Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan

14 Juni 2022

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
• Transformasi Sistem Ketahanan Kesehatan
• Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan
• Program dan Strategi Penjaminan Mutu Alat
Kesehatan

2
Sekaranglah waktunya untuk reformasi kesehatan
Krisis memberikan kesempatan terbaik untuk berubah

COVID-19 telah membuat Pandemi menyadarkan Sistem kesehatan

kesehatan prioritas nomor kita akan pentingnya Indonesia siap untuk
satu resiliensi sektor kesehatan transformasi

Publik lebih peduli dan menyadari
pentingnya Kesehatan; institusi dan
organisasi juga memahami pentingnya
menjaga tenaga kerja tetap sehat.
Pandemi telah membuka mata kita
akan masalah sistemik yang harus
diperbaiki untuk meningkatkan
kapasitas dan resiliensi sistem
kesehatan.
Momentum yang tepat, seiring BPJSK
terus berkembang dengan target cakupan
semesta 98% populasi sebelum 2024,
teknologi digital tersedia luas, dan publik
lebih terbuka untuk perubahan.

3
Kemenkes berkomitmen untuk melakukan transformasi sistem kesehatan
6 pilar transformasi penopang kesehatan Indonesia
Visi
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan

Meningkatkan kesehatan Memperkuat sistem

Outcome
ibu, anak, keluarga Mempercepat perbaikan Memperbaiki Gerakan Masyarakat kesehatan &
RPJMN
berencana dan gizi masyarakat pengendalian penyakit Hidup Sehat (GERMAS) pengendalian obat dan
bidang
kesehatan reproduksi makanan
kesehatan

1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi layanan 3 Transformasi sistem ketahanan

rujukan kesehatan

a b c d a b
Edukasi Pencegahan Pencegahan Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
6 penduduk primer sekunder kapasitas dan akses dan mutu ketahanan sektor ketahanan
kategori kapabilitas layanan farmasi & alat tanggap darurat
utama 7 kampanye Penambahan Skrining 14 penyakit
utama: imunisasi, imunisasi rutin penyebab layanan primer sekunder & tersier kesehatan Jejaring nasional
gizi seimbang, olah menjadi 14 kematian tertinggi di Pembangunan Pembangunan RS di Produksi dalam surveilans berbasis
raga, anti rokok, antigen dan tiap sasaran usia, Puskesmas di 171 Kawasan Timur, negeri 14 vaksin lab, tenaga
sanitasi & perluasan skrining stunting, & kec., penyediaan jejaring rutin, top 10 obat, cadangan
kebersihan cakupan di peningkatan ANC 40 obat esensial, pengampuan 6 top 10 alkes by tanggap darurat,
lingkungan, skrining seluruh Indonesia. untuk kesehatan ibu pemenuhan SDM layanan unggulan, volume & by value. table top exercise
penyakit, & bayi. kesehatan primer kemitraan dengan kesiapsiagaan krisis.
kepatuhan world’s top
pengobatan healthcare centers.
4 Transformasi sistem 5
Transformasi SDM
6 Transformasi teknologi
pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan Penambahan kuota mahasiswa, Pengembangan dan pemanfaatan teknologi,
dengan 3 tujuan: tersedia, cukup, digitalisasi, dan bioteknologi di sektor kesehatan.
beasiswa dalam & luar negeri,
dan berkelanjutan; alokasi yang kemudahan penyetaraan nakes
adil; dan pemanfaatan yang lulusan luar negeri.
efektif dan efisien.

4
 Indonesian Medical Device Landscape at a Glance

3.355 USD millions ≈ 462 USD billions ≈ Rp

10.083 Rp 47,8 T Total pasar Alat
Kesehatan Indonesia Tahun 2020*
6.587 T Total pasar Alat
Kesehatan Global Tahun 2020**
50.455
Izin Edar AKD Izin Edar AKL
(Lokal) (Impor)

374 Jenis Pasar Alkes Indonesia 0,7% dari Pasar Alkes Global 1.482
Produk AKD Benchmarking: Pasar Alkes USA 38,2% dari Pasar Alkes Global***
Jenis Produk
(Lokal) Pasar Alkes China 19,9% dari Pasar Alkes Global**** AKL (Impor)
Pasar Alkes India 2,16% dari Pasar Alkes Global*****

