan paten oleh
Pemerintah Pusat atau lisensi wajib
32
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (4/6)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Akses terhadap ● Kendala akses Obat Masyarakat tidak ● Pengaturan penggolongan obat:
Obat pada masyarakat, mendapatkan obat yang ○ Obat dengan resep dokter, terdiri dari obat
khususnya untuk dibutuhkan karena keras, psikotropika, dan narkotik
swamedikasi keterbatasan akses terhadap ○ Obat tanpa resep dokter, terdiri dari obat
● Distribusi Fasyanfar obat bebas terbatas dan obat bebas.
yang belum merata ● Pengaturan akses obat sesuai ketentuan
di seluruh Indonesia perundang-undangan:
● Distribusi tenaga ○ Obat dengan resep dokter diperoleh dari
medis dan tenaga fasilitas pelayanan kefarmasian
kesehatan yang ○ Selain obat bebas terbatas dan obat
belum merata di bebas, obat keras tertentu dapat
seluruh Indonesia diserahkan oleh Apoteker tanpa resep
dokter
○ Obat tanpa resep dokter diperoleh dari
fasilitas pelayanan kefarmasian atau
fasilitas lain

33
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (5/6)
Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU
Mutu Praktik pelayanan ● Penggunaan obat ● Definisi Praktik Kefarmasian yang lebih komprehensif:
Pelayanan kefarmasian belum yang tidak rasional Praktik kefarmasiaan meliputi produksi termasuk
Kefarmasian berjalan dengan ● Rendahnya pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
optimal kepatuhan pemilihan, perencanaan, pengadaan, penyimpanan,
pengobatan pendistribusian, pemusnahan, penelitian dan
pengembangan Sediaan Farmasi, serta pelayanan
farmasi klinis.
● Praktik kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga
kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
● Belum optimalnya Risiko keamanan obat, ● Layanan telemedisin antara lain termasuk telefarmasi
implementasi termasuk terhadap sediaan ● Layanan Telemedisin oleh Fasyankes dapat bekerja sama
telefarmasi farmasi substandar dan dengan Penyelenggara Sistem Elektronik yang terdaftar
● Penjualan obat palsu sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
secara daring oleh ● Layanan Telemedisin yang diberikan oleh Fasilitas
fasilitas tidak Pelayanan Kesehatan dilakukan oleh Tenaga Medis atau
berizin Tenaga Kesehatan yang memiliki izin praktik

34
 Substansi RUU terkait Kebijakan Kesehatan bidang Farmalkes (6/6)

Permasalahan Implikasi Substansi pada RUU

Pengamana Produk PKRT belum Pelanggaran terkait produk Definisi produk PKRT dan pengaturan pengamanannya
n Alat masuk dalam PKRT tidak bisa masuk dalam di RUU Kesehatan
Kesehatan, pengaturan ditindaklanjuti secara
dan PKRT sebelumnya hukum
Pengaturan sanksi Tidak memberikan efek Sanksi pelanggaran berupa nilai denda yang lebih besar
pelanggaran belum jera terhadap pelaku dari peraturan sebelumnya
optimal pelanggaran

35