594 Neraca Perdagangan Alkes Indonesia 4.223

Produsen Alat Tahun 2020 Distributor Alat
Kesehatan
24 Lab. Uji 60 Fasilitas
Defisit Kesehatan
1.662 USD millions
≈ Rp 23,8 T Ekspor
Produk Alkes Impor
Uji Klinik (RS)
Sumber :
*www.trade.gov 1.141
**www.finance.yahoo.com
***Market Analysis Report, 2021 (https://www.grandviewresearch.com/)
2.803 USD millions
****GMR Data (https://blog.marketresearch.com/)
*****www.ibef.org
USD millions ≈ Rp 16,3 T
5
******kemendag 2020
Data izin edar dan jenis produk per 31 Desember 2021
≈ Rp 40,1 T
Jumlah produsen alkes tidak termasuk yang terbit melalui Kemenperin
• Transformasi Sistem Ketahanan Kesehatan
• Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan
• Program dan Strategi Penjaminan Mutu Alat
Kesehatan

6
Dasar Hukum Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun 2009
1 tentang Kesehatan, Pasal 106

UNDANG-UNDANG No. 11 Tahun 2020

2 Tentang Cipta Kerja, Pasal 60, ayat 4

PP No. 72 Tahun 1998

3 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

4 PP No . 5 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Permenkes No . 62 Tahun 2017

5 tentang Izin Edar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT
Pasal 4 ayat (1)

Permenkes No . 14 Tahun 2021

6 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
Mengacu pada Best Practice Internasional
Global Harmonization Task Force (GHTF) / International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF)

WHO : WHO Global Model Harmonisasi Tingkat ASEAN

Regulatory Framework for Medical
Device
Indonesia telah
meratifikasi ASEAN
MEDICAL DEVICE
DIRECTIVE (AMDD),
melalui Perpres 110/2018.
AMDD merupakan
harmonisasi regulasi dari
10 Negara Anggota
ASEAN
8
Penjaminan Mutu Alat Kesehatan
Juga merupakan Amanat Undang-Undang
UU 36/2009 tentang Kesehatan // UU 11/2020 tentang Cipta Kerja
Dalam rangka
PRE MARKET POST MARKET
menjamin ketersediaan
• Izin Sarana Produksi alat kesehatan yang
Sarana Produksi Post Market Control
• Sertifikasi CPAKB memenuhi persyaratan
• Menjamin keamanan, keamanan, mutu, dan
• Sampling dan Pengujian
Izin Edar
mutu dan
• Pengawasan Iklan kemanfaatan, per 7
kemanfaatan alat
kesehatan • Inspeksi Sarana dan Produk Alkes Juni 2022 terdapat:
• Post Border Monitoring
Distributor
•
•
Izin Sarana Distribusi
Sertifikasi CDAKB
•
•
Audit
Vigilance
11.295 izin edar alat
kesehatan dalam
oss.go.id sertifikasialkes.kemkes.go.id negeri
NIB CPAKB 51.512 izin edar alat
Izin Produksi dan Distribusi CDAKB kesehatan impor
Alur Perizinan Alat Kesehatan

Izin Edar
regalkes.kemkes.go.id 9
Official Website Regalkes
http://regalkes.kemkes.go.id/

10
 Registrasi Alat Kesehatan

Notifikasi
Dapat didaftar oleh:

Pabrikan/ • Alat kesehatan tertentu

Produsen (Kelas A tertentu)
• SLA <<
Sertifikat Standar/ • Persyaratan <<
Sertifikat Produksi
https://oss.go.id/

Distributor
Reguler
Izin Distribusi

• Alat kesehatan secara

umum (A, B, C, D)
• SLA>>
• Persyaratant >>
http://regalkes.kemkes.go.id/
Upaya Percepatan penerbitan perizinan berusaha produk dalam negeri
Janji Layanan Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan DIV

D ALKES/ DIV DN: 30 hari Perpanjangan Tanpa Perubahan:

ALKES/ DIV Impor: 45 hari 7 HK

C ALKES/ DIV DN: 20 hari Perpanjangan Dengan Perubahan: 10 HK

ALKES/ DIV Impor: 30 hari

B ALKES/ DIV DN: 20 hari Perubahan:

ALKES/ DIV Impor: 30 hari 10 HK

A ALKES/ DIV DN: 10 hari Waktu layanan maksimal untuk izin edar
ALKES/ DIV Impor: 15 hari alat kesehatan dalam negeri lebih singkat
dibanding produk impor

12
 Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (Permohonan Baru)

Form C
Form A Form B Informasi Form D Form E
Data Administrasi Informasi Produk Spesifikasi Petunjuk Post Market
Dan Jaminan Penggunaan Evaluation
Mutu

1. Sertifikat Produksi dengan 1. Uraian Alat 1. Spesifikasi produk 1. Contoh penandaan 1. Prosedur dan Form
jenis yang sesuai/ Sertifikat 2. Deskripsi dan jadi + Gambar produk 2. Penjelasan Penanganan
Standar dengan KBLI yang Fitur Alat jadi penandaan pada Komplain dan
sesuai
Kesehatan 2. Informasi tambahan alat dan kemasan Recall
2. IPAK dengan kelompok produk
3. Tujuan karakteristik alat 3. Petunjuk
yang sesuai/ Izin Distribusi
KBLI 46691* Penggunaan 3. Validasi proses steril penggunaan
3. Surat Penunjukkan 4. Indikasi (jika produk steril) (Bahasa Indonesia
Distributor/LOA* 5. Petunjuk 4. Spesifikasi dan atau dan Inggris)
4. Sertifikat Kesesuaian terhadap Penggunaan persyaratan bahan 4. Penandaan Kode
Standar (ISO jika ada) 6. Material dan baku Produksi
5. Ringkasan Eksekutif keterangan 5. Spesifikasi kemasan 5. Daftar aksesoris
6. Standar dan Bukti Kesesuaian asalnya 6. Hasil Uji Analisis: (Untuk tipe/ukuran)
Standar** (lokal/impor) a. Hasil uji, misalnya 6. Data dukung (jika
7. Surat Pernyataan Paten 7. Flowchart dari lab eksternal mencantumkan
Merek/Melepas Keagenan** Proses Produksi b.CoA produk jadi klaim pada
8. Surat Pernyataan Keaslian + Proses QC dari pabrik Penandaan)
Data**
9. Surat Pernyataan Pakta *Jika distributor bukan produsen sendiri/ merupakan produk OEM 13
Integritas** ** Surat dengan tanggal update dan bermeterai asli (fisik atau elektronik)
 NOTIFIKASI
● Pendaftaran lisensi produk dengan
pemberitahuan hanya berlaku untuk alat Registrasi Alat Kesehatan melalui Notifikasi
kesehatan kelas A tertentu yang digunakan di
Arm sling Ice bag Ophthalmic eye shield
rumah dan alat kesehatan kelas A non steril yang Body waste
Limb orthosis OTC Denture cleanser
dapat digunakan secara mandiri tanpa bantuan receptacle
tenaga profesional atau keahlian khusus/tenaga Cane Nipple shield Patient scale

kesehatan. Cane, crutch, and Medical adhesive tape Protective garment for
walker tips and pads. and adhesive bandage incontinence
● Pemberitahuan juga tidak berlaku untuk produk Nonresorbable
Medical disposable
diagnostik in vitro. Mechanical wheelchair gauze/sponge for external
bedding
use
Crutch Mechanical Walker Stand-on patient scale
● Penyederhanaan persyaratan izin edar
Dental floss Manual toothbrush teething ring
Elastic bandage Cold pack Therapeutic massager
Flotation cushion Medical insole Truncal orthosis
Hernia support Moist heat pack menstrual pad
Hot or cold
Manual breast pump Hot/cold water bottle
disposable pack
 NOTIFIKASI
Persyaratan Registrasi
Alat Kesehatan Kelas A
Persyaratan Administrasi
- Sertifikat Produksi/Izin Distribusi PERBEDAAN
Kelas A Kelas A
- Sertifikasi Manajemen Mutu (Reguler) (Notifikasi)

(ISO 13485, ISO 9001, CE)

Evaluasi Permohonan
- Surat kuasa Baru
10 hari 6 hari
- Sertifikat Bebas Jual(produk impor)
Evaluasi 6 hari
10 hari
Persyaratan Teknis Perpanjangan
- Daftar Bahan Baku
- Spesifikasi Produk
Evaluasi
- Penandaan dan Petunjuk Perpanjangan dengan 10 hari 6 hari
Penggunaan Perubahan
- Daftar Aksesoris (jika ada)
PNBP sama
ALAT KESEHATAN MEMILIKI PERSYARATAN KHUSUS
untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat sebelum diedarkan harus dievaluasi antara lain:
PERSYARATAN PEDOMAN/STANDAR JUDUL
Manajemen Mutu ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Biokompatibilitas ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
Alkes steril: Sterilitas ISO 11135:2014 Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Requirements for the
dengan EO development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Alkes steril: Sterilitas ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirement for development,
dengan Radiasi validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Alkes steril: Sterilitas ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – Moist heat Part 1: Requirements for the
dengan autoklaf development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Alkes elektromedik: IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and
Kemanan listrik essential performance
Alkes elektromedik IEC 61010-1:2010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
IVD: Kemanan listrik use - Part 1: General requirements
Software alkes IEC 62304:2015 Medical device software - Software life cycle processes

Risk Management ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
Good Clinical Practice ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Alkes dengan sumber PP No. 29 Tahun 2008 Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir
radiasi pengion (Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir
(Bapeten))

Serta persyaratan teknis lain terkait keamanan dan mutu alat kesehatan secara spesifik per produk
Bagaimana Menghasilkan Alat Kesehatan yang Bermutu?

Sistem Manajemen Mutu:

- ISO 9001
- ISO 13485
- Cara Produksi Alkes yang Baik (CPAKB) Sarana Produksi
- Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB)

Standar produk:
Produk
SNI, ISO, IEC, Farmakope, dll

Cara Distribusi Alkes Yang Baik (CDAKB) Sarana Distribusi

17
Pemenuhan Standar pada Persyaratan Izin Edar

Standar
Administrasi Global dan SNI
Internasi-
onal
lainnya

Spesifikasi
Bahan baku ISO
teknis lain IEC
Produk

Evaluasi Izin Farmakope

Edar Indonesia

Kinerja dan
Pemenuhan
keamanan
Standar
produk
Pemenuhan Standar untuk Alkes:
 SNI produk  SNI Masker Medis, SNI Sarung Tangan Medis, dll
Proses  ISO produk  ISO 23640:2011 In vitro diagnostic medical
produksi devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
 Farmakope Indonesia
 IEC produk  IEC 60601 (uji keamanan listrik alat kesehatan)
 AATCC produk  AATCC TM42-2017e, Test Method for Water
Resistance: Impact Penetration 18
Peraturan & Pedoman Izin Edar Alkes (1)

01 02 03 04
Peraturan Menteri Kesehatan Pedoman Penilaian Alat
Peraturan Menteri Kesehatan sesuai
Peraturan Menteri Nomor 63 tahun 2017
Kesehatan Nomor 14 dengan PERMENKES
Kesehatan Nomor 62
tahun 2021 Nomor 62 Tahun 2017
tahun 2017
http://regalkes.kemkes.go.id/ https://link.kemkes.go.id/ http://regalkes.kemkes.go.i http://regalkes.kemkes.g
informasi_alkes/PMK_No_62. Permenkes14Tahun2021 d/informasi_alkes/PMK_No o.id/informasi_alkes/Ped
pdf _63.pdf oman%20Penilaian%20A
lkes%20Permenkes.pdf 19
 Peraturan & Pedoman Izin Edar Alkes (2)

05
Pedoman Ketentuan Ekspor dan
Impor Alat Kesehatan, IVD dan PKRT Izin Edar Alat Kesehatan dan
http://regalkes.kemkes.go.id
/informasi_alkes/Pedoman%
20Ekspor%20Impor.pdf
06
Pedoman Pelayanan Publik
PKRT Selama Kondisi
Pandemi Covid-19
http://regalkes.kemkes.go.id/i
nformasi_alkes/Pedoman%20
Kondisi%20Pandemi%20Covid
.pdf
07
Pedoman Penandaan Alkes
dan PKRT
http://regalkes.kemkes.go.id/i
nformasi_alkes/008.%20Pedo
man%20Penandaan%20ALKES
.pdf
08
Sosialisasi Perizinan Edar Alat
Kesehatan dan PKRT melalui
OSS RBA
http://regalkes.kemkes.go.id/i
ndex.php#home/berita/10008
54
20
 infoalkes.depkes.go.id
Alat Kesehatan / PKRT yang sudah
terdaftar
• Transformasi Sistem Ketahanan Kesehatan
• Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan
• Program dan Strategi Penjaminan Mutu Alat
Kesehatan

2
2
 Komunikasi, Informasi dan Edukasi Keamanan dan Mutu
Produk Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Program dan Pelaksanaan Sertifikasi Perizinan di Bidang Pra

Pemasaran Alat Kesehatan dan PKRT sesuai Good
Strategi Review Practice
Penjaminan Mutu
Alat Kesehatan Peningkatan Kemampuan SDM terhadap perkembangan
standar dan regulasi global dalam melaksanakan
2022 penjaminan keamanan, mutu dan kemanfaatan alat
kesehatan

Updating Sistem

23
TERIMA K A S I H
JAGA KESEHATAN
TETAP PROTOKOL KESEHATAN

• Kementerian Kesehatan RI
• Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
• Jakarta Selatan 12950